[더구루=이연춘 기자] 메디톡스 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’ 2종이 세르비아 식약처(ALIMS)로부터 품목허가를 획득했다. 이번 허가를 계기로 유럽연합(EU)의 CE인증을 획득한 ‘뉴라미스 딥 리도카인’, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’을 앞세워 시장 공략을 빠르게 진행할 계획이다. 19일 메디톡스에 따르면 세르비아 외에도 여러 동유럽 국가 진출에 속도를 내고 있다. 지난해 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 대량 생산 체제를 갖춘 3공장을 ‘뉴라미스’의 제조소로 추가 승인받기도 했으며, 조지아, 몰도바 등의 현지 파트너사와 전문가를 초청하는 등 네트워크 강화를 위해 다양한 활동을 전개하고 있다. 동유럽 시장의 신흥 국가인 세르비아는 가파른 경제 성장에 따른 소비자의 구매력 증가로 피부 미용과 항노화 시장이 지속 성장중이며 소셜미디어(SNS) 확산으로 K-뷰티 열풍이 불면서 보툴리눔 톡신 제제와 필러에 대한 수요가 증가하고 있다. 메디톡스 관계자는 “높은 성장 잠재력을 보유한 세르비아 시장에 ‘뉴라미스’가 성공적으로 진입할 수 있도록 파트너사와 현지 맞춤형 마케팅을 빠르게 추진해 나갈 것”이라며 “신규 시장 개척에도 주력하여 ‘뉴라미스’의 글로
[더구루=이연춘 기자] 제일약품은 식품의약품안전처로부터 다제내성 그람음성균 감염 치료제 ‘페트로자주1그램’(성분명: 세피데로콜토실산염황산염수화물)의 국내 시판 허가를 승인 받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가는 성인 환자를 대상으로 유효균종에 의한 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료제로서 ‘페트로자주’의 사용을 승인한 것이다. ‘페트로자주’는 이번 국내 시판 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았으며 2024년 4월 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처가 국가필수의약품으로 지정하였다. 시오노기가 개발한 ‘페트로자주’는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제로, 기존 항생제들이 내성 기전으로 인해 효과가 감소하는 문제를 극복하기 위해 철분과 결합한 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 세포 내부로 흡수되는 작용 기전을 갖고 있다. 이를 통해 강력한 항균 효과를 나타내며, 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 제일약품은 기대하고 있다. ‘페트로자주’는 카바페넴 내성
[더구루=김형수 기자] 아이슬란드 바이오기업 알보텍(Alvotech)이 안과질환 치료제 아일리아(Eylea) 저용량 바이오시밀러 AVT06의 미국 시장에 출시하기 위한 작업에 착수했다. 한발 앞서 미국 시장 공략에 나선 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 K-바이오를 견제하며 현지 시장 주도권을 잡겠다는 전략으로 풀이된다. [유료기사코드] 알보텍은 18일(현지 시간) 미국 FDA에 AVT06에 대한 품목허가(Biologics License Application)를 신청했다고 밝혔다. 이어 올해 4분기 AVT06 승인 여부에 대한 FDA 결정이 나올 것으로 예상된다고 덧붙였다. AVT06 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등 안과질환 치료제다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 연간 글로벌 매출 규모는 12조원에 달한다. 알보텍은 이스라엘 제약업체 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals)와 협력해 AVT06를 개발했다. 지난해 1월 AVT06을 대상으로 수행한 확증 임상시험(Confirmatory Clinical Study)에서 긍정적 톱라인
[더구루=김형수 기자] 대웅제약 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보·Jeuveau)의 글로벌 판매를 맡고 있는 에볼루스(Evolus)가 미국에서 필러 에볼리제(Evolysse) 2종에 대한 FDA 승인을 획득했다. 나보타 판매에 집중해온 에볼루스가 처음으로 신제품을 선보이는 것. 에볼리제가 출시되면 나보타의 미국 매출도 더욱 가파르게 증가할 것으로 기대된다. [유료기사코드] 19일 FDA에 따르면 에볼리제 폼(Evolysse Form), 에볼리제 스무스 인젝터블 히알루론산(HA) 젤(Evolysse Smooth injectable hyaluronic acid gels) 등 제품 2종이 승인을 획득했다. 지난해 6월 FDA에 이들 제품에 대한 시판 전 승인(PMA)을 신청한 지 8개월 만이다. FDA 승인을 받은 이들 제품은 에볼루스가 프랑스 시마테스(Symatese)가 개발한 HA필러다. 콜드X(Cold-X) 기술이 적용돼 자연스러운 모습이 오랜 기간 지속된다는 것이 에볼루스의 설명이다. 에볼루스는 2023년 시마테스와 체결한 계약을 토대로 미국·유럽에 대한 HA필러 독접 유통권을 보유하고 있다. 에볼루스는 해당 두 제품을 오는 2분기 미국 시장에
[더구루=김형수 기자] SK그룹 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 미국 캘리포니아주에 고효능 원료의약품(HPAPI) 특화 연구소를 구축했다. SK팜테코는 국내외 연구·개발 역량 향상을 통해 연내 20억달러(약 2조8870억원) 이상의 매출을 올린다는 목표다. 글로벌 경쟁력을 강화해 탑티어가 되겠다는 계획이다. 18일 업계에 따르면 SK팜테코는 미국 캘리포니아주 새크라멘토 인근 랜초 코도바(Rancho Cordova)에 최첨단 HPAPI 전문 연구소를 개설했다. 의약품 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 테스트 및 출시 관련 작업을 안전하게 수행할 수 있도록 설계했다. 해당 연구시설에는 △분석적 무게 측정 △밴드5 작업적 노출한계(OEL) 고효능 화합물 처리 △다이오드 어레이 검출 가능한 UPLC 등의 실험 및 검사를 수행하기 위한 최첨단 장비가 설치됐다. 세척 및 샘플 전송 기능이 있는 아이솔레이터 글러브 박스, 안티챔버(Antechamber) 음압유지를 위한 공조설비, 분무형 오염제거 탈의실 등 안전 기기와 시설도 두루 갖추고 있다. SK팜테코는 해당 시설이 저분자 생산 프로그램 운영 활성화, 계약 분석 테스트 서비스 사업 확대의 발판
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘프롤리아와 엑스지바(성분명: 데노수맙)’의 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO)와 오센벨트(OSENVELT)의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다. 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다. 이번 유럽 허가에 앞서 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 첫 품목허가 승인을 획득하며 ‘퍼스트무버’(First Mover)’ 지위를 확보했다. 또한 최근 미국에도 허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서의 허가 절차가 순항 중이다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난 2024년 기준 두 제품 합산으로 전 세계에서 약 9조원[
[더구루=김형수 기자] 한미약품 계열사 제이브이엠(JVM)이 인공지능(AI) 등 최첨단 기술 도입을 통한 의약품 조제 솔루션 혁신에 나선다. 차별화된 기술력을 내세워 북미, 유럽 등 글로벌 약국 자동화 시장 공략에 속도를 낸다는 전략이다. 17일 업계에 따르면 제이브이엠은 완전 무인 의약품 조제 시스템 개발을 추진한다. 인공지능과 자동화 기술을 적용한 차세대 의약품 조제 시스템을 구축하겠다는 것. 이동환 제이브이엠 대표는 최근 싱가포르 비즈니스 전문지 '더 월드폴리오'(The Worldfolio)와 인터뷰를 통해 이같이 밝혔다. 이 대표가 제시한 계획은 △자동화·인공지능 기술 통합 △자동화 속도·정밀도 향상 등을 축으로 구성됐다. 의약품 조제, 의약품 검수 및 와인딩 등의 분야에 대한 투자를 확대하며 기존 제품에 비해 신속하고 편리한 종합 의약품 조제 자동화 솔루션 개발에 속도를 내겠다는 구상으로 풀이된다. 제이브이엠은 현재 전자동 바이알 전자동 조제기 카운트메이트(Countmate), 로봇형 약품 조제 시스템 메니스(Menith), 전자동 의약품 검수기 바이젠EX(Vizen EC) 등의 약품 조제 자동화 기기 라인업을 보유하고 있다. 이들 제품은 제이브이엠
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스가 다음달 미국에서 개최되는 글로벌 바이오·제약 컨퍼런스에 참가한다. 현장에서 글로벌 기업과의 파트너링 미팅을 갖고 신귝 고객사 유치와 함께 글로벌 네트워킹을 강화한다는 방침이다. 차별화된 항체약물접합체(ADC) 관련 역량을 알리고 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대와 수주 기회를 모색한다는 전략이다. 삼성바이오로직스는 다음달 17일부터 나흘 동안 미국 미국 뉴욕 맨하탄 소재 호텔 인터컨티넨탈 뉴욕 바클레이(InterContinental New York Barclay)에서 열리는 '2025 디캣 위크'(2025 DCAT WEEK)에 참가한다. 2016년 첫 참가 이후 올해가 아홉번째다. 디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작된 행사다. 현재는 디캣(Drug, Chemical & Associated Technologies Association) 협회가 매년 개최하는 바이오제약 분야 대표 네트워킹 이벤트로 꼽힌다. 참가자 90% 이상이 의사결정권을 지닌 각 기업 고위 인사로 구성돼 있어 업체 간 파트너십 체결 관련 논의가 집중적으로 이뤄지는 것으로 알려졌다. 올해의 경우 전세계 50개국·700개 이
[더구루=김형수 기자] 롯데바이오로직스의 '구원투수'로 등장한 제임스 박 대표가 글로벌 현장 경영에 보폭을 넓히며 숨가쁜 일정을 소화하고 있다. 미국 동부에 이은 서부까지 출장길에 오르면서 글로벌 시장 공략을 위한 턴어라운드 발판 마련에 안간힘을 쓰고 있다. 박 대표는 롯데바이오로직스의 당면 과제인 '수주 부진'을 타계할 적임자로 지목됐다. 지난해 12월 롯데바이오로직스 지휘봉을 잡았다. 취임 한달만인 지난달 미국행 비행기에 몸을 실었다. 16일 롯데바이오로직스에 따르면 박 대표는 지난달 미국 서부 뉴욕 소재 시러큐스 바이오 캠퍼스를 찾았다. 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 항체 약물 접합체(Antibody Drug Conjugate·이하 ADC) 생산라인 설치 현황을 직접 점검하는 한편, 조속한 공사 완료를 위해 현지 직원들을 독려했다. 시러큐스 바이오 캠퍼스는 롯데바이오로직스가 2023년 브리스톨마이어스스큅(BMS)으로부터 인수한 바이오 의약품 생산공장이다. 롯데바이오로직스는 해당 공장 내 ADC 생산 라인 설치에 역량을 집중하고 있다. 올해 1분기 내 현지 GMP(수의약품 제조 및 품질 관리 기준) 승인 획득, 상반기 내 가동 개시를 목표로 하고 있다. 자체
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)의 품목허가를 획득했다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 14일 셀트리온에 따르면 아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다. 셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다. 이 같은 결과를 토대로 셀트리온은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았으며, 현재 판매를 진행 중이다. 아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난 2023년 기준 전 세계에서 약 13조원 매출을 기록한 제품이다. 셀트리온은 지난해 국내에서 아이덴젤트를 출시한 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼, 국내외 글로벌 주요시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 특히 셀트리온
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 중남미 진출 후 최대 규모의 보툴리눔 톡신 수출 계약을 체결하며 차별화된 품질 경쟁력과 프리미엄 브랜드 가치를 다시 한번 입증했다. 대웅제약은 브라질 현지 파트너사인 목샤8(Moksha8)과 1800억 원 규모의 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 기간은 5년으로 지난 2018년 목샤8과 체결한 첫 수출 계약(180억 원) 대비 10배 확대된 규모다. 브라질은 미국과 중국에 이은 글로벌 3대 메디컬 에스테틱 시장으로 중남미에서 보툴리눔 톡신이 가장 많이 판매되는 국가다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 브라질 톡신 시장은 연간 9.7% 수준의 꾸준한 성장률을 보이며, 올해는 약 2억 2800만 달러(한화 약 3300억 원)에 달할 것으로 예상된다. 대웅제약의 파트너사 목샤8은 지난 2020년 브라질에 처음 나보타를 출시한 이후 우수한 품질경쟁력을 바탕으로 이미 과열된 시장인 피부과·성형외과 대신, 빠르게 성장하는 치과와 에스테틱 병원을 집중 공략하는 니치(Niche) 마케팅을 통해 성공적으로 시장 점유율을 확대했다. 올해부터는 지난달 새롭게 품목 허가를 획득한 200 유
[더구루=이연춘 기자] 한미약품 글로벌사업본부 해외영업팀이 그룹 계열사 '제이브이엠(KOSDAQ:054950)'의 혁신 제품을 통해 미국과 캐나다 시장 공략을 본격화하고 있다. 한미약품은 약봉투 조제 방식이 일반적인 한국과 달리 플라스틱 용기에 약을 직접 담는 방식을 선호하는 북미지역 특성을 반영한 '바이알' 전자동 조제기 '카운트메이트(Countmate)'를 최근 공개하고, 해당 지역 약국 및 의료기관 대상 영업 활동에 박차를 가하고 있다고 14일 밝혔다. 카운트메이트는 약품의 카운팅부터 라벨링, 이미지 검증, 최종 바이알 배출까지 전 과정을 전자동 처리하는 조제 장비다. 한미약품은 “그동안 파우치형 조제 장비 중심으로 제품 포트폴리오를 갖추고 있던 제이브이엠이 이번 카운트메이트 런칭을 통해 바이알 조제 장비로까지 라인업을 확대하게 돼 북미 지역 글로벌 매출 대폭 성장을 기대할 수 있게 됐다”고 의미를 부여했다. 한미약품은 성공적 시장 론칭을 위해 JVM의 북미 유통사이자 한미약품의 북미 파트너사인 맥케슨 오토메이션(McKesson Automation, 이하 McK)와 긴밀히 협력하며, 지난해 12월 미국 뉴올리언스에서 열린 ‘ASHP(American So
[더구루=홍성일 기자] 투명 디자인으로 주목받은 영국 스마트폰 스타트업 '낫싱(Nothing)'이 대규모 투자 유치에 성공했다. 낫싱은 투자금을 바탕으로 인공지능(AI) 기기 개발에 속도를 낸다는 계획이다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 낫싱은 타이거 글로벌이 주도한 시리즈 C 라운드를 통해 2억 달러(약 2760억원)를 추가로 확보했다. 낫씽은 이번 펀딩을 통해 13억 달러(약 1조7960억원) 기업가치를 인정받았다. 낫싱의 시리즈 C 투자 라운드에는 타이거 글로벌 외에도 GV, 하이랜드 유럽, EQT, 래티튜드, I2BF, 테이프스트리, 퀄컴 벤처스, 인도 억만장자 니킬 카마스(Nikhil Kamath) 등이 참여했다. 낫싱은 중국 스마트폰 제조사인 원플러스의 공동창업자인 칼 페이(Carl Pei)가 2020년 설립한 스마트폰 제조사다. 낫싱은 독특한 디자인을 앞세워 첫 제품부터 관심을 받았다. 스마트폰 후면 커버를 투명하게 제작한 것. 이에 '속 보이는 스마트폰'이라는 별명이 붙기도 했다. 낫싱은 여기에 글리프 인터페이스라는 기술도 결합했다. 글리프 인터페이스는 투명한 커버가 장착된 후면에 선 형태의 조명을 장착해, 이용자에게 통화, 타이머, 배
[더구루=홍성일 기자] 엔비디아(Nvidia)가 영국에 10만장이 넘는 그래픽처리장치(GPU)를 신규 공급하는 대규모 투자 계획을 발표했다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 영국 국빈 방문에 맞춰 미국 기업들의 투자가 이어지는 모양새다. [유료기사코드] 엔비디아는 16일(현지시간) 데이터센터 파트너사인 엔스케일(Nscale), 코어위브(CoreWeave) 등과 협력해 내년 말까지 영국에 최신 '블랙웰 울트라(Blackwell Ultra)' GPU를 최대 12만 장 공급할 것이고 발표했다. 엔비디아는 이번 공급은 기존에 계약됐던 물량이 아니라 온전히 신규 주문된 것이라고 강조하며, 최대 110억 파운드(약 20조7260억원) 규모에 달할 것이라고 설명했다. 엔비디아는 이번 프로젝트는 유럽 최대 규모의 AI 인프라 구축 사업에 투입될 것이라며, 오픈AI(OpenAI)가 해당 시설을 사용하기로 확정했다고 덧붙였다. 앞서 블룸버그는 지난 12일 오픈AI와 엔비디아가 엔스케일과 손잡고 영국에 데이터센터 건설을 추진하고 있다는 보도를 한 바 있다. 엔스케일은 12만 장 중 절반인 6만 장 가량을 공급받는다. 공급 받은 GPU는 엔스케일과 오픈AI가 공동을 추진하고 있는 인