더구루

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

닫기

바이오

'유럽 승인권고 거부'…알츠하이머약 '레카네맙' AAIC서 경쟁력 입증

[더구루=한아름 기자] 일본 에자이(Eisai)와 미국 바이오젠(Biogen)이 2024 알츠하이머 국제학회(AAIC 2024)에 참가해 알츠하이머 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)의 최신 연구 결과를 공개했다. 레카네맙의 유럽 품목 허가 재심사에서 긍정적인 결과를 얻기 위해 여론전에 돌입했다는 분석이 나온다. 앞서 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 레켐비 투여군에서 뇌부종 혹은 뇌출혈 등이 발생했다며 품목 허가에 대해 부정적 의견을 제시한 바 있다.
- 한아름 기자
- 2024-07-31 14:10
진원생명과학 자회사 VGXI, 미국 RRPV 회원사로…미운오리서 '백조' 될까

[더구루=한아름 기자] 진원생명과학의 미국 자회사 VGXI가 미국 보건부 산하 질병예방대응본부의 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 지원하는 신속대응협력기구(RRPV)의 회원으로 선정됐다. ‘미운오리 신세’로 전락한 VGXI가 반전에 성공할 수 있을 지 관심이 모아지고 있다. RRPV 회원사는 BARDA 지원을 받을 기회가 주어지는 만큼 사업 확장 가능성이 점쳐진다는 분석에서다. 31일 BARDA에 따르면 VGXI가 RRPV(Rapid Response Partnership Vehicle) 회원으로 선정됐다. RRPV는 전염병, 새로운 감염성 질환 및 기타 생물학적 위협을 포함해 진화하는 질병을 해결하기 위한 제품 및 기술 개발을 가속하는 것을 목표로 한다. 주요 회원사로는 △존슨앤존(Johnson & Johnson) △화이자(Pfizer) △머크(Merck & Co) △글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline·GSK) △모더나(Moderna) 등이 있다. 유전자치료제, DNA백신, RNA의약품 등 핵산 바이오 의약품 분야 위탁개발생산(CDMO) 기업인 VGXI의 사업이 탄력을 받을 것으로 전망된다. 앞서 진원생명과학은 유전자치료제 원료인
- 한아름 기자
- 2024-07-31 09:38
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 加 품목 허가…26조 시장 공략

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억달러(한화 26조5200억원)에 달한다. 이중 캐나다 시장 규모는 약 6억6300만달러(한화 8619억원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만달러(한화 21조2875억원)로 글로벌 시장의 80%가 넘는다. 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받은 바 있
- 이연춘 기자
- 2024-07-31 08:41
'동아에스티 美 자회사' 뉴로보, 엠테라파마와 ‘NB-01’ 독점 라이선스 계약 체결

[더구루=한아름 기자] 동아에스티 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals·이하 뉴로보)가 엠테라파마(MThera Pharma)와 천연물 기반의 당뇨병 신경병증 통증 치료 후보물질 'NB-01'에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 지난해 8월 바인딩 텀싯(Binding term sheet) 계약을 체결한지 11개월 만이다. 바인딩텀싯이란 본 계약 체결 전 법적 구속력 있는 계약 합의를 뜻한다. 엠테라파마는 글로벌에서 NB-01 임상3상을 진행하며 상용화에 드라이브를 건다는 계획이다. 31일 업계에 따르면 뉴로보가 엠테라파마와 NB-01에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 엠테라파마는 뉴로보로부터 NB-01 권리를 이전 받아 한국·미국 등에서 임상3상을 포함한 후속 임상을 진행할 방침이다. 이는 뉴로보가 비알콜성 지방간염(MASH) 치료제 'DA-1241'·비만 치료제 'DA-1726' 개발에 집중하기 위한 전략적 판단에 따른 것이다. 이번 계약의 금액 등 구체적인 조건은 공개되지 않았다. 뉴로보는 엠테라파마가 천연물 신약 관련 연구개발(R&D) 기술력과 제조·품질·관리·임상 개발에 대한 경험이
- 한아름 기자
- 2024-07-31 07:56
'에스디바이오센서 美 자회사' 덕본다…메리디안, 미국임상화학회서 참가

[더구루=한아름 기자] 에스디바이오센서 미국 자회사 메리디안 바이오사이언스(Meridian Bioscience·이하 메리디안)가 글로벌 학회에 참가한다. 에스디바이오센서가 메리디안을 통해 성장 동력을 마련하고 글로벌 사업 성장 기조를 끌어내겠다는 전략으로 풀이된다. 에스디바이오센서는 메르디안의 북미 유통망을 활용해 세계 주요국에 진출하는 교두보로 삼겠다는 계획이다. 29일 미국임상화학회(ADLM)에 따르면 메리디안이 오는 1일까지 일리노이주 시카고에서 열리는 ADLM 연례학회에 참가한다. 메리디안은 홍보 부스를 열고 △면역진단 △분자진단 △호흡진단 △혈액 진단 플랫폼을 소개하고 사업 확장 기회를 모색한다. AACC는 세계 최대 규모의 진단검사분야 학술대회이자 박람회로 전 세계 진단검사의학 전문의와 관련 업계 관계자들이 모이는 자리다. 지난 2022년 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파에도 전 세계 115개국에서 836개 업체가 전시에 참여했으며 전문의를 포함해 관계자 2만여명이 학회에 참여했다. 메리디안은 이번 학회에서 진단 플랫폼의 지속가능성을 강조한다는 방침이다. 온도 변화에 취약한 분자 시약 '글리세롤'을 진단 플랫폼에 첨가하지 않아 상온에서
- 한아름 기자
- 2024-07-29 13:16
'불승인' 알츠하이머 치료제 레켐비, 유럽 문턱 재도전

[더구루=한아름 기자] 미국 바이오젠(Biogen)과 일본 에자이(Eisai)가 유럽의약품청(EMA)에 알츠하이머 치료제 '레켐비'(성분명 레카네맙)의 품목 허가에 재도전한다. EMA가 지난 26일(현지시간) 허가에 대해 ‘부정적 의견’을 받고 즉각 대응에 나선 것. 바이오젠·에자이가 제시한 내년 레켐비 매출 목표 20억달러(약 2조8000억원)를 달성하려면 유럽 품목허가가 필수적이라는 이유에서다.
- 한아름 기자
- 2024-07-29 09:30
'대웅제약 파트너' 에볼루스, 加 투자은행 콘퍼런스서 '주보' 알린다

[더구루=한아름 기자] 대웅제약 파트너사 에볼루스(Evolus)가 투자 유치에 팔을 걷는다. 글로벌 투자 콘퍼런스에 참가하며 대웅제약 보툴리눔톡신 '주보'(국내명 나보타) 기술력을 알린다는 방침이다. 투자금은 주보의 영업망 확대와 적응증 다각화를 통한 제품 경쟁력 강화 등에 사용될 예정이다. 이를 토대로 오는 2028년까지 연매출 7억달러(약 9650억원)를 달성하겠다는 계획이다. 29일 캐나다 금융서비스 기업 캔커드 제뉴이티(Canaccord Genuity)에 따르면 에볼루스가 다음달 13일부터 3일간 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열리는 '제44회 캔커드 연례 성장 콘퍼런스'(The Canaccord Genuity Annual Growth Conference)에 참가한다. 캔커드 연례 성장 콘퍼런스는 매년 8월 개최하는 바이오 투자행사다. 매년 50여개국 수백여개의 바이오벤처과 기관 투자자들이 참여한다. 바이오 산업 전반의 기술 흐름과 타사의 전략·방향을 듣기 위해 글로벌 대형 제약사들도 대거 참여한다. 캔커드는 지난 1950년 캐나다 밴쿠버에서 설립된 금융서비스 기업이다. 콘퍼런스에는 글로벌 유명 제약사 암젠(Amgen Inc)과 바이오젠(Biogen I
- 한아름 기자
- 2024-07-29 08:23
뉴아인, 美 HIPAA 국제 인증 등 3건 획득

[더구루=이연춘 기자] 전자약 의료기술 전문 R&D 기업 뉴아인의 ‘ADHD, 편두통 치료 효과를 높이기 위한 기기와 앱 연동 모니터링 및 분석 서비스 플랫폼’이 국제 인증 3건을 동시에 획득했다. 이 플랫폼은 미국 의료기관 및 보험사와 연계하여 국민의 건강을 적극적으로 관리하는 디지털 헬스케어 플랫폼 서비스이다. 29일 뉴아인에 따르면 이번에 획득한 인증은 ▲국제표준 ISO/IEC 27001(정보 보안 경영시스템) ▲ISO/IEC 27701(개인정보보호 경영시스템) ▲미국 의료 정보보호법 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 적합성 인증이다. 국제표준화기구(ISO) 및 국제 전기 기술 위원회(IEC)가 제정한 ‘ISO/IEC 27001’과 ‘ISO/IEC 27701’은 정보 보안 및 개인정보보호 분야에서 가장 권위 있는 국제표준 인증으로 꼽힌다. 미국 HIPAA 적합성 인증은 환자의 개인 건강 정보(PHI, Protected Health Information) 사용과 전자 전송 건강 정보 보호를 위한 기술적/관리적 보호 조치를 엄격하게 준수하고 필요한 절차와 정책을 갖춘 의료 정보
- 이연춘 기자
- 2024-07-29 07:38
WHO "저소득국, 뇌전증·파킨슨병 고통…의료 불평등" 경고

[더구루=한아름 기자] 세계보건기구(WHO)가 뇌전증·파킨슨병 등 신경계질환 치료제 연구 과실이 저소득국에도 개방되어야 한다고 목소리를 높였다. 미국·유럽 등 선진국을 중심으로 신경계질환 치료제 연구에 상당한 발전이 있었음에도 여전히 저소득국은 무방비 상태라는 지적이다. WHO는 저소득국 지원 정책을 확대해야 한다며 관련 업계의 동참을 요구했다.
- 한아름 기자
- 2024-07-26 13:41
에스디바이오센서, 혈당측정기 ‘SD코드프리' 중동 시장 진출

[더구루=한아름 기자] 에스디바이오센서의 혈당측정기가 중동 시장을 뚫었다. 에스디바이오센서는 혈당측정기에 이어 신제품 출시 및 포트폴리오 다각화 전략을 추진해 K의료기기 리딩 기업의 입지를 더욱 공고히 한다는 복안이다. 26일 이란 의료기기국(IMED)에 따르면 에스디바이오센서 혈당측정기 'SD코드프리'를 품목허가했다. IMED는 SD코드프리에 대해 국제표준화기구(ISO)의 엄격한 정확성 평가 기준(ISO 15197:2013)을 통과해 결과가 정확한 데다 유럽연합 판매인증인 CE를 획득해 신뢰성이 높다고 판단했다. SD코드프리는 이란뿐 아니라 아랍에미리트(UAE), 튀르키예 등 중동 시장에 판매된다. 향후 아프리카 등으로 진출국이 늘어날 가능성이 크다고 업계 측은 전망하고 있다. 이란은 중동·아프리카 지역 내 다섯번째로 큰 의료기기 시장을 형성하고 있어 선진 시장으로 평가받고 있어서다. 글로벌 시장 조사기관 테크나비오(Technavio)는 2028년 이란 혈당측정기 시장 규모를 1억3000만달러(약 1801억원)로 추산하고 있다. 지난해부터 5년간 연평균 성장률 10%를 기록할 것으로 예측된다. 에스디바이오센서는 SD코드프리의 사용 편리성을 강조해 중동 시장
- 한아름 기자
- 2024-07-26 10:35
'美 매출 3억弗'…대웅제약 나보타, 엘러간 대항마 됐다

[더구루=한아름 기자] 대웅제약이 세계 보툴리눔톡신 1위 엘러간(Allergan)을 위협할 대항마로 떠올랐다. 대웅제약 보툴리눔톡신 제제 나보타(현지명 주보·JEUVEAU)는 뛰어난 품질 관리로 미국과 한국에서 특허를 받았을 뿐만 아니라 K보툴리눔톡신 중 가장 빠른 성장세를 보이면서 쾌조를 보이고 있다. 시장에서도 나보타가 보톡스와 비교했을 때 효과나 안전성 측면에서 뒤지지 않는다는 점을 높이 평가했다. 26일 글로벌 시장 조사기관 글로벌데이터 헬스케어(Global Data Healthcare·이하 글로벌데이터)는 대웅제약 나보타가 엘러간 보톡스의 아성을 무너뜨릴 강력한 라이벌이 될 것이라는 전망을 내놨다. 나보타의 경쟁력을 △품질 관리 △효과·안전성 △가격 경쟁력 등 크게 세 가지로 나눠 분석했다. 글로벌데이터는 나보타의 엄격한 품질 관리로 미국 시장에서 높은 신뢰도를 형성하고 있다고 평가했다. 품목 허가 과정이 까다롭기로 소문난 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 K보툴리눔톡신 중에서 가장 먼저 넘었다는 점을 강조했다. 올해 나보타의 매출에 청신호가 켜질 것으로 전망하며 30여년간 보툴리눔톡신 시장을 독주해온 엘러간을 멈출 수 있을 것으로 글로벌데이터는 내
- 한아름 기자
- 2024-07-26 09:52
증시 노크하는 프로티나…네이처 바이오엔지니어링 연구성과 게재

[더구루=한아름 기자] PPI(단백질 간 상호작용) 빅데이터 기업 프로티나(Proteina)의 PPI 패스파인더(Path Finder) BCL2 솔루션의 연구 결과가 세계적 권위 학술지 '네이처 바이오메디컬 엔지니어링'(Nature Biomedical Engineering)에 게재됐다. PPI 패스파인더 BCL2 솔루션은 급성 골수성 백혈병 환자(AML) 환자의 약물 반응성을 예측할 수 있어 환자 삶의질 개선 및 의료비 절감에 큰 도움이 될 것으로 전망된다. 프로티나는 윤태영 서울대 생명과학부 교수가 지난 2015년 카이스트(KAIST) 교원창업 기업으로 설립한 PPI 빅데이터 기업이다. 내년 코스닥 입성을 추진하고 있다. 25일 네이처 바이오메티컬 엔지니어링에 따르면 프로티나가 서울대 혈액암팀과 PPI 패스파인더 BCL2 약물 반응성을 예측한 연구 결과가 실렸다. 지난 2년간 진행해 온 임상 검증을 성공적으로 마쳐 세계적 권위 학술지에 정식 논문으로 출판됐다. 프로티나의 PPI 패스파인더는 특정 단백질이 제 기능을 수행하지 못하거나 비정상적으로 발현되면 질병이 유발된다는 점에서 착안해 개발된 기술이다. 단백질이 결합하고 떨어지는 과정에서 몸 속에 어떤 신호
- 한아름 기자
- 2024-07-25 10:45

이전

51 52 53 54 55 56 57 58 59 60

조회순
댓글순
공유순

테크열전

슈팅스타

더구루인사이트

발행소: 서울시 영등포구 여의나루로 81 한마루빌딩 4층 | 등록번호 : 서울 아 05006 | 등록일 : 2018-03-06 | 발행일 : 2018-03-06
대표전화 : 02-6094-1236 | 팩스 : 02-6094-1237 | 제호 : 더구루(THE GURU) | 발행인·편집인 : 윤정남

THE GURU 모든 콘텐츠(영상·기사·사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
Copyright © 2019 THE GURU. All rights reserved. mail to theaclip@theguru.co.kr

UPDATE : 2025년 11월 04일 18시 14분

인터넷신문위원회

한국인터넷신문협회