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셀트리온, 美서 유플라이마 10mg 제형 허가 승인…10조 시장 정조준

[더구루=진유진 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(YUFLYMA, 성분명 아달리무맙)' 10mg/0.1mL(이하 10mg) 제형 허가를 추가로 획득했다. 미국 시장 내 고농도 라인업을 완성한 만큼 유플라이마의 처방 편의성이 강화되고 환자군 확대에 따른 점유율 상승이 기대된다는 평가다. 3일 셀트리온에 따르면 이번 10mg 용량 제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로, 소아특발성관절염(JIA) 환자 중 체중 10kg 이상 15kg 미만 환자에게 맞춤 처방이 가능해졌다. 이로써 셀트리온은 미국 시장에서 공급 중인 20mg·40mg·80mg을 포함해 고농도 용량 4종 라인업을 모두 확보했다. 환자 상태·체중에 따른 용량 선택 폭이 확대되며 처방 선호도도 높아질 것이라고 회사 측은 설명했다. 셀트리온은 적응증 확대와 규제 신뢰도 확보 전략도 병행하고 있다. 최근 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 확보한 데 이어 소아 적응증 승인도 추가했다. 회사는 이를 통해 치료 영역 확장과 시장 내 의료진 신뢰 확보에 속도를 내고 있다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시
- 진유진 기자
- 2025-11-03 14:39
'대웅제약 나보타' 매출 뒷걸음질…美증권가, 줄줄이 '에볼루스' 투자 홀드로

[더구루=이꽃들 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'(미국명 주보, Jeuveau)가 미국 내 매출 성장세가 꺾였다. 나보타 성장 둔화에 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)에 실적 전망에도 먹구름이 잔득 낀 상황이다. 미국 증권가에선 투자의견을 잇따라 하향 조정했다.
- 이꽃들 기자
- 2025-11-03 13:36
마티카바이오, 美 칼리디와 항암바이러스 CDMO 계약

[더구루=이꽃들 기자] 차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지가 미국 칼리디 바이오테라퓨틱스와 항암바이러스 치료제 개발에 속도를 낸다. 항암바이러스 수요 확대 속에서 글로벌 파트너 포트폴리오를 강화하며 CGT(세포·유전자치료제) 기반 바이럴 벡터 제조 역량을 확인했다는 평가다. 3일 차바이오텍에 따르면 마티카바이오가 뉴욕증권거래소 상장사 칼리디 바이오테라퓨틱스와 항암바이러스 치료제 후보물질 'CLD-401' 관련 CDMO 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 분석개발(AD)·공정개발(PD)·생산을 수행하고, FDA(미국 식품의약국) 임상시험계획(IND) 제출을 지원한다. 계약금과 상세 조건은 비공개다. 칼리디는 차세대 표적 항암바이러스 치료법을 개발하고 있는 바이오 기업이다. 동종 줄기세포를 기반으로 항암바이러스의 항암 효과를 극대화하는 독점적인 기술을 보유하고 있다. CLD-401은 벡시니아 바이러스를 활용한 표적 항암바이러스로, 정맥투여로 몸 전체를 순환하면서 암 전이 부위에 작용하도록 설계됐다. 암세포를 직접 파괴할 뿐 아니라 면역 반응을 유도하는 면역 프라이밍 효과로 T세포와 NK세포가 암을 공격하도록 돕는다. 폴 김 마티카 바이오 대표는 "항암
- 이꽃들 기자
- 2025-11-03 10:45
GC녹십자, 재조합 탄저백신 '배리트락스주' 임상 2상 결과 국제 학술지 게재

[더구루=진유진 기자] GC녹십자가 개발 중인 탄저백신 '배리트락스주' 임상 2상 시험 결과가 국제 학술지에 게재됐다. GC녹십자는 이번 결과를 통해 배리트락스주가 안전성과 면역원 측면에서 유망한 후보 백신임을 입증했다고 평가하며, 향후 글로벌 탄저 예방 시장 진출 가능성에도 긍정적인 신호로 해석하고 있다. 3일 GC녹십자에 따르면 배리트락스주 임상 2상 결과가 국제 백신 전문 학술지 '백신(Vaccine)'에 게재됐다. 배리트락스주는 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 세계 최초의 유전자 재조합 기반 탄저백신이다. 이번 임상은 서울대학교병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 고려대학교 안산병원, 순천향대학교 서울병원, 한림대학교성심병원 등 총 5개 기관에서 진행됐다. 건강한 성인 240명을 대상으로 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행했으며, 백신의 안전성과 면역원성을 평가했다. 연구 결과, 접종군에서 탄저 독소를 중화하는 항체가 기준치 이상으로 형성돼 배리트락스주가 실제 탄저균 감염 상황에서도 효과적으로 방어할 수 있는 가능성이 확인됐다. 안전성 측면에서도 주사 부위 통증, 근육통, 피로, 권태 등 경미하고 일시적인 반응이 대부분이었으며, 급성 이상
- 진유진 기자
- 2025-11-03 10:42
日 알프레사, 한국에 '제네셀' 설립…줄기세포 사업 본격 진출

[더구루=이꽃들 기자] 일본 대표 의약품 유통 그룹 알프레사(Alfresa)가 한국에 줄기세포 사업 법인 '제네셀(JENECELL)'을 설립하고 재생의료 시장 공략에 나선다. 한국 바이오 기술력과 에스테틱 시장 경쟁력을 기반으로 아시아 거점 확보 및 글로벌 사업 확대에 속도를 낼 계획이다. 3일 알프레사 홀딩스의 핵심 계열사 알프레사 코퍼레이션에 따르면 한국 현지 법인 제네셀을 출범시키고 줄기세포 기술 기반의 신사업 모델을 추진한다. 알프레사는 전문의약품 유통을 비롯해 제조·조제약국 운영·재생의료 등 헬스케어 전반을 영위하는 일본 대표 그룹으로, 지난해 연결 기준 매출은 2조9610억엔(약 28조원)이다. 제네셀의 신임 대표에는 국내 상위 제약사인 대웅제약과 보툴리눔 톡신 분야 업계 선도기업 메디톡스에서 35년간 실무부터 경영총괄까지 다양한 경험을 쌓은 주희석 전 메디톡스 부사장이 선임됐다. 그는 허가, 약가, 홍보, 마케팅 등 의약품 산업 전반에 걸친 폭넓은 네트워크와 전문성을 바탕으로 시장 전략과 혁신을 주도해왔다. 주 대표는 영원한 젊음을 추구한다는 의미의 '포에버 영(Forever Young)'을 '제네셀'의 기업 슬로건으로 정하고 줄기세포와 관련된
- 이꽃들 기자
- 2025-11-03 10:34
씨젠, 무인 PCR·실시간 통계 플랫폼 본격 확장…차세대 분자진단 표준 정조준

[더구루=이꽃들 기자] 분자진단 토탈 솔루션 기업 씨젠이 무인 PCR 자동화 시스템 'CURECA(큐레카)'와 실시간 데이터 분석 플랫폼 'STAgora(스타고라)'를 앞세워 차세대 분자진단 패러다임을 구체화하고 있다. 검사실 자동화와 데이터 기반 감염병 대응체계 구축을 동시에 추진하며 글로벌 시장 공략 속도를 높이고 있다. 씨젠은 지난 29~31일 인천 인스파이어 컨벤션센터에서 열린 'LMCE 2025(대한진단검사의학회 국제학술대회)'에서 'CURECA(큐레카)' 미니어처 모델을 전시하고 'STAgora(스타고라)' 체험존을 운영했다. 지난 7월 미국 시카고에서 열린 ADLM 2025(미국 진단검사의학회)에서 첫 공개된 이후 국내에서 공식 선보인 것은 이번이 처음이다. 'STAgora(스타고라)'는 PCR 검사 데이터를 통계화, 시각화해 의료진 의사결정을 지원하는 플랫폼이다. 국가별 감염 트렌드, 병원체별 양성률, 다중 감염 양상 등을 차트로 제공한다. 설치 즉시 병원 자체 통계 데이터를 축적할 수 있으며, 환자 실명 등 민감 정보 없이 데이터 공유가 가능하다. 병원·의사별 맞춤 포맷 설정 기능도 제공한다. 씨젠 관계자는 "단일 검사 결과만으로는 임상 판단
- 이꽃들 기자
- 2025-11-03 10:11
SK바이오팜, 신경면역 신약 개발 박차…美 인테론과 맞손

[더구루=이꽃들 기자] SK바이오팜이 뇌전증 중심에서 신경면역(Neuroimmune) 영역으로 연구개발 외연을 넓힌다. 미국 보스턴 바이오텍 인테론과 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료제 후보물질 공동개발에 나서며 '넥스트 CNS' 비전을 구체화한다. SK바이오팜은 지난 31일(현지시간) 미국 보스턴 소재 바이오텍 기업 인테론(Interon Laboratories)과 신경면역(Neuroimmune) 시스템 조절을 활용한 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료제 후보물질 공동연구개발 계약을 체결했다. 이번 협업은 기존 뇌전증 중심의 연구개발을 넘어 신경면역 영역으로 R&D를 확장하는 전략적 행보다. 신경면역은 신경계와 면역계의 상호작용을 기반으로 하는 차세대 치료 패러다임으로, 높은 연구 난이도에도 불구하고 중추신경계(CNS) 치료제 개발의 새로운 돌파구로 주목받고 있다. SK바이오팜은 이번 오픈 이노베이션을 통해 신경면역학 전문성을 강화하고 이를 자체 연구개발 역량과 결합해 차세대 CNS 치료제 개발 기반을 다질 계획이다. 이번 공동연구는 면역세포에서 분비되는 인터루킨-17(IL-17)이 뇌 신경세포의 IL-17 수용체의 신호 전달 경로를 강화해 자폐 증상을
- 이꽃들 기자
- 2025-11-03 09:35
휴젤, 해외 의료진 초청 'AES 2025'…K-에스테틱 임상 교육 강화

[더구루=이꽃들 기자] 휴젤이 글로벌 의료진을 초청해 임상 교육 프로그램을 진행했다. 최신 안면 해부, 초음파 기반 시술 기법과 한국 미용의료 시스템을 공유한다는 취지다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난달 29일부터 31일까지 미국, 캐나다, 호주 의료진 20여명을 초청해 'H.E.L.F.: Aesthetic Excellence Summit(이하 AES) 2025'를 진행했다. 휴젤 글로벌 심포지엄 H.E.L.F.(Hugel Expert Leader’s Forum)의 하위 프로그램인 AES는 해외 의료전문가(HCP) 대상으로 기획된 실습형 세미나다. 각국의 핵심 학술 전문가 양성을 목표로, 이론 강의는 물론 현장 시연과 실습 중심의 프로그램으로 구성됐다. 행사 첫째날은 해부학적 이해를 위한 강연과 실습 세션이 마련됐다. 연세대학교 구강생물학교실 김희진 교수와 오블리브의원 박영진 원장이 초음파 가이드를 활용한 정밀 톡신 주입 기법에 대해 강의했으며, 참석자들은 해당 내용을 토대로 상중하안 부위별 안면 톡신 주입 실습에 나섰다. 둘째날은 한국의 우수한 의료 시스템을 직접 체험할 수 있는 클리닉 방문이 이어졌다. 이한정 에이탑성형외과 원장과 김
- 이꽃들 기자
- 2025-11-03 09:32
삼양홀딩스, 삼양바이오팜 닻올린다…그룹 의약바이오사업 전담

[더구루=이연춘 기자] 삼양바이오팜이 1일 분할기일로 삼양그룹의 지주회사인 삼양홀딩스에서 인적분할해 그룹의 의약바이오사업을 전담하는 독립법인을 공식 출범했다. 이번 분할은 시장에서 의약바이오사업에 대한 가치를 재평가 받고, 전문경영인의 독립경영을 통해 급변하는 제약바이오 환경에 능동적으로 대응하기 위해 추진됐다. 분할 방식은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 형태로 이뤄졌으며, 오는 24일 유가증권시장(코스피) 상장을 앞두고 있다. 대표이사에는 삼양홀딩스 공동대표로서 의약바이오사업을 이끌어온 김경진 사장이 선임됐다. 3일 삼양홀딩스에 따르면 신설된 삼양바이오팜은 삼양그룹 내 의약바이오사업을 전담한다. 특히 생분해성 수술용 봉합사, 유전자전달체, 항암제 등 스페셜티(고기능성) 중심의 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 시장에서의 경쟁력 제고에 집중한다. 또한 의약바이오 전문 경영진으로 구성된 독립법인을 구성하고, 다양한 산학연 협력 및 글로벌 파트너십을 추진해 기업 경쟁력을 확보할 계획이다. 아울러 연구개발 역량 강화로 유전자전달체 기술 사업화를 추진해 글로벌 유전자치료제 시장에서 선도적 입지를 구축하고, 지주회사와 사
- 이연춘 기자
- 2025-11-03 07:25
5兆 삼성바이오·4兆 셀트리온, 'K바이오' 쌍두마차 새역사 쓴다

[더구루=이꽃들 기자] K-바이오 쌍두마차인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 올해 호실적 행진을 이어갈 전망이다. 삼성바이오로직스는 사상 첫 연매출 5조원 돌파가 예상된다. 셀트리온은 4조원을 넘어 서며 실적 새역사를 쓴 것으로 보인다. 2일 금융투자업계에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온의 올해 신기록 경신을 겨냥한다. 삼성바이오로직스는 매출 5조8600억원, 영업이익 2억1620억원을 기록할 것으로 전망된다. 셀트리온의 4조2160억원, 영업이익은 1조1340억원을 달성할 것으로 관측된다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조원 돌파에 이어 올해에는 국내 제약 바이오 최초로 '5조 클럽' 가입이 눈앞이다. 올해 3분기 연결 기준 매출액은 1조6602억원, 영업이익은 7288억원을 달성했다. 지난해 같은 기간보다 각각 39.9%, 115.2% 상승한 수치다. 금융투자업계의 컨센서스(매출 1조 6009억원, 영업이익 5765억원)와 비교하면 각각 3.7%, 26.4%를 웃도는 수준이다. 3분기 누적 매출액은 4조2484억원으로 지난해 같은 기간보다 29% 증가했다. 3분기 누적 기준으로 매출액이 4조원을 넘어선 것은 창립 이래 처음이다. 이같은 영업이익의 증가는
- 이꽃들 기자
- 2025-11-02 07:30
'권고→의무'…美 FDA, K화장품·식품·의료기기 엄격한 잣대 댄다

[더구루=이꽃들 기자] 미국 FDA(식품의약국)가 화장품, 식품, 의료기기 전반에 걸쳐 시설 등록 제도를 강화하면서 한국 기업에 대한 규제 장벽을 높이고 있다. 기존 '권고'에 가까웠던 일부 절차가 법령에 근거한 '의무'로 전환되면서, 미국 수출을 위한 등록, 검증, 통관 리스크 관리가 필수가 됐다. 1일 코트라에 따르면 미국 FDA는 화장품 제조·가공 시설 등록 제도를 도입하고, 식품과 의료기기 분야에서도 등록 및 갱신 의무를 지속 강화하고 있다. 제조사뿐 아니라 외주생산(OEM·ODM), 수입업체, 보관시설까지 포함되면서 공급망 전반이 규제 관할에 들어가는 구조다. 특히 화장품 규제 현대화법(MoCRA·Modernization of Cosmetics Regulation Act)이 2023년 12월 29일 공식 시행되면서 화장품 제조·가공 시설은 FDA 등록 및 제품 리스팅(Listing) 제출이 요구된 실정이다. 최초 등록 이후 2년 주기 갱신이 필수다. 미국 내 판매를 위한 절차가 기존 신고 중심에서 시설 정보 검증 단계까지 확장된 것이다. 식품 시설도 'D-U-N-S® 번호(기업 고유 식별번호)'와 함께 2년마다 갱신해야 한다. 등록하지 않은 시설 제
- 이꽃들 기자
- 2025-11-01 07:00
동아쏘시오 에스티팜, CPHI서 글로벌 CDMO 위상 강화…올리고 사업 확대

[더구루=이꽃들 기자] 바이오 기업 에스티팜이 세계 최대 의약품 전시회 'CPHI 월드와이드 2025'에서 올리고뉴클레오타이드 CDMO(위탁개발생산) 역량을 전면에 내세우며 글로벌 고객사 확보에 나섰다. 회사는 RNA 기반 신약 개발 시장 확대에 대응해 상업화 수주 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 에스티팜은 지난 28일부터 30일(현지시간)까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 세계 최대 의약품 전시회 'CPHI 월드와이드 2025'에 참가해 주력 사업인 올리고뉴클레오타이드 CDMO(위탁개발생산)를 집중 홍보했다. 이번 행사에 앞서 에스티팜에 요청된 사전 미팅 예약이 50건을 넘었으며, 현장에서도 다수의 비즈니스 미팅이 진행되면서 에스티팜의 CDMO 기업으로의 글로벌 입지를 확인할 수 있는 계기가 됐다고 회사측은 전했다. 에스티팜은 올해 글로벌 수주 대응 능력 향상을 위해 제2올리고동을 준공하고 본격 가동에 시작했다. 제2올리고동은 중소형부터 대형 라인까지 배치하면서 임상초기 단계부터 상업화까지 고객사의 요구에 능동적인 대응이 가능해졌다. 에스티팜은 이같은 생산 능력과 글로벌 시장에서 인정받는 품질 등을 바탕으로 CPHI를 통해 신규 고객사 유치를 기대하고 있다. 또
- 이꽃들 기자
- 2025-10-31 14:32

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