[더구루=한아름 기자] 동아에스티 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals·이하 뉴로보)가 연내 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DA-1241' 임상2상 데이터를 도출한다. MASH는 환자는 많으나 뚜렷한 치료제가 없는 대표적인 미충족 의료 수요가 높은 시장으로 꼽히는 만큼 업계의 관심이 쏠린다. 8일 미국 식품의약국 안전성 평가 위원회(FDA Safety Review Committee)에 따르면 뉴로보의 DA-1241 임상2상 연구를 수정 없이 계속 진행할 것을 권고했다. 이에 따라 뉴로보는 DA-1241 임상2상을 지연 없이 예정대로 추진, 연내 데이터를 도출하고 발표할 수 있을 것으로 예상된다. DA-1241은 세포 표면에 위치한 수용체인 'GPR119'에 선택적으로 결합해 활성화하는 약물로 계열 내 최초(First-in-class) MASH 신약 후보물질이다. 지난해 5월 FDA로부터 임상2상 승인을 획득, 17개월째 연구를 진행하고 있다. DA-1241의 최대 강점은 직접적인 항염증 및 항섬유화 효과에 있다. 체중감량으로 간접적인 대사를 조절하는 것에 그치지 않고 염증과 섬유화에 직접적인 능력을 발휘한다는
[더구루=이연춘 기자] 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 최근 유전자 가위 기술 전문기업 진코어와 유전자 치료제 공동연구계약을 체결했다. 7일 삼양홀딩스에 따르면 이번 공동연구계약은 삼양홀딩스의 유전자 전달 기술 플랫폼 ‘SENS’와 진코어의 유전자 편집 기술 ‘TaRGET’을 결합해 새로운 유전자 치료제를 개발하기 위한 기초연구계약이다. 양사는 유전자 편집 기술과 유전자 전달체 융합기술의 타당성을 검증한 후에 본격적인 유전자 치료제 공동개발을 진행할 계획이다. 삼양홀딩스의 SENS(Stability Enhanced NanoShell)는 핵산 기반 치료제 및 유전자 교정 약물 등을 간, 폐, 비장 등 다양한 조직의 특정 세포에 선택적으로 전달이 가능한 약물 전달 기술(DDS, Drug Delivery System) 플랫폼이다. 핵산을 효과적으로 보호하고 제형에 조직 선택성을 부여하는 양이온성지질과 체내에서 자연 분해되는 생분해성 고분자를 기반으로 디자인되어 유효성과 안전성이 우수하고 반복투여가 가능한 것이 특징이다. 진코어는 혁신적인 초소형 유전자 가위 기술인 TaRGET(Tiny nuclease, augment RNA-based Genome Editing Techn
[더구루=김형수 기자] 삼성서울병원이 차세대 암 치료법으로 주목받고 있는 양성자 치료 기술 고도화에 박차를 가한다. 일본 스기토모중기계공업주식회사(住友重機械工業株式会社·이하 스기토모)와 협력해 관련 연구·개발을 추진하며 최첨단 기술을 활용한 암 치료 혁신을 선도한다는 방침이다. 스기토모는 4일 삼성서울병원과 '양자선 플래시'(陽子線 FLASH) 연구 개발 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU는 양측이 보유한 전문 기술·지식을 공유하고 암 치료법을 발전시키기 위한 목적으로 추진됐다. 삼성서울병원은 스기토모와의 협력을 토대로 양자선 플래시에 대한 기초 연구 및 임상 시험을 수행한다는 방침이다. 삼성서울병원이 지닌 차별화된 의료기술 및 풍부한 임상 실적과 스기토모가 보유한 양자선 치료 장비 개발 및 생산 노하우과 시너지 효과를 일으킬 것으로 기대하고 있다. 양자선 플래시는 양성자 광선 치료법에 플래시 치료기술을 더한 새로운 치료 방식이다. 양성자 치료는 수소 원자의 핵을 구성하는 양성자를 원통형 가속장치(Cyclotron)을 활용해 광속의 60% 수준의 속도로 가속시켜 에너지를 증폭시키고 이를 종양에 조사해 파괴하는 치료법이다. 양성자
[더구루=한아름 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)의 메디톡스와 휴젤간 보툴리눔톡신 영업비밀 침해 소송 최종판결이 일주일 앞으로 다가왔다. 지난 2022년 3월부터 '레티보'(국내명 보툴렉스)와 관련해 ITC에서 분쟁이 오는 10일 결정될 예정이다. 예비 판결에서 휴젤의 손을 들어줬던 ITC가 어떤 결정을 내릴지에 관심이 쏠린다. 이번 최종 결정은 메디톡스와 휴젤 모두에 중요하다. 이번 소송 결과를 계기로 국내 보톡스업계 싸움은 새 국면을 맞을 것이라는 분석이 나온다. 결과에 따라 줄소송이 확대되거나 제동이 걸릴 수 있어서다. 일각에선 균주의 염기서열을 일정 부분 공개하도록 해 지식재산권을 보호하고 도용 논란을 차단할 필요가 있다고 진단한다. 최종 판결 향방은 크게 세가지로 나뉜다. 먼저 ITC가 예비 결정을 그대로 확정짓는 사례다. 전체위원회가 별도의 리뷰 없이 행정법 판사의 예비 판결을 인용하는 것이다. 그간 ITC 예비 판결 결과가 최종에서 바뀌는 경우가 매우 드물었기 때문이다. 게다가 이번 예비 판결에서 휴젤이 메디톡스의 지식재산권 침해가 일어나지 않았다고 판단한 만큼 최종 판결에서의 결과를 뒤집기 어렵다는 설명이다. 이 경우 메디톡스의 패소가 확정된
[더구루=정등용 기자] SK가 최대주주로 있는 베트남 제약사 이맥스팜이 신규 공장 건설을 추진한다. 이를 위해 투자 자금을 대거 회수하는 등 자금 확보에 총력을 기울이고 있다. [유료기사코드] 2일 관련 업계에 따르면 이맥스팜 이사회는 최근 투자 주식과 부동산 자산 청산을 승인했다. 이에 따라 이맥스팜은 비디파 센트럴 파마슈티컬(Vidipha Central Pharmaceutical)과 센트럴 파마슈티컬(Central Pharmaceutical), 메피디카 파마슈티컬(Mephydica Pharmaceutical) 보유 주식을 처분한다. 이맥스팜의 상반기 재무제표를 보면 이맥스팜은 7억9900만 동(약 4280만원) 규모의 비디파 센트럴 파마슈티컬 주식 2만1600주와 1억100만 동(약 540만원) 규모의 센트럴 파마슈티컬 주식 1450만 주, 38억 동(약 2억원) 규모의 메피디카 파마슈티컬 주식 33만800주를 보유하고 있다. 이와 함께 이맥스팜은 6개의 미사용 부동산을 매각한다. 여기에는 이맥스팜 빈즈엉·호치민 지점과 다수의 모텔·아파트가 포함되는데 총 면적은 1800㎡(제곱미터)에 이른다. 이 부동산들은 내년까지 시장 가격으로 공개 매각될 예정이다.
[더구루=김형수 기자] SK바이오팜이 18조원 규모의 글로벌 방사성의약품(RPT) 시장 공략에 본격 고삐를 죈다. SK바이오팜은 RPT를 차기 혁신 신약으로 점찍었다. 최태원 SK그룹 회장의 장녀 최윤정 SK바이오팜 사업개발본부장이 주도하고 있는 사업 중 하나다. 파트너사 미국 테라파워 아이소토프스(TerraPower Isotopes)가 치료용 방사성 동위원소인 Ac-225(악티늄-225) 상업 생산을 개시하면서 SK바이오팜의 방사성의약품(RPT) 사업 추진에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 테라파워 아이소토프스는 1일(현지 시간) 악티늄-225 상업 생산에 들어갔다. 테라파워 아이소토프스는 미국 에너지부 등 현지 정부와의 협력을 토대로 과거 냉전 시대의 유산인 핵물질 우라늄-233에서 유래한 토륨-229 붕괴 생성물에서 동위원소를 채집하는 방식으로 안정적 악티늄-225 생산 역량을 확보했다고 전했다. 이에 따라 SK바이오팜은 고품질의 악티늄-225를 안정적으로 확보하게 됐다. 앞으로 RPT 신약을 개발하고 또한 그 파트너십과 생태계를 선도 해 가는 데에 큰 도움이 될 것이라고 회사측은 기대감을 내비쳤다. 악티늄-225는 알파선을 방출하는 방사성 동위원소다.
[더구루=한아름 기자] 국내 의료기기 제조 기업인 리브스메드가 미국에 일회용 손목관절 복강경 수술 기구를 출시한다. 2019년 FDA 제품 인증 획득을 시작으로 아티센셜 라인업을 꾸준히 확장하는 모습이다. 내년 코스닥 기업공개(IPO)를 목표로 한 리브스메드가 포트폴리오 다변화 전략을 통해 기업 가치를 제고하고 있다는 평가가 나온다. 2일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 리브스메드가 미국에 일회용 손목관절 복강경 수술 기구인 아티센셜5(ArtiSential 5)를 선보인다. 아티센셜은 리브스메드가 지난 2018년 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 다관절 다자유도 복강경 수술기구다. 아티센셜5는 기존 아티센셜 제품의 샤프트(8mm)보다 얇은 샤프트(5mm)를 적용해 절개 크기를 축소할 수 있다는 점이 특징이다고 회사측은 설명했다. 절개 부위가 작아지면 환자 통증을 완화하고 치유 속도를 향상시킨다는 것, 리브스메드는 아티센셜5가 로봇 수술과 동일한 기술력을 갖춘 반면 가격은 저렴하다는 점을 내세웠다. 향후 5년간 미국에 아티센셜 라인업을 토대로 현지 위장관 및 내시경 외과의사협회(SAGES) 등 관련 학회와 접점을 확대하는 등 매출 다변화를 꾀한다는 복안
[더구루=한아름 기자] SK그룹의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 차세대 먹거리로 낙점 한 펩타이드·저분자 생산 역량에 본격 투자에 나섰다. 3400억원을 투자해 세종시에 생산 공장을 짓는다 요그 알그림(Joerg Ahlgrimm) SK팜테코 최고경영자는 2일 아시아에서 역량을 강화하고, 획기적인 치료법을 개발하는 기업의 신뢰할 수 있는 파트너로서 입지를 공고히 할 것이라고 밝혔다. 세종시에 신축하는 생산 공장은 SK팜테코가 한국에서 5번째로 설립하는 공장으로, 1만2600여㎡ 규모로 건설된다. 오는 2026년 말 가동할 예정이다. 글로벌에 펩타이드·저분자 치료제가 속속 출시됨에 따라 관련 CDMO 사업이 차세대 먹거리로 부각되고 있어서다. 특히 펩타이드는 아미노산으로 이뤄진 단백질 조각으로, 최근 비만치료제 등 여러 질환 치료제로 연구·개발되고 있다. 이 시설에는 8개 생산 트레인이 설치돼 수십톤 규모의 연간 생산량을 갖출 계획이며 최첨단 펩타이드 연구개발(R&D) 시설 등도 포함된다. 이번 확장을 위해 세종시 현장에 300여명의 신규 인력을 채용해 역량을 강화한다는 방침이다. 이번 공장 설립 계획에는 국내 6번째 제조 공장의 셸(
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 베트남에 현지 법인 설립을 완료했다. 아세안(ASEAN) 의약품 시장의 핵심 국가인 베트남 시장 선점에 본격 돌입했다. 올해 안에 주요 제품들의 판매 허가를 획득해 베트남 전역으로 셀트리온 치료제를 공급한다는 계획이다. 셀트리온은 30일 최근 베트남 법인 설립을 완료하고 연말까지 현지에서 의약품 영업 및 마케팅 업무를 담당할 전문 인력을 두 자릿수 이상 확충한다고 밝혔다. 제품 출시와 함께 의료진 및 환자를 대상으로 한 제품 마케팅 활동을 진행할 예정이며, 베트남 입찰 기관과 긴밀하게 소통하기 위한 네트워크도 구축할 계획이다. 베트남은 아세안 지역 내 핵심 제약 시장으로 연간 약 10조 원 규모의 의약품 시장을 가진 것으로 알려졌다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 항체 치료제 분야가 인근 다른 국가들 보다 더욱 빠르게 성장하고 있어 매출 잠재성이 매우 높은 시장으로 떠오르고 있다. 셀트리온은 우선 올 연말까지 베트남 당국으로부터 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맙)를 비롯해 ‘램시마SC’, ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙), ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙) 등 주력 4개 제품의 판매 허가를 획득할 계획이다. 베트남의 경우 유럽과
[더구루=이연춘 기자] 국산37호 P-CAB 신약 ‘자큐보정’이 국내 1조3000억원 규모의 소화성궤양용제 시장에 본격 진출한다. 제일약품은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 '자큐보정’을 출시한다고 30일 밝혔다. 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다. ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blockerㆍ칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다. 지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보정은 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다. ‘자큐보정’은 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이라는 특장점을 가지고 있으며, 기존 PPI(Proton pump inhibitorsㆍ양성자 펌프 억제제)의 한계를 극복한 혁신적인 제품으로 평가받고 있다. 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 ‘자큐보정’ 3상 임상 결과는 국내 P
[더구루=한아름 기자] K바이오 선도 기업 셀트리온이 파라과이 시장 확대에 속도를 내고 있다. 현지 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 수요와 수익성에 부합하는 제품을 파악하고 포트폴리오를 확대한다는 방안이다. 셀트리온은 26일(현지시간) 파라과이 현지 수도 아순시온에서 열린 바이오헬스 전문 세미나 'K-바이오메디컬'에서 파라과이 제품 라인업을 소개하며 사업 확대 방안을 모색했다. K-바이오메디컬은 한국의 우수한 의료기기·의약품 인증제도와 바이오헬스 제품을 알리기 위한 행사다. 이날 임병열 셀트리온 페루-칠레 법인장은 "현재 파라과이에는 파트너사를 통해 제품을 판매 중으로, 현지 수요와 수익성에 부합하는 제품을 파악하고 바이오시밀러 산업 동향 등을 분석해 사업 확대에 나설 예정"이라며 "페루, 칠레 등에서 거둔 성과가 파라과이 전역으로 확대하겠다"고 전했다. 임 법인장은 파라과이 제약협회와 파라과이 위생감시청 등 관련 업계 종사자들과 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA) 등재 절차, 한국 의료기기 인증 기술, 파라과이 의료기기·의약품 인증 제도 등에 대한 최신 지견을 공유했다. 핵심 제품군도 알렸다. 현재 셀트리온은 △자가면역질환 치료제 '램시마' △유방
[더구루=한아름 기자] 국내 의료기기 기업 아이센스가 남미 시장 진출에 도전장을 던진다. 파라과이를 중남미 영토 확장을 위한 전략 생산·수출 기지로 삼겠다는 계획이다. 아이센스는 26일(현지시간) 파라과이 현지 수도 아순시온에서 열린 바이오헬스 전문 세미나 'K-바이오메디컬'에서 열린 연속혈당측정기 케어센스 에어를 소개하며 현지 진출 방안을 모색했다. K-바이오메디컬은 한국의 우수한 의료기기·의약품 인증제도와 바이오헬스 제품을 알리기 위한 행사다. 박승현 아이센스 상업담당자는 "외국계 기업의 현지 생산을 지원하는 프로그램 마킬라(Maquila)를 통해 일부 제품을 생산하고 남미공동시장에 수출하는 방안을 검토 중"이라고 전했다. 이날 아이센스는 파라과이 제약협회와 파라과이 위생감시청 등 관련 업계 종사자들과 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA) 등재 절차, 한국 의료기기 인증 기술, 파라과이 의료기기·의약품 인증 제도 등에 대한 최신 지견을 공유했다. 이어 케어센스 에어의 제품력을 소개했다. 케어센스 에어는 최초의 국산 연속혈당측정기다. 연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이, 패치를 몸에 부착해 사용 기간 혈당을 실시간으로 모니터링하는 의료기기다.
[더구루=홍성일 기자] 미국 전기차 기업 리비안이 조지아 공장 건설을 시작했다. 리비안은 조지아 공장에서 신형 모델을 본격 양산하며 글로벌 시장 확대에 박차를 가한다는 목표다. [유료기사코드] 리비안은 16일(현지시간) 조지아주 소셜 서클에 위치한 조지아 공장 부지에서 기공식을 개최했다. 이날 행사에는 RJ 스캐린지 리비안 최고경영자(CEO)를 비롯해 브라이언 켐프 조지아 주지사, 존 번스 조지아주 주의회 의장 등 지역 정관계 인사들이 참여했다. 리비안은 지난 2021년 50억 달러(약 6조9000억원)을 투입해 조지아 공장을 건립하겠다고 발표했다. 리비안은 약 2000에이커(약 809만㎡) 부지를 마련하고, 연간 전기차 40만 대를 생산할 수 있는 공장을 건설해 2026년부터 가동을 시작하겠다는 목표를 제시했었다. 원활하게 진행되는 듯 했던 조지아 공장 건설은 주민 반대라는 걸림돌을 만나며 주춤하기 시작했다. 조지아주 활동가인 조엘렌 아츠(JoEllen Artz)를 중심으로 결성된 노투리비안(No2Rivian)은 "진보라는 이름으로 조지아의 농지가 한꺼번에 수천 에이커씩 사라지는 것에 반대한다"며 공장 건설을 막아섰다. 이들은 JDA(Joint Develo
[더구루=김은비 기자] 폴스타가 심각한 재정 위기에 몰렸다. 관세 인상과 글로벌 전기차 수요 둔화가 겹치면서 올해 매출이 급감했기 때문이다. 지난 2분기에는 무려 15억 달러(약 2조 원)에 달하는 대규모 손실을 기록했다. [유료기사코드] 17일 폴스타에 따르면 2분기(4~6월) 글로벌 차량 인도량은 전년 동기 대비 25% 줄어든 1만3500대에 그쳤다. 손익분기점으로 꼽히는 2만2000대에 한참 못 미친 수치다. 폴스타 판매 부진은 글로벌 전기차 수요 둔화 때문인 것으로 분석된다. 글로벌 시장조사기관 IHS 마킷에 따르면 지난 2분기 글로벌 전기차 판매는 전년 대비 1.5% 감소한 반면 하이브리드차 판매는 30% 이상 증가했다. 특히 폴스타는 △미국 고율 관세 △중국 현지 업체 공세 △유럽 보조금 축소까지 겹치며 삼중고를 겪고 있다. 미국에서는 중국산 완성차에 대한 보복 관세로 차량 가격이 두 배 가까이 치솟았으며 중국에서는 BYD·니오 등 로컬 브랜드 가격 공세에 밀리는 형국이다. 독일·프랑스 등 유럽 주요 시장에서 역시 보조금 축소와 원자재 가격 상승으로 판매와 수익성이 동시에 악화됐다. 업계에서는 폴스타 현금 보유액이 빠르게 소진되고 있다고 우려한다.