[더구루=김명은 기자] 바이오 의약품 연구개발(R&D) 전문 기업 휴온스랩(Huonslab)이 혈청알부민 없이도 안정성을 유지하는 재조합 인간 히알루로니다제(HYALURONIDASE) 제형에 대한 특허를 획득했다. 올 하반기 품목허가를 신청하고, 내년에 국내 시장에 해당 제품을 출시한다는 목표다. 휴온스랩은 24일 한국에서 재조합 인간 히알루로니다제 '하이디자임(HYDIZYME, HLB3-002)'의 혈청알부민 없는 제형에 대한 특허를 받아냈다고 밝혔다. 히알루로니다제는 피부, 관절, 눈 등 인체 여러 조직에 존재하는 다당류로, 수분 유지와 탄력에 중요한 역할을 하는 히알루론산을 분해하는 효소다. 피하조직의 투과성을 높여 약물의 확산과 흡수율을 높인다. 이를 통해 기존 정맥투여(IV) 방식의 약물을 피하주사(SC) 형태로 변경할 수 있다. 약물 전달, 미용 시술, 의학적 응급처치 등에 활용된다. 휴온스랩은 기존 동물 유래 히알루로니다제가 아닌 유전자 재조합을 통해 순도와 안전성을 높이고 면역 반응 위험이 낮은 재조합 인간 히알루로니다제를 활용한 약물 전달 기술 개발에 주력하고 있다. 하이디자임은 정맥주사 제형의 바이오의약품을 피하주사 제형으로 전환하는
[더구루=진유진 기자] 독일 화학·제약 대기업 '바이엘'이 개발한 항암제 '뉴베카(성분명 다롤루타마이드)'가 유럽연합(EU)에서 세 번째 치료 적응증을 승인받았다. 이번 승인으로 뉴베카는 안드로겐 결핍 치료(ADT)와 병용해 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)을 치료하는 옵션으로 자리매김하게 됐다. [유료기사코드] EU 집행위원회는 지난 21일(현지시간) 바이엘의 뉴베카와 ADT 병용 요법에 대해 mHSPC 환자 대상 시판을 허가했다. 앞서 바이엘은 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 해당 적응증에 대한 확대 신청서를 제출했다. 이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험(ARANOTE) 연구 결과에 기반한 것이다. 해당 연구에서 뉴베카와 ADT 병용군이 위약과 ADT에 비해 질병의 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 감소시킨 것으로 나타났다. ARANOTE는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 하루 두 차례 600mg의 뉴베카 또는 위약을 ADT와 병용해 투여하며 치료 효능과 안전성을 평가한 무작위 이중맹검 위약 대조 3상 연구다. 고용량·저용량 환자를 포함한 사전 지정 하위그룹에서도 방사선학적 무진행 생존 기간의 일관된 개선 효과가 확인됐으며,
[더구루=김명은 기자] 보톡스(Botox) 제조사로 유명한 엘러간(Allergan)이 생명공학 회사 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)를 상대로 제기한 보툴리눔 독소(보톡스) 제조 기술 특허 침해 소송에서 승소했다. 이에 따라 레반스는 5600만 달러(약 774억원)을 배상해야 한다. 고부가가치 생명공학 기술에 대한 법적 보호가 얼마나 중요한지를 보여주는 사례다. [유료기사코드] 미국 델라웨어 연방법원은 지난 18일(현지시간) 레반스가 개발한 주름 개선 약물 닥시파이(Daxxify)가 글로벌 바이오 제약 회사 애브비(AbbVie)의 자회사 엘러간의 주력 제품인 보톡스 제조 기술 특허를 침해했다며 레반스에 대해 5600만 달러의 배상 판결을 내렸다. 엘러간은 지난 2021년 레반스가 출시한 닥시파이의 제조 과정이 보톡스의 기술을 모방했다며 세 가지 미국 특허 침해를 주장했다. 해당 특허들은 보툴리눔 독소 기반 제품의 제조 방법과 성분 조합에 관한 것이다. 레반스는 특허 침해를 부인했지만, 법원은 엘러간의 손을 들어줬다. 엘러간은 지난해 보톡스로 미국 내에서 44억 달러(약 6조700억원)가 넘는 매출을 기록했다. 레반스의 닥시파이는 같은
[더구루=진유진 기자] 한미약품이 새로운 기전의 표적항암제 개발에 성공하며 글로벌 제약 시장에서의 경쟁력 강화에 나섰다. 한미약품은 암 치료에 있어 기존과는 다른 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. 23일 한미약품애 따르면 이번에 공개된 신약 후보 물질은 YAP1/TEAD 상호작용 억제제다. 한미약품이 개발한 YAP1(Yes-associated protein 1)과 TEAD(TEA domain family member)는 단백질 간의 상호작용을 특이적으로 억제하는 기전을 가진다. 이번 YAP1/TEAD 상호작용 억제제 개발은 한미약품의 혁신적인 연구개발(R&D) 역량을 다시 한번 입증했다. 기존 면역항암제들이 주로 면역 관문 억제를 통해 암을 치료했다면, 이번 신약 후보 물질은 암세포 자체의 성장 동력을 차단하는 방식으로 작용하여 치료 저항성 및 재발 문제를 해결할 수 있어서다. 글로벌 표적항암제 시장은 지속적으로 성장하고 있다. 특히 새로운 기전의 치료제에 대한 수요는 더욱 커지고 있다. YAP1/TEAD 경로는 폐암, 간암, 유방암 등 다양한 고형암에서 공통적으로 활성화되는 것으로 알려져 있어, 한미약품의 이번 신약 후보 물질은 광
[더구루=김명은 기자] 국내 세포치료제 개발기업 에스바이오메딕스(S.BIOMEDICS)가 파킨슨병 세포치료제 'A9-DPC(TED-A9)' 임상 1/2a상에서 안전성과 효능에서 긍정적인 중간결과를 얻었다. A9-DPC는 인간 배아줄기세포(hESC)로부터 유래한 고순도의 중뇌 도파민 전구세포로 구성돼 있으며, 환자의 양측 피각(putamen)에 외과적으로 이식돼 운동기능 회복을 유도하는 방식이다. 에스바이오메딕스는 22일 이같은 내용의 임상 1/2a상 중간결과를 발표했다. 이번 임상에는 파킨슨병 진단을 받은 지 5년 이상 경과한 총 12명의 환자가 참여했다. 이들은 각각 저용량(315만개 세포)과 고용량(630만개 세포) 그룹으로 나뉘어 치료를 받았다. 마지막 환자는 지난해 2월 치료를 완료했다. 1년 후 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 종양 발생, 세포 과성장, 이소성 이동, 면역 관련 염증 등 부작용도 관찰되지 않았다. 대부분의 이상반응은 경미하거나 중등도 수준이었고, 환자 한 명이 무증상의 경미한 출혈을 일으켰으나 신경학적 이상은 나타나지 않았다. 임상 결과 운동기능도 개선됐다. 국제적으로 표준화된 운동기능 검사인 MDS-UPDRS Part III(
[더구루=김명은 기자] 미국에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인 건수가 75건을 넘어서며 시장 확대 흐름이 빨라지고 있다. 상업적으로 출시된 제품도 53개에 달하면서 바이오시밀러가 환자들에게 직접적인 치료 혜택을 제공하는 주요 옵션으로 자리잡고 있다. 삼성바이오에피스는 22일 이같은 내용을 담은 '2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장 보고서'를 발표했다. 이번 보고서는 지난 2023년 2분기부터 분기마다 발간된 시리즈의 열 번째로, 시장 동향은 물론, 주요 정책 변화가 바이오시밀러 시장에 미치는 영향을 심층 분석하고 있다. 보고서에 따르면 올해 3분기까지 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 제품 75개를 승인했다. 이 가운데 53개 제품이 상업적으로 출시됐다. 보고서 발간을 시작한 지난 2023년 2분기 당시 승인 제품은 40개, 출시 제품은 28개에 불과했지만 불과 2년여 만에 승인 제품이 35개, 출시 제품이 25개 각각 늘어났다. 이는 미국 바이오시밀러 시장의 확산 속도가 빨라지고 있다는 것을 보여준다. 앞서 지난 2분기에는 FDA가 우스테키누맙(1개), 베바시주맙(1개) 바이오시밀러를 승인했고, 데노수맙(2개), 에쿨리주맙(2개) 바이오
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 바이오시밀러 사업을 새 성장 동력으로 삼고, 국내외 파트너사들과 협력을 본격적으로 강화해 나갈 계획이다. 대웅제약은 바이오시밀러 사업에 진출하며, 해당 부문을 총괄할 BS사업본부장으로 홍승서 박사를 선임했다고 22일 밝혔다. 항체의약품 바이오시밀러 사업을 위한 국내외 파트너십을 적극 모색할 계획이며, 개발 품목을 확대하고 장기적으로 유럽·미국 등 메이저 시장에 진출해 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 준비하고 있다. 바이오시밀러는 고가의 바이오의약품을 대체할 수 있는 합리적인 치료 옵션으로, 특허 만료 품목과 의료비 절감 수요를 중심으로 빠르게 시장이 확대되고 있다. 글로벌 시장조사기관 인사이트마켓리서치컨설팅 그룹(IMARC Group)에 따르면, 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 지난해 36조 원(265억 달러)으로 2033년에는 250조 원(1851억 달러)에 이를 것으로 전망된다. 특히 바이오시밀러는 신약 대비 개발 기간이 짧고 개발·허가 성공률이 높은 편이다. 또한 임상 3상 없이도 품질 자료 및 임상 1상만으로 허가가 가능한 유럽의약품청(EMA)의 새로운 가이드라인(Reflection paper)이 올해 3월 발표됨에
[더구루=김명은 기자] 비만 치료 전문 의료기관인 365mc가 이스라엘 바이오기업 라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics, 이하 라지엘)와 손잡고 비만 치료제 개발에 나섰다. 이번 협력은 365mc의 비만·미용의학 분야 노하우와 라지엘의 첨단 지방 감소 기술이 결합된 것으로, 한국뿐 아니라 글로벌 시장에서 비수술적 체형 개선의 새로운 기준을 제시할 것으로 보인다. 라지엘은 지난 15일(현지시간) 365mc와 이스라엘 텔아비브에서 지방 감소 주사제 'RZL-012'의 한국 내 임상 및 상업적 개발을 공동으로 추진하기 위한 전략적 협력을 발표했다. 라지엘이 개발 중인 RZL-012는 지방세포막을 선택적으로 파괴해 국소 지방을 줄이는 신약 후보물질로, 이중턱 등 미용 목적의 비수술적 체형 개선에 사용된다. 현재 3상 임상 단계 진입을 앞두고 있다. 앞선 임상에서는 지방 세포 사멸을 유도해 주사 부위의 지방량을 줄이는 효과가 있는 것으로 확인됐다. 365mc는 앞으로 풍부한 임상 경험, 규제 전문성, 브랜드 구축 역량 및 시장 접근성을 바탕으로 RZL-012가 한국 미용 의학 시장에서 최고 수준의 솔루션으로 자리매김하는 데 중요한 역할을 할 계획이다.
[더구루=이연춘 기자] 삼성바이오에피스기 미국 안과 전문 제약회사인 해로우(Harrow)와 안질환치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판권 계약을 체결했다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스가 개발하고 있는 안과질환 치료제 2종의 북미 판매는 해로우가 맡는다. 앞서 바이오젠과의 체결 종료 이후 신규 파트너십이다. 해로우는 17일(현지시간) 삼성바이오에피스와 안진환치료제 '바이우비즈'(BYOOVIZ)'와 '오퓨비즈'(OPUVIZ)의 북미 라이센스, 개발 및 상업화 계약(DCA)을 체결했다. 다만 계약 기간과 금액 등 구체적인 조건은 공개되지 않았다. 올해 말까지 바이오젠에서 삼성바이오에피스로 상업화 권한이 완전히 이전되는 시점부터 바이우비즈와 오퓨비즈에 대한 모든 상업적 책임을 맡게 된다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 시장 점유율 및 매출이 증가할 것이라는 전망이 나온다. 바이우비즈는 2021년 9월 미국 FDA 승인을 받은 미국 최초의 안과 바이오시밀러다. 2022년 6월부터 상업화됐다. 습성 연령 관련 황반변성(AMD), 망막 정맥 폐색에 따른 황반 부종(RVO), 근시 맥락막 혈관신생혈관형성(mCNV) 치료에 사용된다. 오퓨비즈는
[더구루=김명은 기자] GC녹십자가 국제혈전지혈학회(ISTH)에서 10% 농도의 정맥주사용 면역글로불린(IVIG) 제품의 새로운 점도(viscosity) 연구 결과를 발표했다. 온도에 따른 제품 간 점도 차이가 임상적으로 중요한 선택 기준이 될 수 있다는 점을 발견했다. 17일 GC녹십자 미국법인(GC Biopharma USA)에 따르면 지난달 21~25일 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 ISTH에서 자사의 10% 농도의 IVIG 제품들의 점도에 대한 새로운 연구 데이터를 소개했다. IVIG는 건강한 사람의 혈장에서 추출한 항체를 모아 만든 의약품으로, 정맥 주사를 통해 환자에게 투여된다. 이번 연구는 IVIG 투여 시 발생할 수 있는 혈전 색전증(TEEs) 위험과 관련된 점도 변화에 주목했다. 점도가 높은 IVIG는 고위험 환자의 혈전 색전증 발생 가능성을 높일 수 있기 때문이다. 연구팀은 알리글로(ALYGLO), 옥타파마(OCTAGAM), 가뮤넥스-C(GAMUNEX-C), 프리비젠(PRIVIGEN), 감마가드 액상주(GAMMAGARD LIQUID) 등 시판 중인 5종의 IVIG 제품을 대상으로 4°C에서 25°C까지 다양한 온도에서 점도를 측정했다. 모든
[더구루=이연춘 기자] GC녹십자가 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’가 베트남 의약품청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 품목허가를 획득했다. 이번 품목허가는 단순 수출을 넘어 현지화 전략이 반영된 성과로, 동남아 시장 확대의 교두보가 될 것으로 보인다. 16일 GC녹십자에 따르면 베트남 현지 임상시험을 수행하며, 제품의 안전성과 면역원성을 입증했다. 최근 베트남 보건부(Ministry Of Health)의 규제 강화 기조에 부합하는 품질 기준을 충족했다는 의미다. 수두백신은 소아 대상 접종이 이루어지는 만큼, 품질 인증의 중요성이 더욱 강조된다. 또한, GC녹십자는 베트남 내 민간 시장 중심 백신 유통 구조를 고려해, 현지 지사를 통한 직접 판매로 연간 고정 매출 창출에 집중한다는 계획이다. 베트남 민간 백신 시장은 2018년부터 2021년까지 연평균 32% 성장했으며, 2021년 기준 약 3억 달러 규모의 민간 시장 중 수두백신 비중이 10%에 달한다1). 민간 접종 수요의 급성장에 따라, 예방 접종률도 꾸준히 증가하는 추세다. GC녹십자는 2020년 배리셀라주의 국내 허가 이후, WHO PQ(Pre-qualificat
[더구루=김명은 기자] 국내 헬스케어 기업인 'OSR홀딩스'가 스위스 바젤에 본사를 둔 자회사 '백심(Vaximm)'의 최고의료책임자(CMO)로 안드레아스 니트하머(Andreas Niethammer) 박사를 발탁했다. 백심은 OSR 홀딩스 산하 암 면역항암제 개발 전문 기업으로, 해당 분야에서 20년 넘는 경력을 가진 최고 전문가에게 임상 개발 총괄을 맡기게 됐다. OSR 홀딩스는 지난 15일(현지시간) 백심의 안드레아스 니트하머 박사를 CMO로 선임했다. 백심은 경구용 T세포 활성화 면역치료제를 개발하는 스위스·독일 기반 바이오텍 기업이다. 현재 백심이 개발 중인 핵심 파이프라인인 'VXM01'은 신생혈관 형성에 핵심적인 역할을 하는 수용체 티로신 키나제인 'VEGFR-2'를 표적으로 하는 임상 단계 치료제다. 니트하머 박사는 암 면역치료 분야에서 20년 이상의 경력을 가진 세계적인 전문가로, 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics), 난트퀘스트(NantKwest), 화이자(Pfizer), 아드바크 테라퓨틱스(Aardvark Therapeutics) 등에서 핵심 임상 개발 직책을 맡아왔다. 특히 VXM01의 초기 개발과 임상 진입에 주도적 역할을
[더구루=홍성환 기자] 글로벌 투자은행(IB) 모건스탠리가 미국 수소 연료전지 기업 블룸에너지(Bloom Energy)의 목표 주가를 상향 조정했다. 17일 미국 투자전문매체 인베스팅닷컴에 따르면 모건스탠리는 블룸에너지의 목표 주가를 44달러에서 85달러로 높여 잡았다. 투자 의견은 '비중확대'를 유지했다. 모건스탠리가 제시한 목표 주가는 16일 종가(73.29달러) 대비 16% 높은 수치다. 모건스탠리는 "오라클은 2분기 수주 잔고가 전분기 대비 3170억 달러(약 440조원) 증가한 5000억 달러(약 690조원)에 달한다는 예상치를 뛰어 넘는 수치를 발표했다"며 "이는 블룸에너지가 지난 7월 오라클과 'AI 데이터센터 연료전지 공급 계약'을 맺은 이후 나온 것"이라고 설명했다. <본보 2025년 7월 28일자 참고 : 美 블룸에너지, 오라클 AI 데이터센터에 연료전지 시스템 구축> 모건스탠리는 "데이터센터 전력 수요가 증가하는 가운데 불룸에너지는 전력 공급에서 성공할 수 있는 유리한 위치에 있다"고 평가했다. 이어 "전력 공급 시장이 빠르게 경색되고 그리드와 대체 전력 방식 모두 지연 시간이 길어질 것으로 예상된다"면서 "블룸에너지의 장점은
[더구루=홍성환 기자] 암호화폐 거래소 이토로(eToro)가 독일 시장에 진출한다. 글로벌 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다. [유료기사코드] 이토로는 17일 유럽연합(EU) 암호자산 규제법(MiCA·미카)에 따라 독일에서 암호화폐 서비스를 제공할 수 있는 허가를 획득했다고 밝혔다. 이토로는 다음달 말부터 유럽법인을 통해 모든 암호화폐 거래 서비스를 직접 제공할 예정이다. MiCA는 EU가 지난 2023년 세계 최초로 제정한 암호자산시장을 포괄적으로 규제하는 제도다. 이 법의 목적은 암호자산의 공모·거래소 상장에 대한 투명성 요건, 암호자산서비스사업자·발행인에 대한 인가·감독 요건, 투자자 보호 요건, 시장남용 방지 조치를 마련하는 것이다. 이토로는 "이번 허가 획득으로 현재 독일 고객에게 제공되지 않는 암호화폐에 대한 더 폭넓은 접근이 가능해졌다"며 "MiCA는 암호화폐 업계의 투명성과 보안, 운영 표준에 대한 높은 기준을 설정하고 있으며, 이러한 노력에 참여하게 돼 기쁘게 생각한다"고 전했다. 이토로는 2007년 이스라엘에서 설립된 온라인 투자 플랫폼으로 영국, 호주, 미국 등에 지사를 두고 있다. 2018년에는 미국에서 가상자산 거래 서비스를 시