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HK이노엔 '케이캡', 유럽소화기학회서 헬리코박터 제균 임상 결과 발표

[더구루=이꽃들 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험 결과가 공개됐다. 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있는 가능성이 열린 셈이다. HK이노엔은 지난 4일부터 7일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽 최대 소화기내과학회인 '2025 유럽소화기학회(UEGW)'에서 케이캡의 임상 시험 결과를 발표했다. 이번 임상시험은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행됐다. P-CAB 계열 약물인 케이캡정(테고프라잔)을 포함한 표준 3제 요법(테고프라잔, 아목시실린, 클래리트로마이신)과 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 포함한 표준 3제 요법(란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신)을 14일간 투여한 후, 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다. 임상 결과, 케이캡정 50mg 및 100mg 투여군의 제균율은 각각 85.95%와 85.48%로, 란소프라졸 30mg 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다.(mITT 분석군) 특히, 케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록하며, 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서의 가능성을 확인했다. 현재 헬리코박터 파일로리 제
- 이꽃들 기자
- 2025-10-15 10:17
셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 '스테키마' 허가 획득

[더구루=이꽃들 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 바이오시밀러로 뉴질랜드 시장에 도전장을 내민다. 셀트리온은 뉴질랜드에서 첫번째 스텔라라 바이오시밀러로 허가를 받으며 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보함에 따라 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 속도를 낼 것으로 기대된다. 15일 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)은 셀트리온 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명 CT-P43)'의 품목을 허가했다. 이번 허가 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제(Vial), 프리필드시린지(PFS) 두종류다. 셀트리온은 국내를 시작으로 유럽(EC), 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 셀트리온은 호주와 뉴질랜드 등 오세아니아 지역에서 판매하고 있던 램시
- 이꽃들 기자
- 2025-10-15 09:30
대웅제약, 이상지질혈증 치료제 '크레젯' 인니 출사표…7600억 시장 넘본다

[더구루=이꽃들 기자] 대웅제약이 이상지질혈증 치료제 '크레젯'으로 인도네시아 시장 공략에 도전장을 던졌다. '낮을수록 좋다(Lower is Better)'는 패러다임에 발맞춰 더 강력한 LDL-C 감소 효과로 아세안 시장의 핵심 거점인 인도네시아를 시작으로 동남아시아 시장 지배력을 확대한다는 전략이다. 15일 대웅제약에 따르면 다음달 인도네시아 시장에 '크레젯'을 론칭한다. 대웅제약의 크레젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로, 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 개선제로 개발됐다. 지난 2016년 첫 출시한 크레젯은 고콜레스테롤혈증과 혼합형 이상지질혈증 개선제로 식사와 관계없이 1일 1회 복용할 수 있다는 점이 경쟁력으로 꼽힌다. 미국 국립보건원(NIH) 조사결과 인도네시아 성인 약 4000만명이 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 높아 심혈관 질환 위험이 증가한 것으로 나타났다. 최근에는 초고위험군 환자의 목표 LDL-C를 <55mg/dL로 낮추는 목표치가 떠오른 가운데 크레젯의 이중억제요법이 스타틴 단독 요법보다 효능이 높고 부작용 위험은 낮으며, 10mg/2.5mg의 저용량에서도 LDL-C를 50% 이상 낮출 수 있다는 평가다. 대웅
- 이꽃들 기자
- 2025-10-15 09:13
'나스닥 입성' 오에스알홀딩스, 우리아이오 인수 최종계약…57조 헬스케어 시장 정조준

[더구루=진유진 기자] 글로벌 헬스케어 기업 '오에스알홀딩스(OSR Holdings)'가 비침습 혈당 측정 기술을 보유한 국내 의료기기 스타트업 '우리아이오(Woori IO)' 인수를 최종 확정했다. 이번 인수는 오는 2030년까지 400억 달러(약 57조원) 규모로 성장할 것으로 전망되는 글로벌 혈당 측정기기 시장 진입 교두보로 평가된다. 오에스알홀딩스가 '바늘 없는 혈당 측정'이라는 패러다임 전환을 선도하며, 디지털 헬스케어 플랫폼 핵심 주자로 부상할 것으로 전망된다. 15일 오에스알홀딩스에 따르면 우리아이오와 포괄적 주식 교환을 통한 인수 확정 계약을 체결했다. 지난 7월 기본합의서(Term Sheet)를 체결한 지 약 3개월 만이다. 이로써 우리아이오는 오에스알홀딩스 한국 자회사 '오에스알홀딩스코리아'의 100% 자회사가 됐다. 기존 우리아이오 주주들은 약 1050만 달러(약 150억원) 규모 오에스알홀딩스코리아 신주를 받게 되며, 3년 내 모회사 주가가 10달러 이상에 도달할 경우 12.96:1 비율로 나스닥 상장주로 전환할 수 있다. 오에스알홀딩스코리아를 자회사로 둔 지주회사인 오에스알홀딩스는 지난 2월 미국 나스닥에 상장됐다. 이번 인수는 주주
- 진유진 기자
- 2025-10-15 09:11
GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' 美 입지 강화…CIIC서 기술력 집중 조명

[더구루=이꽃들 기자] GC녹십자가 핵심 면역글로불린(IVIG) 제제인 알리글로(ALYGLO®)의 혁신적인 기술력을 북미 시장에 적극 알리며 입지 강화에 나섰다. 알리글로는 GC녹십자의 혈장 유래 정맥 투여용 면역글로불린으로, 지난해 미국 시장 출시 후 1년 만에 누적 매출 1000억원을 돌파하며 핵심 성장 동력으로 자리 잡았다. GC녹십자는 올해 연매출 1억달러(약 1400억원)를 목표로 하는 등 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. GC녹십자 미국 자회사 GC바이오파마 지난달 26일부터 28일까지 플로리다주 탬파에서 개최된 '2025 독립면역클리닉컨소시엄'(Consortium of Independent Immunology Clinics·CIIC)에 참가했다. GC바이오파마는 이번 컨퍼런스에서 '과학-솔루션 파트너(Science to Solutions)'로 참여해 혈장 유래 치료제 분야의 기술 리더십을 부각했다. 또한 '알리글로'의 응고인자 XIa(FXIa) 제거 기술과 G-XI 공정 등 차별화된 제조 기술을 집중적으로 조명했다. GC바이오파마의 임상 교육/의료 담당 책임자인 수잔 스트래스터스(Suzanne Strasters)는 "CIIC 파트너십은 의
- 이꽃들 기자
- 2025-10-14 14:31
유한양행, 몽골 바트숨베르에서 ‘숲 조성 사업’ 출범

[더구루=이연춘 기자] 유한양행이 몽골 사막화 방지와 기후위기 대응을 위한 글로벌 협력 프로젝트를 본격 가동했다. 유한양행은 지난달 30일 몽골 바트숨베르(Batsumber) 지역 몽골국립대학교 연습림 관리소에서 산불피해지 복원과 몽골 숲 조성 사업을 위한 론칭 세레머니에 참석했다. 이번 행사는 지난 9월 8일 서울에서 몽골 정부·아시아산림협력기구(AFoCO)·현지 NGO ‘빌리언트리스(Billion Trees)’와 체결한 업무협약(MOU)의 후속 조치로, 현지에서 사업을 공식 출범하는 자리다. 행사에는 조민철 유한양행 ESG경영실장을 비롯해 박종호 아시아산림협력기구(AFoCO) 사무총장, 강호덕 산림청 사막화방지연구사업단장(동국대 바이오시스템대학장), 바트후 몽골 대통령 자문위원, 문흐바트 대통령실 비상임 고문, 오윤사나 몽골 산림청장, 볼드바타르 빌리언트리스 NGO 대표, 투아이막 도지사, 바투숨베르솜 군수, 의회 의장, 환경단체 및 지역 주민들이 참석해 국제적 협력의 의미를 더했다. 유한양행은 론칭 세레머니에 앞서 바트바타르 바트 몽골 환경기후변화부 장관과 면담을 갖고 산림 복원 및 기후위기 대응을 위한 협력 방안을 논의했다. 향후 몽골국립대학교와의 협
- 이연춘 기자
- 2025-10-14 08:43
넥스트바이오메디컬, '넥스피어에프' 美 임상 개시…18조 시장 정조준

[더구루=진유진 기자] 국내 치료재료 기업 넥스트바이오메디컬이 자사 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프(Nexsphere-F™)'의 미국 임상시험에 돌입했다. 무릎 퇴행성 관절염 통증을 완화하는 혁신적 기술로 평가받는 해당 제품은 18조원 규모로 추산되는 글로벌 근골격계 통증 치료 시장 진입을 목표로 하고 있다. 이번 임상 개시는 넥스트바이오메디컬의 글로벌 사업 확장과 상용화의 분수령이 될 전망이다. 넥스트바이오메디컬은 13일(현지시간) 넥스피어에프의 미국 식품의약국(FDA) 중추적 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다. FDA 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 승인에 이은 후속 단계로, 미국 내 상용화를 향한 본격적인 진입 신호로 해석된다. 이번 임상은 'RESORB(무릎 관절염 통증 환자 대상 슬관절동맥색전술과 관절 내 스테로이드 주사의 비교 평가 연구)'로, 미국 내 10개 이상 주요 임상 기관에서 126명의 환자를 모집해 진행된다. 연구는 넥스피어에프를 활용한 슬관절동맥색전술(GAE)이 기존 스테로이드 주사 치료 대비 통증 완화 효과와 안전성에서 우위를 보이는지 평가하는 데 초점이 맞춰졌다. 넥스피어에프는 통증을 유발하는 비정상 혈관의 혈류를 일시적으
- 진유진 기자
- 2025-10-14 08:24
휴젤, 글로벌 CEO에 전 애브비 총괄사장 영입…미주 성장 본격화

[더구루=이연춘 기자] 휴젤이 세계적 메디컬 에스테틱 분야 전문가 캐리 스트롬(Carrie Strom)을 글로벌 CEO로 영입했다. 최근 장두현 한국 CEO 취임에 이어 글로벌 CEO를 추가 선임하며, 특히 미주 지역 중심의 성장을 본격화할 계획이다. 14일 휴젤에 따르면 글로벌 사업 전반을 이끌게 된 캐리 스트롬은 2020년 5월부터 올해 2월까지 5년간 글로벌 제약사 애브비(Abbvie)의 수석 부사장이자 엘러간 에스테틱스(Allergan Aesthetics) 글로벌 총괄 사장을 역임한 인물이다. 2011년 엘러간(현 애브비)에 처음 합류한 뒤 50개국 이상에서 보툴리눔 톡신 ‘보톡스’, HA필러 ‘쥬비덤’ 등 50억 달러 규모의 에스테틱 포트폴리오를 이끌어왔다. 이전에는 엘러간의 미국 의료미용 부문 수석 부사장을 거쳤으며, 화이자(Pfizer)에서 11년간 영업 및 마케팅 전문가로도 활약했다. 캐리 스트롬은 “재능 있고 헌신적인 휴젤의 임직원들과 이사회와 함께 일하게 돼 기쁘다”라며 “한국 내 리더십을 기반으로 글로벌 미용 시장을 선도하는 기업으로 도약해 전세계 고객과 환자에게 제공하는 서비스 기준을 높이는 것을 최우선 과제로 삼겠다”고 밝혔다. 휴젤은
- 이연춘 기자
- 2025-10-14 06:47
한미사이언스·한미약품, 나이스신평 ‘AA-’ 획득…업계 최고 수준

[더구루=이연춘 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품이 국내 3대 신용평가사중 하나인 나이스신용평가로부터 기업 신용등급 ‘AA-’(안정적)를 획득했다. ‘AA-‘ 등급은 국내 신용등급 체계상 매우 우량한 수준으로 평가된다. 한미그룹의 견고한 재무안정성과 사업 지속 가능성이 종합적으로 반영된 결과라고 회사측은 설명했다. 13일 한미그룹에 따르면 2025년 반기 결산 재무제표 기준일을 토대로 진행된 이번 평가에서, 한미사이언스는 국내 제약업계 주요 지주사 중 최고 수준의 등급을 받았다. 나이스신용평가는 이 같은 평가 근거로 ▲핵심 계열사 한미약품의 높은 사업 경쟁력과 재무 안정성 ▲온라인팜·제이브이엠 등 주요 자회사에 대한 안정적인 지배력 등을 꼽았다. 한미약품은 사업성과 및 재무구조 개선이 반영돼 기존의 ‘A’ 등급에서 두 단계 상승한 ‘AA-‘ 등급을 받았다. 이는 지난 2023년 6월 나이스신용평가와 한국신용평가 정기평가 이후 2년만의 상향 조정이다. 나이스신용평가는 “한미사이언스는 한미약품 계열의 지주회사로서 주요 자회사에 대한 안정적인 지배력을 유지하고 있는 가운데, 자체 사업부문에서도 안정적인 이익 창출이 가능할 전망”이라고
- 이연춘 기자
- 2025-10-13 15:26
GC녹십자, 美 관계사 큐레보 대상포진 백신 CMO 권리 확보

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)와 대상포진 백신 ‘아메조스바테인(amezosvatein, 프로젝트명: CRV-101)’의 위탁생산(CMO) 권리 확보 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 아메조스바테인의 상업화 물량 일부를 생산하게 된다. 13일 GC녹십자에 따르면 글로벌 대상포진 백신 시장은 GSK의 싱그릭스(Shingrix)가 주도하고 있다. 2017년 1조 원 수준이었던 대상포진 백신 시장은 2018년 싱그릭스 출시 이후 매년 약 20%씩 성장하며 2024년 6조 원 규모로 확대됐다. 싱그릭스는 지난해 글로벌 매출 5조 원을 넘어섰으며(약 34억 파운드), 전체 시장의 90% 이상을 점유하고 있다. 아메조스바테인은 글로벌 시장에서 두 자릿수 점유율 확보를 목표로 개발 중이다. 아메조스바테인은 싱그릭스와 마찬가지로 면역증강제가 포함된 재조합 단백질 백신(Adjuvanted recombinant protein vaccine)으로 개발되고 있다. 다만, 합성 면역증강제를 사용해 국소적인 주사 부위 통증과 전신 반응이 일반적인 백신 수준에 머물 것으로 예상돼, 내약성 측면에서 차별성을 확보할 수 있
- 이연춘 기자
- 2025-10-13 09:20
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 출시…보험사 처방집 등재

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 이달 초 세계 최대 제약 시장인 미국에 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다. 이번에 출시된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로 셀트리온이 최근 미국에 출시한 제품들과 동일하게 현지 법인에서 직판할 예정이다. 앱토즈마는 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(High WAC)으로 출시됐다. 앞서 출시된 경쟁 제품들의 가격대 및 미국 토실리주맙 시장 특성을 종합적으로 분석해 경쟁력과 수익성을 모두 확보할 수 있는 약가를 책정했으며, 이를 통해 앱토즈마의 시장 조기 선점을 도모한다는 계획이다. 13일 셀트리온에 따르면 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제다. 셀트리온은 올해 1월 앱토즈마의 정맥주사 및 피하주사(SC) 제형에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했으며, SC제형도 빠르게 출시할 예정이다. 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 사이토카인
- 이연춘 기자
- 2025-10-13 08:51
웰니스이너셀, 인도네시아 건기식 시장 도전장…동남아 정조준

[더구루=진유진 기자] 국내 화장품·건강기능식품 전문기업 '웰니스이너셀'이 인도네시아 시장에 출사표를 던졌다. 현지 TV 홈쇼핑 채널을 통해 주력 관절 건강 보조제 '관절나라'를 선보이며 동남아시아 시장 공략을 본격화한다. 이번 행보는 단순 매출 확대를 넘어 K-헬스케어 브랜드의 글로벌 입지 강화 전략으로 풀이된다. 9일 웰니스이너셀에 따르면 회사는 빠르면 이달부터 인도네시아 홈쇼핑 채널을 통해 '관절나라'를 출시하며 동남아 시장 진출을 가속한다. 웰니스이너셀는 "이번 해외 출시는 한국 건강기능식품 품질과 우수성을 직접 선보일 기회"라며 "글로벌 시장 점유율 확대와 브랜드 인지도 제고에 주력하겠다"고 밝혔다. 관절 건강을 지원하는 기능성 보조제 '관절나라'는 이미 국내외에서 긍정적인 반응을 얻어왔다. 이번 인도네시아 진출은 미국 시장 수출 경험을 기반으로 국제 소비자 기반을 넓히고, K-헬스케어 브랜드 경쟁력을 강화하는 데 목적이 있다. 웰니스이너셀은 전략적 홈쇼핑 방송을 발판 삼아 동남아를 비롯한 신흥 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 업계에서는 이번 확장이 단순 매출 증가를 넘어 글로벌 위상 제고와 국제 유통망 확대를 겨냥한 전략적 행보라는 평가가 나온다
- 진유진 기자
- 2025-10-09 07:00

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