[더구루=김현수 기자] SK바이오팜이 독자 개발해 'K-바이오'의 자존심으로 불리는 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(유럽 제품명 온토즈리)’가 글로벌 시장에서 안전성 관리의 최대 시험대에 올랐다. 미국에 이어 유럽 규제당국까지 심각한 간 손상 위험을 공식화하면서, 성장을 이어가던 글로벌 확장 전략에 '빨간불'이 켜졌다는 분석이 나온다.

유럽 의약품청(EMA) 산하 약물감시 위해평가위원회(PRAC)는 지난 10일(현지시간) 세노바메이트 복용 환자에게서 보고된 심각한 간 손상 및 간 부전 사례를 검토하고 안전성 관리 지침을 대폭 강화하기로 결정했다.

PRAC은 세노바메이트의 제품 정보에 ‘심각한 간 손상’을 ‘드문 부작용(1000명 중 1명 미만)’으로 명시하도록 권고했다. 기존에는 ‘간 효소 수치 상승’ 수준의 경고에 그쳤으나, 이제는 생명과 직결될 수 있는 ‘간 부전’ 위험까지 공식 라벨에 포함하게 된 것이다.

특히 EMA는 의료진에게 치료 시작 전은 물론, 치료 과정 중에도 정기적인 간 기능 검사(LFT)를 실시할 것을 강제했다. 환자가 피로, 황달, 우측 상복부 통증 등을 보일 경우 즉각 복용 중단을 검토해야 한다는 구체적인 지침도 전달했다.
 

이번 조치가 세노바메이트의 글로벌 확장에 우려도 나온다. 가장 큰 문제는 '처방 편의성'의 저하다. 뇌전증은 평생 약을 복용해야 하는 질환인 만큼, 의료진과 환자는 부작용이 적고 관리가 쉬운 약물을 선호한다. 정기적인 혈액 검사가 필수가 될 경우 처방 문턱이 높아질 수밖에 없다.

또한 이번 유럽발 경고는 현재 품목 허가 절차가 진행 중인 한국, 중국, 일본 등 아시아 시장은 물론 중남미 지역의 규제 당국에도 영향을 미칠 전망이다. 글로벌 전역에서 규제 수위가 동시다발적으로 높아지는 '도미노 리스크'가 현실화된 셈이다.

세노바메이트는 지난해 미국 시장 매출이 전년 대비 44% 급증한 약 6300억 원을 기록하며 SK바이오팜의 핵심 수익원으로 자리 잡았다. 회사는 이를 바탕으로 2029년까지 단일 품목 매출 10억 달러(약 1조3000억 원) 이상의 '블록버스터' 등극을 목표로 해왔다.

앞서 지난 2023년 미국에서도 FDA가 세노바메이트에 대한 간 독성 관련 경고 문구를 추가하도록 조치한 바 있다.

SK바이오팜은 이번 조치가 제품의 경쟁력이나 실적에 타격을 줄 만한 악재가 아닌, 통상적인 안전성 관리 절차라는 입장이다.

이 관계자는 "이번 사안은 기존의 간 관련 안전성 이슈를 예방적 차원에서 안내를 강화하는 조치로 알고있다"면서 "미국에서는 처방에 큰영향을 주지 않고 있으며 유럽 파트너사인 안젤리니가 잘 대응할 것으로 생각된다"고 말했다.

한편 세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로, 미국에서는 '엑스코프리(Xcopri)'라는 이름으로, 유럽에서는 온토즈리로 판매되고 있다. 나트륨 채널 억제와 뇌의 주요한 억제성 신경전달체계인 GABA-A 수용체 양성 알로스테릭 조절이라는 이중 작용 기전을 통해 발작 빈도를 감소시키는 것이 특징이다. 최소 두 가지 이상의 기존 항경련제로도 조절되지 않은 성인 국소 발작 환자에게 보조 요법제로 사용된다.