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셀트리온, 유럽서 '스테키마'·'코이볼마' AI 제형 추가…치료 옵션 확대

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’와 ‘코이볼마(QOYVOLMA)’의 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다. 18일 셀트리온에 따르면 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라, 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg와 90mg 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 획득해, 두 제품 모두 오리지널에 상응하는 모든 용량 및 제형을 갖춘 ‘풀 라인업’을 완성하고 제품 경쟁력을 한층 강화하게 됐다. 셀트리온은 두 제품의 치료 옵션 확대로 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방이 가능해진 만큼, 다양한 의료 현장 니즈에 전략적으로 대응한다는 방침이다. 특히 AI 제형은 자가 투여 시 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 향상
- 이연춘 기자
- 2025-12-18 13:53
대웅제약 아이엔테라, 7500억 규모 비마약성 진통제 기술 수출 계약

[더구루=진유진 기자] 대웅제약 신약 개발 자회사 아이엔테라퓨틱스는 니로다 테라퓨틱스(Niroda Therapeucits, 이하 ‘니로다’)와 독자 개발한 차세대 비마약성 진통제 후보물질 아네라트리진(Aneratrigine)의 기술 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 7500억원(미화 5억 달러 이상)이다. 18일 아이엔테라퓨틱스에 따르면 계약 체결과 동시에 선수금을 확보했으며 향후 18개월 내 단기 마일스톤을 포함한 단계별 마일스톤과 로열티를 확보할 예정이다. 아이엔테라퓨틱스는 세포 간 전기 신호의 출입구 역할을 하는 ‘이온채널’을 타깃한 신경질환 신약을 개발하는 전문 역량이 강점인 회사다. 아네라트리진 등 다수의 신약 후보물질을 발굴한 독자 이온채널 신약 개발 플랫폼 ‘VITVO’를 보유하고 있다. 현재 미국을 포함해 전 세계적으로 마약성 진통제 남용으로 인한 공중보건 비상사태인 이른바 ‘오피오이드 위기(Opioid Crisis)’가 지속되면서 비마약성 진통제에 대한 수요가 크게 늘고 있다. 아네라트리진은 지나친 의존성이나 남용 위험이 없는 비마약성 진통제 후보물질로 만성통증 조절에 핵심적인 역할을 하는 이온채널인 ‘NaV1.7’을 정밀하게 타깃해 억
- 진유진 기자
- 2025-12-18 08:52
대웅제약 엔블로, 中 3상서 ‘대사기능’ 입증…인슐린 저항성∙지방 축적↓

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약 당뇨병 치료제 ‘엔블로정(성분명: 이나보글리플로진)’이 중국인을 대상으로 한 임상시험 3상에서 인슐린 저항성 및 지방 축적 지표 개선을 확인했다. 엔블로정은 중국 임상 3상에서 성공적인 탑라인 결과를 확보해, 현재 중국 품목허가(NDA) 절차를 진행 중이다. 이번 연구를 통해 혈당 조절을 넘어 인슐린 대사 효율성까지 개선할 수 있다는 점을 입증하며, 첫 해외 임상에서 의미 있는 성과를 거둔 것이다. 18일 대웅제약에 따르면 이번 결과를 통해 아시아 환자에게 적합한 맞춤형 치료 근거를 확보했으며, 이를 기반으로 비만·대사질환 등 적응증 확장 연구와 글로벌 시장 진입을 가속화할 계획이다. 연구 결과는 미국 애틀랜타에서 열린 ‘2025 미국비만학회(ObesityWeek)’에서 포스터 형태로 발표됐다. 중국 베이징대 인민병원(Peking University People’s Hospital) 리농 지(Linong Ji) 교수가 책임 연구자로, 레이리 가오(Leili Gao) 교수가 포스터 주저자로 참여했다. 임상 시험은 총 340명의 중국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 않
- 이연춘 기자
- 2025-12-18 08:38
SK바이오사이언스, '패치형 백신' 상용화 초읽기…파트너사 호주 TGA 승인 획득

[더구루=진유진 기자] SK바이오사이언스가 추진 중인 '패치형 백신' 전략이 상용화 단계로 한 걸음 더 다가섰다. 핵심 파트너사인 호주 바이오테크 기업 백사스(Vaxxas)가 현지 규제 당국의 제조 허가를 확보하면서, 임상 속도와 글로벌 사업 확장에 유리한 환경이 조성됐다는 평가다. 호주 의약품청(TGA)은 16일(현지시간) 백사스의 '고밀도 마이크로어레이 패치(HD-MAP)' 백신에 대한 제조 허가를 승인했다. 백사스는 브리즈번 소재 자사 바이오메디컬 시설에서 임상시험용 HD-MAP 백신을 직접 생산할 수 있게 됐다. 이번 허가는 멸균 제조를 전제로 한 벡사스의 첫 로봇 기반 생산라인 구축에 따른 것으로, TGA가 규정한 우수의약품제조관리기준(GMP)을 충족했음을 의미한다. 임상용 물질을 외부에 의존하지 않고 자체 생산할 수 있게 되면서 개발 일정 단축은 물론, 품질 관리 측면에서도 경쟁력이 강화됐다는 게 회사 측 설명이다. HD-MAP은 초미세 바늘이 배열된 패치를 피부에 부착해 백신을 전달하는 기술로, 흔히 '마이크로니들'로 불린다. 간단한 어플리케이터를 통해 접종이 가능해 자가 투여를 지원하고, 냉장 유통(콜드체인) 의존도를 낮출 수 있어 접종 인프라
- 진유진 기자
- 2025-12-17 09:15
온코닉테라퓨틱스 전이성 위암 공략 본격화…’네수파립’ 임상 1b/2상 진입

[더구루=진유진 기자] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상은 네수파립과 기존 화학항암제인 이리노테칸 병용요법을 통해 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다. 국내 주요 상급병원을 중심으로, 치료제가 부족한 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 17일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 이번 IND 승인은 치료 대안이 매우 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격적으로 검증하는 중요한 전환점으로 평가된다. 회사는 이번 승인을 계기로 환자 등록·투약 준비에 착수하며 본격적인 임상시험 운영에 돌입할 계획이다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 지난해 발간한 ‘GLOBOCAN 2022’에 따르면 위암은 연간 96만8734명의 신규 환자가 발생하고 66만175명이 사망해 전 세계 32개 암종 가운데 발생률과 사망률 모두 5위를 기록했다. 이는 연간 약 32만명의 신규 환자가 발생해 18위에 해당하는
- 진유진 기자
- 2025-12-17 09:00
대웅제약, 美 이온바이오와 주식교환계약 체결…1500만弗 출자전환

[더구루=진유진 기자] 대웅제약이 미국 파트너사 '이온바이오파마'(AEON Biopharma·이하 이온바이오)와 포괄적 주식교환을 결정했다. 이온바이오는 지난 15일(현지시간) 대웅제약과 재무 건전성 확보를 위해 대규모 출자전환을 단행한다고 발표했다. 양사는 대웅제약이 보유한 1500만 달러(약 200억원) 상당의 부채를 지분과 신규 증권으로 교환하는 주식교환계약 체결안에 결의했다. 이번 딜은 이온바이오의 미결제 부채 대부분을 해소해 기업 가치를 높이고, 대웅제약과의 전략적 협력 관계를 장기적으로 굳건히 하려는 목적으로 추진됐다. 이번 출자전환 대상은 대웅제약이 보유하고 있던 1500만 달러 규모 전환사채·발생 이자다. 이온바이오는 이 부채를 청산하는 대가로 △신규 보통주 △2030년 만기 신규 사채 150만 달러 △보통주 800만 주에 대한 현금 행사 워런트 등을 대웅제약에 부여한다. 이온바이오는 이번 거래가 미결제 부채의 90% 이상을 해소하는 효과를 가져와 자본 구조를 획기적으로 개선할 것이라고 강조했다. 특히 워런트가 행사될 경우 회사에 800만 달러 이상의 현금 유입 가능성이 열리며 유동성 확보에도 유리한 고지를 점하게 된다고 설명했다. 대웅제약은
- 진유진 기자
- 2025-12-16 10:36
셀트리온, 안과질환 치료제 아이덴젤트 유럽 출시…포트폴리오 강화

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트)를 이달 초 독일, 영국 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 안질환 시장 진출에 본격 나섰다. 16일 셀트리온 영국 법인에 따르면 아이덴젤트 출시와 동시에 3개 행정구역에서 개최된 국가보건서비스(NHS, National Health Service) 입찰 수주에 성공하며 제품 공급 기반을 조기에 확보하는 성과를 이뤄냈다. 이 중에는 영국 입찰 기관 가운데 시장 규모가 가장 큰 북부 잉글랜드 지역도 포함됐으며, 해당 지역에서는 아이덴젤트가 바이오시밀러 중 유일하게 공식 등재됐다. 셀트리온은 이번 입찰 수주를 통해 영국 안질환 시장 조기 안착은 물론, 향후 유럽 전역으로 점유율 확대를 도모할 수 있는 발판을 마련하게 됐다. 이와 함께, 셀트리온은 유럽 내 대표 입찰 시장 중 하나인 포르투갈에서도 제품 출시를 완료하고 전체 시장의 약 60%를 차지하는 국가 입찰을 중심으로 시장 공략에 나선다는 방침이다. 내년까지 아이덴젤트 유럽 판매국을 순차적으로 확대해 나가면서 처방 가속화를 이끌 계획이다. 셀트리온은 유럽에서 축적한 브랜드 신뢰도 및 직판 경쟁력을 적극 활용해
- 이연춘 기자
- 2025-12-16 09:21
셀트리온 '옴리클로'·유한양행 'GI-301', 글로벌 두드러기약 '핵심 주자'로 우뚝

[더구루=진유진 기자] 셀트리온과 유한양행이 만성 두드러기 치료제 분야에서 경쟁력 있는 파이프라인을 구축하며 존재감을 입증했다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 혁신신약이라는 서로 다른 전략을 앞세워, 글로벌 빅파마와 어깨를 나란히했다. 16일 글로벌 시장조사 기업 델브인사이트(DelveInsight)의 '두드러기 파이프라인 인사이트, 2025' 보고서에 따르면 전 세계 20여 개 기업이 두드러기 치료제 개발에 참여해 25개 이상의 후보 물질을 개발 중이다. 리제네론, 일라이 릴리, 글락소스미스클라인, 노바티스, 아스트라제네카 등 글로벌 제약사들이 대거 경쟁에 나선 가운데, 셀트리온의 '옴리클로(Omlyclo·오말리주맙)'와 유한양행·지아이이노베이션의 'GI-301'이 주요 유망 치료제로 이름을 올렸다. 델브인사이트는 보고서에서 전임상부터 시판 단계에 이르는 치료제를 대상으로 △작용 기전 △임상 진행 상황 △규제 단계 △기술 플랫폼 △파트너십·인수합병(M&A) 등을 폭넓게 분석했다. 보고서는 향후 수년 내 다수의 신약과 개량 신제품이 등장하며 두드러기 치료 시장 경쟁 구도가 재편될 가능성이 높다고 진단했다. 셀트리온은 주요 시장에서 퍼스트무버 지위
- 진유진 기자
- 2025-12-16 08:56
HK이노엔, 신약개발기업 라퀄리아로부터 ‘케이캡’ 日사업권 인수

[더구루=진유진 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma lnc.)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 일본 사업권을 인수하고, 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다. 15일 HK이노엔에 따르면 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 됐으며, 라퀄리아 주식 155만 5900주를 취득해 5.98%의 지분을 추가로 확보했다. 이는 올해 3월 진행된 신주 인수 계약에 이은 두 번째 성과로, HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주로서 총 15.95%의 지분을 보유하게 됐다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 물질 기술을 이전한 바 있다. 라퀄리아는 현재 소화기 질환, 통증, 항암 분야를 포함한 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. HK이노엔은 이번 계약으로 미국, 중국에 이어 일본까지 세계 1, 2, 3위 시장을 포함해 전세계 케이캡 사업권을 확보하며 글로벌 성장 기대감을 더욱 높였다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원 규모로, 세계 3
- 진유진 기자
- 2025-12-15 08:58
시지바이오, '노보시스' 中 3조 규모 골이식재 시장 출사표

[더구루=진유진 기자] 시지바이오(CGBIO)가 중국 상하이에 위치한 정형외과 의료기기 전문기업 상하이 산유 메디칼(SHANGHAI SANYOU MEDICAL, 이하 산유 메디칼)와 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’에 대한 파트너십·판매 계약(Partnership and Distribution Agreement)을 체결했다. 12일 시지바이오에 따르면 이번 계약은 중국 본토를 대상으로 하며, 제품 허가 이후 6년 동안 병원 납품가 기준 약 1800억원 규모의 누적 현지 매출이 전망되는 중장기 협력이다. 시지바이오는 이번 계약을 통해 중국 골이식(대체)재·재생의료 시장에서 보다 본격적인 시장 확장 전략을 추진할 계획이다. 중국은 세계에서 가장 빠르게 고령화가 진행되는 국가 중 하나로, 지난 2020년 기준 60세 이상 인구가 약 2억6400만명에 달하며 2040년에는 4억명 이상으로 증가할 것으로 전망된다. 고령 인구 내 골다공증성 골절 유병률은 약 18.9%로 보고되고 있어, 골대체재·생체재료 기반 치료 수요가 지속적으로 증가하고 있는 상황이다. 또한 중국의 척추 수술 건수는 2022년 약 52만 건에서 2023년 약 120만 건 수준까지 확대된 것으로
- 진유진 기자
- 2025-12-12 09:57
셀트리온, 美 대형 PBM과 ‘앱토즈마’ 등재 계약 체결

[더구루=진유진 기자] 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)가 미국 상위 5대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 ‘시너지 컬렉티브’(Synergie Collective, 이하 시너지) 처방집에 등재되며 출시 초기 환급 커버리지를 확보하는데 성공했다. 이번에 등재된 제품은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형으로, 시너지에서 관할하는 모든 공-사보험 처방집에 우선 처방이 가능한 선호의약품으로 등재됐다. 내년 1월부터 환자 환급 적용이 가능해져 빠른 처방 확대를 통한 시장 커버리지 조기 선점이 기대된다. 12일 셀트리온에 따르면 회사는 지난 10월 앱토즈마 출시 당시 미국 주요 보험사 '블루 크로스 블루 쉴드(Blue Cross and Blue Shield)'의 미네소타주(州) 처방집 이후 두번째 대형 커버리지 확보에 성공했다. 출시 약 2개월 만에 핵심 보험사·대형 PBM을 연달아 확보하며 제품 경쟁력이 입증된 만큼, 현재 진행 중인 다른 대형 PBM과의 등재 협상에도 긍정적으로 작용할 전망이다. 셀트리온 미국 법인은 앱토즈마 주요 적응증인 류마티스 관절염 분야에서 처방 확대를 이끌기 위한 전문 인력 확충을 마친 상황이다.
- 진유진 기자
- 2025-12-12 08:37
삼성바이오로직스, CDP 평가서 수자원관리 부문 최고등급 ‘A등급’

[더구루=이연춘 기자] 삼성바이오로직스는 글로벌 지속가능경영 평가기관인 탄소정보공개프로젝트(CDP)로부터 수자원관리 부문에서 최상위 등급인 ‘A등급’을 받았다. 이는 지난해 A-등급에서 한 단계 상승한 결과다. 삼성바이오로직스는 CDP 평가 참여 2년만에 수자원관리 부문에서 처음으로 최고등급인 A등급을 획득함에 따라 ‘A리스트(A-List)’ 기업으로 선정됐다. 12일 삼성바이오로직스에 따르면 A리스트는 각 분야에서 최고 수준의 평가를 받은 상위 기업의 명단으로, 글로벌 리더 수준의 투명성과 실행력을 공식적으로 인정받은 기업들이 포함돼 있다. 통상 CDP 평가 참여 기업 중 단 2% 가량만이 A리스트에 등재되는 것으로 알려져 있다. CDP는 2000년 영국에서 설립된 이후 전 세계 주요 상장기업을 대상으로 환경 이슈 대응과 관련한 정보 공개 요청 프로젝트를 수행 중이다. 글락소스미스클라인, 아스트라제네카, 노바티스 등 주요 글로벌 빅파마들과 투자자들도 기업의 기후변화 대응 수준을 파악하기 위해 CDP 평가 참여를 적극적으로 독려하고 있다. 전략·목표·활동 등 다양한 분야에서 고르게 높은 점수를 받아야 상위 등급을 받을 수 있어 대외 신인도가 높다. 삼성바이오
- 이연춘 기자
- 2025-12-12 06:15

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