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스웨덴 다발성 골수종 치료제 ‘페팍스토’ 美 허가 공식 철회

[더구루=한아름 기자] 스웨덴 바이오기업 온코펩타이드(Oncopeptides)가 미국에서 다발성골수종 치료제 '페팍스토'(Pepaxto) 판매 승인을 받는 데 실패했다. 페팍스토는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(Accelerated Approval)을 받았지만 결국 문턱을 넘지 못했다. [유료기사코드] FDA는 28일 페팍스토 판매 불허를 결정했다. 다른 치료제보다 임상적 이점이 적다는 이유에서다. 페팍스토는 가속승인 이후 진행한 임상3상 시험에서 일차 평가지표를 달성하지 못했다. 무진행생존기간(환자가 치료 후 질병이 악화되지 않은 상태에서 살 수 있는 기간)을 개선하지 못했고, 전체 생존기간(환자가 치료 시작후부터 사망에 이르는 기간)에는 오히려 악영향을 미친 것으로 드러났다. FDA는 가속승인 8개월 만에 페팍스토의 미국 판매를 금지했다. 다만 온코펩타이드는 글로벌 진입을 완전히 포기한 것은 아니다. FDA의 결정을 받아들이고, 미국 외 지역에서만 상용화한다는 계획이다. 유럽에서는 '페팍스티'(Pepaxti)라는 이름으로 판매된다. △유럽연합(EU) △영국 △아이슬란드 △리히텐슈타인 △노르웨이 등에서 허가받았다. 2021년 가속
- 한아름 기자
- 2024-02-28 09:55
CJ ENM, 결혼예능 ‘커플팰리스’ 해외 간다…글로벌 OTT 공략

[더구루=한아름 기자] CJ ENM이 결혼 리얼리티 예능 프로그램 '커플팰리스'를 내세워 글로벌 온라인동영상서비스(OTT) 시장 공략에 나선다. 기존 OTT 채널에서 찾아보기 힘든 차별화된 콘셉트와 구성으로 새로운 성공방정식을 쓰겠다는 계획이다. 28일 CJ ENM는 글로벌에 커플팰리스 콘텐츠 판매에 나선다. 커플팰리스 프로그램 내용을 소개하고 포맷·판권 수출 등 다양한 사업 기회를 모색하고 있다. 커플팰리스는 CJ ENM 케이블 채널 엠넷이 선보이는 대규모 웨딩 프로젝트다. 남녀 100명이 결혼하기 위해 한 자리에 모여 각자의 외모와 경제력, 라이프스타일, 결혼 조건을 가감 없이 드러내고 평생의 동반자를 찾는 과정을 담았다. 실제 결혼정보회사와 같은 극사실 매칭 시스템을 프로그램 포맷화해 만들었다는 점에서 차별화를 뒀다. 연애 예능의 한 단계를 뛰어넘은 '결혼 예능'이라는 점에서 글로벌 OTT 업계로부터 큰 관심을 끌 것으로 예상된다. 연출진도 역대급이다. '너의 목소리가 보여'를 탄생시킨 이선영 CP와 '러브캐처'의 정민석 PD가 의기투합했다. CJ ENM이 커플팰리스로 글로벌 OTT 시장 지배력을 확대하고 수익성 강화에 나선다는 계획이다. 기존 OTT
- 한아름 기자
- 2024-02-28 08:39
스트리트 캐주얼 우알롱, '100조' 日 패션시장 정조준

[더구루=한아름 기자] 국내 스트리트 캐주얼 브랜드 우알롱(Wooalong)이 일본 패션 시장 공략에 드라이브를 건다. 일본은 국내 패션 시장보다 규모가 큰 데다 K-패션에 대한 선호도가 높아 매출을 견인하기에 적합하다는 판단에서다. 우알롱은 현지에서 브랜드 인지도를 제고하고 온오프라인 유통망을 확대한다는 계획이다. 27일 일본 온라인 프리미엄 편집숍 '60%레벨리'(60levely)에 따르면 우알롱 제품 판매에 나선다. 60%레벨리는 온라인몰 '60%'에서 취급하는 하이엔드 브랜드관이다. 무신사가 운영하는 럭셔리 편집숍 '부티크'와 유사하다. 60%레벨리는 지난 2022년부터 60% 플랫폼에서 판매해온 우알롱이 현지 소비자들로부터 큰 인기를 끌면서 레벨리관으로 이전하게 됐다고 설명했다. 60%레벨리에서는 △CEC △노매뉴얼(Nomanual) △어나더유스(Anotheryouth) 등 브랜드를 취급하고 있다. 우알롱은 일본 패션 시장 공략에 더욱 속도를 낸다는 계획이다. 우알롱이 일본 시장에 공을 들이는 이유는 시장 규모가 커 성장 가능성이 높기 때문이다. 지난해 일본 패션 시장 규모는 100조원대로, 국내(49조5000억원)보다 2배 이상 크다. K-팝이 현
- 한아름 기자
- 2024-02-27 15:34
[단독] 풀무원, 獨 '인피니트루츠'와 전략적 파트너십…비건한식 개발

[더구루=한아름 기자] 풀무원이 독일 푸드테크 기업과 손잡고 버섯 균사체를 기반으로 한 미래 식품 개발을 본격화한다. 풀무원이 미래 성장 동력으로 내세운 비건 사업에 경쟁력을 더하고 해외 시장을 개척해 글로벌 비건 시장을 선점하겠다는 계획이다. 앞서 풀무원은 2021년 '식물지향 기업'을 선언하고 시장 공략에 나섰다. 독일 인피니트루츠(Infinite Roots·옛 머쉬랩(Mushlabs))은 27일 풀무원과 전략적 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약으로 양사는 국내 소비자의 취향을 고려한 대체육을 공동 연구한다. 구체적으로 전통 한식 요리를 기반으로 한 제품을 개발하겠다는 게 핵심이다. 인피니트루츠는 지난 2018년 독일에 설립된 푸드테크 기업이다. 버섯 균사체 관련 특허를 보유하고 있다. 균사체는 버섯 뿌리에 해당하는 부분으로 △베타글루칸 △폴리페놀 △아미노산 등 영양소가 집중돼 있다. 이를 기반으로 배양육과 건강기능식품 등을 개발할 수 있다. 물 사용량과 탄소 배출량도 90% 이상 줄일 수 있어 친환경 미래 유망 식품으로 주목받고 있다. 이 때문에 지난달 5800만달러(약 772억4000만원) 규모의 시리즈B 라운드 투자 유치에 성공하기도 했다. 풀무
- 한아름 기자
- 2024-02-27 14:36
CJ ENM, 아이돌 콘텐츠 전면 내세워 일본 OTT 공략 잰걸음

[더구루=한아름 기자] CJ ENM이 아이돌 콘텐츠를 내세워 일본 온라인동영상서비스(OTT) 시장 공략에 나선다. 일본에서 K-팝이 강력한 팬덤을 형성한 만큼 인기를 이어가기 위한 전략으로 풀이된다. 27일 CJ ENM 케이블 음악채널 엠넷에 따르면 일본에 아이돌 예능 프로그램 10개를 스트리밍한다. 앰넷 OTT서비스 엠넷스마트+(Mnet Smart+)에 공개되는 콘텐츠 수는 총 76편이다. 26일 아이돌라이브 트래블 에이전트: 하이라이트의 제주도 여행(IDOLLIVE Travel AGENT: HIGHLIGHT's Jeju Island Trip )을 시작으로 △케플러 존(Kep1er Zone) △치팅 트립2: 은비 해원 유리의 우정여행(Cheating Trip 2: Unbi, Haewon, and Yuri's Friendship Trip ) △본 투 비투비(Born TO BTOB) △스캔 비비즈(SCAN VIVIZ) △아이돌과 아이들(Idols and Children) 등 상영이 예정돼 있다. CJ ENM이 아이돌 콘텐츠로 일본 OTT 시장 지배력을 확대하고 수익성 강화에 나선다는 계획이다. 실제 일본에서 K-팝이 뜨거운 인기를 끌고 있다. 지난해 음악시장
- 한아름 기자
- 2024-02-27 11:24
KGC인삼공사 '코어셀렉트', 美 건기식시장서 7위

[더구루=한아름 기자] KGC인삼공사 건강기능식품 '코어셀렉트'(Koreselect)가 미국 건강기능식품 시장에서 제품력을 인정받았다. 2022년 미국에 코어셀렉트 론칭한 지 2년 만에 현지 시장에 성공적으로 안착했다는 평가가 나온다. KGC인삼공사는 현지화 전략을 앞세워 맞춤형 홍삼과 고품질을 알리고 건강기능식품 한류를 일으키겠다는 각오다. 27일 미국 과학 잡지 디스커버 매거진(Discover Magazine)에 따르면 코어셀렉트 아슈와간다·마그네슘·로디올라 캡슐(Ashwagandha Stress Support Capsules With Rhodiola & Magnesium)이 보충제 톱16에서 7위를 차지했다. 코어셀렉트는 쓴맛에 익숙하지 않은 미국 소비자를 위해 액상형 스틱이나 캡슐 형태 제품이다. 코어셀렉트는 △혈액순환 촉진 △ 체력 증진 △면역력 강화 △인지 능력 강화 △염증 완화 등에 도움을 줄 수 있다고 회사측은 설명했다.검증된 천연 솔루션인 식물 기반으로 만들어졌으며 6년산 홍삼만 사용된다. 인공 착색료와 향료, 방부제, 유제품, 생선, 계란, 견과류 등은 포함돼있지 않다. 전 제품 모두 GMO 프리, 카페인 프리, GMP 품질 보증받았
- 한아름 기자
- 2024-02-27 10:21
'CJ제일제당 투자' 알레프 팜스, 태국 배양육 시장 진출

[더구루=한아름 기자] 이스라엘 배양육 스타트업 알레프 팜스(Aleph Farms)가 태국 시장에 출사표를 던졌다. 첫 해외 경영 행보다. 알레프 팜스에 투자한 CJ제일제당에 호재가 될 것으로 점쳐진다. 앞서 CJ제일제당은 알레프 팜스에 투자하고 아시아 태평양 배양육 시장 선점을 본격화했다. [유료기사코드] 27일 태국 바이오 기업 BBGI와 펌박스바이오(Fermbox Bio)에 따르면 알레프 팜스와 손잡고 배양육 생산 합작 공장을 건설한다. 태국 내 최초다. BBGI는 2004년 태국에 설립한 합성 생물학 기술 기반 바이오연료 생산 기업이다. 펌박스바이오는 배양육의 품질을 고도화하는 합성 생물학 기술과 배지 생산 공장을 보유한 기업이다. 양사는 합성 생물학 기술(Synbio) 연구 경험과 배지 생산 시설 운영 노하우가 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 알레프 팜스는 이들 기업에 소고기 배양육 생산 기술 전수와 생산 시설 구축을 돕는다. 알레프 팜스는 지난해 소고기 배양육 기술 개발에 투자하고 생산 시설은 파트너사와의 협력을 통해 확보한다는 전략을 발표한 바 있다. 자국 이스라엘을 포함한 싱가포르, 태국 등에서 글로벌 배양육 생산 클러스터를 구축하게 됐다. 현지
- 한아름 기자
- 2024-02-27 09:42
렉라자 美 승인 4개월 앞당긴다…유한양행, 국산 신약 새역사

[더구루=한아름 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자의 미국 시장 진출에 탄력이 붙을 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)이 폐암 1차 치료제로서 렉라자(성분명 레이저티닙)·리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 요법을 우선 심사 대상에 지정하면서 상반기 허가에 무게가 실린다. 유한양행은 올해 렉라자 미국 판매를 시작으로 글로벌 제약사로 도약하겠단 목표다. 27일 키움증권에 따르면 FDA가 이르면 오는 6월 렉라자·리브리반트 병용 요법 승인 결과를 발표한다. 당초보다 4개월앞당겨졌다. FDA가 렉라자·리브리반트 병용 요법을 허가하면 유한양행의 수익성이 크게 강화할 것으로 기대된다. 미국 비소세포폐암 치료제 시장 진입을 앞당길 수 있는 데다 유한양행이 J&J로부터 마일스톤을 받을 수 있기 때문이다. 유한양행은 지난 2018년 렉라자를 J&J 자회사 얀센에 12억5500만달러(약 1조6717억원)규모의 기술이전한 바 있다. 렉라자·리브리반트 병용 요법이 승인 받으면 △유럽 3000만달러 △중국 4500만달러 △미국 6000만달러 총 1억3500만달러(약 1798억원)를 수취할 수 있다. 이익 배분 후 회사에 적용되는 영업이익은 전체의 60%에 해
- 한아름 기자
- 2024-02-27 08:02
美 '화장품 규제 현대화법' 시행 임박…韓 뷰티업계 "대응 이상무"

[더구루=한아름 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 화장품규제현대화법(MoCRA)이 오는 하반기 본격 시행을 앞두고 국내 화장품 업계가 대응 준비를 마쳤다. 아직 구체적인 사항은 발표 전이라 세부 이행 방안이 추가로 나와봐야 알겠지만 환경 변화에 자신만만한 모습이다. 다만 향후 추가 가이드라인에 촉각을 기울이겠다는 입장이다. 27일 업계에 따르면 오는 7월 MoCRA 시행이 본격화된다. FDA는 화장품 기업의 자율에 맡기는 자율등록규제(VCRP)를 실시해 왔으나 MoCRA 카드를 꺼내들었다. 미국에서 판매 중인 모든 화장품의 안전 관리를 강화하겠다고 예고했다. MoCRA는 구체적으로 △시설 등록(Facility Registration) △제품 리스팅(Product Listing) △제품 안전성 입증(Cosmetic Safety Substantiation) △라벨링 규제 준수(Labeling Requirements) △제조 및 품질관리(GMP) 등이다. 미국에서 화장품을 판매하려면 기준을 모두 충족해야 한다. 시설 등록이란 화장품 생산 시설 명칭과 주소, 등록 번호 등 정보를 FDA에 제공하는 것을 말한다. 시설 등록은 2년마다 업데이트해야 한다. 제품 리스팅은
- 한아름 기자
- 2024-02-27 07:00
'SK 투자' 베트남 이멕스팜, 제뉴원과 맞손…의약품 포트폴리오↑

[더구루=한아름 기자] SK그룹 투자한 베트남 제약사 이멕스팜(Imexpharm)이 국내 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(이하 제뉴원)와 맞손을 잡는다. 당뇨병 치료제 등 의약품 포트폴리오를 확대한다는 계획이다. 베트남 의약품 시장에서의 SK그룹 경쟁력을 한층 더 강화할 수 있을 것으로 기대된다. SK는 이멕스팜 지분 지분 53%를 보유하고 있다. [유료기사코드] 26일 제뉴원에 따르면 이멕스팜과기술 이전에 대한 업무협약을 체결했다. 이멕스팜은 제뉴언의 베트남 시장 진출을 돕는다. 구체적으로 제뉴원의 의약품 등록 및 판매 허가 등 서류 작업을 진행할 방침이다. 이멕스팜은 제뉴언의 당뇨병 치료제인 포슈벳정 10밀리그램을 포함한 7개 제품의 생산 기술을 전수받는다. 이를 통해 의약품 품질과 생산성이 크게 향상할 것으로 기대된다. 트란 티 다오 이멕스팜 대표는 "이번 협약으로 자사 제품 포트폴리오가 확장되며 이전보다 폭넓은 환자층을 수용할 수 있게 됐다"며 "제뉴원이 보유한 최상의 제약 기술, 임상 경험 등과 같은 노하우는 물론, 전문 인력과의 긴밀히 소통하겠다"고 전했다. SK그룹에도 호재로 작용할 것으로 보인다. 이미 최대주주 자리에 오른
- 한아름 기자
- 2024-02-26 10:57
셀트리온·삼바에피스, ECCO서 K-바이오 경쟁력 알렸다

[더구루=한아름 기자] 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 쌍두마차셀트리온·삼성바이오에피스가 유럽 학회에 참가, K-바이오 경쟁력을 알렸다. 글로벌에서 바이오시밀러 시장 점유율을 확대한다는 전략이다. 26일 관련업계에 따르면 셀트리온과 삼성바이오에피스가 지난 21일(현지시간)부터 나흘간 스웨덴에서 열린 '2024 유럽 크론병·대장염학회(ECCO)'에 참가했다. ECCO는 전 세계 의료진과 과학자, 제약기업인 등 8000여명의 관계자들이 참석해 크론병과 대장염 등 염증성 장질환 치료와 임상시험 등에 대한 최신 지견을 공유하는 국제적 행사다. 셀트리온은 지난 2015년부터 ECCO에 참가해 왔다. 이번 학회에서도 홍보 부스를 꾸려 자가면역질환치료제 램시마SC(성분명 인플리시맙)와 유플라이마(아달리무맙)를 소개했다. 램시마SC는 셀트리온이 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 셀트리온은 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 한 램시마SC의 글로벌 3상의 장기 유효성과 안전성 결과를 포스터로 최초 공개했다. 또 램시마SC 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과와 램시마
- 한아름 기자
- 2024-02-26 09:41
아리바이오, 英서 알츠하이머병 임상3상 승인…삼진제약 기대감↑

[더구루=한아름 기자] 국내 바이오기업 아리바이오가 영국에서 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001' 임상3상을 허가받았다. 지난해 11월 임상3상계획을 신청한 지 3개월 만이다. 아리바이오는 영국을 시작으로 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 체코슬로바키아 등에서 연구를 진행할 계획이다. AR1001의 국내 판권을 확보한 삼진제약에 호재로 작용할 지 관심이 쏠린다. 26일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 따르면 아리바이오가 내달 영국에서 AR1001 임상3상 'POLARIS AD'을 개시한다. 먼저 임상에 참가할 초기 알츠하이머 환자를 모집할 방침이다. 영국을 포함한 유럽 8개국에서만 총 400명의 환자를 모집한다는 목표다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주 동안 투약해 안전성과 유효성을 평가한다. POLARIS-AD는 현재 총 1250명 환자를 목표로 진행 중이다. 지난 2022년 말 미국 식품의약국(FDA) 임상3상을 시작, 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약이 이뤄지고 있다. 임상 환자 목표 수는 600명이다. 또한 국내에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정돼 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서
- 한아름 기자
- 2024-02-26 08:23

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