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셀트리온 ‘트룩시마’, 美 시장 점유율 1위…K-바이오 ‘새 역사’ 썼다

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온의 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 세계 최대 제약 시장인 미국에서 점유율 1위에 올랐다. 국산 바이오시밀러가 미국 시장에서 오리지널 의약품과 글로벌 빅파마 제품들을 제치고 처방량 1위를 기록한 것은 이번이 처음이다. 7일 제약·바이오 업계와 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 셀트리온 트룩시마의 올해 2월 미국 시장 점유율은 35.8%(처방량 기준)를 기록했다. 지난 2019년 11월 미국 시장에 첫발을 내디딘 이후 약 6년 3개월 만에 거둔 쾌거다. 트룩시마는 출시 이후 가파른 성장세를 보이며 셀트리온의 북미 매출을 견인해 왔다. 실제로 지난해 북미 지역에서만 3,000억 원 이상의 매출을 올렸으며, 이는 전년 대비 40% 이상 급증한 수치다. 이번 1위 등극으로 트룩시마는 명실상부한 미국 내 '표준 리툭시맙' 치료제로 자리매김하게 됐다. 트룩시마의 성공은 단발성 성과에 그치지 않을 전망이다. 셀트리온의 기존 주력 제품들이 견고한 점유율을 유지하는 가운데, 신규 고수익 제품들이 가세하며 ‘포트폴리오 시너지’가 본격화되고 있기 때문이다. 출시 10주년을 맞은 자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라’(성분
- 이연춘 기자
- 2026-04-07 08:33
'한독 투자' 바이옴엑스, 美 뉴욕증시 상장폐지 위기

[더구루=김현수 기자] 한독이 투자한 임상 단계 바이오 기업 바이옴엑스(BiomX)가 미국 뉴욕증시 상장폐지 위기에 몰렸다. 핵심 임상 중단과 이스라엘 자회사 파산에 이어 거래소의 공식 미준수 통보까지 받으며 존폐 기로에 섰다는 평가다. 뉴욕증권거래소 아메리칸은 지난달 31일(현지시간) 바이옴엑스에 회사 상장 규정 중 세 가지 조항을 동시에 위반하고 있다며 계속 상장 기준 미충족을 통보했다. 구체적으로는 △최근 3개 회계연도 중 2개 연도 손실 기업에 요구되는 주주 자본 200만 달러 기준 △최근 4개 연도 중 3개 연도 손실 기업에 요구되는 400만 달러 기준 △최근 5개 연도 연속 손실 기업에 요구되는 600만 달러 기준 등을 모두 충족하지 못했다. 바이옴엑스는 시가총액 5000만 달러 초과 기업에 적용되는 면제 조항도 활용할 수 없는 처지다. 현재 바이옴엑스 시가총액은 745만 달러(약 112억 원)에 불과하며, 단기 부채가 유동자산을 초과하는 유동비율도 0.87을 기록하고 있어 재무 건전성에 심각한 경고등이 켜진 상태다. 바이옴엑스는 오는 24일까지 뉴욕증권거래소 아메리칸에 규정 준수 계획서를 제출해야 한다. 계획서가 수락될 경우 내년 9월 25일을
- 김현수 기자
- 2026-04-07 08:27
휴젤, 정보보호 국제표준 2종 동시 획득…“글로벌 신뢰 굳힌다”

[더구루=이연춘 기자] 휴젤이 국제 수준의 정보보호 및 개인정보보호 관리체계를 구축하며 글로벌 시장 공략을 위한 ‘신뢰 경영’에 박차를 가한다. 휴젤은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 정보보호 관리체계(ISO/IEC 27001) 및 개인정보보호 관리체계(ISO/IEC 27701) 인증을 동시에 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 휴젤이 글로벌 시장 확대에 발맞춰 정보보안 역량을 체계적으로 관리해온 결과다. 특히 ISO/IEC 27001의 경우 지난해 최초 취득 이후 실시된 사후 심사를 성공적으로 통과하며 정보보호 체계의 안정적 운영 능력을 다시 한번 입증했다. 새롭게 획득한 ISO/IEC 27701은 개인정보 보호 관리 영역을 글로벌 기준에 맞게 확장한 표준이다. 최근 유럽의 GDPR(개인정보보호법) 등 전 세계적으로 개인정보 관련 규제가 강화되는 추세 속에서, 이번 인증 획득은 휴젤의 글로벌 비즈니스 영속성을 확보하는 핵심 자산이 될 전망이다. 업계에서는 휴젤이 보툴리눔 톡신 등 국가핵심기술을 보유한 기업인 만큼, 이번 인증을 통해 기술 유출 방지 및 데이터 보안에 대한 책임 경영 의지를 명확히 했다는 평가를 내놓고 있다. 휴
- 이연춘 기자
- 2026-04-06 09:01
45조 ‘키트루다’ 특허 만료 임박…K바이오 vs 글로벌 빅파마 ‘4파전’ 격돌

[더구루=김현수 기자] 전 세계 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 미국 특허 만료가 다가오면서, 연간 45조원(약 330억달러)에 달하는 거대 시장을 차지하기 위한 글로벌 제약·바이오 업계의 ‘총성 없는 전쟁’이 막이 올랐다. 오리지널사의 수성 전략과 이를 뚫으려는 K-바이오, 글로벌 빅파마 간의 ‘4파전’이 본격화되는 양상이다. 키트루다는 지미 카터 전 미국 대통령이 투여해 완치했다는 사실이 알려지면서 ‘기적의 항암제’로 불리기도 했다. 5일 미국특허청(USPTO)에 따르면 글로벌 제약사 머크(MSD)가 보유한 키트루다(펨브롤리주맙)의 주요 물질 특허(US8354509B2) 특허 존속 기한은 2028년 6월 13일까지다. 다만 각 국가 정책에 따라 특허권 만료 시점은 다소 차이를 보인다. 국내는 2028년, 미국은 2029년, 유럽은 2031년에 각각 특허가 만료된다. 특허권 만료에 키트루다를 선점하기 위한 글로벌 바이오 기업들의 바이오시밀러(복제약) 개발 시계도 빨라지고 있다. 국내 바이오시밀러 산업을 이끄는 삼성바이오에피스와 셀트리온은 ‘가장 먼저 시장에 진입하는 시밀러’가 되기 위해 속도전을 벌이고 있다. 삼성바이오에피스(프로젝
- 김현수 기자
- 2026-04-05 06:30
“파업은 환자 생명까지 위협”…법적 도움 요청한 삼성바이오로직스

[더구루=김현수 기자] 삼성바이오로직스가 창사 첫 파업 위기에 풍전등화다. 노조 측이 투표를 통해 파업권을 확보한 가운데 이달 중 합의에 이르지 못하면 다음 달부터 파업에 돌입한다. 파업이 현실화되고 CDMO 최대 규모 공장이 멈추게 되면 글로벌 공급망 전체에 빚어질 혼돈을 우려하는 목소리가 높아지고 있다. 업계에서는 바이오의약품의 특수성을 고려했을 때 전면적인 생산 중단은 의약품 공급망뿐만 아니라 환자의 생명에도 치명적 위기를 가져올 것이란 우려가 대두되고 있다. 3일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스가 지난 1일 인천지방법원에 삼성바이오로직스 상생노동조합(이하 노조)에 대한 쟁의행위 금지 가처분을 신청했다. 삼성그룹 초기업 노동조합 삼성바이오로직스 상생지부가 5월 중 파업 돌입을 선언하면서 회사의 핵심 공정이 전면 중단되지 않도록 최소한의 제한적인 조치를 신청한 것으로 알려졌다. ◆ ‘24시간 가동’ 바이오리액터 중단 시 의약품 공급 차질 우려 이번 가처분의 쟁점은 삼성바이오로직스가 생산하는 제품이 일반적인 공산품이 아닌 '바이오의약품'이라는 점에 있다. 바이오의약품 공정은 살아있는 세포를 배양, 정제해 약을 만들어내게 된다. 생명체를 관리해야 해 1
- 김현수 기자
- 2026-04-03 15:45
롯데, CVC 통해 '라쿠텐메디컬' 전격 투자…롯데바이오로직스 힘 싣는다

[더구루=진유진 기자] 롯데그룹이 미래 성장 동력인 바이오 사업의 보폭을 넓히며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 일본 롯데홀딩스 산하 기업형 벤처캐피털(CVC)을 통해 독보적인 항암 기술을 보유한 유망 기업을 선점하고, 그룹 내 생산 거점인 롯데바이오로직스와의 실질적 사업 연계를 끌어내는 전략이다. 이번 투자는 신약 파이프라인 확보와 위탁개발생산(CDMO) 수주를 동시에 거머쥐려는 롯데형 바이오 선순환 모델을 공고히 한 것으로 평가된다. 롯데홀딩스는 지난 2일(현지시간) 헬스케어·바이오 의약 CVC를 통해 글로벌 바이오테크 기업 '라쿠텐 메디컬(Rakuten Medical)'에 투자를 단행했다. 지난달 미국 비만 치료제 기업 '앨비어스 쎄러퓨틱스(Alveus Therapeutics)' 투자 이후 보름여 만에 이뤄진 여덟 번째 투자다. <본보 2026년 3월 20일 참고 日롯데, 美 바이오 '앨비어스' 전격 투자…신동빈 콕 찍은 바이오 가속도> 라쿠텐 메디컬은 독자적인 '알미녹스®(Alluminox™) 플랫폼'을 기반으로, 빛을 이용해 암세포만 선택적으로 파괴하는 혁신 기술인 '광면역치료' 상업화를 추진 중이다. 핵심 파이프라인 'ASP-19
- 진유진 기자
- 2026-04-03 08:36
SK바이오사이언스, 우즈벡과 ‘백신 허브’ 구축 논의…중앙아시아 공략 가속페달

[더구루=김현수 기자] SK바이오사이언스의 중앙아시아 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 우즈베키스탄 당국 실무단이 방한 일정 중 SK바이오사이언스와 현지 백신 허브 구축 등 협력 사안을 논의했다. 논의 내용이 실현될 경우 중앙아시아 시장 공략의 강력한 교두보가 될 전망이다. 우즈베키스탄 투자산업통상부는 지난달 30일 서울 모처에서 SK바이오사이언스를 비롯한 국민건강보험공단, TKG애강, 새한엘리베이터, 셀포트 등과 회담을 가졌다. 이 자리에는 일자트 카시모프 차관과 각 기관·기업 실무진들이 참여했으며 우즈벡 경제 현대화 방안에 대한 의견이 오갔다. 특히 SK바이오사이언스와 우즈베키스탄에서 백신 생산 현지화 방안과 바이오테크놀로지 클러스터를 구축이 집중 논의됐다. 우즈베키스탄을 비롯한 중앙아시아 국가는 코로나19 팬데믹 당시 강대국들에 백신 순위가 밀리는 불평등을 경험했다. 이 지역 대부분 국가들이 주요 백신을 수입하고 있는 상황 속 백신 자급화는 국가적 과제로 떠올랐다. 우즈베키스탄이 SK바이오사이언스에 요구하는 것은 자국으로 '완전한 기술 이전'이다. 이는 SK바이오사이언스가 태국 등에서 진행 중인 '글로컬라이제이션' 사업과 일맥상통한다. 이 사업은 우즈베키스
- 김현수 기자
- 2026-04-01 14:55
삼성바이오로직스, GSK 시설 인수 '마침표'…美 첫 생산 본격 시동

[더구루=김현수 기자] 삼성바이오로직스가 미국 현지에 첫 생산 거점을 확보하고 본격 가동에 들어간다. 지난해 인수 계약을 체결한 지 3개월 만이다. 이로써 단일 기업으로는 세계 최대 규모(총 84만 5000리터)의 바이오의약품 생산 능력을 갖추게 됐다. 세계 최대 제약 시장 미국 현지 생산 기지를 거점으로 글로벌 시장 공략에 강드라이브를 건다는 전략이다. 삼성바이오로직스 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카는 지난 31일(현지시간) 글로벌 제약 기업 글락소스미스클라인(GSK)으로부터 미국 메릴랜드주 로크빌의 휴먼지놈사이언스(HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 절차를 모두 완료했다고 발표했다. 로크빌 공장은 두 개의 cGMP(미국 우수의약품제조관리기준) 제조 공장으로 구성됐으며 총 6만 리터 규모의 원료의약품(DS) 생산 능력을 갖추고 있다. 이번 공장은 삼성바이오로직스의 해외 첫 생산 거점이다. 기존 송도 공장 78만 5000리터 규모에 지난해 18리터 규모 송도 제5공장을 완공하며 생산 능력을 대폭 끌어올린 데 이어 이번 해외 생산 거점까지 마련한 것이다. 이로써 삼성바이오로직스는 스위스 론자(Lonza, 약 80만 리터 규모 추정)를 제치고 세계 최대 바
- 김현수 기자
- 2026-04-01 08:14
셀트리온, 브라질서 ‘옴리클로’ 론칭… 중남미 바이오시밀러 시장 ‘정조준’

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 중남미 최대 제약 시장인 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)의 론칭 행사를 열고 현지 시장 공략에 속도를 낸다. ‘퍼스트무버’(First Mover)의 이점을 앞세워 출시 초반부터 주정부 입찰 수주에 성공하는 등 가시적인 성과를 거두고 있다. 셀트리온은 지난 31일(현지시간) 브라질에서 현지 알레르기·호흡기·피부과 전문 의료진과 보험사 관계자 등 80여 명을 초청해 옴리클로 론칭 행사를 개최했다. 이번 행사에는 상파울루대학교(USP) 의과대학 병원의 페드로 비앙키(Dr. Pedro Giavina Bianchi) 교수 등 현지 핵심 의료 관계자와 옴리클로 글로벌 임상 3상에 참여한 폴란드 제슈프대학교 아담 라이히(Prof. Adam Reich) 교수 등 글로벌 주요 의견 리더(KOL)들이 연자로 참여했다. 이들은 ▲옴리클로 글로벌 임상 3상 결과 ▲천식 및 만성 자발성 두드러기 질환에서의 오말리주맙 치료 효과 ▲바이오시밀러의 과학적 근거 등을 발표하며 옴리클로의 실제 진료 환경 내 활용 가치를 집중 조명했다. 셀트리온 브라질 법인은 지난해 11월 옴리클로 출시 이후 적극적인 마케팅을 펼친 결과, 최근
- 이연춘 기자
- 2026-03-31 08:39
에스티젠바이오, 1000억 증설 승부수…고역가 CDMO 시장 정조준

[더구루=진유진 기자] 에스티젠바이오가 1000억원대 투자를 단행하며 생산능력 확대에 나섰다. 고역가 바이오의약품 수요 증가에 대응해 설비 경쟁력을 끌어올리고, 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 시장에서 수주 확대에 속도를 내겠다는 전략이다. 원스톱 생산 체계와 글로벌 인증 기반을 앞세운 선제적 투자로 중형 CDMO 시장 내 입지 강화가 기대된다는 평가가 나온다. 30일 에스티젠바이오에 따르면 회사는 최근 총 1090억원을 투입해 제1공장 증설을 추진한다. 동일 배양액 기준 생산성이 높은 고역가 바이오의약품 수요가 확대되는 흐름에 맞춰 관련 설비를 구축하고 시장 대응력을 높이기 위한 조치다. 에스티젠바이오는 다품종 소량·중량 생산에 유리한 미드사이즈(Mid-size) 설비를 확충해 다양한 글로벌 고객사의 요구를 유연하게 대처할 계획이다. 이번 증설에서 에스티젠바이오는 바이오리액터 2기, 아이솔레이터 1기를 추가한다. 아이솔레이터는 충전 공정에서 작업자 개입을 원천 차단해 오염 리스크를 줄이는 첨단 장비로, 미국 FDA나 유럽 EMA 등 글로벌 규제 기관의 엄격한 기준을 충족하기 위한 필수적인 투자다. 투자는 곧 성과로 이어지는 분위기다. 에스티젠바이오는 이달에만
- 진유진 기자
- 2026-03-30 14:10
GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 임상 3상 베트남 IND 승인…글로벌 영토 확장

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자가 베트남에서 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험 계획서(IND) 승인을 획득했다. GC녹십자는 2028년부터 동남아 국가를 시작으로 글로벌 수두백신 2도즈 시장에 진입할 계획이다. 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)는 지난 25일(현지시간) GC녹십자의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈 임상 3상 IND를 승인했다. 이번 승인은 지난해 11월 IND 제출 후 현지 규제 기관과의 적극적인 소통을 기반으로 당초 계획보다 빠르게 이뤄졌다고 회사 측은 설명했다. GC녹십자의 배리셀라주 2도즈 임상시험은 지난 해 10월 태국 임상 3상 IND 승인을 획득한 데 이어, 이달 17일 첫 환자 등록(First Patient In, FPI)을 완료하며 순조롭게 진행되고 있다. 연구의 주 목적은 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아를 대상으로 배리셀라주 2회 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 것으로, 2027년까지 임상 결과 확보를 목표로 한다. 특히 글로벌 주요 제품인 미국 머크(MSD)의 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상으로 설계돼, 객관적인 제품 경쟁력을 입증할 수
- 이연춘 기자
- 2026-03-27 14:19
셀트리온, 日 옴리클로·아이덴젤트 품목허가 승인…‘퍼스트무버’ 지위 확보

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 일본에서 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO)'와 안과 질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 '아이덴젤트(EYDENZELT)'의 품목 허가를 획득했다. 이번 허가를 통해 셀트리온은 글로벌 주요 시장 중 하나인 일본에서 천식 및 안과 질환까지 치료 분야를 대폭 넓히며 현지 시장에서 영향력을 확대할 수 있게 됐다. 일본 후생노동성은 26일 셀트리온의 '옴리클로'와 '아이덴젤트'의 품목 허가를 승인했다. 셀트리온은 일본 내 압도적인 점유율을 기록 중인 허쥬마와 베그젤마, 램시마 등 주요 제품의 성공 노하우를 바탕으로, 신규 허가 제품의 시장 진입을 앞당겨 시장 점유율을 조기에 확대해 나갈 방침이다. 특히 옴리클로는 일본 내에서 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러로서 ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 확보하게 됐다. 옴리클로는 기관지 천식, 특발성 만성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 마쳤다. 환자의 투여 편의성을 고려해 프리필드시린지(PF
- 이연춘 기자
- 2026-03-27 09:00

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