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온코닉테라퓨틱스, 신약 ‘자큐보’ 신제형 최종 품목 허가신청

[더구루=이연춘 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets)의 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발로, 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과를 기반으로 품목허가 신청이 가능하다, 이번 성과로 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 가능성이 높아졌다. 구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 혁신적인 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자나 빠른 복용이 필요한 이들에게 특히 유용하다. 특히, 자큐보 구강붕해정은 기존 제품보다 소형화되어 휴대성을 높였으며, 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성이 있는 민트향 대신, 시장 선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자의 복약 순응도를 극대화한 것이 특징이다. 한편 자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 마치고 추가 허가 심사가 진행 중이다. 여기에 구강붕해정 제형이 더해지면서 국내뿐만 아니라
- 이연춘 기자
- 2025-04-03 09:32
동아에스티, 비만치료제 'DA-1726' 임상1상 파트2 발표 앞둬…혁신신약 문턱 넘는다

[더구루=김형수 기자] 동아에스티 미국 자회사 메타비아(Metavia)의 비만치료제 'DA-1726' 임상1상 파트2 톱라인 결과에 이목이 쏠린다. 임상1상 파트1에 이어 파트2에서 긍정적 결과가 기대감이 커지면서 DA-1726이 혁신 신약으로서 자리매김할 것으로 점쳐진다. 메타비아는 임상1상 파트1과 파트2를 종료한 뒤 오는 4분기 임상1상 파트3에 진입, DA-1726 개발을 가속화한다는 계획이다 3일 동아에스티에 따르면 메타비아는 이달 DA-1726 임상 1상 파트2 톱라인 결과를 발표한다. 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA) 글로벌 임상 1상 승인을 획득한 뒤 같은해 6월 임상1상 파트2를 시작한 지 10개월 만이다. DA-1726 임상 1상 파트2는 의약품 반복 투여를 통해 안전성을 평가하기 위한 다중용량상승시험으로 설계됐다. 건강한 비만 환자와 건강한 성인 36명을 DA-1726 투약군과 위약군으로 나눠 4주간 진행됐다. DA-1726은 메타비아가 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열 비만치료제로 개발하고 있는 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용, 식욕억제와 인슐린
- 김형수 기자
- 2025-04-03 09:26
셀트리온, 美 관세 정책 발표 앞두고 밸류업 강화

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 미국 정부의 ‘새로운 글로벌 관세 정책 발표’를 앞두고 밸류업 강화에 나선다. 매출과 이익의 확대를 위해 성장세를 올리는 가운데, 국내외 정치경제 불확실성과 최근 재개된 공매도에 따른 주식시장 불안정에 대응하고자 전사적 노력을 기울일 방침이다. 셀트리온은 앞서 지난달 18일 기업가치 제고 위한 ‘밸류업 프로그램’ 발표를 통해 주주환원과 주주가치 제고 극대화에 나설 것이라고 예고한 바 있다. 해당 발표를 통해 ▲2027년까지 연평균 30% 이상 성장 ▲수익성 확대로 ‘27년 ROE(자기자본이익률) 7% 이상 목표 ▲평균 주주환원율 40% 달성 등 3가지 목표를 제시했다. 실제로 셀트리온은 밸류업 프로그램 발표 3일만에 약 500억원 규모의 자사주 취득을 결정하고 조속히 매입을 마무리한 데 이어, 오늘 또다시 매입한 자사주 전량을 소각하기로 결정했다. 추가 매입 결정한 자사주에 대해서도 전량 소각을 결정하는 등 실질적인 주주가치 제고 행보에 나서고 있다. 셀트리온은 국내외 불안정한 시장 상황에 따라 기업의 가치 저평가가 이어질 경우 적극적인 추가 자사주 매입과 소각, 배당 확대 등 주주친화정책 추가 전개를 통해 주주들의 이익 보
- 이연춘 기자
- 2025-04-02 11:11
GC지놈, AI기반 액체생검 폐암 조기 스크리닝 美 암 학술지 게재

[더구루=이연춘 기자] GC지놈(지씨지놈)은 자사의 ‘AI 기반 액체생검 데이터를 활용한 폐암 검출 알고리즘’ 관련 연구가 저명한 국제 암 학술지 ‘Cancer Research(IF 12.5)’에 게재됐다고 2일 밝혔다. 논문의 제목은 ‘세포유리 DNA에서 유전자 단편 말단 및 크기와 유전적 특징을 활용한 폐암 검출(Integrating Plasma Cell-Free DNA Fragment End Motif and Size with Genomic Features Enables Lung Cancer Detection)’로, 이번 연구를 통해 혈액만으로 폐암을 조기에 스크리닝 할 수 있음을 입증하며 암 진단의 새로운 패러다임을 제시했다. GC지놈은 혈액에서 세포유리 DNA(cfDNA)를 분석해 폐암을 검출하는 알고리즘을 개발했다. ‘유전자 단편 말단 및 크기(Fragment End Motif by Size; FEMS)’ 기술과 딥러닝 알고리즘을 활용해 폐암 조기 검출의 정확도를 크게 향상시켰다. 특히, FEMS 기술은 폐암 조기 발견에서 민감도 91.0%를 기록하며 기존 유전체 분석 기술보다 탁월한 성과를 나타냈다. 본 연구는 서울대학교병원, 삼성서울병원, 강북
- 이연춘 기자
- 2025-04-02 11:06
GC녹십자 이니바이오, ‘보툴리눔 톡신’ 중국·남미 시장 진출

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자웰빙이 보툴리눔톡신(보톡스) 개발사인 이니바이오가 ‘보툴리눔 톡신’ 글로벌 시장 진출을 가속화한다. 이니바이오는 지난 3월 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주 100단위(이하 INI101)’의 중국 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다. 이번 신청이 계획대로 승인되면 이니바이오는 중국 내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다. 이번 품목허가신청은 이미 중국에서 진행된 임상 ‘중등증’ 또는 ‘중증의 미간주름 개선’이 필요한 성인을 대상으로 INI101의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가에 대한 결과와 이니바이오 제조공정 및 허가 서류를 제출하는 과정이다. 이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 제품 개발 단계부터 현지 파트너사 발굴에 적극 노력해왔다. 이에 앞서 2022년 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에 대한 전문성과 마케팅 능력을 보유하고 있는 중국 기업과 총 3억7000만달러(약 4600억원) 규모의 중국 내 총판 계약을 체결하였다. 해당 업체는 중국의 메디컬 에스테틱 전문인력으로 구성된 기업으로 성형미용 전문 체인병원 등의 오프라인뿐만 아니라 미용의료 온라인 플랫폼까지 운영하
- 이연춘 기자
- 2025-04-02 10:22
멥스젠, 나노입자 생산장비 ‘나노칼리버’ 美 진출…4조 LNP시장 정조준

[더구루=김형수 기자] 멥스젠이 연구용 벤치탑 나노입자 생산 자동화 장비 '나노칼리버 랩'(NanoCalibur Lab)을 미국에 출시했다. 다양한 나노입자 계발 단계에 적용 가능해 활용도가 뛰어난 나노칼리버 랩을 전면에 내세워 4조원 규모 글로벌 지질나노입자(LNP) 제조 설비 시장 공략을 본격화한다는 전략이다. 멥스젠은 2일 미국에 나노칼리버 랩을 론칭한다고 발표했다. 지난해 10월 국내에 선보인 이후 첫 해외 출시다. 멥스젠은 나노칼리버 랩이 mRNA와 ASO 같은 치료물질을 지질나노입자에 효과적으로 봉입하고 안정적으로 대량 생산할 수 있는 고유 미세유체 기술이 적용된 자동화 생산 설비라고 소개했다. 나노칼리버 랩 활용 시 필요에 따라 미세유치 합성칩을 교체해 저분자 또는 고분자 치료물질을 고분자지질나노입자(LPNP)에 봉입해 안정적으로 생산하는 것이 가능하다. 멥스젠은 초기 입자 설계에서 전임상 동물시험에 이르는 다양한 나노입자 개발 단계에 사용할 수 있도록 나노칼리버 랩을 설계했다. 나노칼리버 랩이 3~15 mL/min 수준의 처리량을 제공해 초기 입자 설계 시 약물 봉입률이 높고 크기가 균일한 나노 입자를 제조할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다
- 김형수 기자
- 2025-04-02 09:42
휴젤, 의료전문가 전용 온라인몰 ‘휴젤몰’ 론칭

[더구루=이연춘 기자] 휴젤이 자사의 다양한 에스테틱 제품을 빠르고 편리하게 구입할 수 있는 의료전문가 대상 공식 온라인몰 ‘휴젤몰’을 론칭했다. 2일 휴젤에 따르면 ‘휴젤몰’은 의사 면허 소지자를 대상으로 운영되는 폐쇄형 온라인몰로, 철저한 본인 인증 절차를 거쳐 가입 가능하다. 회원 가입 시 의사면허번호와 사업자등록번호 인증, 사업자등록증 사본 제출 등이 필수 요구된다. 휴젤은 ‘휴젤몰’을 통해 의료전문가들의 제품 구매 편의성을 높일 계획이다. 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’, HA 필러 브랜드 ‘더채움’, ‘바이리즌’, 흡수성 봉합사 ‘블루로즈’, 토탈 스킨 솔루션 브랜드 ‘바이리즌BR’ 등 휴젤의 대표 에스테틱 제품들을 제공한다. 또한 휴젤은 의료전문가들이 필요한 최신 자료를 손쉽게 접할 수 있도록 다양한 학술 콘텐츠와 제품 트렌드 정보도 함께 전달할 예정이다. 단순히 제품 구매의 편리함을 넘어, 전문가들 간의 소통을 강화하는 커뮤니티 플랫폼을 구축한다는 취지다. 휴젤 관계자는 “휴젤 에스테틱 브랜드 인지도 제고와 경쟁력 강화를 위해 휴젤몰을 론칭하게 됐다”라며 “의료전문가들을 위한 전문적인 온라인 공간의 역할을 위해 최적의 사용 환경과 필요한 정보 및 맞
- 이연춘 기자
- 2025-04-02 08:36
유한양행, ‘라라올라’ 아르기닌 시장 매출 1위 꿰찼다

[더구루=이연춘 기자] 유한양행의 고함량 L-아르기닌 제품인 ‘라라올라’가 국내 일반의약품 아르기닌 시장에서 매출 1위를 달성했다. 1일 IQVIA의 자료에 따르면 ‘라라올라’는 2023년 매출 약 29억원에서 2024년 약 45억원을 달성하며 약 55%의 성장을 기록했다. 유한양행은 2024년 5월 신동엽을 광고 모델로 발탁하며 본격적인 마케팅을 강화했다. 이후 TV광고, 캠페인 등 다양한 홍보 활동을 펼치며 소비자 인지도를 높였고, 그 결과 아르기닌 시장에서 선도적인 입지를 확보했다. ‘라라올라’는 고함량 L-아르기닌을 함유한 일반의약품으로, 에너지 생성, 혈액순환 개선, 심혈관질환 예방, 피로물질 배출 등에 도움을 준다. 또한 L-아르기닌과 함께 라라올라의 주 성분인 L-아스파르트산은 체내에서 에너지를 만들어내는 TCA(Tricarboxylicacid, 트리카르복시산)회로에 작용하고 피로물질이라 불리는 젖산이 축적되지 않게 하여 피로회복과 체력을 향상시켜준다. 아르기닌과 함께 처방되어 정신적, 신체적 무기력증을 회복하는데 도움을 줄 수 있다. 특히 라라올라는 L-아스파르트산 L-아르기닌을 5000mg 함유한 제품으로 L-아르기닌 단독 성분에 비해 흡수율
- 이연춘 기자
- 2025-04-01 10:25
일동제약·시오노기 코로나 치료제 '조코바', 日 후생노동성에 적응증 추가 신청

[더구루=김형수 기자] 일본 제약회사 시오노기(Shionogi)가 경구용 코로나19 치료제 조코바(Xocova·성분명 엔시트렐비르) 현지 적응증 확대에 나섰다. 기존 치료제에서 코로나19 예방 의약품으로 조코바 사용 범위를 넓히고 '코로나19 의약품 대표 기업'으로 자리매김한다는 계획이다. 조코바는 일동제약이 시오노기와 공동개발한 치료제다. [유료기사코드] 시오노기는 31일 일본 후생노동성에 조코바를 코로나19 바이러스 노출 후 예방제로 사용할 수 있는 적응증 추가 승인을 신청했다. 지난해 3월 승인을 받은 데 이어 적응증 확대를 추진하는 것. 노출 후 예방은 코로나19 확진자와 접촉해 감염 가능성이 발생한 경우 치료제를 투여해 발병을 막는 치료 행위를 의미한다. 내년 1분기 내 일본 후생노동성의 추가 승인 여부가 결정될 전망이다. 일본 후생노동성 심사 기간은 통상 약 12개월이 소요된다. 시오노기는 조코바 글로벌 제3상 노출 후 발병예방시험(SCORPIO-PEP·이하 글로벌 3상) 결과를 토대로 이번 추가 신청을 추진했다고 전했다. 시오노기는 미국과 남미, 아프리카, 일본 등에서 12세 이상 인구 2387명을 대상으로 글로벌 3상을 시행했다. 코로나19 바
- 김형수 기자
- 2025-03-31 14:30
온코닉테라퓨틱스, 차세대 이중표적항암제 ‘네수파립’ 美AACR 초록 공개

[더구루=이연춘 기자] 온코닉테라퓨틱스는 오는 4월 말 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2025에서 자사의 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립(Nesuparib)의 위암 관련 비임상 연구결과를 발표한다고 31일 밝혔다. 이에 앞서 발표 초록이 AACR에 의해 최초 공개됐다. 초록에 따르면 이번 연구발표는 기존 PARP 저해제가 승인받지 못한 적응증인 위암에서 네수파립의 작용 기전과 항종양 효과를 검증한 결과를 담고 있다. 위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암종이지만, 항암 치료 옵션이 상대적으로 부족하여 높은 미충족 의료 수요(unmet medical needs)를 지닌 질환이다. AACR에서의 발표 내용중 일부가 공개된 이번 초록에 따르면, 네수파립은 PARP와 Tankyrase(TNKS)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적항암신약후보로, 이번 연구를 통해 기존 PARP 저해제와 차별화된 이중기전의 우수성을 증명하며 위암 치료제로서의 가능성을 입증했다. 네수파립은 HRD(상동 재조합 결핍) 세포에서만 효과를 보이는 기존 PAR
- 이연춘 기자
- 2025-03-31 11:01
'K-블록버스터' 셀트리온 램시마, 캐나다 진출

[더구루=김형수 기자] 셀트리온이 캐나다에 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)를 출시한다. 유럽과 미국에 이어 캐나다 시장 내 램시마 판매에 나서며 글로벌 영토 확장에 나선다. 셀트리온은 다음달 1일 캐나다에 램시마를 선보인다. 지난 7일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목허가(MOC)를 획득한 바 있다. 셀트리온은 캐나다에서 램시마를 '램댄트리'(Remdantry) 제품명으로 판매한다. 앞서 제품명 인플렉트라(Inflectra)로 현지 허가를 받은 이후 제품명을 변경해 판매하기로 결정했다. 인플렉트라와 동일한 의약품 식별번호(Drug Identification Number)는 유지된다. 램시마는 셀트리온이 미국 제약업체 존슨앤드존슨 자가면역질환 치료제 레미케이드(Remicade)의 바이오시밀러로 개발한 의약품이다. 캐나다에서 △류마티스 관절염(RA) △판상 건선(PsO) △건선성 관절염(PsA) △강직척추염(AS) △크론병(CD) 등 적응증에 대한 승인을 획득했다. 이번 캐나다 출시는 '대한민국 1호 글로벌 블록버스터 의약품'인 램시마를 내세워 해외 바이오시밀러 시장을 확대하려는 셀트리온의 행보로 풀이된다. 램시마 글로벌 매출은
- 김형수 기자
- 2025-03-31 08:33
유한양행, 엘레나 출시 후 연 매출 300억 달성

[더구루=이연춘 기자] 유한양행이 프리미엄 여성 유산균 브랜드 ‘엘레나’가 연 매출 300억 원을 돌파했다. 이는 국내 여성 유산균 시장에서 엘레나가 확고한 입지를 구축하며 지속적인 성장세를 이어가고 있음을 보여준다. 28일 유한양행에 따르면 2015년 첫 선을 보인 엘레나는 유한양행이 국내 최초로 UREX 프로바이오틱스라는 균주를 도입하여 판매를 시작했다. 당시 유산균은 장 건강이라는 인식이 자리잡고 있어 여성 전용 유산균은 생소한 상황이었다. 엘레나는 국내 최초로 식약처에서 여성 질 건강에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받은 개별 인정형 건강기능식품으로, 기능성과 안전성을 강조한 과학적 근거 기반의 제품력으로 차별화된 경쟁력을 확보해왔다. 이후 꾸준한 연구개발을 통해 유산균 증식과 면역 건강을 고려한 ‘엘레나 퀸’, 아이부터 어른까지 간편하게 섭취할 수 있는 ‘엘레나 스틱’, 여성 건강과 함께 정서적 긴장 완화 및 숙면을 돕는 ‘엘레나 테아닌’ 등을 선보이며 소비자들의 다양한 니즈를 충족시키고 있다. 특히 배우 소이현을 브랜드 모델로 발탁하며 여성 소비자들과의 공감대를 더욱 강화했다. 건강하고 긍정적인 이미지로 사랑받는 소이현은 ‘여성의 건강한 아름다움
- 이연춘 기자
- 2025-03-28 14:44

이전

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