[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 비포지킨 림프종 치료를 위한 인사이트(Incyte)의 '파사클리십'(parsaclisib) 검토에 돌입한다. 경구용 의약품 제조업체 인사이트는 FDA가 1일(현지시간) 재발성 또는 불응성 여포성 림프종, 변연부 림프종 및 외투 세포 림프종 환자를 치료하기 위한 파사클리십의 신약 신청을 승인했다고 밝혔다. FDA는 CITADEL-203, CITADEL-204 및 CITADEL-205와 같은 여러 2상 연구의 결과를 기반으로 파사클리십을 검토하기로 합의했다. 이 연구에서 모두 약물이 전반적으로 내약성이 우수하고 관리 가능한 안전성 프로필을 가지고 있음을 보여줬다. 제품 분석에 동의하면 FDA는 약물의 안전성과 그 혜택이 위험을 능가하는지 여부를 검토한다. 약물에 포함된 패키지 삽입이 적절하고 포함되어야 하는 중요한 정보인지, 의약품 제조 방법이 품질을 유지하는지 확인한다. 이번에 파사클리십은 이전에 항-CD20 기반 치료를 한 번 이상 받은 적이 있는 재발성 또는 난치성 변연부 림프종 환자와 이전에 한 번 치료를 받은 성인 외투 세포 림프종 치료에 대한 우선심사 승인을 받았다. FDA는 2022년 4월 30일까지
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오텍 인사이트(Incyte)가 개발한 '옵젤루라'(Opzelura)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 피부염 치료제로 승인받았다. 동시에 심장 및 심각한 감염 위험과 관련된 부작용 문제에 대해 경고했다. FDA는 21일(현지시간) 옵젤루라 크림을 국소 처방약으로 적절히 조절되지 않거나, 면역이 약화되지 않은 12세 이상 경·중등도 아토피 피부염 환자에 대한 단기 및 비연속 만성치료제로 승인했다. 옵젤루라는 미국에서 승인된 JAK억제제 중 최초이자 유일한 국소 제제다. JAK1/JAK2 억제 크림으로, 이미 골수섬유증 등에 경구형 치료제로 나온 자카비와 동일성분이다. 이번 FDA 승인은 경증에서 중등도 아토피 피부염을 앓는 청소년과 성인 1200명을 대상으로 한 옵젤루라의 임상 3상시험 결과를 기반으로 한다. 임상시험 결과, 옵젤루라의 치료 성공 비율은 51.3~54.8%인 것으로 나타났다. 가려움 완화 비율은 50.7%에서 52.2%였다. 흔하게 나타난 치료 관련 부작용은 비인두염, 설사, 기관지염, 귀 감염, 호산구 증가, 두드러기, 모낭염, 편도염, 콧물 등이 있다. 에르페 호페노트 인사이트 최고경영자(CEO)는 "
[더구루=김은비 기자] 대만 3위 파운드리(반도체 수탁생산) 업체 파워칩반도체제조공사(力晶積成電子製造, PSMC)와 일본 금융지주사 SBI 홀딩스가 반도체 합작공장을 2026년으로 앞당겨 가동할 가능성이 제기됐다. 일본 내 반도체 생산 거점의 시기가 앞당겨지면서 현지 자급률도 향상시킬 것으로 기대된다. [유료기사코드] 기타오 요시타카(北尾吉孝) SBI 홀딩스 회장은 2일(현지시간) 교도통신사(共同通信社) 등 일본 현지 언론사 인터뷰에서 PSMC와의 합작 공장 가동 시기와 관련해 "앞당기고 싶다고 생각하고 있고, 할 수 있다고 생각한다"고 밝혔다. 이어 "가능하면 2026년 정도"라고 말했다. 자금 계획에 관해서는 "자재 상승에 대한 조속한 수당은 필요하다"고 강조하면서도 "자금은 그렇게 걱정하지 않는다"고 덧붙였다. 다만 "공장 건설 및 운영에 필요한 기술자 확보가 핵심 과제가 될 것으로 예상된다"고 밝혔다. 지난해 11월 기타오 회장은 “1단계 공장은 2024년 중 착공하여 2027년부터 일부 가동할 것”이라며 “2단계에는 생산 설비를 확충, 2029년부터 본격적으로 가동하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝힌 바 있다. 이번 인터뷰에서 기타오 회장 발언에 변
[더구루=길소연 기자] 현대엔지니어링이 지분 투자한 미국 4세대 초고온 가스로 초소형모듈원전(MMR) 전문기업 USNC(Ultra Safe Nuclear Corporation)의 필리핀 원자력 발전 사업이 가속화된다. 지분 투자로 USNC의 전 세계에서 추진하는 MMR 설계·조달·시공(EPC) 사업의 독점권을 따낸 현대엔지니어링의 수혜가 기대된다. [유료기사코드] 3일 업계에 따르면 필리핀 마닐라전력공사(Manila Electric Co, 이하 메랄코)는 최근 USNC와 필리핀 마이크로 모듈형 원자로(MMR) 설치를 위한 전체 타당성 조사를 시작했다. 조사 기간은 6개월간 소요될 예정이다. 로니 L. 아페로초(Ronnie L. Aperocho) 메랄코 수석 부사장 겸 최고운영책임자(COO)는 "공식적인 타당성 조사에서 재정적인 안전성과 기타 매우 중요한 매개변수 뿐만 아니라 MMR를 어디에 설치할 것인지와 같은 현장별 연구에 대해서도 더 깊이 조사할 것"이라고 밝혔다. 메랄코는 4개월간 진행된 예비 타당성 조사에서 지질학적 조사가 필요한 5개 지역을 확인했다. 마누엘 판 길리난(Manuel V. Pangilinan) 메랄코 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "타