[더구루=김형수 기자] 삼성바이오에피스의 유럽 시장 바이오 항체의약품 및 바이오시밀러 공략에 청신호가 켜졌다.유럽통합특허법원(UPC)이 알렉시온(Alexion)이 제출한 에피스클리(EPYSQLI) 특허소송에 삼성바이이에피스 손을 들어줬다. 에피스클리는 알렉시온이 개발해 아스트라제네카가 판매하는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러다. 지난 2022년 기준 솔리리스 글로벌 매출은 37억6200만달러(약 5조원)으로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 에피스클리를 지난 2023년 7월 독일·프랑스·이탈리아 등 유럽 국가에 론칭했다.

UPC 항소법원은 지난달 20일(현지 시간) 알렉시온이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 항소를 기각한다고 판결했다. 지난해 6월 UPC 독일 함부르크 지방법원에서 진행된 1심에서 알렉시온이 패소한 지 6개월 만에 항소심 재판부의 판결이 나온 것이다. 

알렉시온이 삼성바이오에피스의 특허 침해를 막아달라고 UPC 항소심 재판부에 요청했지만 받아들여지지 않은 것이다. 해당 특허에는 △SEQ ID NO:2로 이뤄진 중쇄와 SEQ ID NO:4로 구성된 경쇄를 포함하는 C5 결합 항체 △해당 항체 기반 제약 조성물 등이 포함됐다. 

UPC 항소법원은 UPC 독일 함부르크 지방법원의 판결을 유지했다. 알렉시온이 침해받았다고 주장하는 특허에 오류가 있어 해당 특허가 유효하다고 보기 어렵다는 것이다. 1심 재판부는 SEQ ID NO:4로 구성된 경쇄를 가진 항체는 C5에 결합하지 않으며, 의약품으로 사용하기에 적합하지 않다고 지적하며 알렉시온의 가처분신청을 기각한 바 있다. 

UPC 항소법원 재판부는 판결문을 통해 "알렉시온의 가처분신청을 기각하고 알렉시온이 소송 비용을 부담하도록 한 1심 판결은 정당하다"면서 "항소법원은 항소를 기각할 것"이라고 밝혔다. 
 
알렉시온과 펼친 미국 법정 다툼이 마무리된 데 이어 유럽 재판에서도 승소하면서 삼성바이오에피스 에피스클리 글로벌 사업이 순항할 것이란 예상이 나온다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 알렉시온과 에피스킬리 관련 특허 소송에 합의했다. 구체적 합의 조건은 공개되지 않았다. 

알레시온이 지난해 1월 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해 소송을 제기한 지 8개월 만이다. 알렉시온과 합의하면서 삼성바이오에피스는 미국에 에피스클리를 론칭할 수 있게 됐다.<본보 2024년 9월 6일 참고 삼성바이오에피스, ‘솔리리스’ 바이오시밀러 특허소송 합의> 
 

유럽은 2005년 바이오시밀러 규제 승인 체제를 수립하며 가장 적극적으로 바이오시밀러에 대한 우호 정책을 펼치고 있다. 오리지널 제품 대비 바이오시밀러 제품의 가격 경쟁력이 매우 뛰어난 만큼 삼성바이오에피스의 실적도 빠르게 성장할 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 "바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 효능과 안전성이 동등하지만 저렴한 가격으로 의료비용 절감 효과가 크다"며 "스페인, 네덜란드 등에서는 약가 인하 정책인 참조가격제(ERP) 제도를 도입하는 등 바이오시밀러 보급률은 지속 상승하고 있다"고 전했다.