[더구루=한아름 기자] 미국 제약사 애브비(Abbvie)의 난소암 치료제 '엘라히어'(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)가 유럽의약품청(EMA) 품목 허가 9부 능선을 넘었다. 연내 최종 허가를 획득할 수 있을 것으로 전망된다. 앞서 엘라히어는 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인된 후 올해 3월 공식 승인을 받았다. 엘라히어가 애브비의 효자 품목으로 성장할 수 있을지 주목된다. [유료기사코드] 8일 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)에 따르면 애브비 엘라히어를 난소암 치료제로 허가할 것을 권고했다. CHMP는 의약품의 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽위원회(EC)에 의견을 제시한다. EC는 CHMP의 의견을 참고해 이르면 연내 엘라히어의 최종 허가를 발표할 예정이다. EC가 엘라히어를 난소암 치료제로 허가할 경우 최소 1가지에서 최대 3가지의 전신요법을 받은 성인 '엽산 수용체 알파'(FRα) 양성 상피세포 난소암, 또는 난관암(나팔관암), 원발성 복막암 치료를 받은 성인 환자에게 쓰일 예정이다. CHMP는 애브비가 제출한 엘라히어 임상3상(확증 임상) 미라솔(MIRASOL) 데이터를 분석한 결과 허가 권고 의견을 냈다고 설명했
[더구루=이연춘 기자] 씨젠이 미래 팬데믹을 막고 질병으로부터 자유로운 세상을 실현하기 위해 추진하는 글로벌 사업전략인 기술공유사업이 본격 가동한다. 씨젠은 스페인 1위 진단기업 웨펜(Werfen)과 기술공유사업 최종 계약을 체결하고 스페인 내 법인을 설립하기로 확정했다고 8일 밝혔다. 양사가 최종 계약 체결을 완료함에 따라 해당 국가별 정부승인 절차가 완료되는 대로 내년 상반기 신설법인 웨펜-씨젠이 출범할 것으로 예상된다. 씨젠과 웨펜이 기술공유사업 협업에 관한 논의를 시작한 이래 2년여 만에 이뤄낸 결실로 지난해 3월 법인 설립 계약을 마친 이스라엘의 하이랩스-씨젠 법인에 이은 두 번째 성과다. 이로써 씨젠은 기술공유사업 참여를 확정한 해외 1∙2호 파트너사와 계약을 모두 마무리 지었다. 기술공유사업은 신드로믹(Syndromic) 정량 PCR 기술과 시약개발 자동화시스템(SGDDS)으로 대표되는 씨젠만의 기술력과 노하우를 응집한 진단 및 데이터 분석 기술을 각국 대표기업들에게 공유하고, 전 세계 과학자를 비롯한 전문가가 참여해서 사람과 동식물의 각종 질병 관련 다양한 분야의 현지 맞춤형 진단제품을 전문가가 직접 개발함으로써 ‘모든 질병으로부터 자유로운 세
[더구루=한아름 기자] SK그룹이 최대주주로 있는 베트남 제약사 이멕스팜(Imexpharm)이 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 획득에 나선다. 글로벌 신뢰도를 높여 해외 진출을 적극 타진한다는 방침이다. 8일 업계에 따르면 이멕스팜이 베트남 동탑(Đồng Tháp)성 깻깐(Cat Khanh)에 의약품 생산 공장을 설립하고 EU-GMP 인증 획득 절차를 밟는다. 이 공장 규모는 25만㎡(약 7만5625평)로, 축구장 34개 크기로 지어진다. 연간 최대 생산량은 14억정이다. 총 투자금은 1조4950억동(약 810억3000만원)으로, 오는 2028년 하반기 첫 가동을 시작한다. 깻깐 공장이 EU-GMP 인증을 획득하면 이멕스팜은 베트남에서 가장 많은 EU-GMP 인증 생산 라인을 보유한 제약사로 자리매김한다. EU-GMP는 유럽연합으로 수출되는 모든 의약품과 재료에 필요한 승인 기준으로, 실사 통과가 매우 까다로운 관문으로 알려져 있다. 이 때문에 비유럽국에서도 EU-GMP 인증을 받은 의약품을 선호한다. 처방의약품 중심으로 수출을 확대한다는 방침이다. 지난해 암피실린(Ampicillin)·설박탐(Sulbactam) 항생제 라인업
[더구루=한아름 기자] 동아에스티 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals·이하 뉴로보)가 연내 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DA-1241' 임상2상 데이터를 도출한다. MASH는 환자는 많으나 뚜렷한 치료제가 없는 대표적인 미충족 의료 수요가 높은 시장으로 꼽히는 만큼 업계의 관심이 쏠린다. 8일 미국 식품의약국 안전성 평가 위원회(FDA Safety Review Committee)에 따르면 뉴로보의 DA-1241 임상2상 연구를 수정 없이 계속 진행할 것을 권고했다. 이에 따라 뉴로보는 DA-1241 임상2상을 지연 없이 예정대로 추진, 연내 데이터를 도출하고 발표할 수 있을 것으로 예상된다. DA-1241은 세포 표면에 위치한 수용체인 'GPR119'에 선택적으로 결합해 활성화하는 약물로 계열 내 최초(First-in-class) MASH 신약 후보물질이다. 지난해 5월 FDA로부터 임상2상 승인을 획득, 17개월째 연구를 진행하고 있다. DA-1241의 최대 강점은 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과에 있다. 체중감량으로 간접적인 대사를 조절하는 것에 그치지 않고 염증과 섬유화에 직접적인 능력을 발휘한다는
[더구루=이연춘 기자] 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 최근 유전자 가위 기술 전문기업 진코어와 유전자 치료제 공동연구계약을 체결했다. 7일 삼양홀딩스에 따르면 이번 공동연구계약은 삼양홀딩스의 유전자 전달 기술 플랫폼 ‘SENS’와 진코어의 유전자 편집 기술 ‘TaRGET’을 결합해 새로운 유전자 치료제를 개발하기 위한 기초연구계약이다. 양사는 유전자 편집 기술과 유전자 전달체 융합기술의 타당성을 검증한 후에 본격적인 유전자 치료제 공동개발을 진행할 계획이다. 삼양홀딩스의 SENS(Stability Enhanced NanoShell)는 핵산 기반 치료제 및 유전자 교정 약물 등을 간, 폐, 비장 등 다양한 조직의 특정 세포에 선택적으로 전달이 가능한 약물 전달 기술(DDS, Drug Delivery System) 플랫폼이다. 핵산을 효과적으로 보호하고 제형에 조직 선택성을 부여하는 양이온성지질과 체내에서 자연 분해되는 생분해성 고분자를 기반으로 디자인되어 유효성과 안전성이 우수하고 반복투여가 가능한 것이 특징이다. 진코어는 혁신적인 초소형 유전자 가위 기술인 TaRGET(Tiny nuclease, augment RNA-based Genome Editing Techn
[더구루=김형수 기자] 삼성서울병원이 차세대 암 치료법으로 주목받고 있는 양성자 치료 기술 고도화에 박차를 가한다. 일본 스기토모중기계공업주식회사(住友重機械工業株式会社·이하 스기토모)와 협력해 관련 연구·개발을 추진하며 최첨단 기술을 활용한 암 치료 혁신을 선도한다는 방침이다. 스기토모는 4일 삼성서울병원과 '양자선 플래시'(陽子線 FLASH) 연구 개발 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU는 양측이 보유한 전문 기술·지식을 공유하고 암 치료법을 발전시키기 위한 목적으로 추진됐다. 삼성서울병원은 스기토모와의 협력을 토대로 양자선 플래시에 대한 기초 연구 및 임상 시험을 수행한다는 방침이다. 삼성서울병원이 지닌 차별화된 의료기술 및 풍부한 임상 실적과 스기토모가 보유한 양자선 치료 장비 개발 및 생산 노하우과 시너지 효과를 일으킬 것으로 기대하고 있다. 양자선 플래시는 양성자 광선 치료법에 플래시 치료기술을 더한 새로운 치료 방식이다. 양성자 치료는 수소 원자의 핵을 구성하는 양성자를 원통형 가속장치(Cyclotron)을 활용해 광속의 60% 수준의 속도로 가속시켜 에너지를 증폭시키고 이를 종양에 조사해 파괴하는 치료법이다. 양성자
[더구루=한아름 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)의 메디톡스와 휴젤간 보툴리눔톡신 영업비밀 침해 소송 최종판결이 일주일 앞으로 다가왔다. 지난 2022년 3월부터 '레티보'(국내명 보툴렉스)와 관련해 ITC에서 분쟁이 오는 10일 결정될 예정이다. 예비 판결에서 휴젤의 손을 들어줬던 ITC가 어떤 결정을 내릴지에 관심이 쏠린다. 이번 최종 결정은 메디톡스와 휴젤 모두에 중요하다. 이번 소송 결과를 계기로 국내 보톡스업계 싸움은 새 국면을 맞을 것이라는 분석이 나온다. 결과에 따라 줄소송이 확대되거나 제동이 걸릴 수 있어서다. 일각에선 균주의 염기서열을 일정 부분 공개하도록 해 지식재산권을 보호하고 도용 논란을 차단할 필요가 있다고 진단한다. 최종 판결 향방은 크게 세가지로 나뉜다. 먼저 ITC가 예비 결정을 그대로 확정짓는 사례다. 전체위원회가 별도의 리뷰 없이 행정법 판사의 예비 판결을 인용하는 것이다. 그간 ITC 예비 판결 결과가 최종에서 바뀌는 경우가 매우 드물었기 때문이다. 게다가 이번 예비 판결에서 휴젤이 메디톡스의 지식재산권 침해가 일어나지 않았다고 판단한 만큼 최종 판결에서의 결과를 뒤집기 어렵다는 설명이다. 이 경우 메디톡스의 패소가 확정된
[더구루=정등용 기자] SK가 최대주주로 있는 베트남 제약사 이맥스팜이 신규 공장 건설을 추진한다. 이를 위해 투자 자금을 대거 회수하는 등 자금 확보에 총력을 기울이고 있다. [유료기사코드] 2일 관련 업계에 따르면 이맥스팜 이사회는 최근 투자 주식과 부동산 자산 청산을 승인했다. 이에 따라 이맥스팜은 비디파 센트럴 파마슈티컬(Vidipha Central Pharmaceutical)과 센트럴 파마슈티컬(Central Pharmaceutical), 메피디카 파마슈티컬(Mephydica Pharmaceutical) 보유 주식을 처분한다. 이맥스팜의 상반기 재무제표를 보면 이맥스팜은 7억9900만 동(약 4280만원) 규모의 비디파 센트럴 파마슈티컬 주식 2만1600주와 1억100만 동(약 540만원) 규모의 센트럴 파마슈티컬 주식 1450만 주, 38억 동(약 2억원) 규모의 메피디카 파마슈티컬 주식 33만800주를 보유하고 있다. 이와 함께 이맥스팜은 6개의 미사용 부동산을 매각한다. 여기에는 이맥스팜 빈즈엉·호치민 지점과 다수의 모텔·아파트가 포함되는데 총 면적은 1800㎡(제곱미터)에 이른다. 이 부동산들은 내년까지 시장 가격으로 공개 매각될 예정이다.
[더구루=김형수 기자] SK바이오팜이 18조원 규모의 글로벌 방사성의약품(RPT) 시장 공략에 본격 고삐를 죈다. SK바이오팜은 RPT를 차기 혁신 신약으로 점찍었다. 최태원 SK그룹 회장의 장녀 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장이 주도하고 있는 사업 중 하나다. 파트너사 미국 테라파워 아이소토프스(TerraPower Isotopes)가 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225(악티늄-225) 상업 생산을 개시하면서 SK바이오팜의 방사성의약품(RPT) 사업 추진에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 테라파워 아이소토프스는 1일(현지 시간) 악티늄-225 상업 생산에 들어갔다. 테라파워 아이소토프스는 미국 에너지부 등 현지 정부와의 협력을 토대로 과거 냉전 시대의 유산인 핵물질 우라늄-233에서 유래한 토륨-229 붕괴 생성물에서 동위원소를 채집하는 방식으로 안정적 악티늄-225 생산 역량을 확보했다고 전했다. 이에 따라 SK바이오팜은 고품질의 악티늄-225를 안정적으로 확보하게 됐다. 앞으로 RPT 신약을 개발하고 또한 그 파트너십과 생태계를 선도 해 가는 데에 큰 도움이 될 것이라고 회사측은 기대감을 내비쳤다. 악티늄-225는 알파선을 방출하는 방사성 동위원소다.
[더구루=한아름 기자] 국내 의료기기 제조 기업인 리브스메드가 미국에 일회용 손목관절 복강경 수술 기구를 출시한다. 2019년 FDA 제품 인증 획득을 시작으로 아티센셜 라인업을 꾸준히 확장하는 모습이다. 내년 코스닥 기업공개(IPO)를 목표로 한 리브스메드가 포트폴리오 다변화 전략을 통해 기업 가치를 제고하고 있다는 평가가 나온다. 2일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 리브스메드가 미국에 일회용 손목관절 복강경 수술 기구인 아티센셜5(ArtiSential 5)를 선보인다. 아티센셜은 리브스메드가 지난 2018년 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 다관절 다자유도 복강경 수술기구다. 아티센셜5는 기존 아티센셜 제품의 샤프트(8mm)보다 얇은 샤프트(5mm)를 적용해 절개 크기를 축소할 수 있다는 점이 특징이다고 회사측은 설명했다. 절개 부위가 작아지면 환자 통증을 완화하고 치유 속도를 향상시킨다는 것, 리브스메드는 아티센셜5가 로봇 수술과 동일한 기술력을 갖춘 반면 가격은 저렴하다는 점을 내세웠다. 향후 5년간 미국에 아티센셜 라인업을 토대로 현지 위장관 및 내시경 외과의사협회(SAGES) 등 관련 학회와 접점을 확대하는 등 매출 다변화를 꾀한다는 복안
[더구루=한아름 기자] SK그룹의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 차세대 먹거리로 낙점 한 펩타이드·저분자 생산 역량에 본격 투자에 나섰다. 3400억원을 투자해 세종시에 생산 공장을 짓는다 요그 알그림(Joerg Ahlgrimm) SK팜테코 최고경영자는 2일 아시아에서 역량을 강화하고, 획기적인 치료법을 개발하는 기업의 신뢰할 수 있는 파트너로서 입지를 공고히 할 것이라고 밝혔다. 세종시에 신축하는 생산 공장은 SK팜테코가 한국에서 5번째로 설립하는 공장으로, 1만2600여㎡ 규모로 건설된다. 오는 2026년 말 가동할 예정이다. 글로벌에 펩타이드·저분자 치료제가 속속 출시됨에 따라 관련 CDMO 사업이 차세대 먹거리로 부각되고 있어서다. 특히 펩타이드는 아미노산으로 이뤄진 단백질 조각으로, 최근 비만치료제 등 여러 질환 치료제로 연구·개발되고 있다. 이 시설에는 8개 생산 트레인이 설치돼 수십톤 규모의 연간 생산량을 갖출 계획이며 최첨단 펩타이드 연구개발(R&D) 시설 등도 포함된다. 이번 확장을 위해 세종시 현장에 300여명의 신규 인력을 채용해 역량을 강화한다는 방침이다. 이번 공장 설립 계획에는 국내 6번째 제조 공장의 셸(
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 베트남에 현지 법인 설립을 완료했다. 아세안(ASEAN) 의약품 시장의 핵심 국가인 베트남 시장 선점에 본격 돌입했다. 올해 안에 주요 제품들의 판매 허가를 획득해 베트남 전역으로 셀트리온 치료제를 공급한다는 계획이다. 셀트리온은 30일 최근 베트남 법인 설립을 완료하고 연말까지 현지에서 의약품 영업 및 마케팅 업무를 담당할 전문 인력을 두 자릿수 이상 확충한다고 밝혔다. 제품 출시와 함께 의료진 및 환자를 대상으로 한 제품 마케팅 활동을 진행할 예정이며, 베트남 입찰 기관과 긴밀하게 소통하기 위한 네트워크도 구축할 계획이다. 베트남은 아세안 지역 내 핵심 제약 시장으로 연간 약 10조 원 규모의 의약품 시장을 가진 것으로 알려졌다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 항체 치료제 분야가 인근 다른 국가들 보다 더욱 빠르게 성장하고 있어 매출 잠재성이 매우 높은 시장으로 떠오르고 있다. 셀트리온은 우선 올 연말까지 베트남 당국으로부터 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)를 비롯해 ‘램시마SC’, ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙), ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙) 등 주력 4개 제품의 판매 허가를 획득할 계획이다. 베트남의 경우 유럽과
[더구루=홍성일 기자] 미국 뉴욕 존 F. 케네디 국제공항(JFK)에 사상 처음으로 순수 전기 항공기가 착륙했다. 이번 착륙으로 순수 전기 항공기 상업화의 속도가 붙을 것이라는 분석이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 항공우주 기업 베타 테크놀로지스(BETA Technologies, 이하 베타)가 개발한 아리아(ALIA) 전기 항공기(CTOL)가 3일(현지시간) JFK 공항에 성공적으로 착륙했다. 이번 착륙은 JFK 공항을 관리하는 뉴욕·뉴저지 항만청과 베타의 협력을 통해 진행됐다. CTOL은 통상적인 방식(활주)으로 이착륙하는 고정익 항공기를 말한다. 베타에 따르면 JFK 공항에 착륙한 아리아 CTOL은 롱아일랜드에서 이륙했으며, 45분간 비행 후 랜딩에 성공했다. 항공기 안에는 조종사 1명과 리퍼블릭 항공 사장 맷 코스칼, 블레이드 에어 모빌리티 최고경영자(CEO) 롭 비젠탈을 포함해 총 5명이 탑승했다. 아리아 CTOL은 최대 5명의 승객 또는 560kg 화물을 수송할 수 있다. 이번 시험비행은 2023년 12월 뉴욕·뉴저지 항만청이 전기 항공기 제작 기업들에 시연 요청서(RFI)를 보내면서 시작됐다. 뉴욕·뉴저지 항만청은 전기 항공기 도입을 통해
[더구루=홍성일 기자] 애플이 이번 연례 세계 개발자 콘퍼런스(WWDC)에서 인공지능(AI)에 집중하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 이에 업계에서는 애플이 AI 경쟁에서 완전히 뒤처질 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. WWDC 2025는 오는 9일(현지시간)부터 13일까지 개최된다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 애플은 올해 WWDC에서 iOS를 포함한 운영체제의 업데이트를 주로 발표할 예정이다. AI와 관련해서는 인터넷 브라우저 '사파리'와 사진앱에서 일부 기능 업데이트가 있을 것으로 전해졌다. 블룸버크 IT전문기자 마크 거먼은 "애플이 올해 WWDC에서 오픈AI나 구글과 같은 AI 선두 기업을 추격하고 있다는 모습을 보여주지 못할 것"이라며 "애플은 AI분야에서 2025년을 '갭이어(gap year, 쉬어가는 해)'로 여기로 있다"고 전했다. 애플이 WWDC 2025에서 특별한 AI 기능을 공개하지 않을 것이라는 소식이 전해지자 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 경쟁사에 비해 AI 경쟁에 뒤처졌다는 평가를 받고 있는 애플인 만큼 갭이어를 가질 여유가 없다는 것. 특히 지난달 혁신적인 AI 기능이 다수 공개됐던 구글의 연례 개발자 콘퍼런스 '