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씨젠, 獨 에피타입과 '암 조기 진단' 맞손…정밀 진단 시장 정조준

[더구루=진유진 기자] 씨젠이 독일 후성유전학 기반 암 진단 전문 기업 에피타입(Epitype GmbH)과 협업에 나선다. 유럽 진단 전문기업들과의 파트너십을 통해 글로벌 체외진단 시장 내 입지를 강화하는 데 속도를 내는 모습이다. 씨젠 독일법인(Seegene Germany GmbH)은 지난 2일(현지시간) 에피타입과 전략적 파트너십을 체결했다. 에피타입과 협력해 진단 관련 제품 글로벌 판매를 확대하기 위해 이번 파트너십을 추진했다. 이번 파트너십을 토대로 유럽뿐 아니라 전 세계에 씨젠의 기술공유사업을 확산하는 트리거(방아쇠) 역할을 할 것으로 전망된다. 이번 파트너십은 자궁경부암 등 부인암 분야에서 혁신적인 진단 솔루션을 유럽 시장에 공급하는 데 초점을 맞추고 있다고 회사 측은 설명했다. 이번 협력의 핵심은 에피타입이 독자적으로 개발한 후성유전학적 바이오마커 검사인 '스크린유 Gyn®(ScreenYu Gyn®)'을 씨젠의 기존 다중성 실시간 PCR(Multiplex Real-time PCR) 포트폴리오에 통합하는 것이다. 스크린유 Gyn®은 자궁경부암 발병에 특징적인 DNA 메틸화 패턴을 정밀하게 분석하는 기술을 활용한다. 이는 무해한 세포 변화와 즉각적인
- 진유진 기자
- 2025-12-04 08:49
셀트리온, ADC 항암 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙…신약개발 속도전

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation)으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 ▲순차심사(Rolling Review) 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 따라 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 갖는다. CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 cMET(세포성장인자 수용체) 발현하면서 과거 전신치료(Systemic Therapy)[1] 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 새로운 치료 옵션으로, 올해 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND
- 이연춘 기자
- 2025-12-04 07:57
셀트리온, 美서 ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 허가 획득

[더구루=진유진 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 제형 허가를 추가 획득했다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg, 150mg, 300mg)을 모두 갖추게 돼 본격적인 환자 맞춤형 투약이 가능하게 됐다. FDA는 2일(현지시간) 셀트리온 '옴리클로' 300mg PFS 제형을 추가 허가했다. 이번에 추가 승인된 300mg PFS 고용량 제형은 단일 투여로 더 많은 약물량을 전달할 수 있어, 기존 저용량 제품을 여러 번 투약 받아야 했던 환자들에게 치료 편의성을 크게 높이고 투약에 대한 심적 부담도 낮춰줘 처방 선택 폭을 넓히는 중요한 계기가 될 전망이다. 셀트리온은 옴리클로 300mg PFS 제형에 대해 지난달 초 유럽 승인을 획득한데 이어 미국에서도 승인을 받으면서, 글로벌 오말리주맙 시장의 약 89%를 차지하는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 동일한 PFS 제형의 전체 용량 라인업을 단독으로 확보한 유일한 바이오시밀러 공급사가 됐다
- 진유진 기자
- 2025-12-03 09:56
GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 러시아 첫 투여 개시

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자는 헌터증후군(Hunter syndrome, 뮤코다당증 II형) 치료제 ‘헌터라제 ICV(성분명: 이두설파제 베타, 현지 제품명: Hunterase® Neuro)’가 러시아에서 첫 투여 됐다고 3일 밝혔다. 이번 투여는 취약 아동에게 의료 지원을 제공하는 ‘Krug Dobra’ 재단의 프로그램을 통해 아스트라한(Astrakhan) 지역 환아를 대상으로 러시아 어린이 임상 병원(RCCH, Russian Children’s Clinical Hospital)에서 진행됐다. 이로써 러시아는 일본에 이어 해당 치료법을 도입한 두 번째 국가가 됐다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 삽입한 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 전 세계 유일한 방식의 헌터증후군 치료제다. 이 치료제는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포에 도달해 인지 기능 저하와 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상을 완화시킨다. 첫 투여를 집도한 RCCH 신경외과 전문의 드미트리 알렉산드로비치 레슈치코프(Dmitry A. Reshchikov) 박사는 “이번 투여는 중증 헌터증후군 환자 치료에 중요한 전환점이 될 것”이라며 “헌터라제 ICV가 중추신경계 기능
- 이연춘 기자
- 2025-12-03 09:24
JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 미국 용도 특허 등록

[더구루=진유진 기자] JW중외제약이 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도(용법·용량)에 대한 특허를 취득했다. 이번 특허 등록은 에파미뉴라드의 물질특허와 함께 후발주자의 시장 진입을 방어할 수 있는 핵심 지적재산권(IP)으로 평가되며, 미국 시장에서 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장할 수 있게 됐다. 3일 JW중외제약에 따르면 에파미뉴라드의 용법용량 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등을 포함한 총 18개국에 등록됐으며, 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서 심사가 진행 중이다. 이번 미국 특허 등록은 타 국가의 심사에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 통풍 환자 수 증가와 기존 치료제의 안전성 이슈로 인해 효과적이고 안전한 신약에 대한 시장의 요구가 높아지는 가운데, JW중외제약은 에파미뉴라드를 이러한 미충족 의료 수요를 충족시킬 수 있는
- 진유진 기자
- 2025-12-03 08:54
‘중동 의료진 사로잡은 K-톡신’ 대웅제약, 사우디서 나보타 마스터 클래스 성황

[더구루=진유진 기자] 대웅제약의 고품질·고순도 보툴리눔 톡신 나보타가 중동에서 첫 대규모 학술 행사를 개최하며 ‘중동 대표 톡신’ 등극을 위한 행보를 더욱 가속화했다. 대웅제약은 지난달 28일부터 2일간 사우디아라비아 제다에서 ‘나보타 마스터 클래스(Nabota Master Class, 이하 NMC) 중동(MENA)’을 개최했다고 3일 밝혔다. NMC가 해외에서 개최되는 건 이번이 처음으로 사우디아라비아, UAE, 카타르, 오만, 이라크, 바레인 등 6개국 의료진 200여명이 참석하는 등 성황을 이뤘다. 나보타는 올해까지 사우디, UAE 등 주요국을 포함해 국내 톡신 업체중 가장 많은 10개국 진출을 완료하며 중동 지역에서 빠르게 외연을 확대 중이다. 특히, 중동 최대 시장인 사우디아라비아에서 출시 이래 꾸준한 성장 흐름을 이어가며 시장 내 영향력을 확대하고 있다. 중동은 젊은 소비층을 중심으로 빠르게 보툴리눔 톡신 수요가 늘고 있다. 대웅제약은 체계적인 의료진 트레이닝 프로그램과 학술 지원 등을 통해 중동 의료진의 시술 역량을 향상시키고, 결과적으로 현지 환자들이 경험하는 서비스 품질을 높여 회사와 의료진, 환자가 모두 만족하는 ‘윈-윈-윈(Win-Win
- 진유진 기자
- 2025-12-03 08:51
삼성바이오에피스 '바이우비즈', 유럽서 PFS 제형 추가 승인

[더구루=진유진 기자] 삼성바이오에피스가 유럽에 바이오시밀러 안과 치료 '바이우비즈(BYOOVIZ, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)' 공략을 가속화한다. 'PFS(Pre-filled Syringe, 사전충전형 주사기)' 제형에 대한 긍정 의견을 받아 유럽 승인을 확정했다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 2일(현지시간) 바이우비즈에 대한 PFS 제형에 대한 추가 승인했다. 이번 PFS 제형 추가는 안과 주사 치료의 효율성과 안전성을 대폭 향상시키는 결정적인 조치로 평가된다. 바이우비즈는 지난 2021년 8월 유럽연합집행위(EC)의 승인을 통해, 유럽 최초의 안과용 바이오시밀러로 등재됐다. 이는 ▲습성 연령관련 황반변성(Neovascular or Wet AMD) ▲망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종 ▲근시성 맥락막 신생혈관(mCNV)을 적응증으로 한다. 2023년 3월부터 유럽 내 다수 국가에서 상업적으로 출시됐다. 바이우비즈는 오리지널 의약품인 로슈·노바티스의 루센티스(Lucentis)를 대체하는 치료제로, 습성 황반변성 등 시력 손상 질환 치료에 사용된다. 앞서 지난 10월 바이오젠(Biogen)
- 진유진 기자
- 2025-12-03 07:30
GC녹십자, 수두백신 균주 ‘MAV/06’ WHO Position Paper 등재

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자는 자사의 수두백신 균주 ‘MAV/06’이 WHO Position Paper에 등재됐다고 2일 밝혔다. WHO Position Paper는 전 세계 공중보건 정책과 예방 접종 권고 기준을 제시하는 가장 권위 있는 지침 문서로, WHO 면역 전문가 전략자문그룹(Strategic Advisory Group of Experts on Immunization, SAGE)의 검토를 거쳐 발간된다. 이번 등재로 GC녹십자의 MAV/06 기반 수두백신 ‘배리셀라주’는 다국적 제약사가 공급하는 OKA 기반 글로벌 수두백신과 동등한 수준의 국제적 평가를 받게 됐다. 특히 이번 문서에서 MAV/06 기반 백신과 OKA 기반 백신의 상호 교차 처방이 공식 인정됨에 따라, 수두백신 2도즈 접종 과정에서 배리셀라주가 기존 글로벌 백신과도 문제없이 병용될 수 있게 됐다. 아울러, 특정 균주의 공급 변동이 발생하더라도 안정적으로 대체할 수 있는 기반이 마련돼 글로벌 백신 공급 안정성과 각국의 보건 대응력도 크게 강화될 것으로 전망된다. GC녹십자는 이러한 국제적 지위를 바탕으로 PAHO(Pan American Health Organization, 범미보건
- 이연춘 기자
- 2025-12-02 09:01
셀트리온, 중남미 공립시장 최초 칠레서 ‘램시마SC’ 판매

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 ‘램시마SC’를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시하며 신시장 공략을 위한 교두보 확보에 성공했다. 셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청(CENABAST)과 램시마SC 공급 협의를 지속해온 결과로 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP)으로부터 램시마SC 품목 허가를 획득한 이후 공보험 등재를 목표로 정부와 소통을 지속해 왔다. 셀트리온 칠레 법인은 램시마SC 허가 이후 임상 자료, 발표 논문 등 다수의 자료를 기관에 제출했고, 그 결과 올해 4월 칠레 공보험에 공식 등재됐다. 이후 약 7개월여 만에 칠레 공립시장에서 램시마SC 첫 판매가 이뤄진 것이다. 중남미 지역의 경우 의약품 공급 채널이 공립시장과 사립시장이 8:2 비율로 형성돼 사실상 공립시장이 제품 판매의 핵심으로 자리하고 있다. 출시에 속도를 낼 수 있었던 데에는 현지 주요이해관계자 그룹이 램시마SC 출시를 적극적으로 요청한 점이 크게 작용했다. 실제, 칠레 염증성장질환(IBD) 학회에서는 램시마SC 공보험 등재를 요구하는 학회장 명의의 등재
- 이연춘 기자
- 2025-12-02 08:50
삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 '오보덴스·엑스브릭' 유럽 출시

[더구루=진유진 기자] 삼성바이오에피스가 데노수맙(Denosumab) 바이오시밀러 '오보덴스(OBODENCE)'와 '엑스브릭(XBRYK)'을 유럽 시장에 공식 출시한다. 앞서 지난 2월 품목허가를 획득한 지 10개월 만이다. 이번 출시는 삼성바이오에피스가 포트폴리오를 내분비학 분야로 확장하고 직접 판매 체제를 강화하는 중요한 이정표가 될 것으로 전망된다. 2일 삼성바이오에피스에 따르면 오보덴스와 엑스브릭가 유럽 시장에 공식 출시된다. 오보덴스(60mg 프리필드 주사)는 이달부터, 엑스브릭(120mg 바이알)은 오는 2026년 1월부터 공급된다. 이번 데노수맙 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 유럽에서 선보이는 10번째와 11번째 바이오시밀러 제품이다. 특히 이 제품들은 회사가 직접 마케팅하는 두 번째 제품이라는 점에서 의미가 크다. 삼성바이오에피스는 그동안 면역학, 종양학, 안과학 등 광범위한 영역에서 치료제를 제공해왔다. 이번 오보덴스, 엑스브릭 출시를 통해 내분비학 분야까지 포트폴리오를 확장하게 됐다. 골질환 치료제 프롤리아와 엑스지바(Prolia & Xgeva·성분명 데노수맙)는 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 바이오의약품이다. 용량과 투
- 진유진 기자
- 2025-12-02 07:29
메디톡스, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 2종 알바니아 품목허가 획득

[더구루=이연춘 기자] 메디톡스가 알바니아으로부터 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 2종의 품목허가를 획득했다. 메디톡스는 시장 잠재력이 높은 알바니아에 ‘뉴라미스 딥 리도카인’, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’을 성공적으로 안착시켜 유럽 공략을 더욱 강화할 방침이다. 1일 알바니아 국립의약품의료기기청(AKBPM)에 따르면 메디톡스 히알루론산 필러 '뉴라미스'가 품목허가를 획득했다. 알바니아는 동유럽 주요 신흥국으로 국민소득과 도시인구 비중이 증가하며 피부미용 및 항노화 시장이 꾸준히 성장하고 있다. ‘뉴라미스’는 메디톡스가 독자 개발한 히알루론산 필러로 유럽연합(EU)의 CE인증을 통해 제품력을 검증받았다. 올해 2월 세르비아 품목허가를 획득하는 등 유럽 진출에 속도를 내고 있다. 메디톡스 관계자는 “유럽 현지에서 축적한 마케팅 노하우를 활용해 알바니아 시장 진입을 앞당기겠다”며 “해외 판로를 지속 개척해 글로벌 시장 점유율을 더욱 높일 것”이라고 말했다. 한편 ‘뉴라미스’는 출시 이후 10여년간 다수의 임상 데이터를 통해 효능과 안전성을 입증했다. 히알루론산 가교 반응 효율을 높여 지속성을 강화했고, 가교제(BDDE) 잔류량을 최소화해 붓기, 염증 등의 부작용 가능
- 이연춘 기자
- 2025-12-01 13:22
셀트리온, 美 대형 PBM과 ‘스토보클로-오센벨트’ 등재 계약 체결

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)의 처방집 등재 계약을 체결하며 출시 초기부터 점유율 확대 발판을 마련하는데 성공했다. 1일 셀트리온에 따르면 이번 계약을 통해 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위까지 확보했다. 이번 등재는 내년 1월부터 적용될 예정으로, 이때부터 실질적인 환자 환급이 바로 가능해져 빠른 처방 확대의 기폭제가 될 전망이다. 특히 이번 계약은 미국에서 판매 중인 데노수맙 바이오시밀러 가운데 스토보클로-오센벨트만 유일하게 등재됐다는 점에서 큰 주목을 받고 있다. 이는 미국 제약 시장내 핵심적 영향력을 가진 3대 PBM에서 스토보클로-오센벨트의 제품 경쟁력을 높이 평가했다는 것을 의미하고 있어, 의료진과 환자의 제품 신뢰도 및 처방 선호도에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 뿐만 아니라 셀트리온 미국 법인은 시장내 5위 규모의 대형 PBM과도 스토보클로-오센벨트 등재 계약을 체결하는데 성공했다. 이 계약 역시 해당
- 이연춘 기자
- 2025-12-01 08:17

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