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JW중외제약, 세계 최대 안과학회서 당뇨망막병증 신약 전임상 결과 발표

[더구루=이연춘 기자] JW중외제약은 5일부터 닷새간 미국 워싱턴주 시애틀에서 개최하고 있는 미국 시력안과학회(ARVO 2024) 연례 학술대회에서 자체 개발 중인 H4R 길항제(코드명 비공개)의 전임상 결과를 포스터 발표하고 안과 질환에 대한 새로운 치료 가능성을 제시했다고 9일 밝혔다. H4R 길항제는 히스타민(histamine)의 네 번째 수용체(receptor)인 H4R에 선택적으로 결합해 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. JW중외제약은 히스타민 H4R 길항제의 특성을 바탕으로 안과 질환 치료제로서 개발 가능성을 검토해 왔다. 당뇨망막병증을 타깃 질환으로 한 이번 전임상 연구는 서울대병원 소아안과 김정훈 교수와 함께 2022년부터 약 2년간 진행했다. 해당 연구는 당뇨를 유발시킨 마우스(실험용 생쥐)를 활용해 4주, 16주 경구 투여 후 망막의 모세혈관 기능과 형태 유지에 중요한 역할을 하는 별아교세포(astrocyte)와 혈관주위세포(pericyte)를 관찰했다. 이와 함께 혈관 손상으로 발생하는 혈액 구성성분의 누출량(망막혈관누출, vascular leakage) 변화도 측정했다
- 이연춘 기자
- 2024-05-09 09:07
'GC셀 美 관계사' 아티바, 새 진용 짰다…IPO 신호?

[더구루=한아름 기자] GC셀 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics·이하 아티바)가 재무통을 교체하는 등 새롭게 진용을 갖췄다. 기업공개(IPO) 재도전을 염두에 둔 포석이라는 분석도 나온다. 아티바는 지난 2021년부터 1년간 IPO에 공을 들여왔으나 신약 개발 전략이 수정되면서 불발된 바 있다. 9일 업계에 따르면 아티바는 최고재무책임자(CFO) 겸 부사장으로 네하 크리슈나모한(Neha Krishnamohan)을 선임하고, 제니퍼 부시(Jennifer Bush)를 최고운영책임자(COO)로 임명했다. 네하 크리슈나모한 CFO는 글로벌 바이오업계에서 재무통이자 미래 전략 사업 경험을 갖춘 인물이라는 평가를 받는다. 그는 듀크 대학에서 의생명 공학과 경제학을 전공하고, 카이네이트 바이오파마 CFO 겸 부사장으로 재직하는 등 바이오기술 분야에서 광범위한 경험을 쌓았다. 그 이전에는 헬스케어 투자은행 그룹의 부사장, 골드만삭스 인수합병(M&A) 업무를 하면서 기업의 전략적 성장, 사업개발, M&A 및 재무 분야에도 정통한 것으로 알려졌다. 크리슈나모한 CFO는 그동안 1000억달러(약 137조5000억원) 이상
- 한아름 기자
- 2024-05-09 08:52
셀트리온, 美 안과학회서 CT-P42 3상 52주 결과 첫 발표

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 ‘시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO)’에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다. 셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다. 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 이번 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)[1] 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가
- 이연춘 기자
- 2024-05-09 08:40
HIV 치료제 길리어드 '빅타비', 임신부 사용 획득…FDA 승인

[더구루=한아름 기자] 미국 제약사 길리어드의 인체면역결핍바이러스(HIV)치료제 빅타비(성분명 엠트리시타빈·빅테그라비르·테노포비르알라페나미드)가 임신부 사용 승인을 획득했다. 글로벌 HIV치료제 시장에서 빅타비의 독주 체제가 더욱 공고해질 것이라는 분석이 나온다. 빅타비는 지난 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 이후 전 세계에서 가장 많이 처방되는 HIV치료제로 자리 잡았다. 국내에서는 2019년부터 쓰이기 시작했다.
- 한아름 기자
- 2024-05-08 13:23
SK팜테코, 美 ASGCT 참가…"세포·유전자치료제 기술 공개"

[더구루=한아름 기자] SK그룹 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 국제 세포유전자치료제 학회에 참가해 신성장동력 창출을 본격적으로 모색한다. CDMO 기술력을 알려 신규 고객사 유치 등 의미 있는 성과를 거두겠다는 계획이다. 8일 미국 세포유전자치료학회(ASGCT)에 따르면 SK팜테코가 오는 11일까지 메릴랜드주 볼티모어에서 열리는 연례학술대회에 참가, 포스터 발표를 진행한다. SK팜테코는 세포유전자치료제의 핵심 원료인 바이러스 벡터(인체에 치료용 유전자를 주입하는 바이러스 전달체) 생산, 세포주 생산, 세포 처리, 최종 완제품까지 전 과정에 핵심 연구개발 역량을 소개한다. SK팜테코는 글로벌 관계자들에게 프랑스·미국 거점을 통해 고객사 및 현지 규제당국 등과 신속하게 소통하고 이슈에 즉각 대응할 수 있다는 점을 강조할 방침이다. 특히 ASGCT는 지난해에만 악 8000명의 제약·바이오 기업 관계자들이 참가, 세포유전자치료제 업계 내 최고 권위를 인정받는 학회인 만큼 다국적 제약사들로부터 관심을 끌 것으로 전망된다. SK팜테코는 먼저 지난 2021년 인수한 프랑스 세포유전자 치료제 CDMO 이포스케시의 기술력을 소개한다. 이포스케시는 렌티 바이러스
- 한아름 기자
- 2024-05-08 11:12
한미약품 "MASH 치료제, IDMC서 '지속개발' 권고받아"

[더구루=이연춘 기자] 한미약품이 신약 임상개발 모니터링 전문가 그룹인 '독립적 데이터 모니터링 위원회'(IDMC)로부터 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 후보물질 '에포시페그트루타이드'의 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행'하도록 권고받았다. IDMC는 진행 중인 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다. 8일 한미약품에 따르면 이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드 글로벌 2상의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸다. 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다. 한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6㎎/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다. 그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.
- 이연춘 기자
- 2024-05-08 10:37
'동아ST 美 자회사' 뉴로보, 국제학회 줄줄이 데뷔…해외 진출 초석 마련

[더구루=한아름 기자] 동아에스티(동아ST) 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharaceuticals·이하 뉴로보)가 국제 학회에 줄줄이 참가한다. 세계적인 전문가들이 한자리에 모이는 학회에서 개발 중인 신약 가치를 알리고 기술 수출과 해외 진출의 초석을 닦는다는 계획이다. 8일 유럽간학회(EASL)에 따르면 뉴로보는 다음달 5일부터 나흘간 이탈리아 밀란에서 열리는 연례학술대회에 참가해 비알코올성 지방간염(MASH) 치료제 'DA-1241' 연구 결과를 소개한다. DA-1241는 GPR119 작용제 기전의 퍼스트인 클래스 신약 물질이다. DA-1241는 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등 개선 효과가 있다. 또한 뉴로보는 다음달 21일부터 나흘간 미국 플로리다주 올랜도에서 개최되는 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회에도 참가한다. 비만치료제 'DA-1726' 연구 결과를 발표한다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만치료 신약 물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(Glucagon) 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁
- 한아름 기자
- 2024-05-08 09:36
디엑스앤브이엑스 美 진출…'맞손' 디티앤씨알오, 래디어스와 MOU

[더구루=한아름 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX) 파트너사 디티앤씨알오(Dt&CRO)가 미국 임상시험 수탁(CRO) 기업 래디어스 리서치(Radyus Research·이하 래디어스)와 임상시험 컨설팅 관련 업무협약(MOU)을 체결했다. 디엑스앤브이엑스가 미국 시장 진출 교두보를 마련했다는 분석이 나온다. 8일 래디어스에 따르면 디티앤씨알오의 미국 임상시험 컨설팅 및 수탁 서비스 시장의 진입을 돕기 위해 MOU를 체결했다. 임상시험 수탁 서비스란 비임상(동물실험)·초기 임상시험 등 신약 후보물질의 유용성 평가와 상업화 재료에 대한 품질 등을 검사하는 위탁 사업이다. 양사는 동물 대상 독성 시험 데이터 수집과 분석 서비스뿐 아니라 IND 신청 과정에서 발생 가능한 리스크를 사전 예방하고 해결 방안을 제시해 고객사의 신약 개발을 가속하는 서비스를 제공한다는 방침이다. 래디어스는 지난 2019년 미국 조지아주 애틀란타에서 설립한 CRO 기업으로, 연구진 대부분 △면역학 △종양학 △신경과학 △대사질환 관련 신약 후보물질 개발 경험과 IND 승인 노하우를 보유하고 있다. 알베오루스 바이오(Alveolus Bio)와 캠비엄 온콜로지(ambium Oncology),
- 한아름 기자
- 2024-05-08 08:37
한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상1상 승인

[더구루=이연춘 기자] 한미약품은 지난 3일(현지시간) 미국 FDA로부터 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명: HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 한미약품은 오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 속도감 있게 임상 개발을 추진해, HM15275를 최단 기간 내 상용화한다는 목표이다. HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드(GLP-1 단일제)의 혁신을 이어나갈 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한
- 이연춘 기자
- 2024-05-07 13:28
“존슨앤존슨 베이비파우더, 50년 소송 종지부”…배상금 9조 제시

[더구루=한아름 기자] 미국 제약·헬스케어 용품 업체 존슨앤드존슨이 미국에서 발암 논란을 일으킨 자사 베이비파우더 제품의 제조물 책임에 마침표를 찍는다. 배상금으로 65억달러(약 8조 8335억원)를 내기로 최종 결정했다. 소송을 제기한 미국 소비자들이 배상금 계획안에 합의하면 존슨앤존슨은 지난 50여년간 이어온 법적 분쟁을 해결할 수 있게 된다.
- 한아름 기자
- 2024-05-07 11:31
제넥신 기대감 '쑥'…BMS, 美 FDA '옵디보 SC제형' BLA 신청

[더구루=한아름 기자] 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 면역항암제 '옵디보'(성분명 니볼루맙) 피하주사(SC) 제형 품목 허가에 박차를 가한다. 옵디보는 지난 2014년 FDA로부터 흑색종 치료제 정맥주사(IV) 제형으로 처음 허가받은 데 이어 △폐암 △요로상피세포암 △위암 등 20여가지 적응증을 확보한 바 있다. 국내에서는 제넥신이 암 치료백신·면역항암제와 옵디보를 병용하는 연구를 진행하고 있다.
- 한아름 기자
- 2024-05-07 09:53
'4년 새 10배 성장'…셀트리온 램시마SC, 독일 시장점유율 39%

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온의 ‘램시마SC’가 유럽내 핵심 지역인 독일에서 지난 해 39%의 점유율을 기록하며 4년만에 10배 이상의 시장점유율 성장을 보였다. 7일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온이 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 램시마SC가 지난해 4분기 기준 독일에서 39%의 점유율을 기록했다. 현지 법인의 적극적인 직판 영업 활동에 힘입어 출시 첫 해인 2020년 3%에 불과했던 시장점유율이 연평균 약 10%p씩 성장을 거듭한 셈이다. 자가면역질환 치료제뿐 아니라 항암제도 독일에서 성과를 확대해 나가고 있다. 셀트리온은 최근 독일 베바시주맙 시장에서 약 15%의 점유율 차지하고 있는 유통 업체와 ‘베그젤마’를 단독으로 공급하는 독점 계약을 체결하며 안정적인 유통 채널을 확보했다. 이러한 성과에 힘입어 베그젤마는 경쟁 제품 대비 후발 주자로 출시된 어려운 영업 환경 속에서도 작년 4분기 기준 24%의 시장 점유율을 달성해 오리지널을 포함한 8개 베바시주맙 제품 중 처방 2위를 기록했다. 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)도 지난해 4분기 기준 독일에서 38%의 점유율을 기
- 이연춘 기자
- 2024-05-07 09:11

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