116.9% 껑충…지씨셀 美관계사 아티바, 연이은 겹호재에 주가 날개

FDA 패스트트랙 지정에 RA 우선개발 결정
NK세포 기반 자가면역 치료제 기대감 확산

 

[더구루=이꽃들 기자] 지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 동종 NK세포치료제가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(Fast Track)으로 지정된 소식에 함박웃음이다. 지난해 루푸스 신염 병용요법으로 FDA 패스트트랙을 받은 데 이어 호재가 끊이지 않고 있다.

 

17일(현지시간) 미국 뉴욕 나스닥 시장에서 아티바의 주가는 주당 6.01달러(약 8150원)로 마감했다. 전 거래일(2.77달러)보다 3.24달러(116.97%) 급등하며 거래를 마쳤다.

 

FDA의 동종 NK세포치료제 ‘AlloNK(AB-101)’를 난치성 류머티즘관절염(RA) 적응증으로 패스트트랙 개발 품목 지정 소식에 단박에 주가는 우상향을 기록했다. 

 

이번 FDA 결정은 AlloNK가 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 RA 환자군에서 의학적 미충족 수요를 충족시킬 잠재력을 갖췄다고 평가받은 결과다. 패스트트랙 제도는 허가 전 임상 과정에서 FDA와의 협의가 빈번히 이뤄지고, 승인 절차를 신속화할 수 있는 제도로 알려져 있다. 시장은 해당 소식에 즉각 반응했다. 아티바 주가는 하루 만에 116.97% 급등, 거래량이 폭증했다.


아티바는 내달 중 중간 안전성 및 기전 데이터를 공개할 예정이다. 내년 상반기에는 임상 반응 데이터 확보 및 FDA 피드백을 통해 확증 임상에 나선다.
 

아티바는 다음 달 중순에 20명 이상 환자를 대상으로 한 전임상 및 안전성 데이터를 공개를 앞두고 있다. 내년 상반기에는 15명 이상의 난치성 RA 환자에서 임상 반응 데이터를 발표할 계획이다. 이후 FDA와 협의해 피보탈(3상 진입) 임상 설계를 확정, 상용화 단계를 가속할 방침이다.

 

앞서 루푸스 신염 병용요법으로 FDA 패스트트랙을 받은 데 이어 경사다. 연이은 패스트트랙 지정은 지씨셀의 NK세포 플랫폼 기술이 자가면역질환 전반으로 확장 가능성을 인정받았다는 의미로 해석된다. 

 

프레드 아슬란(Dr. Fred Aslan) 아티바 대표는 "미국 내 약 10만 명의 환자들이 기존 치료에 반응하지 못하고 있다"며 "AlloNK는 외래 투여가 가능한 심층 B세포 고갈 요법으로, 이러한 미충족 수요를 해소할 수 있을 것"이라고 전했다.


 










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