[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 에이즈 치료제 '레론리맙'을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 활용하기 위한 임상 3상을 추진한다. [유료기사코드] 사이토다인은 9일(현지시간) 중증 코로나19 환자에서 레론리맙의 효능·안전성을 평가하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상을 위한 프로토콜을 제출했다고 발표했다. 사이토다인에 따르면 FDA는 최근 논의에서 현재 미국 상황을 고려할 때 중증 코로나19 환자를 위한 레론리맙 개발이 가능할 것으로 보인다고 제안했다. FDA는 "현재 미국에서 입원 환자 수가 증가하고 있다"며 "코로나19 중증 환자 치료를 위해 레론리맙의 시판 승인을 지원할 수 있는 미국 임상 시험을 수행하는 것이 가능할 것으로 보인다"고 말했다. FDA의 승인을 받을 경우 피험자들은 치료기간 동안 1:1 비율로 무작위 배정되어 표준 치료로 최대 4회 용량의 레론리맙 700mg 또는 표준 치료로 위약을 투여받게 된다. 레론리맙은 앞서 62명의 미국 중증 환자 집단을 대상으로 한 임상시험(CD12)에서 0일과 7일에 레론리맙을 2회 투여한 후 14일에 82%의 생존 이점을 보인 바 있다. 네이더
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 에이즈 치료제 '레론리맙'의 허가 획득을 위한 자료제출을 완료했다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 승인 결과에 따라 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 삼성바이오로직스의 매출 확대도 기대된다. 사이토다인은 1일(현지시간) 레론리맙 허가를 위해 FDA에 CMC(제조) 부분과 관련된 주요 서류 제출을 완료했다고 발표했다. 나머지 일부 증빙 문서는 이번 주 내에 제출될 예정이다. FDA는 사이토다인에 부여된 이전 롤링 검토에 따라 이 BLA에 대한 검토를 시작할 수 있다. 앞서 지난달 사이토다인은 인체면역결핍바이러스(HIV)치료제 후보물질인 레론리맙에 대한 품목허가신청(BLA) 재제출을 시작했다. 이번에 CMC 부분에 대한 서류 제출을 완료하고, 내년 1분기에 임상관련 섹션을 제출할 예정이다. BLA는 2022년 1분기에 완료될 것으로 예상된다. <본보 2021년 11월 17일자 참고 '삼성바이오로직스 파트너사' 사이토다인, 에이즈 치료제 FDA 승인 재시동> 네이더 푸하산 사이토다인 최고경영자(CEO)는 "지난달 비임상 섹션에 이어 이번에 CMC 부분 자료를 제출하면서 BLA 제출을
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스와 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 사이토다인의 에이즈 치료제 '레론리맙'이 캐나다에서 유방암치료제로 긴급사용승인을 획득했다. 사이토다인은 16일(현지시간) 캐나다 보건부가 전이성 삼중음유방암(mTNBC) 환자 치료를 위해 레론리밥의 긴급사용을 승인했다고 발표했다. 네이더 푸르하산 사이토다인 최고경영자(CEO)는 "우리는 이제 캐나다 보건부에 다른 치료 옵션이 없는 mTNBC 환자에 대해 확장된 접근 사용을 허용하도록 요청할 계획"이라며 "조만간 미국에서도 mTNBC 환자의 접근 확대를 신청할 예정"이라고 밝혔다. 레론리맙은 CCR5 수용체를 표적으로 하는 새로운 인간화 단일클론항체다. 최근 mTNBC 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 완료했다. 12개월 동안 레론리맙으로 치료한 후 28명의 mTNBC 환자로부터 얻은 임상 1b/2상 연구 데이터에 따르면 고용량(≥525mg) 레론리맙과 화학요법을 병용한 환자의 전체 생존 중앙값(mOS)은 표준 백금 기반(SOC) 화학요법(6.6개월) 또는 사시투주맙보다 우수한 12개월 이상이었다. 레론리맙과 카보플라틴을 병용한 환자의 mOS는 12개월 이상이다. 고용량 레론리맙과
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 에이즈 치료제 '레론리맙'의 허가 획득을 위한 재등록 절차에 돌입했다. 향후 결과에 따라 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 삼성바이오로직스의 매출 확대도 기대되는 대목이다. 사이토다인은 16일(현지시간) FDA 지침에 따라 지속적으로 검토중인 인체면역결핍바이러스(HIV)치료제 후보물질인 레론리맙에 대한 품목허가신청(BLA) 재제출을 시작했다고 발표했다. 이번 BLA는 MDR HIV 환자를 대상으로 한다. 이번 달에는 레론리맙의 비임상과 CMC(품질관리) 부분에 대한 서류를 제출하고, 내년 1분기에 임상관련 섹션을 제출할 예정이다. BLA는 2022년 1분기에 완료될 것으로 예상된다. 사이토다인은 앞서 지난해 7월에 제출 거부(Refusal to File)를 받은 이후 이 HIV 복합 요법에 대한 BLA를 다시 제출하기 위해 열심히 노력하고 있다. FDA는 BLA에 포함된 수용체의 점유도(receptor occupancy analysis) 분석이 제대로 수행되지 않았다는 이유에서 접수거절 통보를 내렸다. 이어 사이토다인은 올해 7월 FDA에 용량 정당화 보고
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스와 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 사이토다인의 에이즈 치료제 '레론리맙'이 유방암 치료제로 미국 패스트트랙 지정에 도전한다. 사이토다인은 8일(현지시간) 레론리맙이 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 치료제로 획기적인 치료제로 지정을 위한 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 스콧 켈리 사이토다인 최고의료책임자는 지난 4월 삼중 음성 유방암 약물 개발 디지털 정상 회담에서 이 연구의 초기 결과를 공유했다. 또 니티아 레이 CytoDyn의 최고운영책임자(COO)는 종양학, 생물 통계학 및 규제 업무의 전문가와 협력해 레론리맙의 패스트트랙 지정을 위해 노력했다. 12개월 동안 레론리맙으로 치료한 후 28명의 mTNBC 환자로부터 얻은 임상 1b/2상 연구 데이터는 현재 효과적인 치료 옵션이 거의 또는 전혀 없는 점을 감안할 때 매우 고무적이다. 고용량(≥ 525mg) 레론리맙과 화학요법을 병용한 환자의 전체 생존 중앙값(mOS)은 표준 백금 기반(SOC) 화학요법(6.6개월) 또는 사시투주맙보다 우수한 12개월 이상이었다. 레론리맙과 카보플라틴을 병용한 환자의 mOS는 12개월 이상이다. 고용량 레론리맙과 화학요법을
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스가 글로벌 기후 변화 문제에 적극적으로 뛰어든다. 2050 탄소중립 추진전략의 일환으로, 산·관·학은 물론이고 외국 당국 등과도 국제적 협력을 이어간다. 16일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 최근 '기후 위험 관리 모델'을 개발하기 위한 프론티어 1.5D 이니셔티브에 참여하기 위한 MOU를 체결했다. 이번 협약에는 금융감독원, 영국(대사관), 이화여대, SK이노베이션, CJ제일제당, 삼성바이오로직스, KB금융지주, 신한금융지주가 참여한다. 프론티어 1.5D 프로젝트는 지구 온난화를 산업화 이전 대비 1.5℃이내로 제한하는 국제적 합의 성취를 선도하기 위해 계획됐다. 지역 비즈니스 리더들이 영국 대사관·이화여자대학교·금융감독원과 손을 잡고, 온실가스 감축 등 기후변화 대응 정책과 기후변화의 재정적 영향을 분석해 기후변화와 관련된 불확실성을 해소할 것으로 기대된다. 이번에 개발되는 기후리스크 관리모형은 기후변화 및 기후변화 대응 정책(온실가스 감축 등)으로 인한 기업 및 금융회사의 손실을 예측해, 경영 의사결정의 불확실성을 관리하기 위해 활용된다. 협약 참여기관들은 공동으로 모형을 개발한 후 각자의 니즈에 맞게 변형해 활용
[더구루=김형수 기자] 미국 주류기업 '배럴 크래프트 스피리츠'(Barrell Craft Spirits·이하 BCS)가 아시아 첫 진출국으로 한국을 낙점하고 국내 위스키 시장 공략에 나섰다. 국제 무대에서 인정받은 위스키 품질 경쟁력을 내세워 국내 위스키 수요를 선점한다는 전략이다. [유료기사코드] 17일 업계에 따르면 BSC는 국내에 △배럴 버번(Barrell Burbon) △배럴 시그래스(Barrell Seagrass) △배럴 도브테일(Barrell Dovetail) △배럴 밴티지(Barrell Vantage) 등 다양한 라인의 위스키 제품을 론칭했다. BSC는 수입업체 UOT와의 협력을 토대로 이들 위스키를 온트레이드(On-Trade·바나 레스토랑), 오프트레이드(Off-Trade·대형마나편의점) 등의 채널을 통해 판매한다는 방침이다. 향후 UOT와 손잡고 다른 아시아 국가로 사업을 확대할 것으로 전망된다. BSC는 국내 시장을 겨냥해 고유의 증류법, 숙성방식을 통해 생산한 위스키의 품질을 강조하는 마케팅을 펼칠 전망이다. 지난 2013년 미국 켄터키주 루이빌(Louisville)에서 설립된 BSC 고유의 방식으로 만들어진 위스키는 국제 주류 품평회에서
[더구루=정예린 기자] 미국 제너럴모터스(GM)가 배터리 결함에 따른 '쉐보레 볼트' 리콜 여파로 골머리를 앓고 있다. 집단소송이 확전되며 수천억원 규모의 배상금을 물어줄 위기에 놓였다. [유료기사코드] 17일 미시간동부지방법원에 따르면 볼트 소유주들로 구성된 원고 측은 전날 법원에 피고인 GM이 총 1억5000만 달러(약 2030억원) 규모 배상금을 지급할 것을 요구하는 합의안을 제출했다. 지난 2020년 시작된 집단소송 여파다. 합의안이 받아들여질 경우 GM은 집단소송에 참여한 원고에게 700달러 또는 1400달러를 배상금을 지불해야 한다. 배상금 규모는 전기차 배터리 교체 여부와 배터리 모니터링을 위한 진단 소프트웨어 설치 여부에 따라 달라진다. 1인당 배상 금액은 크지 않지만 집단소송 참여 인원이 100명을 넘어서며 GM이 내야 할 합의금 규모가 커졌다. 소송은 원고 측이 지난 2020년 GM의 대표 전기차 '볼트' 화재 사고와 이에 따른 리콜에 대한 책임을 묻기 위해 GM을 고소하며 시작됐다. 차량을 제조한 GM 외 볼트에 탑재된 배터리와 배터리시스템을 만든 LG전자, LG에너지솔루션, LG에너지솔루션의 모회사인 LG화학도 주요 공급망으로서 주요 피