[더구루=이연춘 기자] 시지바이오(CGBIO)가 경기도 화성시 향남에 조성한 제2공장 ‘노보팩토리(NOVO Factory)’가 최근 준공 승인을 받으면서, 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY) 및 정형외과 수술용(OS, Orthopedic Surgery) 제품을 전담 생산하는 전용 공장을 공식 가동하게 됐다. 이번 준공을 통해 미국과 일본 등 선진 시장 공략을 본격화할 전략적 생산 거점을 확보할 수 있게 됐다.
4일 시지바이오에 따르면 기존 제 1 생산 공장인 향남 ‘S-캠퍼스’가 필러 생산에 특화된 스마트 팩토리라면, ‘노보팩토리’는 미국 식품의약국(FDA) 제조·품질 기준에 맞춰 재생의료 제품을 생산하기 위한 전략적 생산 거점이다. 특히 노보팩토리는 노보시스 제품군 가운데서도 ‘노보시스 퍼티’와 ‘노보시스 OS’의 글로벌 공급을 전담하는 핵심 생산기지로 설계돼 이번 준공의 의미를 더한다.
노보시스 퍼티는 미국 FDA 확증임상(IDE) 승인을 기반으로 미국, 일본 등 선진 시장 진입을 추진 중인 핵심 전략 제품이다. 이번 노보팩토리 준공은 해당 제품의 해외 공급 확대를 위한 실질적인 생산 인프라를 완성했다는 점에서 상징성을 갖는다. 미국과 일본은 의료기기 품질과 임상 데이터에 대한 기준이 높은 시장으로, 안정적인 생산 역량 확보가 사업 확장의 전제 조건으로 평가된다.
노보시스는 시지바이오의 대표 골대체재 브랜드로, 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)를 적용한 제품군이다. 이 가운데 ‘노보시스 퍼티’는 해당 기술을 기반으로 점성이 있는 반고형(퍼티,Putty) 제형으로 구현한 제품으로, 수술 시 취급이 용이하도록 설계됐다.
‘노보시스 OS’는 정형외과 수술(Orthopedic Surgery) 영역에서 사용되는 골대체재 제품으로, 글로벌 임상 환경에 맞춘 규격과 품질 기준에 따라 생산된다. 노보팩토리는 노보시스 퍼티를 3mg 기준으로 연 최대 100만 시린지까지 생산할 수 있는 생산 능력(Capacity)을 갖췄다.
유현승 시지바이오 대표는 “노보팩토리는 단순한 생산시설을 넘어, 노보시스 퍼티를 중심으로 미국과 일본 등 선진 규제 시장을 본격적으로 공략하기 위한 전략적 생산 거점”이라며 “미국 FDA cGMP 심사와 일본 PMDA 심사에 대응할 수 있는 제조 인프라를 기반으로, 미국과 일본 등 선진 시장 공략을 본격화하겠다”라고 입장을 밝혔다.
