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美 FDA '동물실험' 손본다…'단계적 폐지' 가닥

[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발을 위한 동물 실험 단계적 폐지를 추진한다. AI(인공지능) 등 최첨단 기술 도입을 통해 동물 희생을 줄이고 환자 의약품 구입 부담을 경감시겠다는 계획이다.
- 김형수 기자
- 2025-04-11 13:18
롯데바이오로직스, 美 시라큐스 인재 채용 '시동'…CDMO사업 기대감↑

[더구루=김형수 기자] 롯데바이오로직스가 미국에서 '인재 모시기'에 나선다. 북미 생산 거점 역할을 수행할 미국 시라큐스 공장이 올해 상반기 가동을 앞두고 인력 확보에 집중하고 있다. 롯데바이오로직스는 글로벌 톱10 CDMO(위탁개발생산)로 도약한다는 목표다. 11일 롯데바이오로직스 미국 법인(LOTTE BIOLOGICS USA)은 대규모 인력 채용에 나섰다. 시라큐스 공장에서 △ADC(항체 약물 접합체) 제조 △재무 △IT 등 두루 채용한다. 오는 6월 시라큐스 공장 가동을 앞두고 현지 사업 경쟁력 제고를 위한 행보로 풀이된다. 롯데바이오로직스는 2023년 2080억원을 투자해 미국 제약회사 브리스톨마이어스스큅(BMS)으로부터 시라큐스 공장을 인수했다. 이후 추가로 1000억원 규모의 자금을 투입해 시라큐스 공장의 ADC 생산라인이 완공을 앞두고 있다. 자체 개발한 ADC 플랫폼 솔루플렉스 링크(SoluFlex Link) 기반 ADC 원스톱 서비스를 내세워 북미 시장을 공략하겠다는 계획이다. 솔루플렉스 링크를 활용 시 생산 수율과 치료 효율을 동시에 높일 수 있어 차세대 ADC 개발과 생산에 최적화된 솔루션 제공이 가능하다는 게 회사측의 설명이다. <
- 김형수 기자
- 2025-04-11 10:44
한미약품, 제약업계 신약 개발 관심도 1위…유한양행·대웅제약 순

[더구루=이연춘 기자] 지난해 국내 주요 제약사 가운데 신약 개발 관심도가 가장 높은 곳은 한미약품으로 나타났다. 유한양행과 대웅제약 등이 뒤를 이었다. 11일 데이터앤리서치가 신약 개발 관련 포스팅 수를 분석한 결과에 따르면 한미약품이 총 2만4046건의 관련 정보량을 보이며 신약 개발 관심도 1위를 차지했다. 한미약품은 항암제, 당뇨병 치료제, 고혈압 치료제 등이 주요 제품으로 혁신 항암제인 포지오티닙을 통해 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상시험을 진행하고 있다. 고혈압과 고지혈증 복합제 '아모잘탄' 같은 의약품은 국내외에서 높은 매출을 기록 중이다. 유한양행이 2만2211건을 기록, 신약 관심도 2위에 올랐다. 신약 개발에서 중요한 것은 상업화와 임상 성과로 유한양행은렉라자의 경우 존스앤존슨과 상업화를 진행하게 되면서 상업화 성공 가능성은 매우 높아졌다는 평가를 받는다. 대웅제약이 1만5445건으로 신약 연구에 높은 관심을 보였다. 웅제약의 항암제 후보 물질인 'DWP216'이 국가신약개발사업에 선정되면서 새로운 항암 치료제 개발 기대감이 높아지고 있다. 이어 △JW중외제약 8707건 △GC녹십자 7092건 △종근당 4620건 △제일약품 4300
- 이연춘 기자
- 2025-04-11 07:41
삼성에피스, 스텔라라 특허소송 2심 '승소'…英 이어 和蘭 먹구름 걷힌다

[더구루=김형수 기자] 네덜란드 법원이 미국 제약업체 얀센(Janssen) 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)를 둘러싼 특허 소송에서 삼성바이오에피스의 손을 들어줬다. 이로썩 삼성바이오에피스는 1심에 이어 2심에서도 승소했다. 지난해 7월 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바(PYZCHIVA)를 출시하고 유럽 시장 공략을 본격화한 삼성바이오에피스의 현지 불확실성이 해소됐다는 평가다. 네덜란드 헤이그 항소법원(Dutch The Hague Court of Appeal)은 지난 8일(현지시간) 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 스텔라라 바이오시밀러 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 판매금지 가처분 소송에 대해 기각했다. 얀센이 주장한 추가보호증명(SPC) 침해가 받아들이지 않았다. SPC는 의약품 허가를 받는 데 걸린 시간만큼 특허권 존속기간을 추가 연장해주는 제도다. 삼성바이오에피스가 영국과 캐나다 등 SPC가 적용되지 않은 국가에 수출할 목적으로 판매용 제품을 생산한 것은 위법하지 않다는 것이 재판부의 판단이다. 앞서 영국에 이어 네덜란드 특허 소송에서 승리하면서 유럽 스텔라라 바이오시밀러 시장 내 삼성바이오에피스의 입지가 강화될 것이란 전망이
- 김형수 기자
- 2025-04-10 15:12
광동제약, 주한 뉴질랜드 대사관 방문…녹용 산업 협력 강화

[더구루=이연춘 기자] 광동제약이 산업 협력 강화를 위해 주한 뉴질랜드 대사관을 방문했다고 10일 밝혔다. 광동제약 박일범 천연물융합연구개발본부장은 주한 뉴질랜드 대사관을 방문해 주한 뉴질랜드 던 베넷(Dawn Bennet) 대사, 리차드 던시스(Richard Dunsheath) 무역산업진흥청 대표와 만남의 시간을 가졌다. ‘녹용’을 매개로 성사된 자리에서 광동제약 참석자들은 청정자연 속 체계적인 원료 관리 시스템과 동물복지 인프라를 갖춘 뉴질랜드의 녹용에 대한 신뢰감을 드러내며, 한방의약품의 주원료로 오랜 기간 녹용을 연구한 기업으로서 인연을 강조했다. 광동제약은 2023년 전립선건강(녹용당귀등 복합추출물)과 피로개선(참당귀녹용황기 복합추출물)을 타깃으로 개별인정형(비임상, 인체적용시험) 원료를 개발하였으며, 앞으로 이를 활용한 다양한 제품을 선보일 예정이다. 광동제약 박일범 천연물융합연구개발본부장은 “광동제약은 ‘한방의 과학화’라는 창업정신을바탕으로 천연물 소재의 발굴과 육성을 핵심 역량으로 삼고 있다”며 “국내 최초로 녹용을 활용한 개별인정형 원료 개발을 계기로 관련 산업의 발전을 위한 다양한 협력 방안을 모색할 것”이라고 밝혔다. 주한 뉴질랜드 대사관
- 이연춘 기자
- 2025-04-10 09:21
대웅제약, ‘글로벌 스탠다드’ 보안역량 재입증…ISO 27001·27701 인증

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 정보보호 국제표준 인증을 갱신하며 ‘글로벌 스탠다드’ 보안 역량을 다시 한 번 입증했다. 대웅제약은 BSI코리아로부터 회사 기밀정보보호 국제표준 인증인 ‘ISO 27001’와 개인정보보호 국제표준 인증 ‘ISO 27701’ 갱신 심사를 통과했다고 10일 밝혔다. 인증 범위는 의약품 R&D 및 제조·사업개발로 용인 대웅생명과학연구소, 대웅바이오센터는 물론 국내 최고의 스마트팩토리 오송공장, FDA cGMP 인증받은 나보타 공장 및 향남공장, 서울 삼성동 본사 오피스까지 관련된 모든 사업장에서 국제표준 인증을 획득했다. 의약품 R&D와 바이오 데이터의 디지털 전환이 가속화되면서, 정보보호의 중요성도 빠르게 커지고 있다. 특히 미국·유럽 등 메인스트림 시장에서는 정보보안 관련 규제와 감사 기준이 강화되며, 글로벌 진출을 추진하는 기업에게 정보보안은 선택이 아닌 필수 요건이 되고 있다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)가 제정하고 영국왕립표준협회(BSI)가 인증하는 국제 정보보호 분야 최고 수준 표준이다. ▲회사의 기밀정보보호 체계나 절차 등과 조직적 통제 영역 ▲임직원이나 퇴사자 등 사람에 대한 기밀정보보호
- 이연춘 기자
- 2025-04-10 08:13
'지씨셀 美 관계사' 아티바, BMS 출신 최고의료책임자로 영입

[더구루=김형수 기자] 지씨셀 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics·이하 아티바)가 미국 제약기업 BMS(Bristol Myers Squibb) 출신 임상개발 전문가를 영입했다. 신약 개발 분야 전문성을 지닌 인사를 잇달아 발탁, 임상 경쟁력을 제고한다는 방침이다. 아티바는 9일 수바시스 바네르지(Subhashis Banerjee)를 최고의료책임자(CMO)로 선임했다. 수바시스 바네르지 CMO는 임상 개발과 신약 후보물질 확보 등의 업무를 총괄할 예정이다. 아티바는 임상 분야에서 32년 커리어를 쌓은 수바시스 바네르지 CMO의 역량과 노하우가 신약 개발 기술 고도화의 토대가 될 것으로 기대하고 있다. 그는 1993년 미국 제약회사 애브비(Abbvie) 전임상과 임상 분야 수석연구원으로 근무 시작, 관련 업무를 경험을 쌓았다. 이어 △미국 제약업체 화이자(Pfizer) 임상 부문 디렉터 △미국 제약회사 일라이릴리(Eli Lilly) 임상 부문 시니어 디렉터 △BMS 류마티스와 피부 질병 부문 부사장 등을 역임했다. BMS에서 클라자키주맙(Clazakizumab)과 아바타셉트(Abatacept), 듀크라바시티닙(Deucra
- 김형수 기자
- 2025-04-09 10:23
씨젠, 전자동 PCR 무인검사 '큐레카' 베일 벗는다

[더구루=이연춘 기자] 씨젠이 PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소연쇄반응, 이하 PCR) 검사의 전(全)과정을 자동화한 진단시스템 큐레카(CURECA™)의 실물을 오는 7월 공개키로 하고 이에 앞서 소개 영상을 처음으로 선보인다. 씨젠은 오는 11~15일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열리는 유럽 임상미생물감염학회(ESCMID Global 2025, 이하 ESCMID)에 참가해 현재 개발 중인 큐레카 영상을 공개하겠다고 9일 밝혔다. 큐레카는 ‘Continuous Unlimited Random access Expandable and Customizable full Automation’의 첫 글자를 딴 것으로, 모든 PCR 검체를 사람 손을 거치지 않고 자동으로 검사할 수 있는 씨젠의 차세대 진단시스템이다. 검체 자동 전(前)처리 장치(CPS)와 핵산 추출부터 유전자 증폭, 결과 분석을 수행하는 검사 장비(CEFA) 등 2개 파트로 구성된다. 분자진단 전처리 과정은 △대변 △소변 △혈액 △객담 등 다양한 검체와 여러 규격의 용기를 분류 처리해야 하는 만큼 검사실 내 많은 전문 인력이 시간을 들여 수작업으로 진행하고 있다. 이에 씨젠은
- 이연춘 기자
- 2025-04-09 08:26
39호 국산 신약 탄생…GC녹십자, '재조합 단백질 탄저백신’ 품목허가 승인

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’의 품목허가를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인 받았다. GC녹십자와 질병청은 지난 2023년 10월 31일 식약처에 품목허가신청서를 신청, 이달 8일자로 국산 신약 39호로 배리트락스의 품목허가를 획득했다. 9일 업계에 따르면 탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률도 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다. 배리트락스는 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 백신을 접종함으로써 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 탄저병을 예방할 수 있다. 기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있는데 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다. 더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초이다. 건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상
- 이연춘 기자
- 2025-04-09 07:12
삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 출시…테바와 맞손

[더구루=김형수 기자] 삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 솔리리스(SOLIRIS)의 바이오시밀러 에피스클리(EPYSQLI·성분명 에쿨리주맙)를 미국에 본격 출시한다. 오리지널 의약품인 솔리리스의 연간 투약 비용이 7억 원이 넘는 만큼 초고가 희귀질환 치료제에 대한 환자의 접근성이 크게 개선될 전망이다. 유럽에 이어 북미 시장 내 에피스클리 판매를 토대로 글로벌 사업 확대를 가속화한다는 계획이다. 삼성바이오에피스는 8일 테바 파마슈티컬 인더스트리(Teva Pharmaceutical Industries·이하 테바)와 협업을 통해 에피스클리를 론칭했다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)로 부터 에피스클리에 대한 품목허가를 획득한 지 10개월 만이다.삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품 생산·공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅·영업 활동을 맡는다. 에피스클리는 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등의 치료제로 FDA 승인을 받았다. 에피스클리 오리지널 의약품 솔리리스의 미국 내 연평균 투약금액은 60만 달러(7억8000만원)에 달한다. 환자의 치료 접근성 확대가 필요한 대표적 초고가
- 김형수 기자
- 2025-04-08 07:42
대웅제약 펙수클루, 국산 P-CAB 최초 '인도' 출시…1.4조 시장 공략

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 펙수클루를 인도에 출시하며 세계 4위 항궤양제 시장 공략을 본격화한다. 대웅제약은 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다고 7일 밝혔다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 출시되는 건 이번이 처음으로 34호 국산신약의 쾌거다. 적응증은 미란성 위식도 역류질환이다. 인도는 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터 기준, 중국·미국·일본에 이어 세계 4위의 항궤양제 시장으로, 연간 규모는 1조4000억원을 넘는다. 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마(Sun Pharma Laboratories Ltd)와 기술이전 계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행하며 현지 진출을 성공적으로 마무리했다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 3세대 위식도 역류 질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선해 인도 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 높여갈 것으로 기대된다. 선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진
- 이연춘 기자
- 2025-04-07 13:16
'종근당 투자' 바이옴엑스, 당뇨병성 족부 골수염 치료제 'BX211' 임상2상 유효성 입증

[더구루=김형수 기자] 이스라엘 바이오벤처 바이옴엑스(BiomX)가 임상 2상 시험에서 당뇨병성 족부 골수염 치료제 'BX211' 약물 유효성을 확인했다. 바이옴엑스 신약 개발이 순항하면서 종근당이 2018년 바이옴엑스에 대해 실시한 28억원 투자가 결실로 이어질지 주목되고 있다.
- 김형수 기자
- 2025-04-07 13:12

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