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셀트리온, 캐나다서 ’옴리클로’ 300mg PFS·AI 제형 허가 획득

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 및 300mg 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다. 29일 셀트리온에 따르면 이번에 허가 받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수 감소가 가능하다. 이에 따라 환자의 투약 부담을 완화하는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 선택 폭 확대에도 기여할 것으로 기대된다. 앞서 셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이번 허가로 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS 및 AI 제형의 전 용량(75mg, 150mg, 300mg) 라인업을 모두 확보하게 됐다. 이는 글로벌 시장에서 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS 및 AI 제형의 전 용량 구
- 이연춘 기자
- 2026-01-29 08:36
삼성바이오로직스, 에코바디스 ESG평가서 '플래티넘 등급'…상위 1% 입증

[더구루=진유진 기자] 삼성바이오로직스가 글로벌 ESG(환경·사회·지배구조) 평가기관으로부터 상위 1%에 해당하는 등급을 받았다. 이번 평가는 글로벌 업계로부터 높은 평가를 받는 계기가 될 전망이다. 실제 글로벌 기업들은 각 파트너사에 에코바디스 평가 등급 제출을 요구하는 등 해당 등급을 공급망 신뢰성 판단의 핵심 기준으로 활용하고 있다. 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)는 29일 삼성바이오로직스에 2026년 ESG 평가에서 최고 등급인 ‘플래티넘(Platinum)’ 메달을 부여했다. 프랑스에 본사를 둔 에코바디스는 전 세계 175개국 15만여 개 기업을 대상으로 매년 △환경 △노동 및 인권 △윤리 △지속가능한 조달 등 4개 분야를 평가해 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈 등급을 부여한다. 삼성바이오로직스가 획득한 ‘플래티넘’ 등급은 평가 대상 기업 중 상위 1%에 해당하는 최상위 등급이다. 삼성바이오로직스는 이번 평가에서 ESG 정책과 보고 체계를 전략적으로 고도화한 점을 높게 인정받았다. 특히 영국 왕실 주도의 '지속가능한 시장 이니셔티브(SMI)'와 유엔글로벌콤팩트(UNGC) 등 다양한 글로벌 이니셔티브에 적극적으로 참여하며 국제
- 진유진 기자
- 2026-01-29 06:32
한미약품, 멕시코 산페르와 GLP-1 비만신약 등 수출 계약

[더구루=이연춘 기자] 한미약품이 독자 개발한 한국 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드’를 중심으로 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 멕시코 제약사 산페르(Laboratorios Sanfer)와 GLP-1 비만신약 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료 복합제인 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 한미의 대표 당뇨 치료제 라인업인 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품을 공급하며 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 담당한다. 멕시코는 비만 유병률이 36.86%에 달하는 대표적인 고비만 국가로, 당뇨 유병률 또한 16.4%를 기록하고 있다.1 체중 감량 및 이후 유지 요법 단계에서의 혈당 관리 수요 역시 높은 시장 특성을 지닌 만큼, 에페글레나타이드의 글로벌 확장성과 전략적 가치가 높다는 판단이 이번 계약에 반영됐다. 1941년 설립된 산페르(Sanfer)는 멕시코 최대 민간 제약기업으로 중남미 전역에 걸친 견고한 영업·유통 네트워크와 자체 연구개발 역량을 바탕으로 업계를 선도하고 있다. 현재 멕
- 이연춘 기자
- 2026-01-28 09:55
셀트리온 짐펜트라, 역대 최대 처방량 기록…美 성장세 이어간다

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 올해 역대 최대 처방량을 기록하며 상승세를 이어가고 있다. 28일 셀트리온에 따르면 짐펜트라는 1월 2주차를 기준으로 2024년 3월 미국 출시 이후 확인된 주간 처방량(TRx) 중 가장 높은 수치를 보여, 전월 동기 대비 약 27%(아이큐비아), 전년 동기 대비 약 352% 오른 큰 폭의 성장률을 기록했다. 셀트리온은 미국에서 진행 중인 온·오프라인 광고가 주요하게 작용하면서 본격적인 짐펜트라 처방 확대가 이뤄졌다고 분석했다. 셀트리온 미국 법인은 현재 유튜브·TV를 중심으로 한 미디어 광고 및 의사·환자를 대상으로 한 의료기관 광고 등 투트랙의 전략적 마케팅 활동을 전개해 나가고 있다. 미디어 광고는 일반인을 대상으로 짐펜트라에 대한 인지도와 호감도를 높일 수 있고, 의료기관 내 광고의 경우 짐펜트라 선택에 직접적으로 영향을 받는 의사 및 환자를 대상으로 처방 선호도를 높일 수 있다는 장점을 지닌다. 두 집단을 대상으로 맞춤형 광고를 개별적으로 진행한 전략이 주요하게 작용하면서 짐펜트라 처방 확대로 이어졌다는 분석이다.
- 이연춘 기자
- 2026-01-28 08:45
롯데바이오로직스, 'ADC 메카' 노린다…시러큐스·송도 '글로벌 품질 통합' 박차

[더구루=진유진 기자] 롯데바이오로직스가 항체약물접합체(ADC)를 차세대 성장축으로 삼고, 미국 뉴욕 시러큐스와 한국 송도를 잇는 '글로벌 품질 통합' 전략에 속도를 내고 있다. 고난도 ADC 공정에서 품질 경쟁력이 곧 수주 경쟁력으로 직결되는 만큼, 선제적 품질 관리와 상시 규제 대응 역량을 앞세워 글로벌 위탁개발·생산(CDMO) 시장 내 입지를 강화하겠다는 구상이다. 23일 롯데바이오로직스에 따르면 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 바이오 캠퍼스를 단일 기준으로 아우르는 글로벌 품질 시스템 구축을 핵심 과제로 추진하고 있다. 특히 연내 본격 가동을 앞둔 시러큐스 단일사용(Single-use) 기반 ADC 생산시설을 중심으로 전사적인 품질 문화 고도화에 역량을 집중한다는 계획이다. ADC는 미세한 오염이나 공정 편차에도 품질이 크게 흔들릴 수 있는 고난도 의약품이다. 롯데바이오로직스는 이러한 특성을 고려해 선제적 오염 관리 전략을 품질 시스템 중심에 두고, 시설·장비 설계 단계부터 폐쇄형·기능적 폐쇄형 시스템을 적용했다. 여기에 세정 검증과 단일사용 기술을 병행해 외부 노출과 교차 오염 가능성을 최소화했다. 운영 측면에서도 표준화된 세정·제품 전환 절차,
- 진유진 기자
- 2026-01-23 10:52
온코닉테라퓨틱스 자큐보, 위궤양 치료 효과 재입증

[더구루=이연춘 기자] P-CAB 신약 ‘자큐보’의 임상 3상 연구결과가 SCI급 국제 학술지에 게재되며 높은 치유율과 임상적 안전성을 다시 한 번 입증했다. 온코닉테라퓨틱스는 23일 차세대 위산분비 억제제 자큐보정(zastaprazan, JP-1366)의 위궤양 환자 대상 임상 3상 연구 결과가 국제 학술지 Gut and Liver에 게재 됐다고 밝혔다. 게재된 논문 "Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel, Phase 3 Clinical Trial for Evaluating the Efficacy and Safety of Zastaprazan in Patients with Gastric Ulcers"에 따르면 자큐보는 높은 궤양 치유율과 임상적 안전성 프로파일을 확인된 것으로 나타났다. 이번 연구는 국내 39개 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 수행된 무작위 배정, 이중맹검 임상시험으로, 자큐보 20 mg을 최대 8주간 투여해 치료 효과와 안전성을 종합적으로 평가했다. 연구결과, 8주 치료 후 모든 자큐보 투여군 환자(100%)에서 내시경적 궤양 치유가 확인되어 매우 높은 위궤양 치료 완
- 이연춘 기자
- 2026-01-23 09:00
지씨셀 관계사 아티바, 美 이식·세포치료 학회서 AlloNK 임상 데이터 발표

[더구루=진유진 기자] 지씨셀(GC Cell) 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)가 글로벌 이식·세포치료 분야 핵심 학회에서 주요 임상 데이터를 공개하며 NK세포치료의 경쟁력을 부각한다. 고비용·고난도 치료로 평가받는 CAR-T와 비교해 비용 구조와 의료 접근성 측면에서 차별화된 가능성을 제시했다는 평가다. 23일 아티바에 따르면 다음 달 4~7일(현지시간) 미국 유타주 솔트레이크시티에서 열리는 ‘2026년 이식·세포치료 학술대회(ASTCT·CIBMTR)’에서 NK세포치료제 ‘AlloNK(AB-101)’의 비용 효율성과 비호지킨 림프종에서의 치료 지속 효과를 다룬 연구 결과를 포스터 발표로 공개한다. AlloNK는 동종 유래의 비유전자 조작, 동결보존 NK세포치료제로, 항체의존성 세포독성(ADCC) 작용을 강화해 B세포를 깊고 지속적으로 제거하도록 설계됐다. 이 기전은 리툭시맙 같은 단일항체 단독 치료의 한계를 보완하며, 장기적이고 내구성 있는 면역 반응을 유도하는 것이 특징이다. 류마티스 질환 분야에서는 AlloNK가 지역사회 기반 외래 류마티스 진료 환경에서도 투여 가능하며, CAR-T 치료 대비
- 진유진 기자
- 2026-01-23 08:36
젬백스, PSP에 이어 루게릭 유럽서 임상 도전…희귀질환 정복 나서

[더구루=이연춘 기자] 젬백스가 루게릭병 분야 세계 석학들과 함께 유럽에서 루게릭병(근위축성측삭경화증, 이하 ALS) 치료제의 임상시험을 추진한다. 젬백스는 22일 네덜란드 위트레흐트대학교 의과대학병원레오나드 반덴베르흐(Leonard van den Berg) 교수팀과 함께 지난 14일 ALS 임상시험을 위한 미팅을 진행했다고 밝혔다. 반덴베르흐 교수는 ALS 연구 및 치료 개발을 선도하고 있는 권위자로, ALS를 포함한 운동신경질환 분야에서 폭넓은 연구를 주도해 온 신경학자이다. 그는 ALS 치료법 개발을 목표로 협력하는 국제 임상시험 네트워크 ‘TRLCALS’의 창립했으며, 의장으로서 다양한 연구도 주도해 왔다. 또한 ALS 전문 센터들의 네트워크 ‘ENCALS’의 의장이기도 한 그는 네덜란드 ALS 센터를 설립해 다수의 글로벌 임상시험과 공동연구를 이끌고 있다. 반덴베르흐 교수는 현재 젬백스의 자문위원으로도 활동 중이다. 이번 미팅에서는 유럽 환자를 대상으로 한 1b 임상시험을 추진키로 의견을 모았으며, 이를 위한 주요 임상시험 디자인에 대한 세부적인 논의가 진행됐다. ALS는 난치성 신경퇴행성질환으로 아직 근본적인 치료제가 없는 질환이다. 젬백스는 AL
- 이연춘 기자
- 2026-01-22 14:26
HK이노엔, GLP-1 비만치료제 국내 임상 3상 대상자 모집 완료

[더구루=이연춘 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 지난 20일자로 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 ‘IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)’의 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다. HK이노엔은 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다. 22일 HK이노엔에 따르면 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 ‘IN-B00009’의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표(primary endpoint)는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다. IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD.)에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료
- 이연춘 기자
- 2026-01-22 08:50
종근당, 지난해 4분기 건기식 소비자 관심도 1위…유한양행·동국제약 순

[더구루=이연춘 기자] 종근당이 지난해 4분기 주요 제약사들 중 가장 높은 건강기능식품 관심도 1위 기업을 차지했다. 유한양행과 동국제약이 그 뒤를 이었다. 22일 데이터앤리서치가 뉴스·커뮤니티·블로그 등 다양한 채널 및 사이트를 대상으로 지난해 4분기 제약사 건기식 관련 포스팅 수를 분석 한 결과 종근당이 총 1351건의 정보량을 보이며 1위에 이름을 올렸다. 정보량 순으로 종근당에 이어 △유한양행 △동국제약 △GC녹십자 △일양약품 △광동제약 △JW중외제약 등이다. 유한양행이 총 708건의 온라인 포스팅 수로 관심도 2위에 올랐다. 동국제약이 총 290건의 관련 포스팅 수를 기록하며 3위를 차지했다. 이밖에 GC녹십자 215건, 일양약품 159건, 광동제약 150건, JW중외제약 63건으로 뒤를 이었다. 데이터앤리서치 관계자는 "지난해 4분기 제약사 건기식 관련 전체 포스팅 수는 총 2936건으로 전년 대비 234건, 7.38% 감소했다"고 전했다.
- 이연춘 기자
- 2026-01-22 07:39
삼성제약, '희귀질환 PSP 치료제 GV1001' 국내 최초 조건부 허가 신청

[더구루=이연춘 기자] 삼성제약이 국내 최초로 희귀질환인 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제의 판매허가를 신청했다. 삼성제약은 21일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 PSP 치료제인 'GV1001’의 품목 조건부 허가를 신청했다고 공시했다. 조건부 허가는 생명을 위협하는 암과 같은 중증 질환 혹은 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하는 제도다. 삼성제약은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(Progressive supranuclear Palsy Richardson`s Syndrome, 이하 PSP-RS) 유형을 적응증으로 조건부 허가를 신청 했으며, 향후 승인여부에 따라 식약처의 규정에 맞춰 추가적인 임상시험을 진행할 방침이다. 균형장애, 안구운동 장애, 언어 및 인지기능 저하 등을 유발하는 PSP는 비정형파킨슨증후군으로 파킨슨병과 유사한 증상을 보이지만 진행 속도가 훨씬 빠른 것이 특징이다. 현재까지 근본적인 치료제가 없으며 이로 인해 치료에 대한 미충족 의료 수요가 높은 질환이다. 지난해 12월 젬백스로부터 GV1001에 대한 기술이전과 함께 한국은 물론 아시아 주요 4
- 이연춘 기자
- 2026-01-21 09:12
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 난소암 임상 2상 IND 승인

[더구루=이연춘 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 항암신약 후보물질 ‘네수파립’이 췌장암, 자궁내막암에 이어 이번엔 난소암으로 임상 2상에 돌입한다. 이번 임상은 기존 난소암에 대한 표준치료 가이드라인에는 없던 재유지요법이라는 새로운 표준치료 적응증을 창출하기 위한 연구가 진행된다. 기존 PARP 저해제 유지요법 후 새로운 ‘재유지요법’을 이번 임상을 통해 직접 검증함으로써 재발성 난소암 치료의 새로운 옵션을 제시하는 것을 목표로 하고 있다. 21일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록 및 투약 준비에 돌입한다. 약 87명 규모로 설계된 이번 임상 2상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행된다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 바이오 산업내 최고기업인 셀트리온과 체결한 공동연구개발계약에 따라 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 베그젤마(Vegzelma)와의 병용요법을
- 이연춘 기자
- 2026-01-21 07:31

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