[더구루=한아름 기자] 중국 바이오 기업 에베레스트메디신의 IgA 신병증 치료제 네페콘(Nefecon·성분명 부데소니드)이 한국 식품의약품안전처로부터 신속심사지원(GIFT·Global Innovative product on Fast Track) 대상에 선정됐다. 네페콘의 상업화에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 

에베레스트메디신은 네페콘이 식약처의 GIFT(Global Innovative product on Fast Track) 대상에 선정됐다고 13일 밝혔다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 식약처는 지난해 9월부터 해당 프로그램을 운영하고 있다.

네페콘이 GIFT에 선정됨에 따라 각종 혜택을 받을 수 있게 됐다. 신속한 제품화를 위해 △심사 기간 최소 25% 단축 △준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 △품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 △규제 관련 전문 컨설팅 등 다양한 지원을 받는다.

식약처는 선정 배경에 대해 "현재 lgA 신병증에 대한 치료제가 없어 새롭게 환자의 치료에 사용될 수 있도록 GIFT 대상으로 지정했다"고 설명했다. IgA 신병증은 아시아에서 훨씬 더 높은 유병률을 보이지만 만성 질환을 앓고 있는 환자를 위한 확립된 치료법이 없다는 설명이다.

네페콘은 요중 단백질 대 크레아티닌 비율이 1.5 이상으로 빠른 진행 위험이 있는 성인의 원발성 IgA 신병증 치료에 사용하는 의약품이다. 앞서 국제신장학회(Kidney International)에서 진행한 발표에 따르면 네페콘은 9개월의 치료 시점에서 요단백 대 크레아티닌 비율이 위약에 비해 27% 더 낮았다. 사구체여과율은 위약 대비 3.87 ml/min/1.73㎡ 차이를 보이며 안정적 수치를 유지한 바 있다. 

주목할 만한 성과에 네페콘은 지난 2021년 12월에 미국식품의약국(FDA)으로부터 타르페요(Tarpeyo)라는 제품명으로 신속 허가를 받았다. 유럽의약품청(EMA)에서는 킨페이고(Kinpeygo)로 승인받았다.

중국의 경우 국가약품감독관리국(NMPA)을 통해 2020년 네페콘을 BTD(혁신치료제)로 지정하고 지난 11월 품목 허가 신청을 수락했다. 대만 식품의약품청에서도 ADD(신속승인치료제) 지정을 받았다. 

에베레스트메디신은 신장질환 치료제를 주요 사업 중 하나로 삼고 연구개발(R&D)을 지속하겠단 방침이다. 회사는 네페콘에 이어 사구체질환 치료를 위한 EVER001과 사구체 신장병을 표적으로 하는 전임상 프로그램을 개발하고 있다.

한편 에베레스트메디신은 스웨덴 칼리티다스 테라퓨틱스 AB와의 독점적 라이선스 계약을 통해 한국 및 중국, 홍콩, 마카오, 대만, 싱가포르에서 네페콘 독점권을 취득했다.