[더구루=한아름 기자] 한미약품이 미국 바이오기업 앱토즈에 기술 수출한 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 신약 개발에 탄력을 받을 전망이다.
6일 앱토즈는 한미약품으로부터 기술이전 받은 신약 'HM43239'가 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 윌리엄 지(William G) 앱토즈 CEO는 "패스트트랙 지정으로 약 개발을 촉진하는 데 도움이 될 것"이라고 전망했다.
패스트트랙은 FDA가 운영하는 신속심사 방식 중 하나다. 미충족 의료수요를 충족시키기 위해 의약품 심사를 빠르게 진행하는 프로그램이다. 해당 질환에 현재 쓸 수 있는 치료제가 없는 경우, 또는 신약이 기존 치료제에 비해 이점을 갖고 있으면 패스트트랙 지정 대상이 된다.
패스트트랙 지정이 승인 결정이 내려지면 해당 제약사와 FDA 사이의 긴밀한 협력이 진행된다. 신약 허가 신청(NDA)할 때 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수도 있다.
HM43239는 한미약품은 앱토즈에 5000억원 규모로 기술 수출한 차세대 급성골수성백혈병(AML) 치료제다. 골수성 악성종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적 하는 기전으로 개발됐다. HM43239는 2018년 FDA로부터, 이어 2019년 국내 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
