[더구루=김명은 기자] 지씨셀의 미국 세포 치료제 위탁개발·생산(CDMO) 자회사인 '메이드 사이언티픽'(Made Scientific)이 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 시설 확장에 나선다. 후기 단계 및 상업용 세포 치료제 생산 역량을 강화하기 위해서다. 미국과 유럽연합(EU) 규제 요건을 충족하는 시설을 추가해 CDMO 수요에 대응하고, 글로벌 시장 경쟁력을 키워나간다는 계획이다.

메이드 사이언티픽은 29일(현지시간) 뉴저지주 프린스턴에 위치한 GMP 시설을 내년 3분기까지 1만2000제곱피트(약 3170m²) 확장한다고 밝혔다. 이를 통해 미국 FDA(식품의약국)와 EU Annex 1 규격을 준수하는 GMP 생산 능력을 확보하고, 고처리량 제조 설계 및 첨단 자동화 생산 능력을 확대할 예정이다.

사이드 T. 후세인(Syed T. Husain) 메이드 사이언티픽 최고경영자(CEO)는 "더 많은 치료법이 후기 개발 단계로 진입함에 따라 상용화를 위한 인프라 수요가 급증하고 있다"며 "이번 시설 확장으로 파트너사의 치료법을 자신 있게 시장에 출시할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

메이드 사이언티픽은 설계 및 엔지니어링 파트너인 오케스트라생명과학(Orchestra Life Sciences)와 협력해 글로벌 규제와 운영 모범 사례에 맞춰 확장 콘셉트를 최종 확정할 계획이다.

새로운 공간은 대규모 자가 및 동종이식 워크플로우를 지원하는 고처리량 볼룸 제조 및 차세대 자동 생물 공정 시스템을 도입할 예정이다. 또한 집중적인 품질 관리(QC) 이니셔티브가 포함돼 빠르게 진행되는 후기 단계 프로그램을 지원하기 위해 높은 처리량과 신속한 QC 배치 출시를 가능하게 하는 연구실 인프라와 장비를 강화한다.

상업 확장은 1차로 올해 2분기에 시작돼 내년 3분기 완료된다. 이후 한 차례 더 과정을 거쳐 사업이 최종 마무리될 예정이다. 이럴 경우 연간 최대 2000개의 추가 제조 배치 처리가 가능하다는 게 회사측 설명이다.

시설 확장으로 공정·분석 개발(Process & Analytical Development)을 비롯해 △GMP 충족 원료의약품·제품 생산(GMP Drug Substance & Product Manufacturing)과 완제공정(GMP Aseptic Fill & Finish) △품질관리 시험·안정성 테스트(Quality Control Release Testing & Stability Studies) △인력 개발·훈련(Workforce Development & Training) 등을 포함하는 메이드 사이언티픽의 프린스턴 본사가 구축된다.

이번 메이드 사이언티픽의 투자는 지씨셀의 글로벌 CDMO 사업 확장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 분석된다. 특히 미국 시장은 혁신적인 세포 및 유전자 치료제 개발이 활발하게 이뤄지고 있어 선제적인 시설 확보는 향후 시장 선점 효과를 가져올 수 있다는 평가다.

한편 메이드 사이언티픽은 지난 2019년부터 초기 및 중기 임상 시험을 위한 자가 및 동종이계 세포 치료 제품을 개발, 제조, 출시해왔다. 현재는 임상에서 상업화까지의 전 과정을 아우르는 서비스 제공업체로 성장했다. 아울러 파일럿 랩 등 교육 시설을 통해 차세대 바이오 제조 인재도 양성하고 있다.