[더구루=오소영 기자] 이스라엘 의료영상 기업 나녹스가 디지털 엑스레이(X-ray) 촬영기기 나녹스 아크(Nanox.ARC)의 허가를 앞두고 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가 자료 제출을 요청받았다. FDA가 검토 기간을 늘리며 승인 시기에 이목이 쏠린다.
2일 업계에 따르면 미 FDA는 나녹스에 나녹스 아크의 510(K)(시판 전 신고) 승인과 관련 추가 정보 요청서를 전달했다. 사용 의도, 시판 기기와의 동등성 평가를 포함한 질문에 답하고 자료를 보완하도록 요구했다.
나녹스 아크는 나녹스가 개발한 반도체 기술이 적용된 디지털 엑스레이 촬영기기다. 실리콘 반도체 속에 있는 1억개의 나노 전자 방출기를 디지털 신호로 제어해 전자를 생성하고 이를 X선으로 전환해 엑스레이나 CT를 촬영한다. 촬영 속도가 30배 빠르고 방사선 노출 시간은 30분의 1로 줄어 주목받고 있다.
나녹스는 작년 1월 나녹스 아크의 싱글소스 버전에 대해 승인 신청을 내고 허가 절차를 밟아왔다. FDA가 나녹스의 자료를 받아 추가적인 검토를 거치기로 하며 승인이 늦어질 가능성이 제기된다.
나녹스는 FDA의 요청에 신속히 응답해 예정대로 상용화할 계획이다. 나녹스는 지난해 11개국에서 4520대의 주문을 확보했다. 미 FDA를 비롯해 주요국의 규제 기관의 허가를 받으면 주문량은 늘어날 것으로 보인다.
나녹스는 내년 1분기 말까지 1000대 이상을 설치하고 2024년 1만5000대로 규모를 확대한다는 목표다. 올해 나녹스 아크 다중소스 버전과 나녹스 클라우드에 대한 510(K) 승인 신청도 추진한다.
나녹스는 지난 1일 주당 69.53달러에 마감했다. 작년 9월 미 공매도 전문 헤지펀드 '시트론(Citron)'이 나녹스 기술이 사기라고 폭로하며 10월 20달러대까지 떨어졌지만 점차 상승세로 돌아섰다.
한편, 나녹스는 요즈마와 폭스콘, 후지필름 등의 투자를 받고 있다. 국내 기업 중에서는 SK텔레콤이 2019년 6월과 이듬해 6월 두 차례에 걸쳐 2300만 달러(약 256억원)을 투입해 261만주를 확보했다.
