[더구루=김형수 기자] 동아에스티의 신약 후보물질 파이프라인이 주목받고 있다. 동아에스티 미국 자회사 메타비아(Metavia)가 임상1상 파트2에서 비만치료제 'DA-1726'의 안전성과 유효성을 확인했다. 개발이 순항하면서 DA-1726이 혁신 신약으로 자리매김할 가능성이 높아지고 있다는 전망이 나온다. 동아에스티는 동아쏘이오그룹 신약개발 전문회사다. 메타비아는 15일(현지시간) DA-1726 임상1상 파트2 톱라인 결과를 발표했다. 의약품 반복 투여를 통해 안전성과 효능 등을 평가하기 위해 다중용량상승실험(MAD)으로 임상1상 파트2를 설계했다. 건강한 비만 환자와 건강한 성인 36명을 투약군과 위약군으로 나눠 4주 동안 진행했다. DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체를 활성화하는 장기지속성 합성 펩타이드 약물로, 1주 1회 피하주사하는 비만 치료제다. 단순히 식욕억제만으로 체중감소를 유도하는 기전이 아니라 기초대사량을 증가시켜 운동을 한 것처럼 지방을 태우는 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 임상1상 파트2 톱라인 데이터 분석 결과 혈당, 심혈관 등과 관련된 중대한 이상반응(SAE) 사례는 발생하지 않았다. 경미한 위장 관련 이상반응을 겪
[더구루=김형수 기자] 삼성바이오로직스가 다음달 미국에서 열리는 글로벌 바이오로직스·단백질 엔지니어링 컨퍼런스에 참가한다. 차별화된 신약 개발 솔루션을 내세워 신규 고객사 유치와 글로벌 파트너십 확대에 나선다는 계획이다. 삼성바이오로직스가 다음달 12일부터 닷새 동안 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개최되는 'PEGS 보스턴 2025'(PEGS Boston 2025)에 참가한다. PEGS 보스턴은 항체 공학을 비롯한 바이오의약품 개발 전반에 관련된 주제를 다루는 글로벌 컨퍼런스다. 올해는 '필수 단백질&항체 공학'(The Essential Protein&Antiboy Engineering)을 주제로 열릴 예정이다. 삼성바이오로직스를 비롯해 미국 애브비(Abbvie)와 영국 아스트라제네카(AstraZeneca), 일본 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo) 등의 제약회사가 참가기업 명단에 이름을 올렸다. 삼성바이오로직스는 PEGS 보스턴 행사 현장에서 독보적 신약 개발 기술력을 소개한다. 위탁개발(CDO) 플랫폼 '디벨롭픽3.0'(Developick 3.0)과 고농도 제형 개발 플랫폼 '에스-하이콘'(S-HiCon) 등을 알릴 예정이다. 디벨롭픽3
[더구루=이연춘 기자] 한미약품이 비만 등 대사질환 영역에서의 혁신을 넘어 항암 분야에서도 창조적 가치를 확인해 나가고 있다. 한미약품은 세계적 권위의 미국암연구학회(AACR)에서 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 성과를 발표하며 항암 신약 파이프라인의 미래 가치를 입증한다. 한미약품이 오는 25일부터 30일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에 참가해 국내 제약바이오 업계 최다 건수인 11건의 비임상 연구 결과를 공개한다. 이번 AACR에서 ▲EZH1/2 이중저해제(HM97662) 2건 ▲선택적 HER2 저해제(HM100714) 2건 ▲MAT2A 저해제(HM100760) ▲SOS1 저해제(HM101207) ▲STING mRNA 항암 신약 ▲p53-mRNA 항암 신약 2건과, 북경한미약품이 주도적으로 개발하고 있는 이중항체 플랫폼(펜탐바디) 기반의 ▲BH3120 2건 등 총 7개 신약 후보물질에 관한 연구 결과를 포스터로 발표한다. 한미약품 R&D센터 연구원들도 대거 참석해 포스터 발표 내용을 설명하고 한미의 혁신 과제들을 소개할 예정이어서 유수의 글로벌 제약사들과의 발전적인 협력 기회를 모색할
[더구루=이연춘 기자] 온코닉테라퓨틱스가 신약 자큐보정의 국내외 시장 확장에 힘입어 올해 매출 추정치를 대폭 상향 조정했다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 매출 추정치를 기존 162억 원에서 약 54% 증가한 249억 원으로 대폭 상향 조정한다고 14일 공시했다. 다만 영업이익은 기존 -34억 원에서 -54억 원으로 적자 폭이 소폭 확대됐다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “지난해 10월 국내 출시된 자큐보정이 시장에서 좋은 반응을 보이며 매출이 확대됨에 따라 초기 예상을 상회하는 성장세를 이어가고 있기 때문”이라며 “매출 상승에도 불구하고 영업이익의 적자폭이 커진 것은 현재 개발 중인 항암신약 ‘네수파립’의 개발 가속화에 따라 기존 적응증인 췌장암과 자궁내막암 외 신규 적응증 확대에 대한 임상 2상 계획을 반영하며 R&D를 확대하는 결정에 따른 것”이라고 설명했다. 자큐보정은 지난 2024년 10월 국내에 출시된 이후 안정적인 판매 실적을 기록하는 한편, 글로벌 시장에 기술수출 또한 성과를 내고 있다. 지난해말 기준 온코닉테라퓨틱스의 첫 성과로 148억 원의 매출을 달성했다. 온코닉테라퓨틱스는 첫 자체 개발 신약을 통해 축적된 연구개발 역량과 성공적인 시장 진입
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명: 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 미국의 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경 허가에 대한 승인을 신청했다. 이번 허가로 유플라이마는 미국서 상호교환성 지위를 확보해 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템 특성상, 상호교환성 지위가 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(
[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발을 위한 동물 실험 단계적 폐지를 추진한다. AI(인공지능) 등 최첨단 기술 도입을 통해 동물 희생을 줄이고 환자 의약품 구입 부담을 경감시겠다는 계획이다. [유료기사코드] FDA는 11일 '단일클론 항체와 기타 의약품에 대한 동물실험 의무화 단계적 폐지 계획'을 발표했다. FDA는 △동물실험 축소 △신약 개발 비용 감축 △의약품 가격 인하 등을 촉진하는 것이 이번 계획의 목표라고 전했다. 이번 조치를 신약 임상시험계획서(IND) 신청 단계에서 바로 적용하기로 했다. 동물실험 요건을 독성 및 세포주에 대한 AI 기반 계산 모델, 실험실 환경 내 오가노이드 독성 테스트(New Approach Methodologies) 등으로 대체하겠다는 방침이다. 인체 장기 유사 구조인 오가노이드 활용 시 동물실험에서 검출되지 않는 독성 효과와 인체 반응을 보다 효과적으로 파악할 수 있다는 것이 FDA의 설명이다. 또 FDA는 제약회사가 다른 국가에서 실시한 임상 데이터를 보유한 경우 미국 내 동물실험을 추가 실시하지 않고 기존 데이터를 토대로 심사 절차를 밟을 수 있도록 관련 제도를 정비할 예정이다. 미국 국립보건원
[더구루=김형수 기자] 롯데바이오로직스가 미국에서 '인재 모시기'에 나선다. 북미 생산 거점 역할을 수행할 미국 시라큐스 공장이 올해 상반기 가동을 앞두고 인력 확보에 집중하고 있다. 롯데바이오로직스는 글로벌 톱10 CDMO(위탁개발생산)로 도약한다는 목표다. 11일 롯데바이오로직스 미국 법인(LOTTE BIOLOGICS USA)은 대규모 인력 채용에 나섰다. 시라큐스 공장에서 △ADC(항체 약물 접합체) 제조 △재무 △IT 등 두루 채용한다. 오는 6월 시라큐스 공장 가동을 앞두고 현지 사업 경쟁력 제고를 위한 행보로 풀이된다. 롯데바이오로직스는 2023년 2080억원을 투자해 미국 제약회사 브리스톨마이어스스큅(BMS)으로부터 시라큐스 공장을 인수했다. 이후 추가로 1000억원 규모의 자금을 투입해 시라큐스 공장의 ADC 생산라인이 완공을 앞두고 있다. 자체 개발한 ADC 플랫폼 솔루플렉스 링크(SoluFlex Link) 기반 ADC 원스톱 서비스를 내세워 북미 시장을 공략하겠다는 계획이다. 솔루플렉스 링크를 활용 시 생산 수율과 치료 효율을 동시에 높일 수 있어 차세대 ADC 개발과 생산에 최적화된 솔루션 제공이 가능하다는 게 회사측의 설명이다. <
[더구루=이연춘 기자] 지난해 국내 주요 제약사 가운데 신약 개발 관심도가 가장 높은 곳은 한미약품으로 나타났다. 유한양행과 대웅제약 등이 뒤를 이었다. 11일 데이터앤리서치가 신약 개발 관련 포스팅 수를 분석한 결과에 따르면 한미약품이 총 2만4046건의 관련 정보량을 보이며 신약 개발 관심도 1위를 차지했다. 한미약품은 항암제, 당뇨병 치료제, 고혈압 치료제 등이 주요 제품으로 혁신 항암제인 포지오티닙을 통해 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 고혈압과 고지혈증 복합제 '아모잘탄' 같은 의약품은 국내외에서 높은 매출을 기록 중이다. 유한양행이 2만2211건을 기록, 신약 관심도 2위에 올랐다. 신약 개발에서 중요한 것은 상업화와 임상 성과로 유한양행은렉라자의 경우 존스앤존슨과 상업화를 진행하게 되면서 상업화 성공 가능성은 매우 높아졌다는 평가를 받는다. 대웅제약이 1만5445건으로 신약 연구에 높은 관심을 보였다. 웅제약의 항암제 후보 물질인 'DWP216'이 국가신약개발사업에 선정되면서 새로운 항암 치료제 개발 기대감이 높아지고 있다. 이어 △JW중외제약 8707건 △GC녹십자 7092건 △종근당 4620건 △제일약품 4300
[더구루=김형수 기자] 네덜란드 법원이 미국 제약업체 얀센(Janssen) 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)를 둘러싼 특허 소송에서 삼성바이오에피스의 손을 들어줬다. 이로썩 삼성바이오에피스는 1심에 이어 2심에서도 승소했다. 지난해 7월 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바(PYZCHIVA)를 출시하고 유럽 시장 공략을 본격화한 삼성바이오에피스의 현지 불확실성이 해소됐다는 평가다. 네덜란드 헤이그 항소법원(Dutch The Hague Court of Appeal)은 지난 8일(현지시간) 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 스텔라라 바이오시밀러 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 판매금지 가처분 소송에 대해 기각했다. 얀센이 주장한 추가보호증명(SPC) 침해가 받아들이지 않았다. SPC는 의약품 허가를 받는 데 걸린 시간만큼 특허권 존속기간을 추가 연장해주는 제도다. 삼성바이오에피스가 영국과 캐나다 등 SPC가 적용되지 않은 국가에 수출할 목적으로 판매용 제품을 생산한 것은 위법하지 않다는 것이 재판부의 판단이다. 앞서 영국에 이어 네덜란드 특허 소송에서 승리하면서 유럽 스텔라라 바이오시밀러 시장 내 삼성바이오에피스의 입지가 강화될 것이란 전망이
[더구루=이연춘 기자] 광동제약이 산업 협력 강화를 위해 주한 뉴질랜드 대사관을 방문했다고 10일 밝혔다. 광동제약 박일범 천연물융합연구개발본부장은 주한 뉴질랜드 대사관을 방문해 주한 뉴질랜드 던 베넷(Dawn Bennet) 대사, 리차드 던시스(Richard Dunsheath) 무역산업진흥청 대표와 만남의 시간을 가졌다. ‘녹용’을 매개로 성사된 자리에서 광동제약 참석자들은 청정자연 속 체계적인 원료 관리 시스템과 동물복지 인프라를 갖춘 뉴질랜드의 녹용에 대한 신뢰감을 드러내며, 한방의약품의 주원료로 오랜 기간 녹용을 연구한 기업으로서 인연을 강조했다. 광동제약은 2023년 전립선건강(녹용당귀등 복합추출물)과 피로개선(참당귀녹용황기 복합추출물)을 타깃으로 개별인정형(비임상, 인체적용시험) 원료를 개발하였으며, 앞으로 이를 활용한 다양한 제품을 선보일 예정이다. 광동제약 박일범 천연물융합연구개발본부장은 “광동제약은 ‘한방의 과학화’라는 창업정신을바탕으로 천연물 소재의 발굴과 육성을 핵심 역량으로 삼고 있다”며 “국내 최초로 녹용을 활용한 개별인정형 원료 개발을 계기로 관련 산업의 발전을 위한 다양한 협력 방안을 모색할 것”이라고 밝혔다. 주한 뉴질랜드 대사관
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 정보보호 국제표준 인증을 갱신하며 ‘글로벌 스탠다드’ 보안 역량을 다시 한 번 입증했다. 대웅제약은 BSI코리아로부터 회사 기밀정보보호 국제표준 인증인 ‘ISO 27001’와 개인정보보호 국제표준 인증 ‘ISO 27701’ 갱신 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 인증 범위는 의약품 R&D 및 제조·사업개발로 용인 대웅생명과학연구소, 대웅바이오센터는 물론 국내 최고의 스마트팩토리 오송공장, FDA cGMP 인증받은 나보타 공장 및 향남공장, 서울 삼성동 본사 오피스까지 관련된 모든 사업장에서 국제표준 인증을 획득했다. 의약품 R&D와 바이오 데이터의 디지털 전환이 가속화되면서, 정보보호의 중요성도 빠르게 커지고 있다. 특히 미국·유럽 등 메인스트림 시장에서는 정보보안 관련 규제와 감사 기준이 강화되며, 글로벌 진출을 추진하는 기업에게 정보보안은 선택이 아닌 필수 요건이 되고 있다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)가 제정하고 영국왕립표준협회(BSI)가 인증하는 국제 정보보호 분야 최고 수준 표준이다. ▲회사의 기밀정보보호 체계나 절차 등과 조직적 통제 영역 ▲임직원이나 퇴사자 등 사람에 대한 기밀정보보호
[더구루=김형수 기자] 지씨셀 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics·이하 아티바)가 미국 제약기업 BMS(Bristol Myers Squibb) 출신 임상개발 전문가를 영입했다. 신약 개발 분야 전문성을 지닌 인사를 잇달아 발탁, 임상 경쟁력을 제고한다는 방침이다. 아티바는 9일 수바시스 바네르지(Subhashis Banerjee)를 최고의료책임자(CMO)로 선임했다. 수바시스 바네르지 CMO는 임상 개발과 신약 후보물질 확보 등의 업무를 총괄할 예정이다. 아티바는 임상 분야에서 32년 커리어를 쌓은 수바시스 바네르지 CMO의 역량과 노하우가 신약 개발 기술 고도화의 토대가 될 것으로 기대하고 있다. 그는 1993년 미국 제약회사 애브비(Abbvie) 전임상과 임상 분야 수석연구원으로 근무 시작, 관련 업무를 경험을 쌓았다. 이어 △미국 제약업체 화이자(Pfizer) 임상 부문 디렉터 △미국 제약회사 일라이릴리(Eli Lilly) 임상 부문 시니어 디렉터 △BMS 류마티스와 피부 질병 부문 부사장 등을 역임했다. BMS에서 클라자키주맙(Clazakizumab)과 아바타셉트(Abatacept), 듀크라바시티닙(Deucra
[더구루=오소영 기자] 초대형원유운반선(VLCC) 주문이 쏟아지고 있다. 산유국의 원유 생산 증가와 노후 선박 교체 수요 덕분이다. 글로벌 선사들이 3조원 이상 규모의 발주를 추진하며 한국 조선소와도 협상에 나섰다. VLCC 발주 랠리로 호황기에 진입한 조선업계의 추가 수주가 기대된다. [유료기사코드] 9일 노르웨이 조선·해운 전문지 트레이드윈즈에 따르면 주요 해운사는 향후 수개월 안에 22억5000만 달러(약 3조500억원) 이상의 VLCC 18척을 발주할 것으로 예상된다. 벨기에 선사 CMB.테크(CMB.Tech)와 그리스 차코스 쉬핑(Tsakos Shipping & Trading, 이하 차코스), 대만 포모사 플라스틱스 마린(Formosa Plastics Marine Corp, 이하 포모사), 인도해운공사(SCI), 중국 산동해운(Shandong Shipping), 한국의 팬오션 등이 주문을 검토하고 있다. 대부분 최소 2척을 주문할 것으로 알려졌다. 특히 차코스와 포모사, SCI가 VLCC 신조를 추진하는 건 10년 만이다. 차코스는 2015년 HD현대중공업과 2척 건조 계약을 체결한 게 마지막이었다. 글로벌 선사 중 유일하게 액화천연가스(LN
[더구루=홍성일 기자] 중국 정부가 화웨이·둥펑자동차 등과 함께 첨단 운전자 보조 시스템(Advanced Driver Assistance System, ADAS) 안전 기준을 만든다. 중국 정부는 새로운 안전 표준 도입을 통해 자율 주행차 시장 성장을 가속화한다는 목표다. [유료기사코드] 9일 업계에 따르면 중국 공업정보화부(MIIT)는 지난 4일(현지시간) ADAS 안전 기준 초안을 공개하고, 내달 4일까지 업계 의견을 수렴하기로 했다. MIIT가 공개한 자료에 따르면 ADAS 안전 기준 초안 작성은 중국자동차기술연구센터와 화웨이, 둥펑차 등이 담당했다. 초안에는 ADAS의 기술 요건이 명시됐다. 기술 요건은 △동작 제어 △운전자 상태 모니터링 △운전자 개입 △경계 및 대응 △감지 △안전 등으로 구성됐다. 해당 기술에 대한 시험 방법과 통과 기준 등이 포함됐다. MIIT가 새로운 안전 기준 제정에 나선 이유는 중국에서 ADAS가 중요 구매 기준이 되면서 부작용이 속출하고 있기 때문이다. 특히 ADAS를 맹신한 운전자로 인한 사고가 연이어 발생하고 있다는 점이 영향을 미쳤다. 가장 대표적인 사고로는 지난 3월 발생한 샤오미 SU7 충돌 사고가 뽑힌다. 지난