[더구루=김형수 기자] 한미약품의 교모세포종 줄기세포치료제의 연구자주도 임상 1상·2상을 성공적으로 마쳤다. 연구자주도 임상시험은 임상시험자가 외부로부터 들어온 의뢰없이 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 의약품 또는 시판 중인 의약품의 새로운 효는 또는 효과에 대한 연구를 독자적으로 수행하는 것을 의미한다.
9일 업계에 따르면 차병원 연구진 주도로 이뤄진 교모세포종 줄기세포치료제 HM21001의 임상 1상과 임상 2상이 마무리됐다. 임상 시험은 HM21001의 최대 허용 용량, 효능, 안전성 등을 평가할 목적으로 설계됐다. 전체 생존기간(Overall Survival), 무진행 생존기간(Progression Free Survival) 등도 평가 대상에 포함됐다. 재발성 교모세포종 환자 10명이 참가했다.
HM21001는 골수 유래 중간엽 줄기세포에 자살 유전자로 꼽히는 사이토신 데아미나아제(Cytosine Deaminase)를 이입하는 방식의 동종 이식용 항암세포치료제다. 사이토신 데아미나아제는 항진균제로 사용되는 5-FC를 광범위 항암제인 5-FU을 전환하는 역할을 한다. 5-FU는 DNA 합성을 저해해 세포 분열이 빠른 속도로 일어나는 암세포에 대한 특이적 독성을 지니고 있다.
한미약품은 서해영 아주대학교 교수팀으로부터 해당 물질을 기술도입했다. 지난 2016년 서해영 교수팀과 줄기세포 활용 혁신 항암신약 개발 계약을 체결했다. 한미약품, 서해영 교수팀, 조경기 분당차병원 교수팀 등이 이번 개발 프로젝트에 참여했다. 당시 뇌종양을 비롯해 다양한 암종으로 적응증을 확대한다는 계획을 제시했다. 지난 2019년 바이오 의약품 전문 위탁생산기업 이엔셀과 HM21001에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 임상시험용 의약품 생산에 들어갔다.
한미약품 관계자는 "향후 임상 시험 진행 계획 등은 검토한 이후에 결정할 예정"이라고 말했다.
