[더구루=한아름 기자] 미국 화이자(Pfizer) 빈혈치료제 옥스브리타(성분명 복셀로터)가 유럽에 이어 글로벌 시장에서 퇴출된다. 유럽에서 허가받은 지 2년 만이다. 옥스브리타 투약 환자에게서 혈관 막힘 증상 등 부작용 발생률이 크게 증가했다는 이유에서다. 옥스브리타는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 시작으로 총 35개국에서 판매됐었다. 국내에는 미출시됐다. [유료기사코드] 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)는 27일 화이자 빈혈치료제 옥스브리타의 시판 허가를 중단한 것을 권고했다. 이는 지난 7월부터 진행된 옥스브리타의 안전성 연구 분석 결과에 따른 것이다. CHMP는 "옥스브리타 임상에 참가한 환자들에게서 혈관 막힘 증상이 더 많이 발생했다는 점을 확인했다"며 "혈관 막힘 증상은 신부전, 뇌졸중 등 심각한 합병증을 유발할 수 있다"고 경고했다. 또한 옥스브리타 투약군에서 위약(가짜약)군보다 더 많은 사망자가 발생했다는 점도 문제로 지목됐다. 이에 따라 화이자는 옥스브리타 사업을 전면 철수하겠다는 입장이다. 35개국에 유통된 제품 모두 전량 회수에 나서는 동시에 연구 중인 임상시험을 모두 중단한다. 또한 추가 조사를 진행해 옥스
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 26일(현지 시간) 미국에서 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’의 미디어 광고를 시작했다. 우선 유튜브를 통해 개시하고 다음달부터 여러 TV 채널과 OTT 플랫폼을 통해 미국 전역으로 TV 광고도 송출할 예정이다. 미국에서는 한국과 달리 일반 대중을 대상으로 한 전문의약품 광고가 법적으로 허용된다. 이를 통해 미국 환자는 의약품 정보에 보다 쉽게 접근할 수 있고, 의약품 선택 과정에서 의료진과 긴밀히 소통하며 더욱 주도적인 역할을 수행할 수 있다. 이번 짐펜트라 광고는 투약 편의성이 높다는 제품 강점을 활용해 환자 스스로 삶의 질을 개선해 나갈 수 있다는 내용으로 구성돼 있다. 광고에서 환자는 병원을 정기적으로 방문해 정맥주사(IV) 제형 치료제를 투약하는 과정에서 다른 개인 일정을 포기하는 등 일상생활을 영위하는데 어려움을 겪는 모습으로 그려진다. 이후 의사와의 상담으로 자가투여가 가능한 짐펜트라를 선택하게 되고, 일상을 스스로 설계하게 되면서 자유로운 삶의 행복을 누리는 모습으로 마무리된다. 실제 자가면역질환 환자들은 질병으로 인한 통증은 물론 정기적인 내원 치료로 인해 여행, 취미 활동 및
[더구루=이연춘 기자] 엔테로바이옴이 일본 간사이 라이프 사이언스 액셀러레이터 프로그램(KLSAP) 우승기업에 최종 선정됐다. 엔테로바이옴은 바이오 스타트업 육성을 지원하는 셀트리온의 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 프로그램 1기 참여 기업 중 한 곳이다. 26일 셀트리온에 따르면 KLSAP는 미국을 중심으로 글로벌에서 활약할 수 있는 스타트업을 지원하고 고베와 간사이 지역의 스타트업 생태계를 활성화하기 위해 일본 고베 ‘공익재단법인 고베의료산업도시추진기구(FBRI)’와 고베시가 지난 2020년 출범한 액셀러레이터 프로그램이다. KLSAP은 최근 개최한 ‘KLSAP 2024’에서 국내 마이크로바이옴 의약품 개발기업 엔테로바이옴을 포함한 3개사를 우승기업으로 선정했다. 우승기업은 글로벌 엑셀러레이터인 바이오랩스(BioLabs)로부터 미국에서 임상 전략 및 인허가 관련 자문, 사업전략 컨설팅, 미국 자회사 설립 관련 법률 서비스 지원 등을 제공받는다. 특히, 미국 현지에서 글로벌 제약사, 벤처캐피탈(VC) 등과 네트워킹을 통한 파트너십 및 투자 유치 기회도 지원받을 수 있다. 셀트리온은 국내에서 서울바이오허브 등과 협력해 엔테로바이옴 등 유망 기술을 보유한 스타트
[더구루=한아름 기자] SK그룹의 SK 자회사인 SK팜테코가 미국 바이오 물류 솔루션 기업 크라이오포트(Cryoport)와 손잡고 CDMO(위탁개발생산) 사업에 가속 페달을 밟는다. 파트너십을 통한 시너지를 극대화해 글로벌 시장 입지를 확대한다는 방침이다. 26일 크라이오포트에 따르면 SK팜테코와 바이오의약품 통합 물류 및 제조 서비스 관련 전략적 협력을 체결했다. 크라이오포트는 SK팜테코의 세포·유전자 치료제 CDMO 사업을 경쟁력을 강화하기 위해 콜드체인 관련 기술 전문성과 공급망 자원을 제공할 방침이다. 콜드체인은 온도 유지가 필수적인 의약품 원료와 의약품을 배송하는 데 쓰이는 기술이다. 유통 온도 이력뿐 아니라 물류 상태 이력 등 다양한 정보를 실시간으로 확인할 수 있다. SK팜테코는 크라이오포트의 기술력을 활용해 세포·유전자치료제 CDMO 사업의 글로벌 사업 확장에 나선다는 복안이다. 2026년까지 세포·유전자치료제 CDMO부문에서 10억달러(약 1조4000억원)의 매출을 달성하겠다는 목표다. 다나 시프리아노(Dana Cipriano) SK팜테코 분석서비스 담당 부사장은 "CDMO 사업에 차별화된 서비스 품질 관리 시스템을 갖춰 공격적인 글로벌 영업
[더구루=김형수 기자] 캐나다 제약사 오리니아 파마슈티컬스(Aurinia Pharmaceuticals·이하 오리니아)가 미국에 이어 일본에서 루프스신염 치료제 '루프키니스'(Lupkynis·성분명 보클로스포린) 승인을 획득했다. 오리니아에 투자한 일진그룹이 루프키니스 매출 부진을 지적했던 만큼 이번 승인 획득이 반전의 계기가 될 수 있을지 관심을 쏠리고 있다. [유료기사코드] 일진그룹은 지난 2011년부터 바이오 계열사 일진에스앤티를 통해 오리니아에 지분 투자를 하고 있다. 일진에스앤티가 보유한 오리니아 지분은 지난해 기준 4.3%다. 특정 관계사가 손에 쥐고 있는 지분을 합한 총 지분율은 6.1%에 달한다. 오리니아는 24일(현지 시간) 일본 후생노동성으로부터 루프키니스가 루프스신염 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 루프키니스와 면역억제제 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 병용 치료법을 일본에서 사용할 수 있는 길이 열린 것이다. 일본 후생노동성의 이번 승인은 오리니아 현지 파트너사 오츠카제약이 지난해 11월 후생노동성에 신약 허가신청(New Drug Application·NDA)을 제출한 지 11개월 만에 나왔다. 후생노동성은 루프키니스와 미코페놀레이트 모페틸
[더구루=한아름 기자] 글로벌 제약사 일라이릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머 치료제 '키순라'(성분명 도나네맙)가 일본에서 품목허가를 획득했다. 지난 7월 미국에서 승인을 받은 지 2개월 만에 두번째 허가다. 키순라는 미국 바이오젠(Biogen)과 일본 에자이(Eisai)의 레켐비(성분명 레카네맙)와 본격 경쟁을 벌일 것으로 전망된다. [유료기사코드] 25일 일본 후생노동성에 따르면 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 키순라를 허가했다. 후생노동성은 키순라가 알츠하이머 초기 단계에서 인지기능 저하 속도를 다소 늦춘다는 효과성을 인정했다. 일라이릴리는 모든 절차가 마무리되면 일본 의료기관에 경도 인지 장애(MCI) 등 알츠하이머 환자를 치료할 수 있도록 즉시 키순라 공급에 나선다는 방침이다. 이에 따라 키순라는 레켐비와 신경전을 벌일 것으로 전망된다. 키순라와 레켐비 모두 알츠하이머와 연관이 있는 뇌 신경세포 단백질을 타깃으로 한다. 정맥주사를 통해 베타아밀로이드 단백질의 응집을 억제해 인지능력이 저하되는 시점을 지연시킨다. 레켐비는 지난해 후생노동성으로부터 허가를 받아 현재 처방 중이다. 의료 현장에 쌓인 데이터가 키순라보다 많은 데다 에자이의 영업력을 내세워
[더구루=김형수 기자] 이스라엘 바이오벤처 바이옴엑스(BiomX)가 유럽에 이어 북미 학술 무대에서 낭포성 섬유증 치료제 'BX004' 임상실험 데이터를 발표한다. BX004 효능과 안전성을 알리는 데 매진하며 글로벌 사업을 확대하기 위한 행보로 풀이된다. 종근당과 한독이 실시한 바이옴엑스에 대한 투자가 결실로 이어질지 관심이 쏠리고 있다. [유료기사코드] 24일 미국 투자정보회사 잭스인베스트먼트리서치(Zacks Investment Research)에 따르면 바이옴엑스는 오는 26일부터 미국 매사추세츠주 보스턴 컨벤션 센터에서 개최되는 '북미 낭포성 섬유증 컨퍼런스'(North American Cystic Fibrosis Conference)에 참가해 BX004의 임상 1b/2a상 데이터를 공개한다. 우라니아 라포(Urania Rappo) 바이옴엑스 시니어 메디컬 디렉터가 직접 프레젠테이션을 진행할 예정이다. '만성 녹농균성 폐감염 낭포성 섬유증 환자의 분무형 파지에 대한 안전성과 효능: 무작위, 이중맹검, 플라시보 통제, 다기관 임상 1b/2a상 연구'(Safety and efficacy of nebulized phage in CF patients with
[더구루=김형수 기자] GC셀이 미국 자회사 바이오센트릭(BioCentriq)의 수장 교체 카드를 꺼내들었다. 위탁개발생산(CDMO) 분야 베테랑을 최고경영자(CEO)로 선임하고 세포·유전자 치료제(CGT) 사업 역량을 강화하기 위한 전략으로 분석된다. 바이오센트릭은 19일(현지 시간) 사이드 T. 후세인(Syed T. Husain) 신임 CEO를 발탁했다. 사이드 T. 후세인 CEO는 바이오센트릭 이사회 멤버로도 활동하게 됐다. 사이드 T. 후세인 CEO는 바이오센트릭 CDMO 사업 확대 가속화를 진두지휘하는 중책을 수행할 예정이다. 사이드 T. 후세인 CEO는 "세포·유전자 치료제 CDMO 업계를 선도하고 있는 바이오센트릭의 CEO를 맡으며 새로운 커리어를 시작하게 됐다"면서 "바이오센트릭 CEO로 활동하며 관련 분야 혁신에 앞장설 것"이라고 밝혔다. 바이오센트릭은 CDMO 업계에서 20년 이상의 커리어를 쌓은 사이드 T. 후세인 CEO의 전문성과 노하우가 관련 사업 성장의 발판이 될 것으로 기대하고 있다. 사이드 T. 후세인 CEO는 지난 2003년 미국 제약회사 와이어스(Wyeth)에서 백신 제조 컴플라이언스 부문에서 근무하며 경력을 시작했다. 이후
[더구루=오소영 기자] 인도 체외진단 시장이 오는 2029년 3조원을 넘길 것으로 추정된다. 암과 당뇨병 발병률이 증가하고 의료 기술의 발전으로 체외진단 기기 수요도 커진다. [유료기사코드] 16일 코트라 뭄바이무역관과 시장조사기관 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면 인도 체외진단 시장 규모는 올해 약 17억 달러(약 2조2800억원)에서 연평균 6.58% 성장해 2029년 23억 달러(약 3조910억원)에 달할 전망이다. 인도 시장의 성장은 만성질환 환자 증가에 있다. 인도의학연구위원회(ICMR)는 인도 암 환자 수가 2021년 2670만 명에서 2025년 2980만 명으로 증가한다고 예상했다. 당뇨병도 다르지 않다. 국제당뇨연맹(IDF)은 인도 당뇨병 환자 수가 2022년 7410만 명에서 2030년 9290만 명, 2045년 1억2480만 명으로 늘어난다고 봤다. 암을 조기 진단하고 혈당을 측정하려는 수요가 커지며 체외진단 기기 시장도 커질 전망이다. 의료 기술의 혁신도 시장 성장을 이끄는 요인이다. 바이오센서와 웨어러블 장치, POC(Point-of-Care) 진단 등 의료 기술이 발전하며 체외진단 시장 성장에 긍정적인
[더구루=길소연 기자] 미국에서 당뇨병 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 연속혈당측정기(CGM)가 일반의약품으로 판매된다. 그동안 보험 적용을 받지 못했던 당뇨병 환자 외 비만 치료 등 건강을 관리하고자 하는 소비자들의 수요가 늘어날 전망이다. [유료기사코드] 14일 업계에 따르면 미국식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)은 덱스콤(Dexcom)의 CGM인 스텔로(Stelo)를 일반 의약품으로 판매할 수 있도록 승인했다. 덱스콤의 스텔로는 지난달 말부터 처방전 없이 판매를 시작했다. 애보트(Abbott)의 프리스타일 리브레 3(Freestyle Libre 3)도 일반의약품으로 구매할 수 있다. 당뇨병 환자가 아닌 건강을 목적으로 사용하려는 일반인도 구매 가능하다. 지금까지 미국 내에서 CGM을 구매하려면 전문의의 처방전이 있어야 했다. 그렇지 않은 경우에는 10~14일간 사용할 수 있는 기기 1개당 비용이 수백 달러에 달해 당뇨병 환자에게 부담으로 작용했다. CGM이란 채혈 없이 피부 아래에 삽입한 센서를 통해 세포 간질액에서 포도당 농도를 5분마다 측정하는 기구다. 측정된 값은 스마트폰이나 전용 기기로 전송되어 기기를 차고
[더구루=김형수 기자] 박성수 대웅제약 대표가 글로벌 현장 경영에 팔을 걷었다. 인도네시아에 세포치료제 생산라인과 연구·개발 역량을 토대로 현지 재생의료 사업 확대에 본격 나선다. 해외에서 신성장동력을 찾겠다는 것이다. 박 대표는 현장 세포치료제 연구·개발시설 완공식을 찾아 힘을 실었다. 박 대표는 12일(현지시간) 대웅제약 현지 자회사 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)는 치카랑 지역에 자리한 자바베카 산업단지에 세포치료제 연구·개발시설 완공식에 참석했다. 박 대표를 포함해 타누라 이카르(Taruna Ikrar) BPOM 처장, 단테 삭소노 하부워노(Dante Saksono Harbuwono) 인도네시아 보건부 차관 등이 참석해 자리를 빛냈다. 이날 타누라 이카르 처장은 대웅바이오로직스 인도네시아에 세포치료제 연구·개발시설에 대한 CPOB 인증서를 전달했다. 인도네시아에서 4번째로 CPOB 인증을 획득한 줄기세포 치료제 연구·개발 시설로 이름을 올리게 됐다. CPOB는 인도네시아의 의약품 제조·품질관리기준(GMP)이다. 해당 기준에 따라 의약품 제조 공정, 설비 정립 등이 이뤄져야 한다. 지난 2월 인도네시아 보
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온 브라질 법인은 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 개최된 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙) 수주에 성공하면서 지난 2020년부터 올해까지 5년 연속 낙찰에 성공했다. 이번 낙찰로 셀트리온 브라질 법인은 2025년까지 브라질 연방정부에 허쥬마 약 66만 바이알을 단독 공급하게 됐다. 이 같은 성과를 바탕으로 허쥬마는 오리지널을 포함해 브라질에 출시된 경쟁 트라스투주맙 바이오 의약품들을 제치고 매년 절반이 넘는 점유율로 압도적인 처방률 1위를 유지하고 있다. 셀트리온 브라질 법인의 맞춤형 직판 전략 및 제품 경쟁력을 통해 현지에서 확고한 시장 영향력을 구축하는데 성공한 셈이다. 브라질은 2억1763만 명에 달하는 인구를 바탕으로 전체 중남미 의약품 시장에서 절반 이상 규모를 차지하고 있다. 이뿐 아니라 여러 가지 경제 지정학적 요인으로 주변 국가에도 영향을 미치는 핵심 시장으로 분류된다. 브라질에서 의약품 공급은 크게 연방정부에서 관할하는 공공의료 시장과 자체적으로 제품을 정하는 일부 병원을 중심으로 한 사립 시장 등 두 가지 유형으로 이뤄진다. 이번에 셀트리온 브라질 법인이 수주에 성공한 트라스투
[더구루=홍성일 기자] 미국 전기차 기업 리비안이 조지아 공장 건설을 시작했다. 리비안은 조지아 공장에서 신형 모델을 본격 양산하며 글로벌 시장 확대에 박차를 가한다는 목표다. [유료기사코드] 리비안은 16일(현지시간) 조지아주 소셜 서클에 위치한 조지아 공장 부지에서 기공식을 개최했다. 이날 행사에는 RJ 스캐린지 리비안 최고경영자(CEO)를 비롯해 브라이언 켐프 조지아 주지사, 존 번스 조지아주 주의회 의장 등 지역 정관계 인사들이 참여했다. 리비안은 지난 2021년 50억 달러(약 6조9000억원)을 투입해 조지아 공장을 건립하겠다고 발표했다. 리비안은 약 2000에이커(약 809만㎡) 부지를 마련하고, 연간 전기차 40만 대를 생산할 수 있는 공장을 건설해 2026년부터 가동을 시작하겠다는 목표를 제시했었다. 원활하게 진행되는 듯 했던 조지아 공장 건설은 주민 반대라는 걸림돌을 만나며 주춤하기 시작했다. 조지아주 활동가인 조엘렌 아츠(JoEllen Artz)를 중심으로 결성된 노투리비안(No2Rivian)은 "진보라는 이름으로 조지아의 농지가 한꺼번에 수천 에이커씩 사라지는 것에 반대한다"며 공장 건설을 막아섰다. 이들은 JDA(Joint Develo
[더구루=김은비 기자] 폴스타가 심각한 재정 위기에 몰렸다. 관세 인상과 글로벌 전기차 수요 둔화가 겹치면서 올해 매출이 급감했기 때문이다. 지난 2분기에는 무려 15억 달러(약 2조 원)에 달하는 대규모 손실을 기록했다. [유료기사코드] 17일 폴스타에 따르면 2분기(4~6월) 글로벌 차량 인도량은 전년 동기 대비 25% 줄어든 1만3500대에 그쳤다. 손익분기점으로 꼽히는 2만2000대에 한참 못 미친 수치다. 폴스타 판매 부진은 글로벌 전기차 수요 둔화 때문인 것으로 분석된다. 글로벌 시장조사기관 IHS 마킷에 따르면 지난 2분기 글로벌 전기차 판매는 전년 대비 1.5% 감소한 반면 하이브리드차 판매는 30% 이상 증가했다. 특히 폴스타는 △미국 고율 관세 △중국 현지 업체 공세 △유럽 보조금 축소까지 겹치며 삼중고를 겪고 있다. 미국에서는 중국산 완성차에 대한 보복 관세로 차량 가격이 두 배 가까이 치솟았으며 중국에서는 BYD·니오 등 로컬 브랜드 가격 공세에 밀리는 형국이다. 독일·프랑스 등 유럽 주요 시장에서 역시 보조금 축소와 원자재 가격 상승으로 판매와 수익성이 동시에 악화됐다. 업계에서는 폴스타 현금 보유액이 빠르게 소진되고 있다고 우려한다.