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셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억8000만달러(한화 6조4740억원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 최근에는 인터
- 이연춘 기자
- 2024-07-02 07:58
'K 주사기' 개발주역 풍림파마텍, 캄보디아 투자 '만지작'

[더구루=한아름 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행 기간 'K-주사기'로 명성을 얻었던 풍림파마텍이 캄보디아 투자를 검토한다. 캄보디아투자청(CIB)와 만나 의료기기 제조 시설 투자 관련 논의를 진행했다. 캄보디아를 중심으로 동남아 시장 공략을 본격화한다는 방침이다. 조희민 풍림파마텍 대표는 지난달 25일 캄보디아 수도 프놈펜을 찾아 수온소팔(Suon Sophal) CIB 사무차장과 면담했다. 이날 조 대표는 현지 의료기기 제조 시설 투자에 대한 협력 방안에 관해 논의했다. CIB 역시 풍림파마텍이 의료기기 중추 기업으로 성장할 수 있도록 세금 감면 등 인센티브를 비롯해 최적의 투자 환경을 조성하겠다고 투자를 독려했다. 풍림파마텍이 캄보디아 의료기기 시장에 눈독을 들이는 이유는 성장 가능성이 높기 때문이다. 캄보디아 정부가 보건 인프라에 투자를 확대하고 있으며 글로벌 시장 조사기관 6W리서치(6Wresearch)는 2034년 캄보디아 의료기기 시장 규모를 1억9500만달러(약 2690억원)로 추정했다. 지난해는 8800만달러(약 1213억원)규모의 시장을 형성했으며, 향후 10년간 연평균 성장률 7.5%를 기록할 것으로 전망했다. 풍림파마텍은
- 한아름 기자
- 2024-07-01 10:48
대웅제약, 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시…LG화학과 맞손

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 LG화학과 전략적 파트너십을 구축하고, 자가면역질환 시장을 본격 공략한다. 대웅제약은 1일 LG화학의 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘젤렌카(Xelenka)’를 국내 출시했다고 밝혔다. 젤렌카는 지난 2023년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 대웅제약과 LG화학은 2016년부터 당뇨병 치료제 ‘제미글로’ 및 메트포르민 복합제 ‘제미메트’의 공동 영업 마케팅을 통해 양사에 대한 신뢰를 구축해 왔다. 더불어 대웅제약은 과거 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 판매한 경험을 가지고 있고, 강력한 영업력을 바탕으로 소화기내과 분야를 비롯한 다양한 분야에서 시장 점유율을 월등히 끌어올린 이력이 있다. 이에 적응증을 확장시키며 지속적으로 성장하고 있는 휴미라 바이오시밀러의 국내 시장 진출에 주요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용되어 22만
- 이연춘 기자
- 2024-07-01 09:37
시지바이오, 담관용 스텐트 ‘아리스텐트’ 日 허가…"영토 확장 속도"

[더구루=이연춘 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오의 소화기관용 스텐트 브랜드 ‘아리스텐트(ARISTENT)’가 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 허가를 취득했다. 일본 시장에서 주목을 받으며, 글로벌 스텐트 시장 내 영토 확장에 속도를 내겠다는 방침이다. 1일 시지바이오에 따르면 소화기용 스텐트는 담관, 식도, 십이지장, 대장 등 소화기관에서 발생하는 문제를 해결하기 위해 사용되는 의료장비로, 유연한 금속 재료로 만들어진 작은 튜브 모양의 장치를 이용해 협착된 부분을 확장하여 음식이나 액체의 흐름을 원활하게 하는 역할을 한다. 이번에 출시한 담관용 아리스텐트는 담관이 막혔을 때 이를 개통하기 위해 사용하는 스텐트다. 지방의 소화작용을 돕는 담즙은 간에서 만들어져 담낭(쓸개)에 저장됐다가 식사를 하면 저장된 담즙이 담관을 통해 소장으로 이동해 소화를 도와준다. 담관이 막히면 황달, 간손상, 담낭염, 담관염, 간경변 등으로 이어질 수 있어, 스텐트를 이용해 담즙이 정상적으로 배출될 수 있도록 돕는다. 시지바이오는 아리스텐트에 대한 일본 의약품의료기기종합기구의 품목 허가를 획득하고, 최근 개최된 일본 소화기내시경학회(Congress of the Japan
- 이연춘 기자
- 2024-07-01 08:55
26조 글로벌 정조준…셀트리온, ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 또한, 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억 2300만 달러(한화 약 26조 4200억원)
- 이연춘 기자
- 2024-07-01 08:01
[단독] 동아에스티, 美 '뉴로보 파마' 130억 규모 추가 투자…지분 53.5% 확보

[더구루=한아름 기자] 동아에스티가 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals·이하 뉴로보)에 추가 투자를 단행한다. 글로벌 혁신 신약 출시를 앞당긴다는 목표다. 양사는 MASH치료제(비알코올성 지방간염) 'DA-1241'와 비만치료제 후보물질 ‘DA-1726' 등 공동 연구 개발의 성과 결실을 앞두고 있다. 28일 미국 증권거래위원회(SEC)에 따르면 동아에스티는 신주인수계약 체결을 통해 뉴로보의 보통주 254만4530만주를 1000만달러(약 130억원)에 취득한다. 주당 3.93달러다. 동아에스티가 보유한 뉴로보 주식은 기존 280만3699주에서 534만8229주로 두 배 가까이 늘어나게 됐다. 다만 지분율은 신주발행으로 57.1%에서 53.5%로 소폭 감소할 것으로 예상된다. 이번 지분 투자는 양사가 증권매입계약을 체결한 데 따른 것이다. 앞서 뉴로보는 사모(제3자 배정 유상증자) 방식으로 보통주 432만5701주를, 직접 공모를 통해 보통주 76만3359주를 발행했다고 지난 25일(현지시간) 밝힌 바 있다. 지난 2022년 동아에스티는 뉴로보를 자회사로 품으며 글로벌 시장 진출을 위한 R&D 전초기지를 마련했다.
- 한아름 기자
- 2024-06-28 09:53
써모 피셔, 차세대 질량분석기 출시…10조 시장 정조준

[더구루=한아름 기자] 미국 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific·이하 써모 피셔)이 차세대 질량분석기를 출시했다. 기존 질량분석기보다 분석 감도와 성능을 업그레이드했다. 질량분석기는 신약 연구개발(R&D)에 필수적인 만큼 써모피셔의 과학 장비 사업에 탄력이 붙을 것으로 전망된다. [유료기사코드] 써모 피셔가 지난 2일(현지시간) 미국 캘리포니아 애너하임에서 열린 미국 질량분석학회(ASMS) 연례 회의에서 차세대 질량분석기 '스텔라 MS'(Stellar MS)를 선보였다. 질량분석은 물질의 최소 단위인 분자의 무게(질량)와 고유의 성질을 알아내는 과학 장비로 △신약 후보물질 구조 분석 △약물 대사 메커니즘 연구 △바이오마커 탐색 △품질 관리 등 신약 R&D 및 생산 전 과정에서 활용된다. 써모 피셔는 스텔라 MS 홍보부스를 열고 연구진과 업계 종사자들에게 기술력을 알렸다. ASMR 연례 회의에 의료진과 제약사, 과학 장비 업체 관계자 등 6500명 이상이 모인 자리인 만큼 스텔라 MS를 홍보하기 적합하다는 게 써모 피셔의 판단이다. 써모 피셔에 따르면 스텔라 MS는 기존 질량분석기보다 민감도를 10배 이상 끌어들여
- 한아름 기자
- 2024-06-27 15:06
대웅제약, 인도네시아 IPB와 영장류 공동 연구 추진

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 인도네시아 보고르 농업대학교(Institute of Pertanian Bogor, 이하 IPB)와 함께 영장류 연구에 나선다. 전임상 단계의 경쟁력을 높여, 신약 개발에도 기여할 것으로 평가 받는다. 대웅제약은 인도네시아 최고 수의대가 소속된 IPB와 영장류 연구와 관련한 공동연구협력 협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 구체적인 협력 사항은 ▲IPB 영장류 전문 연구소 설립 ▲영장류 연구를 통한 의약품/의료기기 상업화 ▲우수 수의사 인재 성장 지원이다. 영장류 전문 연구소 설립은 사람과 유사한 자연발생 질환을 보유하는 영장류를 대상으로 한 연구를 통해 전임상 결과의 신뢰성을 높인다는 의의가 있다. 신약 후보 물질이 인체에 투여되기 전 독성 및 유효성을 평가하는 전임상 단계의 경쟁력을 확보한 셈이다. 이번 협력은 IPB 산하 기관으로 30년 이상 영장류 연구를 수행해온 ‘PSSP’와의 협업을 통해 전개된다. PSSP(Pusat Studi Satwa Primata, 이하 PSSP)는 의학, 생물학, 동물학에 대한 연구 기관으로 지난 2006년 AAALAC(Association for Assessment and Accred
- 이연춘 기자
- 2024-06-27 08:55
'리가켐 파트너사' 푸싱제약, 인도 그랜드파마 블록딜 추진

[더구루=한아름 기자] 중국 푸싱제약(Fosun Pharmaceutical Group)이 보유 중인 인도 그랜드파마(Gland Pharma) 지분을 시간외대량매매(블록딜)로 매각한다. 신약 연구에 투자하기 위한 자금을 마련하기 위해서다. 리가켐 바이오사이언스(옛 레고켐 바이오사이언스·이하 리가켐바이오)와의 파트너십에도 탄력을 붙을 것으로 전망된다. [유료기사코드] 26일 업계에 따르면 푸싱제약은 그랜드파마 820만주(지분 4.56%)의 매각을 위한 블록딜을 추진한다. 매각 희망 범위는 주당 1750루피(약 2만9200원)다. 총금액으로는 약 1435억루피(약 2조3893억원)다. 리가켐바이오는 지난 2015년부터 푸싱제약과 협업을 해왔다. 양사는 당시 약 200억원 규모의 항암치료제 관련 항체-약물 복합체(ADC) 개발과 상업화를 위한 기술 수출계약을 체결했다. 이와 별도로 양사는 추가 3개 항체 ADC에 대한 라이선스 양해각서도 동시에 체결했다. 리가켐바이오의 ADC 항암제는 특정 항체에 레고켐의 ADC 원천기술을 적용해 여러 적응증을 타겟으로 하는 항암제다. 푸싱제약은 리가켐바이오의 ADC 항암제의 중국시장 내 개발을 진행할 계획이다. 양사간 계약으로 푸
- 한아름 기자
- 2024-06-26 13:50
문턱 높은 파킨슨병 신약…美애브비, FDA서 CRL 수령

[더구루=한아름 기자] 미국 애브비(AbbVie)의 파킨슨병 치료제 ABBV-951(성분명 포스카비도파·포스레보도파)이 또다시 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못했다. 지난해 3월 보완요구서한(CRL)을 받은 데 이어 올해도 CRL을 수령하면서 품목 허가가 물거품이 됐다. [유료기사코드] FDA는 26일 애브비 ABBV-951에 대해 보완요구서한(CRL)을 발송했다. CRL은 사실상 품목허가 거절과 같다. CRL을 수령하면 허가 절차를 다시 밟아야 한다. 문제 개선부터 품목허가 신청, FDA 결과 발표까지 약 1여년이 소요될 것으로 전망된다. 다만 제품의 문제는 아니라는 게 FDA의 판단이다. ABBV-951의 안전성·유효성 등 자체 문제가 아닌 제 3자 제조시설의 문제라고 지적했다. 제조 공정상 문제가 있다고 판단, 보완을 지시하며 거절한 것이다. 애브비는 FDA 기준에 부합하도록 제 3자 제조시설을 보완하고 품목 허가를 재신청한다는 계획이다. 애브비는 "이번 CRL은 ABBV-951 자체의 문제와는 무관하다"며 "하지만 제조 과정에서 문제가 발생한 만큼 해당 문제를 신속히 해결하고 FDA 승인을 위해 필요한 모든 조처를 할 계획"이라고 전했다. 애
- 한아름 기자
- 2024-06-26 10:28
광동제약, 부패방지소위원회 워크숍 성료…윤리경영 새 다짐

[더구루=이연춘 기자] 광동제약은 사내 임직원으로 구성된 부패방지소위원회가 2024년 워크숍을 개최하고 반부패·준법경영 의지를 재점검했다고 26일 밝혔다. 광동제약 부패방지소위원회는 부패방지 문화 확산을 위해 내부심사와 윤리경영을 담당하는 임직원으로 구성된 사내 조직으로 2021년 발족했다. 세부운영 과제는 ▲ISO 37001·37301 통합 인증 과제 지원 ▲부패방지·준법경영 시스템 내부심사 ▲윤리경영 문화전파 및 프로세스 개선 제안 등이며, 특히 지난해 ISO 37001·37301 통합 인증 과정에서 중추적인 역할을 담당했다. 부패방지소위원회는 연중 수시로 활동현황을 점검하며 연 1회 전체 워크숍을 시행하고, 간담회 등을 통해 조직 내 소통을 강화한다. 지난 20일 서초구 본사에서 진행된 올해 워크숍에서는 위원들의 활동을 위한 필수교육과 더불어 하반기 운영계획을 공유하는 프로그램이 진행됐다. 분야마다 창출해낸 성과에 대해 논의하며 프로세스 개선에 대해 제언하는 시간도 마련됐다. 워크숍에 참여한 임직원들은 자유롭게 의견을 나누며 투명한 기업운영에 대한 실천 의지를 새롭게 다졌다. 광동제약은 이 밖에도 국민권익위원회 주관 청렴윤리경영 교육, 윤리준법경영 공모
- 이연춘 기자
- 2024-06-26 09:08
제일헬스사이언스, 삼성제약과 일반의약품 판매계약 체결

[더구루=이연춘 기자] 제일헬스사이언스는 삼성제약과 일반의약품 및 의약외품 상품 판매 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 제일헬스사이언스는 삼성제약의 일반의약품 및 의약외품 9종에 대한 독점 판매권을 확보하게 된다. 26일 제일헬스사이언스에 따르면 대상 품목은 국내 최초 탄산 소화제인 까스명수, 간 기능 개선과 피로회복을 돕는 쓸기담, 마시는 감기약 판토에이, 마시는 멀미약 스피롱액, 고혈압 및 뇌졸중 등 질환에 상비약으로 복용 가능한 삼성우황청심원이 이에 포함된다. 해당 제품은 2021년 7월부터 오스틴 제약이 판매를 담당한 바 있다. 이달 계약이 만료를 앞두고 삼성제약 측은 전국 자체 영업 조직망 및 1만 처 이상의 직거래 유통망을 보유 중인 제일헬스사이언스가 파트너사로 적합하다고 판단하여 업무협약을 체결했다. 제일헬스사이언스 관계자는 “이번 계약을 통해 전통적으로 우수한 품질과 효능을 인정받아온 삼성제약 제품들을 제일헬스사이언스가 독점으로 판매하게 되어 기쁘다”며 “제일헬스사이언스의 강력한 영업력을 통해 더 많은 고객들에게 질 좋은 의약품을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 제일헬스사이언스는 2016년 제일약품에서 분사하여 일반의약품, 의약
- 이연춘 기자
- 2024-06-26 09:00

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