삼성바이오에피스 "아바스틴 바이오시밀러 '종양감소율' 차이 없어"…유효성 재입증

19일 유럽 학술대회서 연구 결과 공개
위험도 차이·종양 크기 평균 감소율 큰 차이 없어

 

[더구루=오소영 기자] 삼성바이오에피스가 에이빈시오(AYBINTIO, 아바스틴 바이오시밀러, 개발명 SB8, 성분명 베바시주맙)와 오리지널 의약품과의 동등성을 재확인하고 유럽 시장에서 입지를 다진다.

 

삼성바이오에피스는 19일부터 21일까지 온라인으로 열리는 '유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Congress)'에서 에이빈시오의 임상 3상 결과를 발표한다. 연구 결과는 17일 학회 공식 홈페이지를 통해 공개된다.

 

삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 665명을 대상으로 임상 시험을 진행했다. 337명에게 에이빈시오를, 328명에게 오리지널 의약품을 투약하고 유효성과 안전성 등을 비교했다.

 

연구 결과 11주와 17주차에 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 최고 전체 반응률(ORR) 위험도 차이가 각각 2.2%, 2.4%로 두 의약품 간 유의미한 차이는 발견되지 않았다. 최고 전체 반응률은 해당 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 뜻한다. 위험도 차이는 치료법의 유효성과 위험성을 비교해 측정한 지표다.

 

종양 크기의 평균 감소율 또한 에이빈시오가 -27.8%, 오리지널 의약품이 -27.3%로 나타났다. 한성원 삼성바이오에피스 메디컬팀장은 "이번 데이터를 통해 에이빈시오와 오리지널 의약품 간 동등한 효능을 재확인할 수 있었다"고 밝혔다.

 

삼성바이오에피스는 앞서 작년 ESMO에서도 임상 3상 결과를 발표해 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다. 최고 전체 반응률은 에이빈시오가 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%를 기록했다. 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 무진행 생존기간(PFS)에서의 중앙값은 에이빈시오가 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월이었다.

 

삼성바이오에피스는 추가 연구 결과를 토대로 에이빈시오의 효능을 확인하고 유럽 시장을 공략한다. 이 회사는 지난달 유럽연합 집행위원회로부터 에이빈시오의 판매 허가를 획득했다. 독일과 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인을 중심으로 판매에 돌입했다.



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