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온코닉테라퓨틱스 ‘네수파립’, 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 승인

[더구루=이연춘 기자] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암 신약후보물질 ‘네수파립’의 존재감이 더욱 뚜렷해졌다. 이번에는 소세포폐암이다. 미국 식품의약국(FDA)은 23일(현지시간) 온코닉테라퓨틱스의 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암(small cell lung cancer, SCLC)에 대해 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 승인했다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암, 2025년 위암 치료제로도 美FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 이번 소세포폐암을 추가하며, 다암종(Pan-tumor) 항암치료신약으로서의 가능성을 다시 한번 확인받았다. 소세포폐암은 빠른 증식과 조기 전이, 높은 재발률로 인해 대표적인 난치성 암종으로 분류된다. 1차 치료 이후 재발 시 치료 선택지가 제한적이며 장기 생존율 개선이 여전히 과제로 남아 있어 새로운 기전의 치료제에 대한 의료적 수요가 높은 영역이다. FDA 희귀의약품 지정은 미국 희귀질환법에 근거해 요건 충족 여부와 치료 가능성에 대한 의학적 근거(scientific rationale) 및 그에 따른 개발 필요성 등을 검토해 부여되는 제도이다. 美FDA 승인 신약의 절반은
- 진유진 기자
- 2026-02-24 09:14
셀트리온 비만 치료제, ‘4중 작용 주사제’와 ‘경구제’ 투트랙 개발

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 급격히 성장하는 비만 치료제 시장에서 기존 치료제와 차별화된 경쟁력을 확보한 신약 개발로 강력한 입지 구축에 나섰다. 셀트리온은 기존 치료제의 대상 타깃을 확대해 효능을 극대화한 ‘4중 작용 주사제(개발명: CT-G32)’와 기존 주사제 대비 복용 편의성을 크게 높인 ‘다중 작용 경구제(먹는 약)’를 동시 개발하는 ‘투트랙(Two track)’ 전략을 추진하고 있다. 24일 셀트리온에 따르면 차세대 비만 치료제 ‘CT-G32’는 현재 시장의 주류인 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 기반 2중, 3중 작용제를 넘어 4중 타깃에 동시에 작용하는 ‘퍼스트 인 클래스(First in Class)’ 신약을 목표로 개발하고 있다. 기존 치료제의 단점으로 지목되는 개인 편차에 따른 효능 차이와 근손실 부작용 등은 개선하면서, 새로운 타깃을 추가해 식욕억제 및 체중감량 효과는 극대화한다는 구상이다. 동시에 지방 분해 촉진과 에너지 대사 조절까지 아우르는 대사질환 치료제로도 확장 개발할 계획이다. 현재 CT-G32는 주요 후보물질에 대한 질환모델 동물 효능 평가를 진행 중이며, 내년 상반기 임상시험승인계획(IND) 제출을 통해 본격적인
- 이연춘 기자
- 2026-02-24 08:47
'동아ST 美 관계사' 메타비아, 신흥 성장 콘퍼런스 참가…투자자 모색

[더구루=진유진 기자] 동아에스티 미국 관계사인 임상 단계 바이오테크 기업 메타비아(MetaVia)가 글로벌 투자자를 대상으로 기업가치 제고에 나선다. 비만과 대사질환 치료제 파이프라인 경쟁력을 앞세워 기술력을 부각하고, 후속 임상 확대와 사업화 기반 마련을 위한 투자 유치에 속도를 낸다는 전략이다. 23일 메타비아에 따르면 회사는 오는 25일(현지시간) 온라인 투자 설명회 플랫폼 '이머징 그로스 콘퍼런스(Emerging Growth Conference)'에 참가해 주요 파이프라인 개발 현황과 향후 임상 계획을 발표한다. 이머징 그로스 콘퍼런스는 성장 단계 기업들이 글로벌 투자자에게 기술력과 사업 성과를 소개하는 온라인 기업설명(IR) 행사로, 신약 개발 기업에게는 인지도 제고와 투자자 네트워크 확대 주요 창구로 활용된다. 이번 행사에는 김형헌 메타비아 대표이사와 마셜 우드워스 최고재무책임자(CFO)가 발표자로 나서 연구개발(R&D) 전략과 향후 사업화 방향 등을 직접 설명한다. 메타비아의 핵심 후보물질은 비만 치료제 DA-1726과 대사기능이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 바노글리펠(DA-1241) 등이다. DA-1726은 GLP-1 수용체와 글
- 진유진 기자
- 2026-02-23 10:43
LG화학 美 아베오, 두경부암 신약 '피클라투주맙' 글로벌 3상 순항…용량 확정

[더구루=진유진 기자] LG화학 자회사 미국 항암제 기업 아베오 온콜로지(AVEO Oncology, 이하 아베오)가 진행 중인 글로벌 두경부암 임상 3상에서 병용요법의 최적 용량을 확정하며 허가를 위한 핵심 개발 단계에 진입했다. LG화학은 이번 임상 결과를 바탕으로 항암제 파이프라인 개발과 글로벌 신약 상업화 역량 강화에 속도를 낼 계획이다. 아베오는 지난 19일(현지시간) 인유두종바이러스(HPV) 음성 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌 임상 3상 'FIERCE-HN'의 첫 중간 분석 결과, 피클라투주맙과 세툭시맙 병용요법에서 피클라투주맙 20mg/kg 용량이 최종 선정됐다고 밝혔다. 이번 결정은 독립 데이터 모니터링 위원회 권고와 미국 식품의약품국(FDA) 협의를 거쳐 이뤄졌다. FDA는 지난 2021년 이 병용요법을 두경부암 치료 분야 패스트트랙 개발 프로그램으로 지정한 바 있다. FIERCE-HN은 글로벌 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행되는 임상 3상 시험이다. 피클라투주맙과 세툭시맙 병용요법을 위약과 세툭시맙 병용요법과 비교 평가하며, 총 410~500명의 환자 등록을 목표로 한다. 주
- 진유진 기자
- 2026-02-20 09:45
JW이종호재단, 2026 JW성천상 수상 후보자 공모

[더구루=이연춘 기자] JW중외제약의 공익재단인 JW이종호재단이 ‘2026 JW성천상’ 수상 후보자를 공모한다. 특히 올해는 기관 추천 방식에서 벗어나 환자와 동료 의료진도 신청 가능하도록 추천 경로를 확대했다. 19일 JW이종호재단에 따르면 JW성천상은 고(故) 이종호 명예회장이 JW중외제약의 창업자인 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신과 철학을 계승 발전시키기 위해 지난 2012년 제정한 상이다. 이 상은 인류의 복지 증진을 위해 음지에서 묵묵히 헌신·공헌하며 사회에 귀감이 되는 의료인을 매년 발굴해 ‘생명존중’의 중요성을 널리 알리고 있다. 올해 JW성천상 후보자 모집은 오는 3월 31일까지 진행된다. 추천 방법은 JW이종호재단 공식 홈페이지에서 후보자 추천서를 내려받아 내용을 작성해 이메일 제출하거나 홈페이지 공고문 내에 있는 온라인 신청하기 링크를 통해서도 접수할 수 있다. JW성천상 후보자격은 보건복지부장관의 면허를 받은 의료인(의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사 등) 및 의료단체이며 수상자에게는 오는 10월 열릴 예정인 시상식에서 상금 1억 원과 상패가 수여될 예정이다. 수상자 선정 과정은 1차 서류심사, 2차 현장심사, 3차 종합심사를
- 이연춘 기자
- 2026-02-19 09:06
유한양행, 알레르기질환 치료제 ‘레시게르셉트’ 글로벌 임상2상 본격화

[더구루=이연춘 기자] 유한양행이 항 면역글로불린 E (anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다. 이번 임상 2상에서 의미 있는 데이터를 확보하여, 추가 적응증 확장 및 후속 글로벌 개발 전략을 본격적으로 구체화한다는 방침이다. 19일 유한양행에 따르면 레시게르셉트 임상2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 등재했다. 임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤, 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 시험은 대한민국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다. 이번 다국가 임상 2상은 2026년 2월 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갈 예정이며, 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료(Last Subject Out)를 예상하고 있다. 주요(topline) 결과는
- 이연춘 기자
- 2026-02-19 09:01
셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 사후 분석 결과 발표

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 18일부터 21일(현지시간)까지 나흘간 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2026 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에 참가해 자가면역질환 분야에서 축적한 임상 경험과 포트폴리오 경쟁력 입증에 나선다. 올해 21회를 맞은 ECCO는 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Diseases, 이하 IBD) 분야에서 대표적인 글로벌 학술대회로, 전 세계 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 정보, 치료제 개발 동향 등을 공유하는 자리다. 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 운영하고, 심포지엄과 포스터 발표 등 다양한 학술 활동을 전개한다. 학회 첫 날에는 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙, 미국 제품명 ‘짐펜트라’)의 크론병 또는 궤양성 대장염 환자 대상 임상 3상 연구를 사후 분석한 신규 결과를 최초 공개한다. 해당 데이터에 따르면, 인플릭시맙 정맥주사(IV) 치료 중단 후 최소 16주 이상 위약을 투여 받은 환자군에 인플릭시맙 피하주사(SC) 240mg를 투여했을 때 대부분의 환자에서 빠른 임상적 반응 회복이 확인됐으며, 추적
- 이연춘 기자
- 2026-02-19 08:35
광동제약 판권 보유 노안 치료제 ‘유베지’, 美 FDA 승인 획득

[더구루=이연춘 기자] 광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지(YUVEZZI™)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 광동제약은 안과 질환 분야를 차세대 성장 동력으로 육성하며 포트폴리오 강화에 나서고 있다. 유베지를 비롯해 안과 희귀질환 치료제 ‘락손(Raxone)’, 망막색소변성증 치료제 후보물질 ‘OCU400’, 소아근시 신약 후보물질 ‘NVK002’ 등 혁신 신약들의 국내 독점권을 확보하며 안과용제 시장 내 영향력을 확대해 나갈 계획이다. 13일 광동제약에 따르면 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스(Tenpoint Therapeutics)가 개발한 신약으로, 후보물질 단계에서 ‘브리모콜(BRIMOCHOL™ PF)’로 알려진 제품이다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 유베지는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효
- 이연춘 기자
- 2026-02-13 10:11
JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 임상 1상 IND 승인

[더구루=이연춘 기자] JW중외제약 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 13일 JW중외제약에 따르면 이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고, 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리, 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며, 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약
- 이연춘 기자
- 2026-02-13 09:32
대웅제약, 스마트 생산 인프라 대규모 투자…글로벌 바이오파마 도약

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 이억원 금융위원장과 공공기관장 등 금융권 주요 관계자들이 지난 12일 충북 오송 대웅제약 스마트 공장을 방문해 대한민국 제약·바이오 산업의 핵심 경쟁력을 확인하고, 산업 경쟁력 제고를 위한 정책 금융의 역할에 대해 논의하는 자리를 가졌다. 이번 방문은 정부가 추진 중인 ‘국민성장펀드’가 제약·바이오 산업 현장에서 혁신을 촉진할 수 있는 실질적인 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이날 박성수 대웅제약 대표는 대웅제약이 구축해온 글로벌 톱 수준의 경쟁력을 바탕으로 정부 정책과의 시너지 창출 방안을 제시했다. 박 대표는 "대웅제약은 이미 독자적 투자로 글로벌 시장을 겨냥한 생산 인프라에만 누적 1조 원을 투입했으며, 지난해에도 2200억 원 규모의 R&D 투자를 단행하는 등 글로벌 제약사로 도약하기 위해 누구보다 진심을 다하고 있다”라며, “국민성장펀드와 같은 정부의 정책적 지원이 더해진다면 글로벌 경쟁에서 우위를 확보할 시간을 대폭 단축할 수 있을 것”이라고 말했다. 또 박 대표는 “정책 자금을 연구개발, 생산인프라, 바이오 생태계 및 인재 육성에 투입해 국가 경제 성장으로 보답하는 선순환 구조를 만들겠다”고 밝혔다. 정부
- 이연춘 기자
- 2026-02-13 07:38
현대百 바이오랜드, 사프란 추출물 국내 독점 상용화…스페인 팜액티브와 협업

[더구루=진유진 기자] 현대백화점그룹 계열 종합 헬스케어 기업 현대바이오랜드가 스페인 식물성 원료 기업 팜액티브 바이오텍 프로덕츠(Pharmactive Biotech Products·이하 팜액티브)와 손잡고 사프란 추출물 기반 기능성 원료의 국내 독점 상용화에 나선다. 식품의약품안전처로부터 '스트레스 완화' 기능성을 인정받으며 멘탈케어 건강기능식품 시장 공략을 본격화할 계획이다. 12일 팜액티브에 따르면 자사 대표 원료 '아프론(Affron®)' 사프란 추출물이 현대바이오랜드와의 협력을 통해 식약처 개별인정형 기능성 원료 승인을 획득했다. 사프란 원료가 스트레스 완화 기능성으로 국내 인정을 받은 것은 이번이 첫 사례다. 개별인정형 원료는 기업이 안전성·기능성에 대한 과학적 근거를 직접 제출해 심사를 통과해야 하는 제도다. 특히 식약처는 기능성 별로 바이오마커, 작용 기전, 임상 근거 등 구체적 요건을 요구하는 것으로 알려져 있다. 이번 승인 과정은 2년 이상 소요됐으며, 팜액티브는 화학적 지문 분석 자료와 독성 데이터, 1000여 명을 대상으로 한 12건의 인체 임상시험 결과 등을 포함한 포괄적 자료를 제출했다. 아프론은 사프란의 주요 활성 성분인 크로신과
- 진유진 기자
- 2026-02-12 09:41
삼양바이오팜, 중동 최대 의료 전시회 참가…글로벌 파트너십 모색

[더구루=이연춘 기자] 삼양바이오팜이 지난 9일부터 12일(현지시간)까지 아랍에미리트 두바이에서 열린 중동 최대 의료 전시회 ‘World Health Expo Dubai 2026(WHX Dubai 2026)’에 참가해 봉합사와 지혈제 제품의 우수성을 선보였다. 고부가가치 전략 제품을 중심으로 글로벌 파트너십을 확대하고, 안정적인 공급 체계를 기반으로 해외 판로를 넓혀나간다는 방침이다. 12일 삼양바이오팜에 따르면 미늘형 봉합사 ‘테라픽스(Therafix)’와 흡수성 지혈제 ‘써지가드(SurgiGuard)’를 전시하고 우수한 기술력과 제품 경쟁력을 알렸다. 특히 중동을 비롯해 유럽, 아시아, 아프리카 등 다양한 국가의 고객사 60여 곳과 상담을 진행하는 한편, 헝가리 봉합사 공장의 연간 생산 규모를 최대 11만km까지 확대할 계획임을 밝히며 장기적인 공급 안정성을 강조했다. 이번 전시회에는 4300여 개의 글로벌 헬스케어 기업과 23만 명 이상의 업계 전문가가 참석했다. 삼양바이오팜은 현지 시장 트렌드 분석과 판로 확대를 위해 올해로 25년 연속 참가했다. 테라픽스(국내 브랜드명: 모노픽스)는 복강경 및 로봇수술 분야에서 각광받는 미늘형 봉합사로, 실 표면에
- 이연춘 기자
- 2026-02-12 08:50

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