中 베이진 '티슬레리주맙', FDA 신약허가 신청…내년 하반기 결론

노바티스와 공동으로 제출…진행·전이성 식도 편평암 치료제
다양한 고형암종에서 글로벌 임상 진행…중국서 5개 적응증 획득

 

[더구루=김다정 기자] 중국 제약사 베이진(BeiGene)이 PD-1 항암제 '티슬레리주맙'(tislelizumab)의 미국 출시를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가신청서(BLA)를 제출했다.

 

미국 FDA는 지난 13일(현지시간) 이전 전신 요법 후 절제 불가능한 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종(ESCC) 환자의 치료제로, 항PD-1 항체 ‘티슬레리주맙’에 대한 생물학적 제제 허가 신청서 검토를 수락했다.

 

FDA는 허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 2022년 7월 12일까지 최종 승인 여부를 결정할 전망이다.

 

노바티스와 공동으로 제출한 BLA는 진행성·전이성 ESCC 환자를 대상으로 한 다기관 글로벌 3상 시험인 'RATIONALE 302' 결과를 기반으로 한다. 이번 임상시험 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO 2021) 연례회의에서 발표됐다.

 

티슬레리주맙은 대식세포의 FcγR에 대한 결합을 최소화하도록 설계된 항-PD-1 단일클론 항체다. 현재 다양한 고형암 및 혈액암 치료를 위한 다른 요법과의 조합으로 글로벌 임상을 진행하고 있다.

 

임상결과에 따르면 티슬레리주맙은 다양한 고형 종양 및 혈액 악성 종양이 있는 사람들을 위한 화학요법에 비해 생존을 유의하게 개선했다. 평균 5년 생존율이 5%에 불과한 국소 진행성 또는 전이성 ESCC 환자에서 생존을 유의하게 연장했다.

 

이미 중국 국가 의약품 관리국(NMPA)은 두 차례 치료를 받은 환자의 재발성 또는 치료 내성 호지킨 림프종 치료제를 포함해 5가지 적응증에서 티슬레리주맙을 승인했다. 현재 1차 표준 화학요법에 따라 질병이 진행되거나 내약성이 없는 국소 진행성 또는 전이성 ESCC 환자를 위한 치료제로도 검토중이다.

 

베이진은 티슬레리주맙을 포함한 자사 제품을 중국 이외의 시장에서 허가받기 위해 올해 초 노바티스와 전략적 협력 계약을 체결했다.

 

베이진은 "중국에서 5개 적응증을 획득한 티슬레리주맙은 이번 BLA 승인을 통해 미국에서도 잠재적으로 제공할 수 있게 됐다"며 "전 세계 환자들이 티슬레리주맙에 접근할 수 있도록 노바티스와 지속적인 협력을 기대한다"고 말했다.

 






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