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온코닉테라퓨틱스, ‘자큐보’ 구강붕해정 국내 품목허가…‘라인업 강화’

[더구루=이연춘 기자] P-CAB신약 ‘자큐보’에 구강붕해정 제형이 새롭게 추가되며 성장세가 더욱 가속화될 전망이다. 온코닉테라퓨틱스는 31일 위식도역류질환 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 ‘자큐보’(성분명 : 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablet, ODT)의 국내 신규품목허가(NDA)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판 중인 신약 제37호 ‘자큐보’의 새로운 제형이다. 환자 복용 편의성 강화를 목표로 올해 4월 품목허가를 신청해 약 6개월 만에 승인을 획득했다. 구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다. 특히 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 가운데 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 됐다. 빠른 개발 속도와 기술적
- 이연춘 기자
- 2025-10-31 09:12
'지씨셀 美 관계사' 아티바, TD코웬·제프리스 컨퍼런스 참가…투자 유치 모색

[더구루=이꽃들 기자] 지씨셀(GC Cell) 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 글로벌 투자 유치에 나선다. 주요 글로벌 참가를 통해 독보적인 세포 치료제 기술과 잠재력을 시장에 알리고 해외 투자자들과 접점을 확대해 나간다는 계획이다. 아티바는 31일 다음 달 12일과 18일(현지시간) 미국, 영국에서 각각 개최되는 'TD코웬의 면역학·염증 서밋(Immunology & Inflammation Summit)'과 '제프리스 글로벌 헬스케어 콘퍼런스(2025 Jefferies Global Healthcare Conference)'에 참가한다고 발표했다. 두 행사 모두 파이어사이드 챗(fireside chat) 형식으로 진행되며, 아티바 경영진은 등록 투자자들과의 개별 미팅도 가질 예정이다. 아티바는 2019년 지씨셀과의 전략적 파트너십을 통해 분사된 임상단계 바이오텍이다. 지씨셀의 NK(자연살해) 세포 제조 기술과 프로그램에 대한 전세계 독점권(아시아·호주·뉴질랜드 제외)을 보유하고 있다. 회사의 핵심 파이프라인은 동종 항암면역세포치료제 'AlloNK'(AB-101)다. AlloNK는 동종이계(a
- 이꽃들 기자
- 2025-10-31 08:40
셀트리온, 스토보클로·오센벨트 美 상호교환성 지위 추가 획득…글로벌 입지↑

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 추가로 획득했다. 상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다. 30일 셀트리온에 따르면 올해 2월 FDA로부터 ‘스토보클로-오센벨트’의 품목허가를 받고 약 8개월 만에 미국 내 상호교환성 지위를 추가로 확보했다. 이번 승인을 통해 스토보클로-오센벨트는 폐경 후 여성의 골다공증, 골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 상호교환성 지위를 인정받았다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9900만 달러(약 9조 2000억원)에 달하며, 이 중 미국 시장 매출은 약 43억 9200만 달러(약 6조 1500억원)로 전체의 약 67%를 차지한다. 셀트리온은 2024년 11월
- 이연춘 기자
- 2025-10-30 14:16
메디톡스, 中 젠틱스 제기 중재 신청 철회 합의

[더구루=이꽃들 기자] 메디톡스가 중국 파트너사와 진행하던 국제중재 절차를 종료했다. 30일 메디톡스에 따르면 중국 젠틱스(GENTIX LIMITED)와 싱가포르 국제중재센터(SIAC)를 통해 진행하던 중재 절차를 29일 양사 합의로 금전적 배상 없이 종료하기로 했다. 합의일로부터 10일 이내 모든 중재 청구를 철회한다. 메디톡스와 젠틱스는 앞으로 상호협력 확대 방안을 모색하기로 한 양해각서(MOU)도 체결했다. 메디톡스는 블루미지 바이오테크놀로지(Bloomage Biotechnology)와 2015년 중국 합작사(JV) 메디블룸을 설립했으며, 블루미지 바이오테크놀로지의 자회사 젠틱스는 지난 2023년 1월 SIAC에 메디톡스와 JV 계약해지 및 손해배상 청구 소송을 제기한 바 있다.
- 이꽃들 기자
- 2025-10-30 13:58
보령, 쥴릭파마와 CDMO 계약…'알림타' 동남아 7개국 노크

[더구루=이꽃들 기자] 보령이 글로벌 유통 네트워크를 보유한 쥴릭파마(Zuellig Pharma)와 손잡고 오리지널 세포독성항암제 '알림타(성분명 페메트렉시드)'의 동남아시아 공급에 나선다. 국내 제약사가 자사 생산기반을 활용해 아시아 항암제 시장으로 진출하는 것으로, 본격적인 CDMO(위탁개발생산) 전략의 일환으로 풀이된다. 30일 보령에 따르면 아시아 헬스케어 솔루션 전문기업 쥴릭파마와 알림타 주사제의 동남아 7개국(필리핀·태국·말레이시아·인도네시아·브루나이·캄보디아·미얀마) 공급을 위한 CDMO 계약을 체결했다. 이번 계약은 5년간 유효하며, 생산은 보령 예산 캠퍼스에서 진행된다. 보령은 2027년부터 각국 허가 절차가 완료되는 시점에 맞춰 제품을 순차 공급할 계획이다. 회사는 이를 통해 안정적인 수출 매출 기반을 확보하고, 글로벌 항암제 제조 파트너로 입지를 강화한다는 전략이다. 앞서 보령은 지난해 대만 로터스사와의 세포독성항암제 공급계약을 시작으로, 지난 7월 체플라팜과 자이프렉사, 이번 쥴릭파마와 알림타 공급계약을 맺으며 단순한 생산 공급을 넘어 '이익 구조의 질적 개선'과 '사업 체질의 글로벌 전환'이라는 전략적 목표를 달성해 가고 있다. 보령은
- 이꽃들 기자
- 2025-10-30 13:33
종근당고촌재단, 고촌상 시상식 개최…인도 분자진단 기업 '수상 영예'

[더구루=이꽃들 기자] 종근당고촌재단이 필리핀에서 고촌상 시상식을 열고, 인도 분자진단 전문기업을 수상자로 선정했다. 재단은 결핵 종식을 위한 신기술 도입과 실행 혁신에 기여한 공로를 높이 평가했다. 종근당고촌재단은 29일(현지시간) 필리핀 마닐라에서 '제18회 고촌상 시상식'을 개최했다. 올해 고촌상은 '결핵 종식을 위한 신기술 도입과 실행과정에서의 혁신 및 성과'를 주제로, 현장형 분자진단 플랫폼 '트루냇(Truenat)'개발한 인도 분자진단 전문기업 '몰바이오 다이그노스틱스(Molbio Diagnostics)'가 수상의 영예를 안았다. 몰바이오 다이그노스틱스의 '트루냇(ruenat)'은 WHO(세계보건기구)가 공식 권고한 최초의 현장형(POC) 분자진단 플랫폼이다. 태양광 배터리로 작동이 가능해 전기와 실험실 인프라가 부족한 환경에서도 정확한 진단을 제공하며 결핵뿐 아니라 COVID-19, 간염, HPV 등 40개 이상의 감염병 진단에도 활용된다. 이 기기는 WHO 및 FIND(혁신진단기술재단), 글로벌 펀드결핵·에이즈·말라리아 퇴치를 위한 세계기금) 등 국제기구와의 협력을 통해 인도, 나이지리아, 필리핀, 방글라데시 등에 보급되어 전 세계적으로 1만대
- 이꽃들 기자
- 2025-10-30 11:06
온코닉테라퓨틱스, 3분기 어닝 서프라이즈…‘자큐보정’ 효자로

[더구루=이연춘 기자] 온코닉테라퓨틱스가 특례 상장 첫해 최대 분기실적을 올리며 ‘돈 버는 바이오’ 모델을 입증했다. 온코닉테라퓨틱스는 30일 공시를 통해 올해 3분기 매출 192억 원, 영업이익 83억 원을 기록했다고 밝혔다. 분기 기준 사상 최대 실적이다. 이번 실적은 지난해 4월 허가받은 국내 37호 신약 ‘자큐보정’의 국내 처방의 안정적인 증가세에 따른 국내 매출 123억 원과 중국 파트너사 리브존(Livzon Pharmaceutical Group)으로부터 지난달 수취한 기술이전(마일스톤) 수익 약 69억 원이 반영된 결과다. 온코닉테라퓨틱스는 2분기 매출 94억 원, 영업이익 11억 원으로 반기 흑자 전환에 성공한 데 이어, 3분기에는 매출 192억 원, 영업이익 83억 원으로 전기 대비 매출 103.7%, 영업이익 647.3% 증가하며 성장세를 이어갔다. 전년 동기 대비 매출은 867% 급증했고, 영업이익은 흑자 전환했다. 특히 일시적인 기술이전 매출을 제외한 국내 매출도 2분기 대비 31%성장하며 123억원으로 확대되면서 매분기 두자릿수의 고성장을 이어가고 있어, 자큐보 신약이 시장에 성공적으로 안착하고 있는 것으로 평가된다. 온코닉테라퓨틱스는
- 이연춘 기자
- 2025-10-30 09:47
셀트리온 베그젤마, 日 베바시주맙 처방 '넘버원'

[더구루=이꽃들 기자] 셀트리온 항암제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)가 일본 시장을 장악했다. 출시 후 가파른 상승세로 점유율 50%를 달성하며 오리지널 제품을 제치고 처방 1위에 올랐다. 일본 특유의 '포괄수가제'를 공략한 맞춤형 영업 전략이 주효했다는 평가다. 30일 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 베그젤마가 9월 기준 일본에서 50%의 점유율을 달성해 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품들을 제치고 처방 1위에 등극했다. 특히 베그젤마는 전년 동월(15%) 대비 3배가 넘는 가파른 성장세를 나타내, 5개 제품이 경쟁 중인 일본 베바시주맙 시장에서 독주 체제를 구축했다. 베그젤마보다 앞서 일본 시장에 출시된 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙) 역시 같은 기간 74%의 현지 시장 점유율을 기록했다. 이같은 호실적 배경에는 바이오시밀러에 우호적인 일본 항암치료 제도 특성을 고려한 셀트리온 일본 법인 및 유통 파트너사의 맞춤형 영업 활동이 꼽힌다. 일본에서 항암제는 '일본식 포괄수가제'(Diagnosis Procedure Combination, 이하 DPC 제도)가 적용
- 이꽃들 기자
- 2025-10-30 09:42
삼성 라이프 사이언스 펀드, 美 아버 바이오사 투자…"혁신 유전자 편집 기술"

[더구루=이꽃들 기자] 삼성이 생명과학 분야 신기술 확보를 위한 전략적 투자를 이어간다. 삼성은 이번 투자를 통해 성장 가능성이 높은 신사업 기회 탐색과 더불어 유전자 편집 기술의 핵심 기술 연구를 위한 협업 가능성을 모색할 계획이다. 30일 삼성에 따르면 삼성물산, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 공동 출자해 조성한 '라이프 사이언스 펀드'를 통해 미국 유전자 편집 전문기업 아버 바이오테크놀로지(Arbor Biotechnologies, 이하 아버 바이오)에 투자한다. 회사 간 합의에 의해 투자 규모는 밝힐 수 없다는 게 회사 측 입장이다. 아버 바이오는 유전자의 특정 위치를 인식해 절단하고 특정 유전자를 삽입, 삭제, 변형, 치환할 수 있는 기술인 CRISPR 유전자 편집 기술을 보유한 바이오 벤처 기업이다. CRISPR 기술은 아버 바이오를 공동 창업한 세계적 권위자 펑 장(Feng Zhang) 박사의 AI 기반 유전자 편집 기술이다. 최근 유전자 편집 기술은 유전성 난치 질환, 혈액 질환, 암, 선천성 질환 등 다양한 질병의 치료와 예방에 활용되고 있다. 특히, 아버 바이오는 인공지능(AI) 및 머신러닝 기반 예측 기법과 고속 실험 검증(High-t
- 이꽃들 기자
- 2025-10-30 08:36
프랑크푸르트 찾은 신유열…롯데바이오로직스·SK팜테코 '혁신신약 동맹' 직접 챙겨

[더구루=진유진 기자] 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업 롯데바이오로직스와 SK팜테코가 '동맹'을 맺고 차세대 항암제 '항체-약물접합체(ADC)' 분야에서 전략적 협력을 본격화한다. 양사는 생물의약품부터 화학 기반 약물 물질에 이르는 제조 역량을 통합해 성장세가 가파른 ADC 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 계획이다. 한국 대표 CDMO 기업 간 연합이 미국·유럽 중심으로 재편되는 공급망 환경 속에서 새로운 교두보 역할을 할 것으로 전망된다. 롯데바이오로직스는 29일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열린 세계 최대 규모 제약·바이오 산업 전시회 'CPhI 월드와이드(CPhI Worldwide)'에서 SK팜테코와 ADC 분야 CDMO 역량 강화 위한 전략적 협력 의향서(LOI)를 체결했다. 롯데 측에서 신동빈 롯데그룹 회장 장남인 신유열 글로벌전략실장(부사장)을 비롯해 △장준영 사업개발부문장(CBO) △전지원 전략기획부문장(CGO) △장건희 최고기술책임자(CTO) △제임스 박 대표이사가 참석했으며, SK 측에선 △요르그 알그림 최고경영자(CEO) △앤디 페니 사업총괄책임자(CCO) △올리비아 보이스 글로벌 제안 책임자 △이시욱 SK팜테코 최고전략책임자(CSO)
- 진유진 기자
- 2025-10-30 08:22
[단독] 삼성바이오에피스, 바이오젠과 '바이우비즈' APA 체결...내년 1월 유럽 상용화

[더구루=이꽃들 기자] 삼성바이오에피스가 내년 1월부터 유럽 지역에서 안과용 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ)'의 상업화 전권을 보유하게 된다. 개발부터 상업화에 이르는 전 과정을 직접 수행하는 '독립적인 상업화(Direct Commercialization)' 역량을 한층 강화하는 행보다. 30일 삼성바이오에피스에 따르면 바이오젠(Biogen)과 안과용 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ, 성분명 라니비주맙·ranibizumab)'의 유럽 상업화 권리를 이전하는 자산매매계약(Asset Purchase Agreement·APA)을 체결을 발표했다. 2026년 1월부터 유럽 전역에서 직접 상업화에 나서며, 독자적인 글로벌 판매 체계를 강화하는 행보로 풀이된다. 바이우비즈는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 2021년 8월 승인을 받은 유럽 최초의 안과용 바이오시밀러다. 이후 유럽 일부 국가에서 2023년 3월부터 시판됐다. 오리지널 의약품인 로슈·노바티스의 루센티스(Lucentis)를 대체하는 치료제로, 습성 황반변성 등 시력 손상 질환 치료에 사용된다. 이번 APA 체결에 당장 내년 바이오젠으로부터 바이우비즈의 유럽 상업화 권리를 완전히 이관받아 판매
- 이꽃들 기자
- 2025-10-30 07:27
지씨셀, 中 IASO사 CAR-T 치료제 국내 도입…"합리적 비용 장점"

[더구루=이꽃들 기자] GC녹십자그룹 지씨셀(GC셀)이 중국 기업의 다발성골수종 치료용 CAR-T 치료제 '푸카소'를 국내에 독점 도입한다. 회사는 희귀의약품 지정과 신속처리 승인을 받으며 상용화 기반을 마련했다. 이에 기존 대비 합리적 가격으로 국내 고령 다발성골수종 환자의 치료 접근성을 크게 높일 것으로 전망된다. 지씨셀은 29일 중국 '난징 이아소 바이오 테크놀로지 (Nanjing IASO Biotechnology, 이하 이아소 바이오)'와 다발성골수종 치료용 CAR-T 치료제 '푸카소(Fucaso, Equecabtagene Autoleucel)'의 국내 도입 계약을 체결했다. 이번 계약은 국내 다발성골수종 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 것으로, 지씨셀은 푸카소의 국내 허가 및 상용화를 단계적으로 추진할 계획이다. 다발성골수종은 완치가 어려운 혈액암으로, 재발 위험이 높고 주로 고령층에서 발생한다. 국내에서도 고령화로 인해 환자 수가 매년 증가하고 있으며, 기존 치료제에 대한 내성과 불응성으로 인해 치료 접근성이 제한적이다. 최근 일부 병용요법이 급여화되며 초기 치료 환경은 개선되고 있으나, 4차 이상 환자에서는 고가의 CAR-T 치료제와
- 이꽃들 기자
- 2025-10-29 15:45

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