암젠 '키프롤리스' 새로운 병용 요법 FDA 승인

다잘렉스 파스프로와 덱사메타손 조합
전체 반응률 84.8%

 

[더구루=김다정 기자] 다발성골수종 치료를 위한 암젠 키프롤리스(Kyprolis)의 새로운 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

 

암젠은 1일(현지시간) FDA가 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자 치료를 위해 키프롤리스와 덱사메타손(dexamethasone), 다잘렉스 파스프로(DARZALEX FASPRO)를 함께 사용하는 새로운 치료법을 승인했다고 발표했다.

 

데이빗 M. 리스 암젠 연구 부사장은 "키프롤리스와 덱사메타손에 피하 다라투무맙을 추가하면 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 유연성과 편의성을 높이고, 투여 부담을 크게 주일 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

 

이번 병용요법 승인은 다발성 골수종 환자 치료 요법에 대한 4가지 표준 치료에 다잘렉스 파스프로를 함께 투여할 시 임상적 이점을 평가하는 임상 2상(PLEIADES) 시험에 의해 뒷받침됐다.

 

PLEIADES 연구의 업데이트된 데이터는 지난해 미국 혈액학 학회(ASH) 연례 회의에서 발표됐다. 다잘렉스 파스프로와의 병용요법은 84.8%의 전체 반응률을 보여 1차 평가변수를 충족했다.

 

다만 비프롤리스와 다잘렉스 파스프로·덱사메타손을 병용 투여한 환자의 27%에서 심각한 이상반응이 발생했다. 가장 흔한 이상반응(≥20%)은 상기도 감염, 피로, 불면증, 고혈압, 설사, 기침, 호흡곤란, 두통, 발열, 메스꺼움 및 말초 부종이었다. 치명적인 부작용은 환자의 3%에서 발생했다.










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