[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 비포지킨 림프종 치료를 위한 인사이트(Incyte)의 '파사클리십'(parsaclisib) 검토에 돌입한다. 경구용 의약품 제조업체 인사이트는 FDA가 1일(현지시간) 재발성 또는 불응성 여포성 림프종, 변연부 림프종 및 외투 세포 림프종 환자를 치료하기 위한 파사클리십의 신약 신청을 승인했다고 밝혔다. FDA는 CITADEL-203, CITADEL-204 및 CITADEL-205와 같은 여러 2상 연구의 결과를 기반으로 파사클리십을 검토하기로 합의했다. 이 연구에서 모두 약물이 전반적으로 내약성이 우수하고 관리 가능한 안전성 프로필을 가지고 있음을 보여줬다. 제품 분석에 동의하면 FDA는 약물의 안전성과 그 혜택이 위험을 능가하는지 여부를 검토한다. 약물에 포함된 패키지 삽입이 적절하고 포함되어야 하는 중요한 정보인지, 의약품 제조 방법이 품질을 유지하는지 확인한다. 이번에 파사클리십은 이전에 항-CD20 기반 치료를 한 번 이상 받은 적이 있는 재발성 또는 난치성 변연부 림프종 환자와 이전에 한 번 치료를 받은 성인 외투 세포 림프종 치료에 대한 우선심사 승인을 받았다. FDA는 2022년 4월 30일까지
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오텍 인사이트(Incyte)가 개발한 '옵젤루라'(Opzelura)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 피부염 치료제로 승인받았다. 동시에 심장 및 심각한 감염 위험과 관련된 부작용 문제에 대해 경고했다. FDA는 21일(현지시간) 옵젤루라 크림을 국소 처방약으로 적절히 조절되지 않거나, 면역이 약화되지 않은 12세 이상 경·중등도 아토피 피부염 환자에 대한 단기 및 비연속 만성치료제로 승인했다. 옵젤루라는 미국에서 승인된 JAK억제제 중 최초이자 유일한 국소 제제다. JAK1/JAK2 억제 크림으로, 이미 골수섬유증 등에 경구형 치료제로 나온 자카비와 동일성분이다. 이번 FDA 승인은 경증에서 중등도 아토피 피부염을 앓는 청소년과 성인 1200명을 대상으로 한 옵젤루라의 임상 3상시험 결과를 기반으로 한다. 임상시험 결과, 옵젤루라의 치료 성공 비율은 51.3~54.8%인 것으로 나타났다. 가려움 완화 비율은 50.7%에서 52.2%였다. 흔하게 나타난 치료 관련 부작용은 비인두염, 설사, 기관지염, 귀 감염, 호산구 증가, 두드러기, 모낭염, 편도염, 콧물 등이 있다. 에르페 호페노트 인사이트 최고경영자(CEO)는 "
[더구루=한아름 기자] 미국 생명공학 기업 써모피셔 사이언티픽(이하 써모피셔)이 스웨덴 오링크 프로테오믹스(이하 오링크) 인수 계획이 차질을 빚고 있다. 영국 정부가 인수·합병에 따른 독과점을 공식화하면서 먹구름이 끼었다. [유료기사코드] 써모피셔는 다음달 18일(뉴욕 시간)까지 오링크 인수 계획이 늦춰질 것이라고 3일 밝혔다. 당초 지난달 30일 인수 절차가 진행될 예정이었으나 한달 이상 미뤄졌다. 영국 경쟁시장국(CMA)의 써모피셔 오링크 인수에 대한 심층 조사가 3개월째 진행 중이다. CMA는 지난 2월부터 해당 인수·합병이 시장에서 독과점을 형성할 가능성을 두고 예비적 검토를 한 데에 이어 후속 조사에 돌입했다. 업계에서는 CMA의 심층 조사가 경우에 따라 1년 넘게 이어질 수도 있다는 분석도 내놨다. 조사가 길어지면 써모피셔의 오링크 인수와 관련해 불확실성을 가중시킬 수 있다는 우려도 나온다. 써모피셔는 지난해 10월 오링크를 주당 26달러(약 3만5500원), 총 31억달러(약 4조2318억원)에 인수한다는 계획을 발표했다. 써모피셔는 오링크 인수를 통해 생명과학 연구 및 정밀의료 사업을 고도화하는 등 시너지가 날 것으로 기대하고 있다. 오링크는
[더구루=윤진웅 기자] 일본 토요타가 미국 캘리포니아주에 새로운 수소 프로젝트 본거지를 마련했다. 이를 토대로 수소연료전지 기술 개발을 가속화하고 글로벌 수소 경제 발전을 위한 수소 관련 제품과 기술 지원에 적극 나서겠다는 각오를 내비치고 있다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 토요타 북미판매법인(Toyota Motor North America, TMNA)은 지난 1일 북미 수소 본부(North American Hydrogen Headquarters, H2HQ)를 설립했다. 기존 TMNA R&D 캘리포니아 사무소(TMNA R&D California office)를 재설계해 마련한 이곳 H2HQ에는 수소 관련 제품 및 기술 연구 개발부터 상용화 및 판매 계획을 세우기 위한 전문적인 공간이 조성됐다. 이를 통해 수소 이니셔티브를 주도하고 수소 관련 기술 및 수소연료전지 현지화를 지원할 계획이다. 시설 이름을 H2HQ로 명명한 이유도 명백하다. 토요차 측은 "이탄소 배출을 줄이는 데 도움이 되는 실제 제품을 만드는 연료 전지 개발에 대한 토요타의 리더십을 나타내기 위한 이름으로 작명했다"고 설명했다. 아울러 토요타는 친환경 브랜드 이미지를 구축하