"FDA, 아스트라제네카 백신 승인 거부 가능성"

美 SVB 리링크, 투자자 메모서 우려 사항 언급
분산된 제조 시설·낮은 변이바이러스 예방효과 지적

 

[더구루=오소영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급 사용을 승인하지 않을 수 있다는 분석이 나왔다. 여러 생산시설에서 제조돼 일정 수준의 품질을 보장하기 어렵고 변이 바이러스에 대한 예방 효과가 낮다는 우려에서다.

 

24일 업계에 따르면 미국 투자회사 SVB 리링크(Leerink)는 지난 17일(현지시간) 투자자 메모에서 "효능과 제조 능력에 대한 의구심 때문에 FDA가 아스트라제네카의 코로나19 백신을 거부할 수 있다"고 밝혔다.

 

SVB 리링크는 여러 국가의 다양한 파트너사와 백신을 제조하는 점을 꼬집었다. 이 회사는 "아스트라제네카는 중앙 집중식이 아닌 여러 사이트와 계약 파트너사에서 분산형으로 백신을 만들고 있다"며 "백신 제조 시설의 변경은 면역원성 가교 연구 없이 재앙이 될 수 있다"고 설명했다. 다양한 국가에서 만든 백신을 특정 국가에서 사용했을 때 해당 국민에게 효능이 있는지 확인하지 않고서는 효과를 보장할 수 없다는 뜻이다.

 

SVB 리링크는 "여러 사이트에서 만들어 각기 다른 일정으로 테스트 돼 불확실성이 커질 수 있다"며 "이는 FDA의 엄격한 기준과 맞지 않는다"고 강조했다.

 

변이 바이러스에 대한 낮은 효능도 FDA 승인의 걸림돌이다. 남아프리카공화국은 지난 7일 아스트라제네카 백신이 남아공 변이 바이러스에 효과가 제한적이라며 사용을 보류한 바 있다. 아스트라제네카 백신은 남아공 변이에 예방 효과가 20%에 불과한 것으로 알려졌다.

 

SVB 링크는 "변이 균주 중 하나 이상이 초여름까지 미국에서 우세해질 가능성이 있다"며 "FDA가 변이 균주에 대한 효능이 없는 백신을 승인할 것이라 상상하기 어렵다"고 분석했다. 변이 바이러스에 예방 효과가 더 높은 화이자와 모더나 백신의 접종이 이미 시작됐으며 존슨앤존슨(J&J)도 공급이 멀지 않은 만큼 아스트라제네카 백신을 사용할 이유가 없다고 SVB 링크는 봤다.

 

다만 백신 공급이 수요를 따라가지 못하고 있어 FDA가 아스트라제네카 제품을 승인할 가능성도 있다. SVB 리링크는 "미국 인구의 88%는 아직 2회 접종을 시작하지 않았다"고 지적했다.

 

이어 "지난해 안전성 문제로 임상시험이 보류됐다가 재개된 후 제조와 기타 요인들이 잘 통제되고 있다"며 "지금까지의 데이터가 FDA의 가이드라인을 초과하는 효능을 암시하고 있고 수요와 공급이 불일치해 이러한 상황이 승인 결정에 영향을 미칠 수 있다"고 덧붙였다.

 






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