[더구루=이연춘 기자] 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech)이 자사의 척추 고정 장치 ‘이노버스 스파이널 시스템(INNOVERSE Spinal System, 이하 이노버스)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 데 이어, 최근 미국 병원에서 첫 수술에 성공적으로 적용되며 북미 시장 진출의 본격 신호탄을 쐈다. 23일 시지메드텍에 따르면 이노버스는 작년 2월, 미국 식품의약국(미국 FDA, U.S. Food and Drug Administration)으로부터 정식 판매 승인인 ‘510(k)’를 획득했다. 510(k)는 미국 내에서 의료기기를 판매하기 위해 반드시 통과해야 하는 허가 절차로, 기존에 이미 시판 중인 제품과 안전성과 효과 측면에서 본질적으로 동등하다는 점을 입증해야 한다. 글로벌 의료기기 시장 중에서도 특히 진입 장벽이 높은 미국 내 판매가 가능해졌다는 점에서 의미가 크다. 이번 승인에서 주목할 점은, 이노버스가 국내 제조사로는 최초로 대표적인 척추 수술 내비게이션 시스템인 미국 메드트로닉(Medtronic)사의 스텔스스테이션(StealthStation™)과의 연동이 입증되어, 해당 시스템과 호환 가능한 척추
[더구루=김명은 기자] 동아에스티의 미국 자회사 메타비아(MetaVia)가 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)에 참가해 자사의 파이프라인 후보물질 'DA-1241'의 전임상 성과를 발표했다. 'DA-1241'은 G단백질연결수용체(GPR119)를 표적으로 하는 경구용 약물로, 대사질환 관련 지방간염(MASH)과 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 메타비아는 22일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ADA에서 DA-1241과 섬유아세포성장인자21(FGF21) 유사체인 에프럭시페르민(Efruxifermin)를 병용했을 때 단독 요법 대비 간 보호 효과가 상승한다는 전임상 데이터를 발표했다. 이는 MASH 유도 마우스(쥐) 모델에서 12주간 DA-1241과 에프럭시페르민을 함께 투여한 후 효과를 비교한 것이다. 병용 요법 그룹의 94%가 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수가 2점 이상 개선됐고, 간 효소 수치, 지방 축적, 염증 및 섬유화 지표 모두 병용 요법에서 가장 큰 개선 효과가 나타났다. 메타비아는 DA-1241의 복합 치료 전략이 MASH 치료에 좋은 해법이 될 것으로 기대하고 있다. 메타비아는 "이번
[더구루=김명은 기자] 유한양행의 기술수출 파트너인 미국 바이오기업 프로세사 파마수티컬스(Processa Pharmaceuticals, 이하 프로세사)가 총 700만 달러(약 96억 원) 규모의 공모채를 발행했다. 조달 자금은 항암제 후보물질 'NCG-Cap'의 임상 2상 시험을 진행하는 데 쓰일 예정이다. [유료기사코드] 프로세사는 지난 17일(현지시간) 총 2800만주의 보통주(또는 사전 자금납입 주식 인수권 증서)와 동일 수량의 보통주 매수권(warrant)을 포함한 공모를 진행했다. 공모가는 주당 미화 0.25달러다. 보통주 매수권은 즉시 행사 가능하며, 5년간 유효하다. 거래 종료는 6월 18일 또는 그 전후에 이뤄졌으며, HC 웨인라이트가 단독 주관사로 참여했다. 예상 총 공모 수익은 약 700만 달러로, 수수료 및 제반 비용을 제외한 순수익은 자사의 항암제 후보물질 'NCG-Cap'의 임상 2상 진행과 운전자금, 일반 기업 운영 자금 등에 사용할 계획이다. 프로세사는 임상 단계 제약사로, 기존 승인된 항암제를 변형해 효능과 안전성을 향상시킨 차세대 항암제(Next Generation Cancer, NGC)를 개발하고 있다. 특히 유한양행과는 항암
[더구루=김나윤 기자] JW중외제약이 정제형 대장정결제 ‘제이클 정’을 출시했다. JW중외제약은 정제형 대장정결제에 대한 수요가 점차 확대되는 시장 환경에 맞춰 제이클 정의 유통을 병·의원 중심으로 확대할 계획이다. 20일 JW중외제약에 따르면 제이클 정은 내시경, X선 촬영 등의 검사 전 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 총 20정으로 구성돼 현재 국내 정제형 대장정결제 중 복용량이 가장 적으며 삼킴에 용이한 필름코팅제로 제작해 복용 편의성을 더욱 높였다. 기존 산제 또는 액상 제형 대장정결제는 복용 시 구역, 두통 등 이상반응을 유발하거나 검사 정확도 감소로 이어질 수 있다는 단점이 있었다. 반면 정제형은 이러한 이상반응을 줄이고 복용 편의성을 개선했다. 제이클 정의 주요 성분은 △삼투성 하제로 작용하는 마그네슘설페이트, 포타슘설페이트, 소듐설페이트 △대장 내 거품을 제거하는 시메티콘 △대장 연동운동을 촉진하는 소듐 피코설페이트 등이다. 임상 3상 시험 결과 장 정결 효과는 '헤어필드(Harefield) 정결도 척도(HCS)' 기준에서 대조군과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다. 용종·선종 발견율 또한 유사한 수준이었다. 이상반응 발생률에
[더구루=김나윤 기자] 셀트리온은 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 규모 바이오 전시 행사 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 이하 바이오USA)’에 참가했다. 신약 개발과 관련해 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 항체 신약, 펩타이드 등 파이프라인 강화를 위한 파트너십 확보에 주력하는 모습이다. 바이오USA는 전 세계 1800여개 이상의 제약·바이오 기업들이 참가하는 글로벌 최대 바이오 행사다. 셀트리온은 지난 2010년부터 올해까지 16년 연속으로 바이오USA에 참가해 회사의 주력 제품인 바이오시밀러부터 신약 개발, 오픈 이노베이션, 위탁개발생산(CDMO) 등 업무 전반에 대한 파트너십 확대를 모색해 왔다. 20일 셀트리온에 따르면 총 나흘간 진행된 이번 행사에서 셀트리온은 150건이 넘는 미팅을 진행하며 글로벌 제약·바이오 기업들과 다양한 주제로 협업 방안을 논의했다. 신약 개발 관련 유망기술을 찾기 위한 오픈 이노베이션도 폭넓게 논의됐다. 셀트리온은 이번 바이오USA에서 진행된 미팅들을 면밀히 검토해 성장 가능성과 역량을 지닌 잠재적 협력사들을 발굴한다는 계획이다. 유통망 확대에 대한 협의도 폭넓게
[더구루=김명은 기자] 유한양행의 기술수출 파트너인 미국 바이오기업 프로세사 파마수티컬스(Processa Pharmaceuticals, 이하 프로세사)가 최대 4억5000만 달러(약 6200억 원) 규모의 기술료를 수령한다. 이번 계약에 따라 기술의 원 소유자인 유한양행도 상당한 수익을 기대할 수 있게 됐다. [유료기사코드] 프로세사는 17일(현지시간) 바이오테크기업 인택트 테라퓨틱스(Intact Therapeutics, 이하 인택트)와 위장질환 치료제인 'PCS12852'에 대한 독점 라이선스 옵션 계약을 체결했다. 조지 응(George Ng) 프로세사 최고경영자(CEO)는 "이번 계약은 차세대 암 치료법을 개발한다는 우리의 사명에 집중하면서 비종양학 자산의 가치를 극대화할 수 있는 방법을 보여주는 또 다른 사례"라고 강조했다. 이번 계약은 프로세사뿐 아니라 유한양행에게도 중요한 의미를 갖는다. PCS12852는 당초 유한양행이 개발에 나선 것으로, 지난 2020년 프로세사가 기술을 이전받았다. 유한양행은 당시 계약금으로 프로세사 주식 약 50만 주를 확보했다. 계약 내용은 향후 개발 및 상업화 진행에 따라 최대 4억850만 달러(약 5700억 원) 규모의
[더구루=김명은 기자] 프랑스 바이오기업 OSE이뮤노테라퓨틱스(OSE Immunotherapeutics, 이하 OSE이뮤노)가 자사의 항암면역치료백신 '테도피(Tedopi)'에 대한 글로벌 임상 3상에 돌입했다. '테도피'는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 치료용 백신으로, 종근당이 국내 판권을 확보하고 있어 국내 시장에서도 관련 기대감이 높아지고 있다. [유료기사코드] OSE이뮤노는 18일(현지시간) 유럽과 북미에서 테도피의 임상 3상 연구에 들어갔다고 밝혔다. 앞으로 해당 지역의 140개 병원을 대상으로 테도피의 2차 치료 효과를 검증할 예정이다. 니콜라 푸아리에(Nicolas Poirier) 최고경영자(CEO)는 "오는 2027년 말 임상 결과 발표 후, 이듬해 상용화를 목표로 하고 있다"고 전했다. '테도피'는 암세포 특이적 T세포를 활성화시켜 면역 반응을 유도하는 오프더쉘프(off-the-shelf)형 백신으로, 기존 화학항암제 대비 독성 부담을 낮추면서도 생존율 개선 가능성을 제시하고 있다. OSE이뮤노는 치료용 암 백신 개발 경쟁에서 선두주자로 꼽힌다. '테도피' 외에도 염증성 장질환 치료제 'OSE-127', 만성염증 치료제 'OSE-23
[더구루=이연춘 기자] 롯데바이오로직스는 미국 보스턴 바이오USA에서 3주년 성과와 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 시장 도약 전략을 발표했다. 핵심은 북미 시러큐스와 아시아 송도 두 생산거점을 기반으로 글로벌 파트너링과 트랙레코드 확대에 집중하는 것이다. 롯데바이오로직스는 18일(현지시간) 미국 보스턴 바이오USA에서영국 바이오 기업 오티모 파마(OTTIMO Pharma)와 항체의약품 위탁 생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 규모는 공개되지 않았다. 오티모 파마는 암 환자의 생명 연장을 목표로 세계 최초로 PD1/VEGFR2 이중 항체를 개발하고 있는 기업이다. 이번 협약을 통해 롯데바이오로직스는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 '잔키스토미그(jankistomig)'의 원료의약품(DS)을 생산하게 된다. 현재 회사는 시러큐스 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 위탁생산개발(CDMO) 서비스를 제공하고 있다. 박제임스 대표는 "이번 계약은 글로벌 항체 치료제 시장에서 CDMO(의약품 위탁생산) 기업으로서의 경쟁력을 더욱 입증하는 계기가 될 것"이라며 "글로벌 기준에 부합하는 고품질 의약품을 공급하는 것은 물론,
[더구루=김명은 기자] 일본 롯데홀딩스(이하 롯데홀딩스)가 기업형 벤처캐피털(CVC)을 통해 일본의 바이오 스타트업 '엘릭사이론 이뮤노테라퓨틱스(Elixiron Immunotherapeutics, 이하 엘릭사이론)를 지원한다. 신동빈 롯데그룹 회장이 미래 신산업으로 낙점한 헬스케어·바이오 의약 분야 투자 확대에 본격적으로 나서는 것이다. 롯데홀딩스는 17일(현지시간) 자사의 기업형 벤처캐피털(CVC, HB-CVC)이 엘릭사이론의 시리즈 B-2 라운드에 출자한다고 밝혔다. 엘릭사이론은 지난 2017년 설립된 임상단계 바이오테크 기업으로, 자가면역질환 및 신경퇴행성질환을 대상으로 정밀 면역치료제를 개발하고 있다. 이번 투자는 롯데홀딩스가 지난해 8월 30억엔(약 284억원) 규모로 설립한 바이오 전담 CVC 'HB-CVC'를 통해 이뤄진다. 자금은 백반증과 알츠하이머병 치료제인 '인데마키태그(Indemakitug)', '엔루파티닙(Enrupatinib)'의 임상 추진에 투입될 예정이다. 롯데홀딩스는 "백반증과 알츠하이머병에 대한 혁신적인 치료법을 개발하고 있는 엘릭사이론에 투자해 미충족 의료 수요를 해결하겠다"면서 "앞으로도 첨단 의료 솔루션을 통해 건강한 사회
[더구루=이연춘 기자] 메디톡스는 지난 16일 메디톡스 글로벌 비즈니스 센터에서 열린 대만 의료 전문가 초청 글로벌 학술 프로그램 ‘M.LAB(Medytox Leader Advance Beginner)’을 성황리에 마쳤다고 18일 밝혔다. ‘M.LAB’은 메디톡스가 전문가를 대상으로 보툴리눔 톡신 제제, 필러에 대한 맞춤 강연과 라이브 데모 등을 제공하는 글로벌 학술 프로그램으로 지난해부터 정기적으로 개최하고 있다. 이번 ‘M.LAB’ 행사에는 피부과 전문의 등 대만 의료 전문가 15명과 현지 합작법인 ‘메디톡스 타이완(Medytox Taiwan)’ 관계자가 참석했다. 메이린클리닉 일산점 김형문 원장이 ‘히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 시리즈를 이용한 필러 시술법’, ‘보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’을 활용한 바디 톡신 시술법’ 등의 이론 강연을 진행하고 시술 노하우를 집약한 라이브 데모를 선보였다. 특히 메디톡스와 공동 출원한 특허를 기반으로 안면 부위별로 물성이 다른 히알루론산 필러를 조합하는 ‘그라데이션 필러 테크닉’을 전수해 참석자들의 큰 호평을 받았다. 참석자들은 이후 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준으로 설계된
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 면역학 분야 국제학술지 ‘Clinical and Translational Allergy(이하 CTA)’에 ‘옴리클로’(개발명: CT-P39, 성분명: 오말리주맙)의 글로벌 임상 3상 40주 결과가 게재됐다고 18일 밝혔다. CTA는 국제학회인 유럽 알레르기 임상면역학회(European Academy of Allergy and Clinical Immunology)의 공식 저널로, 천식, 알레르기 피부 질환, 식품 알레르기 등 알레르기 질환과 관련된 주제에 대한 임상 및 중개연구를 주로 소개한다. 이번에 발표한 연구는 만성 특발성 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰 데이터로, CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어(XOLAIR)의 24주 치료 종료 후, 추가 16주 추적 기간의 유효성, 안전성 등을 확인한 결과다. 추적 조사 기간 동안 ▲CT-P39 300mg 단독 투약군 ▲졸레어 300mg에서 CT-P39 300mg로 전환한 교차투약군 ▲졸레어 300mg 단독 투약군 ▲CT-P39 150mg에서 300mg 증량 투여군 ▲졸레어 150mg에서 300mg 증량2 투여군 이상 5개의 대
[더구루=이연춘 기자] 국산 37호 신약 ‘자큐보정’이 적응증 추가 허가에 성공하며 신약의 치료 영역 확장에 나선다. 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 18일 밝혔다. 이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다. 자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가 받아 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 출시 이후 빠르게 시장 반응을 얻은 데 이어, 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보하게 됐다.. 특히 출시 3개월 만인 지난 1월 위궤양 임상 3상 성공에 이어, 불과 5개월만에 최종 추가 적응증 허가 승인까지 획득함으로써 자큐보정의 임상적 우수성과 온코닉테라퓨틱스의 개발 전문성 및 허가 역량을 동시에 입증했다. 자큐보정의 위궤양 임상 3상 시험은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 하여, 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329
[더구루=홍성환 기자] 글로벌 투자은행(IB) 모건스탠리가 미국 수소 연료전지 기업 블룸에너지(Bloom Energy)의 목표 주가를 상향 조정했다. 17일 미국 투자전문매체 인베스팅닷컴에 따르면 모건스탠리는 블룸에너지의 목표 주가를 44달러에서 85달러로 높여 잡았다. 투자 의견은 '비중확대'를 유지했다. 모건스탠리가 제시한 목표 주가는 16일 종가(73.29달러) 대비 16% 높은 수치다. 모건스탠리는 "오라클은 2분기 수주 잔고가 전분기 대비 3170억 달러(약 440조원) 증가한 5000억 달러(약 690조원)에 달한다는 예상치를 뛰어 넘는 수치를 발표했다"며 "이는 블룸에너지가 지난 7월 오라클과 'AI 데이터센터 연료전지 공급 계약'을 맺은 이후 나온 것"이라고 설명했다. <본보 2025년 7월 28일자 참고 : 美 블룸에너지, 오라클 AI 데이터센터에 연료전지 시스템 구축> 모건스탠리는 "데이터센터 전력 수요가 증가하는 가운데 불룸에너지는 전력 공급에서 성공할 수 있는 유리한 위치에 있다"고 평가했다. 이어 "전력 공급 시장이 빠르게 경색되고 그리드와 대체 전력 방식 모두 지연 시간이 길어질 것으로 예상된다"면서 "블룸에너지의 장점은
[더구루=홍성환 기자] 암호화폐 거래소 이토로(eToro)가 독일 시장에 진출한다. 글로벌 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다. [유료기사코드] 이토로는 17일 유럽연합(EU) 암호자산 규제법(MiCA·미카)에 따라 독일에서 암호화폐 서비스를 제공할 수 있는 허가를 획득했다고 밝혔다. 이토로는 다음달 말부터 유럽법인을 통해 모든 암호화폐 거래 서비스를 직접 제공할 예정이다. MiCA는 EU가 지난 2023년 세계 최초로 제정한 암호자산시장을 포괄적으로 규제하는 제도다. 이 법의 목적은 암호자산의 공모·거래소 상장에 대한 투명성 요건, 암호자산서비스사업자·발행인에 대한 인가·감독 요건, 투자자 보호 요건, 시장남용 방지 조치를 마련하는 것이다. 이토로는 "이번 허가 획득으로 현재 독일 고객에게 제공되지 않는 암호화폐에 대한 더 폭넓은 접근이 가능해졌다"며 "MiCA는 암호화폐 업계의 투명성과 보안, 운영 표준에 대한 높은 기준을 설정하고 있으며, 이러한 노력에 참여하게 돼 기쁘게 생각한다"고 전했다. 이토로는 2007년 이스라엘에서 설립된 온라인 투자 플랫폼으로 영국, 호주, 미국 등에 지사를 두고 있다. 2018년에는 미국에서 가상자산 거래 서비스를 시