[더구루=진유진 기자] 체내 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech)이 자사의 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트 ‘리조멧(Resomet)’의 중국 임상 평가를 완료했다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 준비를 본격화한다는 방침이다.

12일 시지메드텍에 따르면 이번 임상 평가는 중국 내 8개 의료기관이 참여한 가운데 진행됐으며, 베이징 ‘지쉐이탄 병원’을 중심으로 전체 임상 과정을 완료했다. 이처럼 시지메드텍은 중국 임상 평가를 마무리함으로써, 중국 의료 환경에서 리조멧의 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보했다는 설명이다.

지쉐이탄 병원은 병상 수 5000개 이상을 보유한 중국 내 대표적인 상급종합병원으로, 외상·관절·스포츠의학 등 정형외과 전 분야에서 중국을 선도하는 의료기관이다. 시지메드텍은 이번 임상을 주도한 '지쉐이탄 병원'을 중심으로 중국 내 협력 네트워크를 확대하며, 리조멧의 중국 시장 공략에 속도를 낼 방침이다.

리조멧은 체내에서 자연 분해되는 마그네슘 소재를 적용한 흡수성 임플란트로, 기존 금속 임플란트 대비 체내 잔존 부담을 줄이면서 골 치유 과정에 기여하도록 설계된 차세대 정형외과용 의료기기다. 시지메드텍은 중국 임상 데이터를 기반으로 리조멧의 기술적 경쟁력과 임상적 우수성을 확인했다.

이 같은 임상 성과를 바탕으로 시지메드텍은 중국 사업 파트너인 ‘부창제약’을 방문해, 임상 완료 이후 단계인 중국 NMPA 허가 신청을 위한 준비 상황과 향후 사업 추진 방향에 대해 논의했다.

시지메드텍(구 이노시스)은 부창제약과 지난 2016년 리조멧 및 후속 제품에 대한 중국 독점 판매 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 총 500만 달러 규모의 라이선스 계약으로, 14년간 연 최소 300만 달러 이상의 제품을 중국에 공급하는 조건을 주요 골자로 하고 있다.

이 계약에 따라 부창제약은 중국 내 인허가 및 상업화를 담당하는 독점 파트너로서 역할을 수행해 왔으며, 계약 조건에 따라 300만 달러의 라이선스 비용은 이미 납입이 완료된 상태다. 잔여 라이선스 비용 200만 달러는 NMPA 허가 취득이 마무리되는 시점에 추가로 지급될 예정이다. 즉, 이번 논의는 기존 협력 관계 하에서 임상 완료 사실을 상호 확인하고, NMPA 허가 절차를 원활히 추진하기 위한 협의 차원에서 진행된 것이다.

유현승 시지메드텍 대표이사는 “리조멧은 지쉐이탄 병원을 중심으로 한 중국 임상 평가를 통해 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보한 제품”이라며 “이번 논의는 중국 임상 완료 이후 허가 절차를 원활히 추진하기 위한 단계로, 기존 파트너사인 부창제약과의 협력을 바탕으로 중국 시장 진출을 차분히 준비해 나가겠다”라고 말했다.