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JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 미국 용도 특허 등록

[더구루=진유진 기자] JW중외제약이 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 취득했다. 이번 특허 등록은 에파미뉴라드의 물질특허와 함께 후발주자의 시장 진입을 방어할 수 있는 핵심 지적재산권(IP)으로 평가되며, 미국 시장에서 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장할 수 있게 됐다. 3일 JW중외제약에 따르면 에파미뉴라드의 용법용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐으며, 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행 중이다. 이번 미국 특허 등록은 타 국가의 심사에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 통풍 환자 수 증가와 기존 치료제의 안전성 이슈로 인해 효과적이고 안전한 신약에 대한 시장의 요구가 높아지는 가운데, JW중외제약은 에파미뉴라드를 이러한 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는
- 진유진 기자
- 2025-12-03 08:54
‘중동 의료진 사로잡은 K-톡신’ 대웅제약, 사우디서 나보타 마스터 클래스 성황

[더구루=진유진 기자] 대웅제약의 고품질·고순도 보툴리눔 톡신 나보타가 중동에서 첫 대규모 학술 행사를 개최하며 ‘중동 대표 톡신’ 등극을 위한 행보를 더욱 가속화했다. 대웅제약은 지난달 28일부터 2일간 사우디아라비아 제다에서 ‘나보타 마스터 클래스(Nabota Master Class, 이하 NMC) 중동(MENA)’을 개최했다고 3일 밝혔다. NMC가 해외에서 개최되는 건 이번이 처음으로 사우디아라비아, UAE, 카타르, 오만, 이라크, 바레인 등 6개국 의료진 200여명이 참석하는 등 성황을 이뤘다. 나보타는 올해까지 사우디, UAE 등 주요국을 포함해 국내 톡신 업체중 가장 많은 10개국 진출을 완료하며 중동 지역에서 빠르게 외연을 확대 중이다. 특히, 중동 최대 시장인 사우디아라비아에서 출시 이래 꾸준한 성장 흐름을 이어가며 시장 내 영향력을 확대하고 있다. 중동은 젊은 소비층을 중심으로 빠르게 보툴리눔 톡신 수요가 늘고 있다. 대웅제약은 체계적인 의료진 트레이닝 프로그램과 학술 지원 등을 통해 중동 의료진의 시술 역량을 향상시키고, 결과적으로 현지 환자들이 경험하는 서비스 품질을 높여 회사와 의료진, 환자가 모두 만족하는 ‘윈-윈-윈(Win-Win
- 진유진 기자
- 2025-12-03 08:51
삼성바이오에피스 '바이우비즈', 유럽서 PFS 제형 추가 승인

[더구루=진유진 기자] 삼성바이오에피스가 유럽에 바이오시밀러 안과 치료 '바이우비즈(BYOOVIZ, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)' 공략을 가속화한다. 'PFS(Pre-filled Syringe, 사전충전형 주사기)' 제형에 대한 긍정 의견을 받아 유럽 승인을 확정했다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 2일(현지시간) 바이우비즈에 대한 PFS 제형에 대한 추가 승인했다. 이번 PFS 제형 추가는 안과 주사 치료의 효율성과 안전성을 대폭 향상시키는 결정적인 조치로 평가된다. 바이우비즈는 지난 2021년 8월 유럽연합집행위(EC)의 승인을 통해, 유럽 최초의 안과용 바이오시밀러로 등재됐다. 이는 ▲습성 연령관련 황반변성(Neovascular or Wet AMD) ▲망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종 ▲근시성 맥락막 신생혈관(mCNV)을 적응증으로 한다. 2023년 3월부터 유럽 내 다수 국가에서 상업적으로 출시됐다. 바이우비즈는 오리지널 의약품인 로슈·노바티스의 루센티스(Lucentis)를 대체하는 치료제로, 습성 황반변성 등 시력 손상 질환 치료에 사용된다. 앞서 지난 10월 바이오젠(Biogen)
- 진유진 기자
- 2025-12-03 07:30
GC녹십자, 수두백신 균주 ‘MAV/06’ WHO Position Paper 등재

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자는 자사의 수두백신 균주 ‘MAV/06’이 WHO Position Paper에 등재됐다고 2일 밝혔다. WHO Position Paper는 전 세계 공중보건 정책과 예방 접종 권고 기준을 제시하는 가장 권위 있는 지침 문서로, WHO 면역 전문가 전략자문그룹(Strategic Advisory Group of Experts on Immunization, SAGE)의 검토를 거쳐 발간된다. 이번 등재로 GC녹십자의 MAV/06 기반 수두백신 ‘배리셀라주’는 다국적 제약사가 공급하는 OKA 기반 글로벌 수두백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받게 됐다. 특히 이번 문서에서 MAV/06 기반 백신과 OKA 기반 백신의 상호 교차 처방이 공식 인정됨에 따라, 수두백신 2도즈 접종 과정에서 배리셀라주가 기존 글로벌 백신과도 문제없이 병용될 수 있게 됐다. 아울러, 특정 균주의 공급 변동이 발생하더라도 안정적으로 대체할 수 있는 기반이 마련돼 글로벌 백신 공급 안정성과 각국의 보건 대응력도 크게 강화될 것으로 전망된다. GC녹십자는 이러한 국제적 지위를 바탕으로 PAHO(Pan American Health Organization, 범미보건
- 이연춘 기자
- 2025-12-02 09:01
셀트리온, 중남미 공립시장 최초 칠레서 ‘램시마SC’ 판매

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 ‘램시마SC’를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시하며 신시장 공략을 위한 교두보 확보에 성공했다. 셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청(CENABAST)과 램시마SC 공급 협의를 지속해온 결과로 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP)으로부터 램시마SC 품목 허가를 획득한 이후 공보험 등재를 목표로 정부와 소통을 지속해 왔다. 셀트리온 칠레 법인은 램시마SC 허가 이후 임상 자료, 발표 논문 등 다수의 자료를 기관에 제출했고, 그 결과 올해 4월 칠레 공보험에 공식 등재됐다. 이후 약 7개월여 만에 칠레 공립시장에서 램시마SC 첫 판매가 이뤄진 것이다. 중남미 지역의 경우 의약품 공급 채널이 공립시장과 사립시장이 8:2 비율로 형성돼 사실상 공립시장이 제품 판매의 핵심으로 자리하고 있다. 출시에 속도를 낼 수 있었던 데에는 현지 주요이해관계자 그룹이 램시마SC 출시를 적극적으로 요청한 점이 크게 작용했다. 실제, 칠레 염증성장질환(IBD) 학회에서는 램시마SC 공보험 등재를 요구하는 학회장 명의의 등재
- 이연춘 기자
- 2025-12-02 08:50
삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 '오보덴스·엑스브릭' 유럽 출시

[더구루=진유진 기자] 삼성바이오에피스가 데노수맙(Denosumab) 바이오시밀러 '오보덴스(OBODENCE)'와 '엑스브릭(XBRYK)'을 유럽 시장에 공식 출시한다. 앞서 지난 2월 품목허가를 획득한 지 10개월 만이다. 이번 출시는 삼성바이오에피스가 포트폴리오를 내분비학 분야로 확장하고 직접 판매 체제를 강화하는 중요한 이정표가 될 것으로 전망된다. 2일 삼성바이오에피스에 따르면 오보덴스와 엑스브릭가 유럽 시장에 공식 출시된다. 오보덴스(60mg 프리필드 주사)는 이달부터, 엑스브릭(120mg 바이알)은 오는 2026년 1월부터 공급된다. 이번 데노수맙 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 유럽에서 선보이는 10번째와 11번째 바이오시밀러 제품이다. 특히 이 제품들은 회사가 직접 마케팅하는 두 번째 제품이라는 점에서 의미가 크다. 삼성바이오에피스는 그동안 면역학, 종양학, 안과학 등 광범위한 영역에서 치료제를 제공해왔다. 이번 오보덴스, 엑스브릭 출시를 통해 내분비학 분야까지 포트폴리오를 확장하게 됐다. 골질환 치료제 프롤리아와 엑스지바(Prolia & Xgeva·성분명 데노수맙)는 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 바이오의약품이다. 용량과 투
- 진유진 기자
- 2025-12-02 07:29
메디톡스, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 2종 알바니아 품목허가 획득

[더구루=이연춘 기자] 메디톡스가 알바니아으로부터 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 2종의 품목허가를 획득했다. 메디톡스는 시장 잠재력이 높은 알바니아에 ‘뉴라미스 딥 리도카인’, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’을 성공적으로 안착시켜 유럽 공략을 더욱 강화할 방침이다. 1일 알바니아 국립의약품의료기기청(AKBPM)에 따르면 메디톡스 히알루론산 필러 '뉴라미스'가 품목허가를 획득했다. 알바니아는 동유럽 주요 신흥국으로 국민소득과 도시인구 비중이 증가하며 피부미용 및 항노화 시장이 꾸준히 성장하고 있다. ‘뉴라미스’는 메디톡스가 독자 개발한 히알루론산 필러로 유럽연합(EU)의 CE인증을 통해 제품력을 검증받았다. 올해 2월 세르비아 품목허가를 획득하는 등 유럽 진출에 속도를 내고 있다. 메디톡스 관계자는 “유럽 현지에서 축적한 마케팅 노하우를 활용해 알바니아 시장 진입을 앞당기겠다”며 “해외 판로를 지속 개척해 글로벌 시장 점유율을 더욱 높일 것”이라고 말했다. 한편 ‘뉴라미스’는 출시 이후 10여년간 다수의 임상 데이터를 통해 효능과 안전성을 입증했다. 히알루론산 가교 반응 효율을 높여 지속성을 강화했고, 가교제(BDDE) 잔류량을 최소화해 붓기, 염증 등의 부작용 가능
- 이연춘 기자
- 2025-12-01 13:22
셀트리온, 美 대형 PBM과 ‘스토보클로-오센벨트’ 등재 계약 체결

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)의 처방집 등재 계약을 체결하며 출시 초기부터 점유율 확대 발판을 마련하는데 성공했다. 1일 셀트리온에 따르면 이번 계약을 통해 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위까지 확보했다. 이번 등재는 내년 1월부터 적용될 예정으로, 이때부터 실질적인 환자 환급이 바로 가능해져 빠른 처방 확대의 기폭제가 될 전망이다. 특히 이번 계약은 미국에서 판매 중인 데노수맙 바이오시밀러 가운데 스토보클로-오센벨트만 유일하게 등재됐다는 점에서 큰 주목을 받고 있다. 이는 미국 제약 시장내 핵심적 영향력을 가진 3대 PBM에서 스토보클로-오센벨트의 제품 경쟁력을 높이 평가했다는 것을 의미하고 있어, 의료진과 환자의 제품 신뢰도 및 처방 선호도에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 뿐만 아니라 셀트리온 미국 법인은 시장내 5위 규모의 대형 PBM과도 스토보클로-오센벨트 등재 계약을 체결하는데 성공했다. 이 계약 역시 해당
- 이연춘 기자
- 2025-12-01 08:17
'외형·수익' 다 잡았다…메디톡스, 효자 '뉴럭스'로 반등 본격 시동

[더구루=진유진 기자] 메디톡스가 외형과 수익성을 동시에 끌어올리며 반등 국면에 진입했다. 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'가 태국과 페루에서 초도 물량 완판 후 재주문에 돌입하는 등 글로벌 수출 모멘텀이 본격화되면서 내년 이후 성장 가시성을 높이고 있다는 평가다. 30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 메디톡스의 올해 3분기 매출은 610억원으로 전년 동기 대비 13.3% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 89억원, 당기순이익은 72억원으로 각각 48.3%, 90.5% 늘었다. 국내 저가형 톡신 경쟁이 심화된 상황에서도 수출 확대와 공장 가동률 정상화가 맞물리며 수익성 개선 폭이 두드러진 결과다. 실제로 원가율은 전 분기보다 7.1%포인트 하락해 수익성 회복에 기여했다. 지난 1분기 119억원에 달했던 법무비도 3분기 63억원으로 감소해 비용 부담 완화가 진행되고 있다. 톡신 수출은 175억원으로 전년 대비 32.6% 늘었다. 사우디아라비아 3공장 제조소 추가 등록이 완료돼 이달부터 출하가 가능해지면서 중동 지역 성장 기대감이 높아졌다. 특히 태국·페루에서 뉴럭스 초도 물량이 소화된 뒤 재주문이 이어지고 있어 내년을 기점으로 안정적인 글
- 진유진 기자
- 2025-11-30 06:00
한미약품, 美 면역항암학회서 HM16390 연구 결과 4건 발표

[더구루=이연춘 기자] 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 기존 전임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 한층 진전된 성과를 토대로 순조롭게 임상 단계를 진척시키고 있다. 한미약품은 지난 5일부터 9일까지(현지시간) 미국 메릴랜드주 내셔널하버에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에서 ‘랩스 IL-2 아날로그(HM16390)’의 연구 성과와 임상 경과 등 4건을 포스터에 담아 발표했다고 28일 밝혔다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 결합체 기반 면역항암제로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용함으로써 치료 효능과 안전성의 극대화를 기대하고 있으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다. 현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했
- 이연춘 기자
- 2025-11-28 09:40
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가…북미 입지 강화

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 허가를 획득했다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 잇따라 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 미국과 캐나다에서 모두 허가를 받아, 세계 최대 의약품 시장인 북미에서 입지를 한층 강화하게 됐다. 회사는 향후 남은 상업화 절차를 신속히 마무리해 매출 성장으로 이어간다는 계획이다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만 달러(약 13조 3322억원)를 달성한 블록버스터
- 이연춘 기자
- 2025-11-28 08:49
파티앱젠, 中 산유바이오와 전략적 제휴…글로벌 항체 신약 시장 정조준

[더구루=이연춘 기자] 항체 기반 플랫폼 파티앱젠(FatiAbGen)이 중국의 산유바이오(SunyBiotech)와 전략적 파트너십을 체결하며 글로벌 바이오제약 시장 공략에 속도를 높인다. 이번 제휴로 파티앱젠이 보유한 차별화된 항체 엔지니어링 기술과 산유바이오의 대규모 바이오 의약품 생산 역량 및 중국 시장 네트워크를 결합해 글로벌 바이오제약 시장 확대를 가속화할 방침이다. 산유바이오는 27일(현지시간) 파티앱젠과 차세대 항체 신약 파이프라인의 공동 연구개발(R&D), 임상 시험, 생산, 글로벌 상업화 등 전 단계에 걸쳐 파트너십을 맺었다. 파티앱젠은 항암 및 면역 질환 분야에서 미충족 수요가 높은 질병을 대상으로, 우수한 전임상 데이터를 확보한 항체-약물 접합체(ADC) 등 멀티 모달리티 항체 신약 후보 물질을 다수 보유하고 있다. 특히, 파티앱젠은 2024년 2월 스위스 바젤에 유럽 자회사(FatiAbGen International GmbH)를 설립하며 글로벌 시장 진출 의지를 공고히 한 바 있다. 이번 산유바이오와의 제휴는 아시아 최대 시장인 중국에서 신약의 임상 개발과 상업화 속도를 획기적으로 단축시키는 전략적 교두보 역할을 할 것으로 기대된다
- 이연춘 기자
- 2025-11-28 07:51

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