[더구루=김형수 기자] 삼성바이오에피스가 미국에 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(PYZCHIVA·성분명 우스테키누맙)를 출시한다. 유럽에 이어 북미 시장 내 피즈치바 판매를 본격 개시하며 14조원 규모 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.
25일 삼성바이오에피스에 따르면 미국에 피즈치바를 선보인다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라와 동일한 적응증으로 품목허가를 받은 지 반년 만이다.
피즈치바 오리지널 의약품 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 방식으로 작용한다. 글로벌 연매출 규모는 108억5800만달러(약 14조1210억원)에 달한다.
삼성바이오에피스는 2023년 9월 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 체결한 피즈치바 북미·유럽 판매 파트너십 계약을 토대로 미국에 공급한다는 계획이다. 45mg/0.5mL과 90mg/mL 사전충전형 주사기, 130mg/26mL 정맥 내 주입용 단회용 바이알, 45mg/0.5mL 피하주사용 바이알 등 폭넓은 라인업을 준비했다.
바이오시밀러 포트폴리오를 강화하고 글로벌 시장 내 입지를 확대하기 위한 행보로 읽힌다. 삼성바이오에피스는 피즈치바를 비롯해 미국에서 10종, 유럽에서 11종 바이오시밀러에 대한 품목허가를 획득하고 해외 시장 공략에 역량을 집중하고 있다.
자가면역질환 치료제 엔브렐∙레미케이드∙휴미라 바이오시밀러, 종양질환 치료제 허셉틴 바이오시밀러, 안과질환 치료제 루센티스∙아일리아 바이오시밀러, 희귀성 혈액 및 신장질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러, 골질환 치료제 프롤리아∙엑스지바 바이오시밀러 등이다.
린다 Y. 맥도날드(Linda Y. MacDonald) 삼성바이오에피스 수석부사장 겸 글로벌 커머셜 디비전 담당자는 "피즈치바 론칭은 삼성바이오에피스는 물론 미국 내 자가면역질환 환자들에게 있어서도 중요한 이정표"라면서 "지속적 혁신을 통해 의약품 접근성을 제고하고 환자들의 수요를 충족시키기 위해 앞으로도 최선을 다할 것"이라고 전했다.
