[더구루=이연춘 기자] 씨젠은 지난 7월 30일~8월 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ‘미국진단검사학회 2024(Association for Diagnostics & Laboratory Medicine, 이하 ‘ADLM 2024’)’에 참가해 주력 제품과 시스템을 소개했다고 5일 밝혔다. 씨젠은 ‘하나의 검체로 종합적인 결과를 제공하는 PCR 검사 솔루션 제공(One Sample, Many Answers)’이라는 주제로 호흡기질환(RP), 소화기질환(GI), 성매개감염(STI), 인유두종바이러스(HPV) 감염, 약제내성(DR) 관련 다양한 하이 멀티플렉스(다중진단) 실시간(real-time) PCR 진단제품을 소개했다. 전시 부스내 설치된 영상 스크린을 통해 제품 라인업을 공개하며 한 번의 검사로 다양한 정보와 종합적인 결과를 제공하는 모습을 연출했다. 씨젠이 보유한 PCR 분자진단 기술은 유사한 증상을 일으키는 여러 병원체를 최대 14개까지 하나의 튜브로 검사할 수 있고, 여러 튜브를 사용해 패널 검사(신드로믹 검사)를 진행할 경우 수십 개의 주요 병원체를 모두 확인할 수 있어 다중감염 여부와 정량적 정보를 제공하는 독보적인 기술로 인정받고 있
[더구루=한아름 기자] 휴젤의 상장폐지설이 제기된 가운데 2년이 넘도록 침묵을 이어가고 있다. 회사 측은 여전히 긍정도 부정도 아닌 입장이다. 시장 일각에선 얼기설기 얽혀 있는 이해관계자의 의사 충돌로 보는 시각이 적지 않다. 휴젤 최대주주인 CBC그룹이 당초 휴젤의 상장폐지를 추진하는데 걸림돌이 존재한단 의미로 해석된다. 휴젤 고위 관계자는 2일 "상장폐지와 관련 현재까지 확정된 사항은 없다"고 말했다. 오는 9일이 2022년 7월 12일 블룸버그에서 보도한 "CBC그룹, 휴젤 상장폐지 고려"에 대한 재공시 답변일이다. 휴젤은 상장폐지 계획에 대해 최대 주주로부터 당사의 지배구조 등과 관련해 다양한 전략적 방안을 검토하고 있으나 현재까지 확정된 사항은 없다는 게 휴젤의 공식 입장이다. CBC는 휴젤의 최대주주인 아프로디테홀딩스의 공동 최대주주(지분율 42.105%) 중 하나다. 아프로디테홀딩스는 GS그룹과 CBC그룹, 중동 국부펀드 무바달라(Mubadala)인베스트먼트, 국내 사모펀드(PEF) 운용사 IMM인베스트먼트가 공동으로 설립한 특수목적법인(SPC)이다. 아프로디테홀딩스의 또 다른 최대주주는 다이원(42.105%)으로 GS그룹과 IMM인베스트먼트가
[더구루=한아름 기자] 덴마크 제약사 레오파마(Leopharma)가 연고형 JAK억제제 안줍고(Anzupgo·성분명 델고시티닙)이 유럽 규제당국에서 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다. 안줍고는 만성 손습진 치료제로, 이번 허가에 따라 유럽연합(EU)와 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인 등에서 쓰일 예정이다. [유료기사코드] 1일 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 따르면 레오파마 안줍고가 만성 손습진의 적응증으로 허가 승인을 권고받았다. EMA 최종 허가 결정만 남았다. 통상 EMA는 CHMP의 권고 내용을 받아들이기 때문에 CHMP 결정에 따라 최종 품목 허가 여부가 결정나는 게 일반적이다. 안줍고는 국소 코르티코스테로이드 치료가 적합하지 않은 만성 손습진 성인 환자를 대상으로 투여할 예정이다. CHMP는 레오파마의 안줍고 임상 3상 데이터를 분석한 결과 만성 손습진 병변이 거의 남지 않았으며 가려움증·통증 등 증상이 개선된 점을 확인했다며 품목 허가 결정을 내렸다. 앞서 레오파마는 만성 손습진 성인 환자 487명을 안줍고 20mg 투여군, 위약(가짜약)군 총 두 그룹으로 나눠 16주간 만성 손 습진 점수 IGA 점수 변화를 관찰했다.
[더구루=한아름 기자] 일본 에자이(Eisai)와 미국 바이오젠(Biogen)이 2024 알츠하이머 국제학회(AAIC 2024)에 참가해 알츠하이머 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)의 최신 연구 결과를 공개했다. 레카네맙의 유럽 품목 허가 재심사에서 긍정적인 결과를 얻기 위해 여론전에 돌입했다는 분석이 나온다. 앞서 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 레켐비 투여군에서 뇌부종 혹은 뇌출혈 등이 발생했다며 품목 허가에 대해 부정적 의견을 제시한 바 있다. [유료기사코드] 레켐비의 유럽 품목 허가는 오는 10월 CHMP 결정에 따라 가늠될 예정이다. 앞서 에자이·바이오젠은 지난 26일(현지시간) CHMP의 부정적 의견을 전달받자마자 레켐비의 품목 허가를 재심사할 것을 요청했다. 에자이·바이오젠이 지난 30일(현지시간) 미국 필라델피아주에서 열리는 AAIC 2024 연례학술대회에서 레켐비 최신 연구 결과를 발표했다. 이날 양사는 초기 알츠하이머 환자 41명에게 레켐비를 투여한 후 3년간 지속 관찰한 결과, 알츠하이머병 신경영상 선도 연구(ADNI) 데이터와 비교했을 때 0.95 감소했다고 밝혔다. 18개월 기준 0.45 감소한 것을 미뤄보건대
[더구루=한아름 기자] 진원생명과학의 미국 자회사 VGXI가 미국 보건부 산하 질병예방대응본부의 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 지원하는 신속대응협력기구(RRPV)의 회원으로 선정됐다. ‘미운오리 신세’로 전락한 VGXI가 반전에 성공할 수 있을 지 관심이 모아지고 있다. RRPV 회원사는 BARDA 지원을 받을 기회가 주어지는 만큼 사업 확장 가능성이 점쳐진다는 분석에서다. 31일 BARDA에 따르면 VGXI가 RRPV(Rapid Response Partnership Vehicle) 회원으로 선정됐다. RRPV는 전염병, 새로운 감염성 질환 및 기타 생물학적 위협을 포함해 진화하는 질병을 해결하기 위한 제품 및 기술 개발을 가속하는 것을 목표로 한다. 주요 회원사로는 △존슨앤존(Johnson & Johnson) △화이자(Pfizer) △머크(Merck & Co) △글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline·GSK) △모더나(Moderna) 등이 있다. 유전자치료제, DNA백신, RNA의약품 등 핵산 바이오 의약품 분야 위탁개발생산(CDMO) 기업인 VGXI의 사업이 탄력을 받을 것으로 전망된다. 앞서 진원생명과학은 유전자치료제 원료인
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(한화 26조5200억원)에 달한다. 이중 캐나다 시장 규모는 약 6억6300만달러(한화 8619억원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만달러(한화 21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다. 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받은 바 있
[더구루=한아름 기자] 동아에스티 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals·이하 뉴로보)가 엠테라파마(MThera Pharma)와 천연물 기반의 당뇨병 신경병증 통증 치료 후보물질 'NB-01'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 지난해 8월 바인딩 텀싯(Binding term sheet) 계약을 체결한지 11개월 만이다. 바인딩텀싯이란 본 계약 체결 전 법적 구속력 있는 계약 합의를 뜻한다. 엠테라파마는 글로벌에서 NB-01 임상3상을 진행하며 상용화에 드라이브를 건다는 계획이다. 31일 업계에 따르면 뉴로보가 엠테라파마와 NB-01에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 엠테라파마는 뉴로보로부터 NB-01 권리를 이전 받아 한국·미국 등에서 임상3상을 포함한 후속 임상을 진행할 방침이다. 이는 뉴로보가 비알콜성 지방간염(MASH) 치료제 'DA-1241'·비만 치료제 'DA-1726' 개발에 집중하기 위한 전략적 판단에 따른 것이다. 이번 계약의 금액 등 구체적인 조건은 공개되지 않았다. 뉴로보는 엠테라파마가 천연물 신약 관련 연구개발(R&D) 기술력과 제조·품질·관리·임상 개발에 대한 경험이
[더구루=한아름 기자] 에스디바이오센서 미국 자회사 메리디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience·이하 메리디안)가 글로벌 학회에 참가한다. 에스디바이오센서가 메리디안을 통해 성장 동력을 마련하고 글로벌 사업 성장 기조를 끌어내겠다는 전략으로 풀이된다. 에스디바이오센서는 메르디안의 북미 유통망을 활용해 세계 주요국에 진출하는 교두보로 삼겠다는 계획이다. 29일 미국임상화학회(ADLM)에 따르면 메리디안이 오는 1일까지 일리노이주 시카고에서 열리는 ADLM 연례학회에 참가한다. 메리디안은 홍보 부스를 열고 △면역진단 △분자진단 △호흡진단 △혈액 진단 플랫폼을 소개하고 사업 확장 기회를 모색한다. AACC는 세계 최대 규모의 진단검사분야 학술대회이자 박람회로 전 세계 진단검사의학 전문의와 관련 업계 관계자들이 모이는 자리다. 지난 2022년 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파에도 전 세계 115개국에서 836개 업체가 전시에 참여했으며 전문의를 포함해 관계자 2만여명이 학회에 참여했다. 메리디안은 이번 학회에서 진단 플랫폼의 지속가능성을 강조한다는 방침이다. 온도 변화에 취약한 분자 시약 '글리세롤'을 진단 플랫폼에 첨가하지 않아 상온에서
[더구루=한아름 기자] 미국 바이오젠(Biogen)과 일본 에자이(Eisai)가 유럽의약품청(EMA)에 알츠하이머 치료제 '레켐비'(성분명 레카네맙)의 품목 허가에 재도전한다. EMA가 지난 26일(현지시간) 허가에 대해 ‘부정적 의견’을 받고 즉각 대응에 나선 것. 바이오젠·에자이가 제시한 내년 레켐비 매출 목표 20억달러(약 2조8000억원)를 달성하려면 유럽 품목허가가 필수적이라는 이유에서다. [유료기사코드] 29일 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 따르면 오는 10월까지 레켐비의 품목 허가 재심사 결과를 발표한다. EMA의 재심사 결과는 통상 60일 안에 발표된다. 이는 바이오젠·에자이가 CHMP의 결정에 불복한 데 따른 것이다. 앞서 CHMP는 레켐비의 단점이 잠재적인 이점보다 클 수 있다는 이유로 부정적 의견을 냈다. 통상 EMA는 CHMP의 권고 내용을 받아들이기 때문에 CHMP 결정에 따라 최종 품목 허가 여부가 결정나는 게 일반적이다. 실제 레켐비는 초기 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 18개월간 2주에 한 번 정맥주사로 약물을 투여받은 환자들의 임상치매척도(CDR-SB)가 위약 대비 27% 개선해 평가기준
[더구루=한아름 기자] 대웅제약 파트너사 에볼루스(Evolus)가 투자 유치에 팔을 걷는다. 글로벌 투자 콘퍼런스에 참가하며 대웅제약 보툴리눔톡신 '주보'(국내명 나보타) 기술력을 알린다는 방침이다. 투자금은 주보의 영업망 확대와 적응증 다각화를 통한 제품 경쟁력 강화 등에 사용될 예정이다. 이를 토대로 오는 2028년까지 연매출 7억달러(약 9650억원)를 달성하겠다는 계획이다. 29일 캐나다 금융서비스 기업 캔커드 제뉴이티(Canaccord Genuity)에 따르면 에볼루스가 다음달 13일부터 3일간 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열리는 '제44회 캔커드 연례 성장 콘퍼런스'(The Canaccord Genuity Annual Growth Conference)에 참가한다. 캔커드 연례 성장 콘퍼런스는 매년 8월 개최하는 바이오 투자행사다. 매년 50여개국 수백여개의 바이오벤처과 기관 투자자들이 참여한다. 바이오 산업 전반의 기술 흐름과 타사의 전략·방향을 듣기 위해 글로벌 대형 제약사들도 대거 참여한다. 캔커드는 지난 1950년 캐나다 밴쿠버에서 설립된 금융서비스 기업이다. 콘퍼런스에는 글로벌 유명 제약사 암젠(Amgen Inc)과 바이오젠(Biogen I
[더구루=이연춘 기자] 전자약 의료기술 전문 R&D 기업 뉴아인의 ‘ADHD, 편두통 치료 효과를 높이기 위한 기기와 앱 연동 모니터링 및 분석 서비스 플랫폼’이 국제 인증 3건을 동시에 획득했다. 이 플랫폼은 미국 의료기관 및 보험사와 연계하여 국민의 건강을 적극적으로 관리하는 디지털 헬스케어 플랫폼 서비스이다. 29일 뉴아인에 따르면 이번에 획득한 인증은 ▲국제표준 ISO/IEC 27001(정보 보안 경영시스템) ▲ISO/IEC 27701(개인정보보호 경영시스템) ▲미국 의료 정보보호법 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 적합성 인증이다. 국제표준화기구(ISO) 및 국제 전기 기술 위원회(IEC)가 제정한 ‘ISO/IEC 27001’과 ‘ISO/IEC 27701’은 정보 보안 및 개인정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제표준 인증으로 꼽힌다. 미국 HIPAA 적합성 인증은 환자의 개인 건강 정보(PHI, Protected Health Information) 사용과 전자 전송 건강 정보 보호를 위한 기술적/관리적 보호 조치를 엄격하게 준수하고 필요한 절차와 정책을 갖춘 의료 정보
[더구루=한아름 기자] 세계보건기구(WHO)가 뇌전증·파킨슨병 등 신경계질환 치료제 연구 과실이 저소득국에도 개방되어야 한다고 목소리를 높였다. 미국·유럽 등 선진국을 중심으로 신경계질환 치료제 연구에 상당한 발전이 있었음에도 여전히 저소득국은 무방비 상태라는 지적이다. WHO는 저소득국 지원 정책을 확대해야 한다며 관련 업계의 동참을 요구했다. [유료기사코드] WHO는 26일 '신경계질환 치료제 접근성 개선'(Improving Access to Medicines for Neurological Disorders)이라는 보고서를 통해 신경계질환 치료제가 부유한 선진국을 중심으로 쏠려있다며 저소득국과의 의료 불평등이 심화되고 있다고 지적했다. 제약·바이오 업계의 기술 발전으로 지난 5년새 뇌전증·파킨슨병 치료제가 속속 미국·유럽 등 선진국에 출시됐다. 그러나 저소득국에는 출시 계획이 없는 데다 출시되더라도 치료비가 비싸 언감생심이라는 게 WHO 설명이다. 이 기간 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받은 뇌전증 치료제는 SK바이오팜의 엑스코프리(성분명 세노바메이트)와 △미국 재즈 파마수티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 에피올렉스(칸나비디올)
[더구루=오소영 기자] 폴란드가 고속철도 사업 입찰을 조만간 시작한다. 대규모 예산을 편성하고 '바르샤바-우쯔(Warsaw–Łódź)' 구간의 입찰 추진을 시사했다. 신공항과 주요 도시를 연결할 철도망 구축에 본격 돌입하면서 현대로템의 참여도 주목된다. [유료기사코드] 17일 폴란드 신공항사(Centralny Port Komunikacyjny, 이하 CPK)에 따르면 내년부터 3년 동안 약 100건의 입찰을 추진한다. 내년에만 400억 즈워티(약 15조4100억 원) 상당 입찰에 나선다. 입찰 규모는 1분기 약 70억 즈워티(약 2조6900억 원), 2분기 약 200억 즈워티(약 7조7000억 원), 3분기 약 30억 즈워티(약 1조1500억 원), 4분기 약 100억 즈워티(약 3조8500억 원)로 전망된다. 가장 이목을 끄는 입찰은 바르샤바-우쯔 고속철도 사업이다. 이 사업은 약 480㎞ 고속철도를 깔아 폴란드 신공항과 수도인 바르샤바, 우쯔, 포즈난을 잇는 Y자형 고속철도의 구간 중 하나다. CPK는 완공 후 바르샤바와 우쯔의 이동 시간이 약 70분에서 40분으로 줄 것으로 예상하고 있다. 바르샤바에서 신공항까지 이동 시간은 20분 이내로 단축된다. C
[더구루=오소영 기자] 싱가포르 인공지능(AI) 인프라 회사 'SUPX(Super X AI Technology Limited)'가 중국 항저우중헝전기(杭州中恒电气, 이하 중헝전기)와 초고압직류송전(HVDC) 합작사를 출범한다. 중국 주요 기업들을 고객사로 둔 중헝전기의 HVDC 기술을 활용해 세계 시장에 진출한다. AI 데이터센터로 확산되는 HVDC 수요를 공략한다는 계획이지만 주요국들의 '탈(脫)중국' 기조가 걸림돌이 될 것으로 보인다. [유료기사코드] 17일 선전증권거래소에 따르면 SUPX의 자회사 '슈퍼엑스 AI 솔루션(Super X AI Solution Limited)'은 에너벨파워(Enervell Power)와 합작사 '슈퍼엑스 디지털 파워(SuperX Digital Power Pte. Ltd.)'를 설립한다. 신설 합작사는 싱가포르 상업지구인 메이플트리 비즈니스 시티에 위치한다. 총투자액은 200만 싱가포르 달러(약 20억 원)로, 글로벌 데이터센터 시장을 겨냥해 HVDC 사업을 전개하는 역할을 한다. 지분은 △슈퍼엑스 AI 솔루션 40% △에너벨파워 20% △중헝전기 특수관계인 20% △싱가포르 주주(ONG CAI PING와 JOVAIL) 20%