[더구루=홍성환 기자] 코트라가 필리핀에 기부한 신종 코로나바이러스(코로나19) 진단키트가 세계보건기구(WHO) 기준에 미달했다고 필리핀 보건부가 발표했다. 다만 업체 측은 필리핀 보건부가 농도별 민감도(양성 판별률)의 평균치를 발표한 것으로 WHO 기준에는 미달하지 않았다고 해명했다.
5일 관련 업계에 따르면 필리핀 열대의학연구소(RITM)가 코트라와 국내 진단키트 개발·제조업체 SD바이오센서가 제공한 항원 진단키트의 성능 검사를 실시한 결과, 민감도(양성 판별률)가 71%를 기록했다고 밝혔다. WHO 기준은 민감도 80%, 특이도 97% 이상이다.
한국산 코로나19 진단키트가 민감도 항목에서 WHO 기준에 미달한 것에 대해 필리핀 보건부는 "검증을 통과하지 못했지만 WHO가 비상시 사용할 수 있도록 승인한 제품"이라며 "WHO와 협의할 것"이라고 전했다.
이에 대해 SD바이오센서는 "필리핀 보건부가 당사의 제품을 임상했을 때 바이러스 농도가 낮은 검체를 다수 사용했다"면서 "임상 실험할 때 사용하는 검체의 바이러스 농도가 다양하기 때문에 실험을 진행한 바이러스 농도별 민감도를 말하는 것이 맞다"고 했다.
그러면서 "필리핀 보건부가 발표한 71%는 다양한 농도별 민감도의 평균치"라며 "이에 보건부 측에 수정 요청을 했고, 보건부도 이를 받아 들여 임상 결과 수정 중에 있다"고 전했다.
앞서 WHO는 지난달 SD바이오센서의 항원 진단키트에 대해 긴급사용승인(EUA)을 한 바 있다. WHO가 항원 진단키트에 대해 긴급사용승인을 한 것은 이번이 처음이다.
WHO의 긴급사용승인을 받은 SD바이오센서의 항원 진단키트는 콧물 등 가검물을 이용자가 스스로 면봉으로 채취해 시약에 묻혀 검사기기에 떨어뜨리면 감염 여부를 15분 만에 판별해 준다. 기존 유전자 검사(PCR)보다 신속하고 저렴하다.
이에 WHO는 빌&멜린다 게이츠 재단 등 WHO의 파트너들과 함께 중·저소득 국가에 제공하는 항원 진단키트에 SD바이오센서의 제품을 포함했다.
테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 지난달 화상 언론 브리핑에서 "(항원 검사는) 덜 정교한 장비와 저렴한 가격(약 5달러)으로 대략 15∼30분이면 신뢰할 만한 결과를 제공한다"며 "코로나19 대응에 좋은 소식"이라고 전했다.
