[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 비포지킨 림프종 치료를 위한 인사이트(Incyte)의 '파사클리십'(parsaclisib) 검토에 돌입한다. 경구용 의약품 제조업체 인사이트는 FDA가 1일(현지시간) 재발성 또는 불응성 여포성 림프종, 변연부 림프종 및 외투 세포 림프종 환자를 치료하기 위한 파사클리십의 신약 신청을 승인했다고 밝혔다. FDA는 CITADEL-203, CITADEL-204 및 CITADEL-205와 같은 여러 2상 연구의 결과를 기반으로 파사클리십을 검토하기로 합의했다. 이 연구에서 모두 약물이 전반적으로 내약성이 우수하고 관리 가능한 안전성 프로필을 가지고 있음을 보여줬다. 제품 분석에 동의하면 FDA는 약물의 안전성과 그 혜택이 위험을 능가하는지 여부를 검토한다. 약물에 포함된 패키지 삽입이 적절하고 포함되어야 하는 중요한 정보인지, 의약품 제조 방법이 품질을 유지하는지 확인한다. 이번에 파사클리십은 이전에 항-CD20 기반 치료를 한 번 이상 받은 적이 있는 재발성 또는 난치성 변연부 림프종 환자와 이전에 한 번 치료를 받은 성인 외투 세포 림프종 치료에 대한 우선심사 승인을 받았다. FDA는 2022년 4월 30일까지
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오텍 인사이트(Incyte)가 개발한 '옵젤루라'(Opzelura)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 피부염 치료제로 승인받았다. 동시에 심장 및 심각한 감염 위험과 관련된 부작용 문제에 대해 경고했다. FDA는 21일(현지시간) 옵젤루라 크림을 국소 처방약으로 적절히 조절되지 않거나, 면역이 약화되지 않은 12세 이상 경·중등도 아토피 피부염 환자에 대한 단기 및 비연속 만성치료제로 승인했다. 옵젤루라는 미국에서 승인된 JAK억제제 중 최초이자 유일한 국소 제제다. JAK1/JAK2 억제 크림으로, 이미 골수섬유증 등에 경구형 치료제로 나온 자카비와 동일성분이다. 이번 FDA 승인은 경증에서 중등도 아토피 피부염을 앓는 청소년과 성인 1200명을 대상으로 한 옵젤루라의 임상 3상시험 결과를 기반으로 한다. 임상시험 결과, 옵젤루라의 치료 성공 비율은 51.3~54.8%인 것으로 나타났다. 가려움 완화 비율은 50.7%에서 52.2%였다. 흔하게 나타난 치료 관련 부작용은 비인두염, 설사, 기관지염, 귀 감염, 호산구 증가, 두드러기, 모낭염, 편도염, 콧물 등이 있다. 에르페 호페노트 인사이트 최고경영자(CEO)는 "
[더구루=홍성환 기자] 미국 최대 전기차 충전소 기업 'EV고(EVgo)'가 약 3100억원의 유동성을 확보했다. 전기차 충전 인프라 확장에 속도를 높일 방침이다. EV고는 29일 "프로젝트 파이낸싱(PF) 금융기관과 2억2500만 달러(약 3100억원) 규모 대출 약정을 맺었다"고 밝혔다. 이번 PF는 일본 대표 금융기관인 미쓰이스미토모은행(SMBC)이 주관했다. 공동 북러너(투자자 모집기관)로 몬트리올은행, 캐나다왕립은행, ING은행이 참여했다. EV고는 조달 자금으로 북미 지역 1500개 이상 고속 충전소를 확충할 방침이다. EV고의 바다르 칸 CEO는 "신규 자금 유치는 회사의 인프라 확충을 가속화해 전기차 운전자에게 고속 충전 접근권을 제공할 것"이라고 전했다. 2010년 설립된 EV고는 미국 최대 전기차 고속 충전 네트워크로 100% 재생 에너지로 구동된다. 북미 40여개 주 1100개 이상의 고속 충전소를 운영 중이다. 소매업체, 식료품점, 레스토랑, 쇼핑센터, 주유소, 승차공유, 자율주행 등 기업과 협력해 충전 인프라 접근성을 높이고 있다.
[더구루=길소연 기자] 대만의 주요 집적회로(IC) 설계 업체들이 하반기 성숙 노드용 웨이퍼 파운드리 주문을 크게 줄이고 있다. 관세로 인한 수요 증가 효과가 종료되고, 스마트폰과 자동차 애플리케이션 등의 수요가 예상보다 미미한 회복을 보이는데다 신대만 달러(NDT) 강세에 따른 지속적인 압박이 이어지자 주문 물량을 대폭 축소했다. [유료기사코드] 29일 대만 시장조사기관 트렌드포스(TrendForce)에 따르면 3분기 성숙 노드용 웨이퍼 파운드리 주문량이 2분기 대비 20~30% 감소했다. 이로 인해 성숙 노드 파운드리 시설의 가동률은 상반기 약 70%에서 하반기 60% 이하로 하락할 수 있다. 미국이 8월 1일부터 전 세계적으로 상호 관세를 시행함에 따라 웨이퍼 파운드리의 초기 주문 증가 모멘텀은 종료되고, 글로벌 소비재 시장의 지속적인 약세로 인해 성숙 노드에 대한 수요가 더욱 약화됐다. 신대만 달러(NTD)의 급격한 강세도 대만 반도체 산업, 특히 파운드리 업체에 부정적 영향을 끼친다. 기관 분석과 업계 데이터에 따르면 NTD가 1% 상승할 때마다 파운드리 매출 총이익률은 일반적으로 0.3%에서 0.5% 감소한다. 업계 관계자는 "미국 반도체 기업 엔