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美 제약·바이오, 스마트공장 도입 확산…J&J·화이자 트렌드 주도

[더구루=김형수 기자] 미국 제약·바이오 업계에서 스마트 공장 도입 바람이 거세다. 미국 식품의약국(FDA)이 까다로운 의약품 품질 관리 기준을 설정하자 존슨앤드존슨(J&J), 화이자, 일라이 릴리 등의 현지 제약업체가 신속한 대응에 나서며 관련 트렌드를 주도하고 있다. [유료기사코드] 17일 코트라에 따르면 미국 제약·바이오 업계 제조 부문을 중심으로 스마트공장 구축 트렌드가 확산하고 있다. 실시간 데이터 관리 솔루션, 디지털 트윈 등 차세대 기술 도입을 통한 생산 효율성 제고, 품질 고도화를 추진하고 있는 것이다. 디지털 트윈은 실제 제조 공정 전 단계를 디지털 공간에 복제해 사전 제조 시뮬레이션을 수행함으로써 최적의 공정 모델을 도출하는 기술을 의미한다. FDA가 우수 의약품 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)을 설정하면서 스마트공장 건설의 중요성이 커졌다는 분석이다. 미국 내에서 유통되는 의약품의 경우 제조·포장·라벨링·보관 등 생산 과정 전반에 걸친 cGMP 기준 준수가 필수적으로 요구되고 있기 때문이다. 코트라는 미국 제약·바이오 업계 내 스마트 공장 구축 트렌드를 선도하는 업체로 J
- 김형수 기자
- 2024-03-17 06:00
中 어린이 영양제 시장 성장…K-기업에게 '기회'

[더구루=한아름 기자] 중국 어린이 영양제 성장세가 돋보인다. 중국 국민 생활 수준이 향상됨에 따라 육아에 대한 가치관이 달라지고 있다. 어린이 영양제 라인업을 갖춘 국내 기업에게는 성장 발판을 마련할 수 있는 기회가 될 전망이다. 16일 중국 영유아산업관찰(母婴行业观察)·징동건강(京东健康)에 따르면 올해 중국 어린이 영양제 시장 규모는 1000억위안(약 18조3160억원)을 초과할 것으로 전망된다. 지난 2022년(800억위안)보다 25% 성장한 규모다. 중국 출산율이 줄고 있음에도 어린이 영양제 시장이 성장하는 이유는 고품질 프리미엄 수요가 커졌기 때문이다. 실제 어린이 영양제 주요 소비층은 고학력·고소득자로, 영양 섭취에 대한 중요성을 인지하고 있어 자녀 양육 시 고품질 프리미엄 영양제품을 구매한다는 것이다. 주로 DHA, 칼슘·철·아연, 유산균, 비타민 등 영양 제품을 선호하는 것으로 드러났다. 이들은 어린이 영양제를 구매할 때 △제품 성분 △브랜드 평판 △정품 보장 등을 고려한다. 천연·유기농 여부, 성분 효능이 과학적으로 입증됐는지 등을 확인한다는 것이다. 독일이나 미국, 프랑스 등 선진국 제품을 선호하는 경향도 짙다. 국내 기업에게 성장 기회로
- 한아름 기자
- 2024-03-16 00:00
동아에스티, 'R&D' 충실…바이오시밀러·신약 경쟁력 제고

[더구루=한아름 기자] 동아에스티가 제약사 본업인 연구개발(R&D) 강화에 주력한다. 바이오시밀러부터 비만약까지 꾸준한 연구개발 투자가 성과로 이어지고 있다. 15일 업계에 따르면 동아에스티의 바이오시밀러가 현재 미국·유럽 규제당국 허가를 앞두고 있다. 대표적인 사례는 곧 출시를 앞두고 있는 스텔라라 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’다. 동아에스티는 국내 바이오의약품 개발 1세대 기업으로 1990년대부터 1세대 바이오의약품이었던 인터페론 알파, 호중구 감소증 치료제인 G-CSF, 인성장호르몬인 hGH, 빈혈치료제 EPO, 난포자극호르몬 FSH를 개발했고, 지금까지 동아에 캐시카우 역할을 해오고 있다. 이러한 경험을 발판삼아 준비한 DMB-3115는 더 넓은 글로벌 시장을 겨냥하고 있다. 동아에스티는 지난 2021년 미국을 비롯한 9개국에서 605명의 환자를 대상으로 한 DBM-3115 글로벌 3상에 돌입, 지난 1월 동등성과 안전성을 확인한 톱라인(핵심) 결과를 확인했다. 특히 유럽 임상에서 경쟁사(12주) 대비 이른 8주 만에 효능을 입증해 차별성도 확보했다. 그동안 바이오의약품 출시를 통해 축적된 경험도 쌓고, 또 글로벌 90여개국 판매망과 10종
- 한아름 기자
- 2024-03-15 13:09
보람바이오, 그린바이오사업 본격 추진…2029년까지 500억 투자

[더구루=이연춘 기자] 보람그룹의 바이오 계열사 보람바이오가 그린바이오 사업 본격 전개를 위한 '투자협약'을 체결했다. 보람바이오는 14일 충남도청에서 열린 투자협약식에서 충청남도, 예산군과 3자간 협약을 맺고 '내포 농생명 융복합산업 클러스터 조성을 위한 투자협약'을 체결했다고 밝혔다. '내포 농생명 융복합산업 클러스터'는 충남도의 숙원사업이다. 예산군 삽교읍 삽교리 등 지역 4개 일원 1'177필지 160만 제곱미터의 토지에 약 4000억 원을 투입해 스마트팜 단지, 산업단지, 연구지원단지 등을 조성한다. 대규모 예산이 투입되는 사업인데다 지난해 5월에는 백종원 더본코리아 대표도 벤처캠퍼스 유치, 육성에 동참하기로 하면서 전국적인 관심을 모으고 있다. 보람바이오는 이번 협약을 통해 클러스터 조성을 위한 단계적인 투자를 단행한다. 먼저 천연물 소재 전주기 표준화 허브를 구축하기 위한 시설 구축에 100억 원을 먼저 투자하고, 오는 2029년까지 공장 및 연구소 등을 클러스터 부지에 신설할 계획이다. 이 과정에서 투자금액은 최대 500억 원까지 확대될 예정이다. 이를 통해 보람바이오는 본격적으로 그린바이오 사업에 뛰어든다. 그린바이오란 생명공학을 농수산 식품
- 이연춘 기자
- 2024-03-15 11:28
유한양행 득실은…공동투자사 美 소렌토, 파산신청 'ing'

[더구루=한아름 기자] 미국 바이오기업 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics·이하 소렌토)가 미국 텍사스주에서 파산보호 신청을 이어간다. 앞서 미국 법무부는 소렌토가 편법을 이용해 파산보호 신청했다고 주장했으나 텍사스법원이 법무부 주장을 받아들이지 않았다. 국내에서 유한양행의 연구개발(R&D)파트너사로 유명하다. 유한양행은 텍사스법원의 결정에 따른 득실 계산에 분주해지고 있다. [유료기사코드] 크리스토퍼 로페즈(Christopher Lopez) 미국 텍사스주 파산법원 판사는 14일 소렌토가 텍사스에서 챕터 11(미국 연방파산법 제11조) 절차를 이어갈 수 있다고 판결했다. 챕터11은 기업이 부채를 재조정하면서도 영업을 계속할 수 있도록 허용하는 파산보호법이다. 앞서 미국 법무부는 소렌토가 캘리포니아주에 본사를 둔 기업임에도 텍사스법원에 챕터11을 신청했다며 최대한 유리한 결과를 끌어내겠다는 편법과 꼼수 행위라고 주장했다. 이어 본사가 있는 캘리포니아법원으로 사건을 이전해야 한다고 덧붙였다. 로페즈 판사는 소렌토가 지난해 2월 챕터11 신청한 지 1년이 지난 상황에서 사건을 이전하는 것은 지나치게 비효율적이라는 입장을 보였다. 지연되
- 한아름 기자
- 2024-03-14 15:13
'SK 투자' 이멕스팜, 동남아 제약 시장 '탑티어' 목표

[더구루=한아름 기자] 베트남 제약사 이멕스팜(Imexpharm)이 동남아시아 탑티어 기업으로 도약한다는 비전을 제시했다. 베트남에서 제네릭(복제약) 사용률을 늘리고 해외 신시장 개척에도 속도를 낸다는 계획이다. 이멕스팜 최대주주인 SK그룹의 투자 선구안이 빛을 발할 것으로 전망된다. [유료기사코드] 이멕스팜은 14일 베트남 제네릭 시장을 확대하겠다는 청사진을 제시했다. 제네릭 판매 수익을 개량신약 등 연구개발(R&D)에 재투자하는 선순환 구조를 구축하고, 동남아 탑티어 제약사 도약에 시동을 건다는 복안이다. 이멕스팜이 베트남 제네릭 시장 공략에 나서는 이유는 성장성이 높기 때문이다. 베트남은 소득 증가와 건강에 대한 관심이 증가하면서 의료비(진찰·의약품 지출)이 10년간 연평균 11% 증가했다. 2025년 1인당 평균 의료비는 163달러로, 2010년 22.25달러에서 632% 늘어날 것으로 전망된다. 먼저 제네릭에 대한 현지 소비자 인식 개선에 나선다는 계획이다. 현지 소비자를 대상으로 제네릭 광고 캠페인을 진행하고 오리지널과 안전성·유효성 측면에서 동등하다는 점을 알릴 예정이다. 아울러 제네릭 생산 역량도 강조할 방침이다. 이멕스팜은 베트남에서
- 한아름 기자
- 2024-03-14 15:13
'부작용에 승인연기'…FDA, 알츠하이머 지정 가이드라인 결국 손본다

[더구루=한아름 기자] 미국식품의약국(FDA)이 알츠하이머 치료제 가이드라인을 다시 손본다. 미국 제약사 일라이 릴리의 도나네맙이 승인 연기되면서 차갑게 식은 업계의 상황을 반영한 조치로 풀이된다. [유료기사코드] FDA는 13일 베타 아밀로이드(독성 단백질) 감소 추이가 알츠하이머병 치료 효과를 예측하기 위한 대리 평가지표로 사용할 수 있다는 내용을 '초기 알츠하이머병 치료를 위한 약물 개발' 가이드라인에 추가했다. 지난 2018년 가이드라인을 업데이트한지 6년만이다. 베타 아밀로이드 감소 추이가 알츠하이머병 치료제 승인을 위한 필수 조건이 될 수는 없지만 알츠하이머병 발병 원인이 정확히 밝혀지지 않은 만큼 다양한 치료제의 가능성을 열어두고 검토하겠다는 것이다. 오는 6월까지 가이드라인에 대한 현장 의견을 수렴해 반영할 예정이다. 앞서 FDA는 지난 11일 도나네맙이 알츠하이머 치료 효과도 큰 만큼 심각한 부작용 발병 사례도 있었다며 판매 승인을 거절했었다. 차후 전문가 패널과의 회의를 거쳐 도나네맙의 유효성을 다시 확인하기로 했다. FDA 허가를 받기 위한 두번째 도전이었던 만큼 일라이 릴리를 비롯한 관련 업계는 타격을 받았다. 앤 화이트(Anne E.
- 한아름 기자
- 2024-03-13 13:24
메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’ 호주 임상1상 완료

[더구루=이연춘 기자] 메디톡스 관계사인 신약 개발 기업 ‘리비옴’이 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상1상 시험을 완료했다. 리비옴은 확보한 ‘LIV001’의 안전성 데이터를 토대로 초기 유효성 평가를 위한 다국적 임상시험을 진행할 계획이다. 앞서 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고, 글로벌 임상에 필요한 요건 등을 확인했다. ‘LIV001’의 후속 임상에 반영할 방침이다. 13일 리비옴에 따르면 대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발한 ‘LIV001’은 차세대 마이크로바이옴 치료제다. 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 만든 국내 최초의 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약이다. 미생물유전자치료제라 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제는 약물 효능에 필요한 유전자를 미생물에 도입한 것으로 살아있는 생균치료제 형태로 투여하게 된다. 리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 ‘LIV001’의 임상 1상을 승인 받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나
- 이연춘 기자
- 2024-03-13 09:22
대웅제약, 8조 규모 日 건기식 시장 도전장

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 프리미엄 비타민으로 일본 건강기능식품 시장에 출사표를 던졌다. 대웅제약은 지난달 일본 최대 온라인 쇼핑몰 중 하나인 ‘큐텐(Qoo10)’에 프리미엄 비타민 '에너씨슬 퍼펙트샷'을 선보였다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 론칭 기념 할인 이벤트를 열어, 출시 당일인 2월 16일에 큐텐 건기식 부문 1위 제품으로 선정되기도 했다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 대웅제약 건기식사업부의 기획력과 연구개발센터의 신 제제 기술력이 집약된 프리미엄 건강기능식품이다. 비타민 B군 8종 모두 최적 섭취량 함유, 흡수율까지 고려하여 설계된 에너씨슬 퍼펙트샷은 간 피로를 개선해 활력의 근본 케어까지 도움을 주는 밀크씨슬을 식약처 기준 일일섭취량 130mg까지 꽉 채운 것이 핵심이다. 에너씨슬 퍼펙트샷 라인업으로는 ▲에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스 ▲에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운이 있다. 에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스는 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 ‘홍경천 추출물’과 정상적인 면역기능에 필요한 ‘아연’, 항산화 효과의 ‘비타민C’, 칼슘과 인 흡수를 돕는 ‘비타민D’를 포함하고 있다. 에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운은 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수
- 이연춘 기자
- 2024-03-13 09:15
앨러간, 美서 인공 유방 보형물 '내트렐' 광역소송 직면

[더구루=한아름 기자] 글로벌 에스테틱 기업 앨러간이 미국에서 광역소송(MDL·Multidistrict Litigation)에 직면했다. 앨러간은 지난 2019년 인공 유방 보형물 '내트렐'이 희귀 암을 유발할 위험이 있다는 사실을 공개하지 않아 논란에 휩싸인 바 있다. 당시 피해자들이 제기한 집단소송이 광역소송으로 진전되면서 앨러간과 피해자들의 법적 다툼이 급물살을 탈 예정이다. [유료기사코드] 12일 업계에 따르면 미국 광역소송사법위원회(JPML)는 내트렐 관련 피해자 집단 소송을 광역소송으로 통합했다. 내트렐이 미국 식품의약국(FDA)의 엄격한 기준을 통과한 제품이라며 집단소송을 기각해달라는 앨러간의 요구를 거부했다. 광역소송은 연방지방법원에 제기된 여러 사건을 한 판사에 집중시켜 변론 전 절차를 진행하는 제도다. 현재 미국 전체 연방민사소송의 40%가 광역소송의 일환으로 처리된다. 내트렐 관련 피해자들의 광역소송은 뉴저지주 연방법원에서 진행될 예정이다. 이번 다중소송을 제기한 피해자 수는 국내를 포함해 1000명 이상이다. 소송 쟁점은 앨러간이 내트렐의 위험성을 인지했음에도 판매를 지속했는지다. 이에 따라 합의금이나 배상금이 책정될 예정이다. JPML
- 한아름 기자
- 2024-03-12 15:08
매각 실패에 구조조정…'일진 투자' 오리니아 이중고

[더구루=한아름 기자] 캐나다 제약사 오리니아제약(Aurinia)가 이중고를 겪고 있다. 경영권 분쟁으로 인해 매각 실패에 이어 구조조정까지 시름이 깊어지고 있어서다. 2010년부터 오리니아제약에 투자를 단행한 일진그룹의 피해가 불가피해 보인다. [유료기사코드] 12일 오리니아제약에 따르면 매각 주관사로 JP모건을 선정하고 지난 1년간 잠재 인수 후보들에 투자 의사를 타진했으나 새 주인 찾기에 실패했다. 오리니아제약 관계자는 "바이오기업과 금융지주, 사모펀드(PE) 등 60개 업체와 미팅을 진행했지만 실제 인수전에는 소극적인 움직임을 보였다"고 전했다. 주가하락에 이은 경영난으로 약물 개발 중단과 인력 감축 등 강도높은 구조조정에 나서고 있다. 급기야 오리니아제약의 주가는 1년새 폭락했다. 11일 나스닥 시장에서 오리니아제약의 종가는 5.37달러로, 전년 동기 대비(3월13일·8.9달러)보다 40% 줄었다. 오리니아제약은 비용 효율화 작업을 통해 주가 방어에 나선다는 계획이다. 먼저 전체 임직원의 25%를 감축할 예정이다. 임직원 위로금 지급 등으로 인해 약 1100만달러에서 1500만달러의 일회성 비용이 발생할 것으로 회사 측은 예상했다. 인건비로 자사주
- 한아름 기자
- 2024-03-12 11:26
'종근당 투자' 美 카라테라퓨틱스, 인력 감축 칼바람 왜

[더구루=한아름 기자] 카라테라퓨틱스(Cara Therapeutics)가 디펠리케팔린(제품명 코수바)의 만성 신장질환(CKD) 경구제형 임상시험을 종료하고 인력구조조정 카드를 꺼내들었다. 감각이상성배통(NP) 경구제형 임상시험에 더욱 집중하면서 대규모 인력 감축으로 비용 절감에 나서기 위한 행보로 관측된다. 종근당은 카라테라퓨틱스 지분 0.2%(7만5597주)를 확보한 상태다. [유료기사코드] 12일 카라테라퓨틱스(이하 카라)에 따르면 CKD 가려움증을 적응증으로 한 디펠리케팔린의 경구용(먹는)제형 임상시험을 접는다. 치료 효능과 연구 비용·시간을 비교·분석해보니 경쟁력이 낮다고 판단되서다. 앞서 카라는 지난해 중등도에서 중증의 가려움증을 동반한 아토피 피부염 환자를 대상으로 경구용 디펠리케팔린을 투여한 결과, 국소 코르티코스테로이드 단독 요법보다 치료효과가 우월하지 않다는 점을 확인했었다. 이번 결정에 따라 디펠리케팔린은 CKD 가려움증 치료제 영역에서 정맥주사(IV) 제형으로만 쓰일 예정이다. 디펠리케팔린은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CKD 가려움증 치료제로 승인받아 제품명 '코수바'라는 이름으로 유통 중이다. 카라는 경구용 디펠리케
- 한아름 기자
- 2024-03-12 09:52

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