[더구루=김명은 기자] 미국에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인 건수가 75건을 넘어서며 시장 확대 흐름이 빨라지고 있다. 상업적으로 출시된 제품도 53개에 달하면서 바이오시밀러가 환자들에게 직접적인 치료 혜택을 제공하는 주요 옵션으로 자리잡고 있다.

삼성바이오에피스는 22일 이같은 내용을 담은 '2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장 보고서'를 발표했다.

이번 보고서는 지난 2023년 2분기부터 분기마다 발간된 시리즈의 열 번째로, 시장 동향은 물론, 주요 정책 변화가 바이오시밀러 시장에 미치는 영향을 심층 분석하고 있다.

보고서에 따르면 올해 3분기까지 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 제품 75개를 승인했다. 이 가운데 53개 제품이 상업적으로 출시됐다. 보고서 발간을 시작한 지난 2023년 2분기 당시 승인 제품은 40개, 출시 제품은 28개에 불과했지만 불과 2년여 만에 승인 제품이 35개, 출시 제품이 25개 각각 늘어났다. 이는 미국 바이오시밀러 시장의 확산 속도가 빨라지고 있다는 것을 보여준다.

앞서 지난 2분기에는 FDA가 우스테키누맙(1개), 베바시주맙(1개) 바이오시밀러를 승인했고, 데노수맙(2개), 에쿨리주맙(2개) 바이오시밀러가 출시됐다.

바이오시밀러의 평균 판매가격(ASP)은 오리지널 바이오의약품보다 20~30% 저렴하다. 아달리무맙, 우스테키누맙과 같은 경쟁이 치열한 치료제 분야에서는 더 큰 할인율을 기록했다.

이번 보고서에서는 미국 정부가 추진 중인 '최혜국(Most-Favored-Nation, MFN) 약가 정책'이 바이오시밀러 시장에 미칠 수 있는 영향에 대해서도 집중 분석했다. MFN 약가 정책은 다른 선진국들이 지불하는 약가 중 가장 낮은 수준으로 미국 내 약가를 낮추는 정책이다.

삼성바이오에피스는 "브랜드 의약품 가격을 인위적으로 낮추면서 바이오시밀러의 경쟁력이 약화되고, 전체 생물의약품 시장의 경쟁과 비용 효율성이 저하될 위험이 있다"고 지적했다.

보고서는 바이오시밀러의 품질 관리와 공급 안정성 확보의 중요성도 강조했다. 성공적인 바이오시밀러 사업을 위해서는 균일한 제조 공정, 철저한 시험 평가, 우수제조관리기준(cGMP) 준수, 규제 기관의 검사를 통과해야 한다. 바이오시밀러 제조업체는 다중 생산지 확보와 안정적인 공급 이력을 통해 시장의 신뢰 구축할 수 있다고 분석했다.

이번 보고서는 미국 내 바이오시밀러 시장의 객관적인 데이터를 제공하기 위해 발간됐다. 삼성바이오에피스는 미국 건강보험청(CMS)이 분기별 평균판매가격(ASP)을 발표한 이후 이를 기반으로 정기 보고서를 내놓고 있다.