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HLB 美자회사 엘레바, '리보세라닙' 내년 1월 FDA 3수 도전

[더구루=진유진 기자] HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics·이하 엘레바)가 간암 1차 치료제로 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'(Rivoceranib)과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'(Camrelizumab) 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 재신청에 나선다. 8일 엘레바에 따르면 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 3상 임상(CARES-310) 최종 분석 결과를 국제 학술지 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재했다. 엘레바는 해당 데이터를 바탕으로 내년 1월 FDA에 병용요법 신약허가신청을 재제출한다는 계획이다. 앞서 두 차례 FDA로부터 보완요청서(CRL, Complete Response Letter)를 수령한 데 따른 세 번째 도전이다. 엘레바는 파트너사인 항서제약과 함께 지적받은 제조 및 품질 관리(CMC) 등의 미비점을 보완하는 데 집중해왔다. 엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상을 통해 절제 불가능한 간세포암(uHCC) 환자 대상 1차 치료에서 기존 표준치료제인 소라페닙 대비 획기적인 생존 기간 개선을 입증했다고 강조했다. 실제 병용
- 진유진 기자
- 2025-12-08 07:24
비만치료제 '오젬픽·마운자로', 보톡스 효과 절반 '뚝'

[더구루=진유진 기자] 노보 노디스크의 체중 감량 치료제 '오젬픽'(세마글루타이드)과 일라이릴리의 '마운자로'(티르제파타이드)가 보톡스 시술 효과를 떨어뜨릴 수 있다는 연구 결과가 나왔다. '글루카곤 유사 펩타이드-1'(GLP-1) 계열 약물 사용이 빠르게 늘고 있는 만큼 미용·임상 시장 전반에 변화가 생길 수 있다는 분석이다.
- 진유진 기자
- 2025-12-06 07:00
CJ제일제당, 말레이 '에코렉스'와 유통계약…亞 가금류 시장 공략

[더구루=진유진 기자] CJ제일제당이 말레이시아 사료 첨가제 전문기업 에코렉스 애니멀 뉴트리션(Ecolex Animal Nutrition·이하 에코렉스)과 협력해 남아시아 가금류 시장 공략에 속도를 내고 있다. 글로벌 축산업에서 항생제 사용을 줄이려는 흐름이 강화되는 가운데, CJ제일제당은 식물성 기반 장 건강 솔루션을 앞세워 인도·스리랑카·네팔 등에서 수요 확대를 노리고 있다. 5일 에코렉스에 따르면 회사는 최근 CJ제일제당 바이오사업부와 인도 하이데라바드에서 '발전을 위한 협력: 장 건강과 유전학의 시너지 창출(Partnering for Progress—Synergizing Gut Health and Genetics)' 세미나를 공동 개최했다. 양사는 현지 유통 파트너십에 이어 가금류 장 건강 솔루션 협력 강화 방안을 논의했다. 이번 행사는 남아시아 최대 양계 박람회 '포울트리 인디아(Poultry India)' 기간에 맞춰 열렸다. 현지 농가·영양 전문가·유통업체 관계자 등이 참석해 자연 기반 장 건강 솔루션과 항생제 대체 기술에 높은 관심을 보였다. CJ제일제당은 행사에서 식물성 장 건강 솔루션이자 항생제 성장촉진제(AGP) 대체 제품 '것룩(GutL
- 진유진 기자
- 2025-12-05 14:20
동아에스티 美 관계사 메타비아, 11대1 주식병합…나스닥 상장 유지

[더구루=진유진 기자] 동아에스티(동아ST) 미국 관계사 메타비아(MetaVia)가 나스닥 상장 유지를 위해 11주를 1주로 주식분할을 단행한다. 이번 조치는 주가를 나스닥 상장 최소 요건인 1주당 1달러 이상으로 끌어올리기 위한 기술적 조치다. 5일 메타비아에 따르면 회사는 지난 2일(이하 현지시간) 이사회를 열고 11대1 비율의 주식 병합을 승인했다. 병합은 5일부터 나스닥 캐피탈 마켓에서 효력이 발생한다. 발행 주식 수는 기존 2540만 주에서 230만 주로 감소한다. 나스닥 상장 규칙 5550(a)(2)는 보통주 종가가 최소 10거래일 연속 1달러 이상을 유지해야 한다고 규정한다. 통상적으로 주가 상승을 통해 기준을 충족할 수 있지만, 주식 병합을 통해 주식 수를 줄여 가격을 조정하는 방식도 허용된다. 회사는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DA-1241·DA-1726과 비만 치료제 등 혁신 신약 개발에 주력하고 있다. 다만 신약 개발 단계에 있는 바이오 기업 특성상 높은 연구개발 비용과 낮은 수익성으로 주가가 지속적인 하락 압력을 받아왔다. 이번 역주식 분할로 단기적 상장 폐지 위험은 사실상 해소됐다는 평가다. 시장에서는 병합 이후 메타비아
- 진유진 기자
- 2025-12-05 11:08
시지바이오, 북미척추학회서 이목 집중…글로벌 의료진 호응

[더구루=진유진 기자] 시지바이오(CGBIO)가 최근 미국 콜로라도 덴버에서 열린 '북미척추학회 2025(North American Spine Society 2025, NASS 2025)'에 참가해 척추 최소침습 분야의 대표 제품군과 교육 프로그램을 선보이며 글로벌 사업 확대를 본격화했다. 북미척추학회(North American Spine Society)는 전 세계 척추 전문의와 업계 관계자들이 임상 경험과 최신 기술을 공유하는 세계 최대 규모 척추 학회다. 시지바이오는 올해 행사에서 국내 기업으로서는 드물게 대규모 전시 부스를 확보해 시지바이오와 시지메드텍의 척추 치료 솔루션을 폭넓게 선보이며 글로벌 행사에서 존재감을 한층 강화했다. 5일 시지바이오에 따르면 회사는 재생의료·조직재생 소재 중심 제품군으로 노보시스(Novosis), 노보시스 퍼티(Novosis Putty), 본그로스(Bongros), 본제너(Bongener), 본퓨즈(BonFuse), 노보그리드(NovoGrid) 등을 전시해 골대체재·조직재생 기술 전반을 소개했다. 또한 시지바이오와 시지메드텍의 척추 수술, 즉 스파인(Spine) 제품군도 함께 소개됐다. 3D 환자맞춤형 척추 케이지(3D P
- 진유진 기자
- 2025-12-05 09:39
씨젠, 8번째 해외법인 프랑스에 깃발 꽂는다 …글로벌 영업 강화

[더구루=진유진 기자] 씨젠(Seegene)이 프랑스에 법인을 설립하고 글로벌 영업 강화에 강드라이브를 걸었다. 이번 법인 설립은 씨젠이 출시 예정인 세계 최초 무인 PCR 자동화 시스템 'CURECA™'(큐레카)와 진단 데이터 실시간 분석·공유 플랫폼 'STAgora™'(스타고라)의 유럽 시장 진출을 위한 교두보 역할을 할 전망이다. 5일 글로벌 조사 업체 그랜드뷰리서치 등에 따르면 프랑스 분자진단(MDx) 시장 규모는 약 1조원으로 추산된다. 유럽 전체 시장의 15%로, 독일(19%)에 이어 두 번째로 크다. 특히 프랑스는 성매개감염·소화기질환에 대한 분자진단 수요가 높은 국가로, 씨젠은 해당 제품군 판매 확대는 물론, 호흡기질환과 자궁경부암 등 관련 다양한 제품군 매출도 늘려 나갈 계획이다. 민간 시장이 주도하는 프랑스에서는 신속한 고객 맞춤형 제품 공급이 핵심 경쟁력으로 꼽히는 만큼 씨젠은 현지 법인 설립을 통해 이러한 시장 구조에 효과적으로 대응할 수 있는 실행 기반을 갖출 것으로 기대된다. 신대호 씨젠 글로벌비즈니스총괄 부사장은 "법인 설립과 함께 현지 마케팅 활동과 대고객 서비스를 강화함으로써 고객 만족도를 획기적으로 제고할 것"이라며 "현지 경
- 진유진 기자
- 2025-12-05 09:10
휴젤, ‘1억불 수출의 탑’ 수상…K에스테틱 리더십 강화

[더구루=이연춘 기자] 휴젤이 산업통상자원부가 주관하고 한국무역협회가 주최하는 ‘제62회 무역의 날’ 시상식에서 ‘1억 불 수출의 탑’을 수상했다. 수출의 탑은 한국무역협회가 매년 국가 경제 발전과 수출 증대에 기여한 기업에 주는 상으로 전년도 7월 1일부터 당해 연도 6월 30일까지 수출 실적을 기준으로 선정한다. 휴젤은 해당 기간 1억 달러 이상의 수출 실적을 달성하며 한국 수출 산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 5일 휴젤에 따르면 이번 수상은 2016년 2000만 불, 2017년 5000만 불, 2023년 7000만 불에 이은 네 번째다. 최근 3년간 휴젤 매출 중 수출 비중은 2022년 53.4%, 2023년 55.4% 2024년 60.4%로 지속 상승하고 있다. 올해 3분기 누적 기준으로는 약 64%로 집계됐다. 휴젤의 대표 제품인 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’와 HA필러 '더채움’의 글로벌 성장세에 힘입은 결과다. 현재 두 제품은 국내를 포함해 각각 전 세계 70여 개국과 50개국 이상에서 허가·판매 중이다. 특히 ‘보툴렉스’는 국내 기업 최초이자 유일하게 미국·중국·유럽 톡신 시장에 모두 진출했다. 장두현 휴젤 대표는 “휴젤의 주력 제품이 우수
- 이연춘 기자
- 2025-12-05 08:38
씨젠, 加 마이크로빅스와 파트너십 체결…멕시코 분자진단시장 정조준

[더구루=진유진 기자] 씨젠(Seegene)이 캐나다 체외진단 품질관리 전문기업 마이크로빅스 바이오시스템즈(Microbix Biosystems·이하 마이크로빅스)와 전략적 파트너십을 맺고 멕시코 분자진단 시장 공략에 속도를 내고 있다. 고위험형 인유두종바이러스(HPV) 검사 품질 신뢰도가 시장 경쟁력 핵심으로 떠오른 만큼, 이번 협력이 중남미 전역으로 확대될 가능성이 있다는 분석이 나온다. 마이크로빅스는 지난 3일(현지시간) 씨젠 멕시코법인과 협업해 자사의 외부 제3자 품질평가 제품(QAPs®)을 씨젠의 HPV 검출용 '올플렉스(Allplex®)·애니플렉스(Anyplex®)' 분자 다중 검사에 적용한다고 발표했다. 이를 통해 멕시코 의료기관에서 사용되는 HPV 검사 정확도와 워크플로우 안정성을 국제 기준에 맞춰 끌어올린다는 계획이다. HPV는 100여 종이 넘는 바이러스로 구성돼 대부분의 인구가 일생에 한 번 이상 감염된다. 특히 고위험형 HPV는 자궁경부암 등 중대한 질환을 유발하는 만큼 조기 진단 중요성이 크다. 분자 검사는 기존 자궁경부 세포검사(Pap Test)보다 감염 위험을 수년 앞서 확인할 수 있지만, 높은 정확도를 유지하기 위해서는 QAP 등
- 진유진 기자
- 2025-12-05 08:33
씨젠, 獨 에피타입과 '암 조기 진단' 맞손…정밀 진단 시장 정조준

[더구루=진유진 기자] 씨젠이 독일 후성유전학 기반 암 진단 전문 기업 에피타입(Epitype GmbH)과 협업에 나선다. 유럽 진단 전문기업들과의 파트너십을 통해 글로벌 체외진단 시장 내 입지를 강화하는 데 속도를 내는 모습이다. 씨젠 독일법인(Seegene Germany GmbH)은 지난 2일(현지시간) 에피타입과 전략적 파트너십을 체결했다. 에피타입과 협력해 진단 관련 제품 글로벌 판매를 확대하기 위해 이번 파트너십을 추진했다. 이번 파트너십을 토대로 유럽뿐 아니라 전 세계에 씨젠의 기술공유사업을 확산하는 트리거(방아쇠) 역할을 할 것으로 전망된다. 이번 파트너십은 자궁경부암 등 부인암 분야에서 혁신적인 진단 솔루션을 유럽 시장에 공급하는 데 초점을 맞추고 있다고 회사 측은 설명했다. 이번 협력의 핵심은 에피타입이 독자적으로 개발한 후성유전학적 바이오마커 검사인 '스크린유 Gyn®(ScreenYu Gyn®)'을 씨젠의 기존 다중성 실시간 PCR(Multiplex Real-time PCR) 포트폴리오에 통합하는 것이다. 스크린유 Gyn®은 자궁경부암 발병에 특징적인 DNA 메틸화 패턴을 정밀하게 분석하는 기술을 활용한다. 이는 무해한 세포 변화와 즉각적인
- 진유진 기자
- 2025-12-04 08:49
셀트리온, ADC 항암 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙…신약개발 속도전

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation)으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 ▲순차심사(Rolling Review) 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료(Systemic Therapy)[1] 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션으로, 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND
- 이연춘 기자
- 2025-12-04 07:57
셀트리온, 美서 ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 허가 획득

[더구루=진유진 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가를 추가 획득했다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg, 150mg, 300mg)을 모두 갖추게 돼 본격적인 환자 맞춤형 투약이 가능하게 됐다. FDA는 2일(현지시간) 셀트리온 '옴리클로' 300mg PFS 제형을 추가 허가했다. 이번에 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어, 기존 저용량 제품을 여러 번 투약 받아야 했던 환자들에게 치료 편의성을 크게 높이고 투약에 대한 심적 부담도 낮춰줘 처방 선택 폭을 넓히는 중요한 계기가 될 전망이다. 셀트리온은 옴리클로 300mg PFS 제형에 대해 지난달 초 유럽 승인을 획득한데 이어 미국에서도 승인을 받으면서, 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%를 차지하는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 단독으로 확보한 유일한 바이오시밀러 공급사가 됐다
- 진유진 기자
- 2025-12-03 09:56
GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 러시아 첫 투여 개시

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자는 헌터증후군(Hunter syndrome, 뮤코다당증 II형) 치료제 ‘헌터라제 ICV(성분명: 이두설파제 베타, 현지 제품명: Hunterase® Neuro)’가 러시아에서 첫 투여 됐다고 3일 밝혔다. 이번 투여는 취약 아동에게 의료 지원을 제공하는 ‘Krug Dobra’ 재단의 프로그램을 통해 아스트라한(Astrakhan) 지역 환아를 대상으로 러시아 어린이 임상 병원(RCCH, Russian Children’s Clinical Hospital)에서 진행됐다. 이로써 러시아는 일본에 이어 해당 치료법을 도입한 두 번째 국가가 됐다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 삽입한 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 전 세계 유일한 방식의 헌터증후군 치료제다. 이 치료제는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포에 도달해 인지 기능 저하와 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상을 완화시킨다. 첫 투여를 집도한 RCCH 신경외과 전문의 드미트리 알렉산드로비치 레슈치코프(Dmitry A. Reshchikov) 박사는 “이번 투여는 중증 헌터증후군 환자 치료에 중요한 전환점이 될 것”이라며 “헌터라제 ICV가 중추신경계 기능
- 이연춘 기자
- 2025-12-03 09:24

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