셀트리온, 코로나19 치료체 멕시코서 임상 3상 돌입

멕시코 FAICIC, 참여자 모집
렉키로나주 韓·유럽서 허가…미주 진출

 

[더구루=오소영 기자] 셀트리온이 멕시코에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 임상 3상을 추진한다. 멕시코 임상시험센터 주도로 참여자 모집에 들어갔다. 국내와 유럽에 이어 미주 대륙으로 치료제 출시가 확대될 것으로 기대된다.

 

31일 업계에 따르면 멕시코 FAICIC는 셀트리온의 렉키로나주 임상 3상에 참여할 사람을 모집한다. 18세 이상 코로나19 확진 판정을 받은 모든 성인을 대상으로 한다. 임산부, 코로나19 백신 접종자 또는 코로나19와 관련 다른 약물치료를 받는 사람들은 제외된다.

 

FAICIC는 무작위로 환자를 배정해 렉키로나주 또는 위약을 투여할 예정이다. FAICIC의 모이세스 벨트란(Moisés Beltrán) 박사는 멕시코 매체 이매진 데 베라크루즈(Imagen de Veracruz)와의 인터뷰에서 "셀트리온의 치료제는 질병 진행을 늦추고 실질적인 효과를 보여줬다"며 이번 임상에 기대감을 나타냈다.

 

셀트리온은 FAICIC와 협력해 임상에 속도를 내며 렉키로나주의 글로벌 출시를 확대한다. 렉키로나주는 한국과 미국, 스페인, 루마니아 환자 327명이 참여한 임상 2상에서 효능을 입증했다. 경증~중등증 환자가 중증환자로 되는 발생률을 위약군 대비 54% 낮은 것으로 확인됐다. 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 렉키로나주 투약군이 5.4일로 위약군 투약군(8.8일)보다 3일 단축됐다.

 

셀트리온은 임상 결과를 토대로 지난 5일 식품의약품안전처로부터 '국산 1호' 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받았다. 17일부터 전국의 의료기관에 공급됐다. 유럽의약품청(EMA)의 정식 품목허가 전 사용 권고도 획득했으며 미국 식품의약국(FDA), 경제협력개발기구(OECD) 등 주요 규제 기관과 허가를 위한 협의를 진행 중이다.

 

셀트리온은 지난해 10만명 분의 치료제 생산을 마쳤다. 연간 150만~300만명 분을 추가 생산해 글로벌 시장에 공급할 계획이다. 올해 렉키로나주와 관련한 매출이 1조2000억원에 달할 것으로 추산된다.

 






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