[더구루=김현수 기자] 일본 제약회사 시오노기(Shionogi)가 일본에서 경구용 코로나19 치료제 조코바(Xocova·성분명 엔시트렐비르)의 추가 적응증을 확보했다. 적응증 신청 1년여 만이다. 기존 치료제에서 코로나19 예방 의약품으로 조코바 사용 범위를 넓히고 '코로나19 의약품 대표 기업'으로 자리매김한다는 계획이다. 조코바는 일동제약이 시오노기와 공동개발한 치료제다.
7일 시오노기에 따르면 일본 후생노동성으로부터 코로나19 노출 후 예방 적응증 추가 승인을 받았다. 코로나19 노출 후 예방용으로 승인받은 경구 항바이러스제는 전 세계에서 조코바가 유일하다. '노출 후 예방'은 코로나19 확진자와 접촉해 감염 가능성이 발생한 시점에 항바이러스제를 투여해 발병 자체를 막는 행위로 치료와는 구별되는 개념이다.
조코바는 지난 2022년 11월 일본에서 긴급승인을 받은 데 이어 2024년 3월 통상승인을 획득한 바 있다. 이번 예방 적응증까지 추가하며 단순 치료제를 넘어 감염병 예방 전반을 아우르는 의약품으로 영역을 확장했다.
이번 추가 승인의 임상적 근거는 글로벌 3상 노출 후 발병예방시험인 '스콜피오-펩(SCORPIO-PEP)'다. 시험 개시 10일 이내 코로나19 발병률을 살펴보면 조코바 투여군은 2.9%였지만 위약군은 9%로 3배가 넘는 차이를 보였다. 28일 이내 누적 발병률도 투여군 5.8%, 위약군 12.2%로 4주가 이상 효과가 유지되는 것으로 확인됐다.
주목할 점은 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 승인이다. 시오노기는 지난해 4월부터 FDA에 해당 적응증 신약승인신청(NDA)을 순차 제출했고 9월에 정식 수리됐다. 심사 완료 목표일은 오는 6월 16일이다. 유럽에서도 유럽의약품청(EMA) 심사가 진행 중이며, 대만에서는 별도로 예방 적응증 승인 신청이 이뤄진 상태다.
국내 승인도 청신호다. 일동제약은 지난 2023년 12월 식품의약품안전처에 조코바에 대한 제조판매품목허가를 신청했지만 임상 결과를 보완하기 위해 자체 취하했다. 이번 일본 승인에 이어 FDA 심사까지 완료될 경우 국내 재도전에도 탄력이 붙을 전망이다.
시오노기는 "조코바는 코로나19 바이러스 노출 후 예방에 사용 가능한 세계 최초이자 유일한 경구 항바이러스제"라며 "새로운 변이 출현과 유행 상황에 맞춰 치료제·예방약·백신을 신속히 공급할 수 있도록 감염증 연구개발을 지속하겠다"고 전했다.
