[더구루=박상규 기자] 분자진단 전문기업 씨젠이 포스트코로나 시대를 대비해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 동시진단 키트인 ‘Allplex™SARS-CoV2·FluA·FluB·RSV Assay’의 미국·캐나다 승인을 추진하며 세계 최대 체외진단 시장인 북미 시장 공략에 박차를 가합니다.

‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스(N, RdRP, S gene), 인플루엔자 바이러스 A, B형, 영유아에서부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A, B형 등 5종의 바이러스를 모두 검사할 수 있는 신개념 멀티플렉스(Multiplex·복합) 진단 제품입니다.

국내에선 이미 식품의약품안전처로부터 정식 승인을 받았으며 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)뿐 아니라 중남미와 아시아 등에서도 허가를 받고 수출 중인데요.

현재 캐나다 보건부의 승인도 진행중입니다. "제조사의 답변을 기다리고 있다"라고 밝힌 캐나다 보건부(Health Canada)는 17일(현지시간) Allplex™SARS- CoV2·FluA·FluB·RSV Assay 승인과 관련해 씨젠에 세 번째 추가 자료를 요청한 상태입니다.

또한 씨젠은 최근 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손을 잡고, 미국 공략을 본격화하고 있습니다. 씨젠의 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 탑재해 미국 FDA 승인을 받기 위한 절차에 착수했는데요.

계약 기간은 FDA 승인을 받는 날로부터 5년이며 향후 매년 5개 이상의 제품에 대해 FDA 승인을 목표로, 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 계획하고 있습니다.

북미는 전 세계 체외진단 시장의 약 37%를 차지할 정도로 가장 중요한 시장이지만 자국 제품을 우선시하는 정부 기조가 강해 해외 업체들이 시장 진입에 어려움을 겪어 왔는데요. 따라서 지난 10년간 핵심 협력 업체로 지내온 현지 의료기기 업체를 통해 안정적으로 시장에 안착한다는 계획입니다.

이번에 미국과 캐나다에서 승인을 추진하는 것은 코로나19 팬데믹의 수혜를 입은 씨젠이 포스트코로나를 대비해 북미 시장에서 중장기 성장 발판을 마련하려는 움직임으로 풀이되는데요. 멀티플렉스 진단 제품을 유럽과 아시아에 이어 북미시장에 출시하면서 수출량을 대폭 늘린다는 의도입니다.

특히 미국 질병통제예방센터(CDC)가 코로나19와 인플루엔자(독감) 바이러스를 함께 검출할 수 있는 ‘멀티플렉스’ 진단키트 사용을 권고하면서 향후 승인 완료에 따른 수혜도 예상됩니다.

씨젠 관계자는 “올해 하반기 호흡기 질환이 다시 심해질 것으로 예상돼 기존 감기 등을 동시에 검사할 수 있는 진단키트 매출이 발생할 것으로 전망된다”라며 “향후 다양한 변이 우세종이 나와 체계적인 진단키트가 필요하다는 판단이 설 경우 제품을 모니터링해 신속히 개발에 나설 계획이다”라고 말했습니다.