[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 에이즈 치료제 '레론리맙'을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 활용하기 위한 임상 3상을 추진한다. [유료기사코드] 사이토다인은 9일(현지시간) 중증 코로나19 환자에서 레론리맙의 효능·안전성을 평가하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상을 위한 프로토콜을 제출했다고 발표했다. 사이토다인에 따르면 FDA는 최근 논의에서 현재 미국 상황을 고려할 때 중증 코로나19 환자를 위한 레론리맙 개발이 가능할 것으로 보인다고 제안했다. FDA는 "현재 미국에서 입원 환자 수가 증가하고 있다"며 "코로나19 중증 환자 치료를 위해 레론리맙의 시판 승인을 지원할 수 있는 미국 임상 시험을 수행하는 것이 가능할 것으로 보인다"고 말했다. FDA의 승인을 받을 경우 피험자들은 치료기간 동안 1:1 비율로 무작위 배정되어 표준 치료로 최대 4회 용량의 레론리맙 700mg 또는 표준 치료로 위약을 투여받게 된다. 레론리맙은 앞서 62명의 미국 중증 환자 집단을 대상으로 한 임상시험(CD12)에서 0일과 7일에 레론리맙을 2회 투여한 후 14일에 82%의 생존 이점을 보인 바 있다. 네이더
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 에이즈 치료제 '레론리맙'의 허가 획득을 위한 자료제출을 완료했다. 향후 미국 식품의약국(FDA) 승인 결과에 따라 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 삼성바이오로직스의 매출 확대도 기대된다. 사이토다인은 1일(현지시간) 레론리맙 허가를 위해 FDA에 CMC(제조) 부분과 관련된 주요 서류 제출을 완료했다고 발표했다. 나머지 일부 증빙 문서는 이번 주 내에 제출될 예정이다. FDA는 사이토다인에 부여된 이전 롤링 검토에 따라 이 BLA에 대한 검토를 시작할 수 있다. 앞서 지난달 사이토다인은 인체면역결핍바이러스(HIV)치료제 후보물질인 레론리맙에 대한 품목허가신청(BLA) 재제출을 시작했다. 이번에 CMC 부분에 대한 서류 제출을 완료하고, 내년 1분기에 임상관련 섹션을 제출할 예정이다. BLA는 2022년 1분기에 완료될 것으로 예상된다. <본보 2021년 11월 17일자 참고 '삼성바이오로직스 파트너사' 사이토다인, 에이즈 치료제 FDA 승인 재시동> 네이더 푸하산 사이토다인 최고경영자(CEO)는 "지난달 비임상 섹션에 이어 이번에 CMC 부분 자료를 제출하면서 BLA 제출을
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스와 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 사이토다인의 에이즈 치료제 '레론리맙'이 캐나다에서 유방암치료제로 긴급사용승인을 획득했다. 사이토다인은 16일(현지시간) 캐나다 보건부가 전이성 삼중음유방암(mTNBC) 환자 치료를 위해 레론리밥의 긴급사용을 승인했다고 발표했다. 네이더 푸르하산 사이토다인 최고경영자(CEO)는 "우리는 이제 캐나다 보건부에 다른 치료 옵션이 없는 mTNBC 환자에 대해 확장된 접근 사용을 허용하도록 요청할 계획"이라며 "조만간 미국에서도 mTNBC 환자의 접근 확대를 신청할 예정"이라고 밝혔다. 레론리맙은 CCR5 수용체를 표적으로 하는 새로운 인간화 단일클론항체다. 최근 mTNBC 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 완료했다. 12개월 동안 레론리맙으로 치료한 후 28명의 mTNBC 환자로부터 얻은 임상 1b/2상 연구 데이터에 따르면 고용량(≥525mg) 레론리맙과 화학요법을 병용한 환자의 전체 생존 중앙값(mOS)은 표준 백금 기반(SOC) 화학요법(6.6개월) 또는 사시투주맙보다 우수한 12개월 이상이었다. 레론리맙과 카보플라틴을 병용한 환자의 mOS는 12개월 이상이다. 고용량 레론리맙과
[더구루=김다정 기자] 미국 바이오기업 사이토다인(CytoDyn)이 최근 미국 식품의약국(FDA)에 에이즈 치료제 '레론리맙'의 허가 획득을 위한 재등록 절차에 돌입했다. 향후 결과에 따라 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 삼성바이오로직스의 매출 확대도 기대되는 대목이다. 사이토다인은 16일(현지시간) FDA 지침에 따라 지속적으로 검토중인 인체면역결핍바이러스(HIV)치료제 후보물질인 레론리맙에 대한 품목허가신청(BLA) 재제출을 시작했다고 발표했다. 이번 BLA는 MDR HIV 환자를 대상으로 한다. 이번 달에는 레론리맙의 비임상과 CMC(품질관리) 부분에 대한 서류를 제출하고, 내년 1분기에 임상관련 섹션을 제출할 예정이다. BLA는 2022년 1분기에 완료될 것으로 예상된다. 사이토다인은 앞서 지난해 7월에 제출 거부(Refusal to File)를 받은 이후 이 HIV 복합 요법에 대한 BLA를 다시 제출하기 위해 열심히 노력하고 있다. FDA는 BLA에 포함된 수용체의 점유도(receptor occupancy analysis) 분석이 제대로 수행되지 않았다는 이유에서 접수거절 통보를 내렸다. 이어 사이토다인은 올해 7월 FDA에 용량 정당화 보고
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스와 의약품위탁생산(CMO) 계약을 체결한 사이토다인의 에이즈 치료제 '레론리맙'이 유방암 치료제로 미국 패스트트랙 지정에 도전한다. 사이토다인은 8일(현지시간) 레론리맙이 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 치료제로 획기적인 치료제로 지정을 위한 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔다. 스콧 켈리 사이토다인 최고의료책임자는 지난 4월 삼중 음성 유방암 약물 개발 디지털 정상 회담에서 이 연구의 초기 결과를 공유했다. 또 니티아 레이 CytoDyn의 최고운영책임자(COO)는 종양학, 생물 통계학 및 규제 업무의 전문가와 협력해 레론리맙의 패스트트랙 지정을 위해 노력했다. 12개월 동안 레론리맙으로 치료한 후 28명의 mTNBC 환자로부터 얻은 임상 1b/2상 연구 데이터는 현재 효과적인 치료 옵션이 거의 또는 전혀 없는 점을 감안할 때 매우 고무적이다. 고용량(≥ 525mg) 레론리맙과 화학요법을 병용한 환자의 전체 생존 중앙값(mOS)은 표준 백금 기반(SOC) 화학요법(6.6개월) 또는 사시투주맙보다 우수한 12개월 이상이었다. 레론리맙과 카보플라틴을 병용한 환자의 mOS는 12개월 이상이다. 고용량 레론리맙과 화학요법을
[더구루=김다정 기자] 삼성바이오로직스가 글로벌 기후 변화 문제에 적극적으로 뛰어든다. 2050 탄소중립 추진전략의 일환으로, 산·관·학은 물론이고 외국 당국 등과도 국제적 협력을 이어간다. 16일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 최근 '기후 위험 관리 모델'을 개발하기 위한 프론티어 1.5D 이니셔티브에 참여하기 위한 MOU를 체결했다. 이번 협약에는 금융감독원, 영국(대사관), 이화여대, SK이노베이션, CJ제일제당, 삼성바이오로직스, KB금융지주, 신한금융지주가 참여한다. 프론티어 1.5D 프로젝트는 지구 온난화를 산업화 이전 대비 1.5℃이내로 제한하는 국제적 합의 성취를 선도하기 위해 계획됐다. 지역 비즈니스 리더들이 영국 대사관·이화여자대학교·금융감독원과 손을 잡고, 온실가스 감축 등 기후변화 대응 정책과 기후변화의 재정적 영향을 분석해 기후변화와 관련된 불확실성을 해소할 것으로 기대된다. 이번에 개발되는 기후리스크 관리모형은 기후변화 및 기후변화 대응 정책(온실가스 감축 등)으로 인한 기업 및 금융회사의 손실을 예측해, 경영 의사결정의 불확실성을 관리하기 위해 활용된다. 협약 참여기관들은 공동으로 모형을 개발한 후 각자의 니즈에 맞게 변형해 활용
[더구루=길소연 기자] 페루 육군조병창(FAME)이 향후 10년간 방위산업에 6억 달러(약 8000억원)를 투자한다. 페루 군대와 경찰에 무기 시스템, 차량과 장비를 제공해 페루의 방위 산업 발전을 크게 성장할 수 있는 계기를 만든다는 구상이다. 이미 K-방산업체 현대로템과 STX가 차륜형장갑차 K808 '백호'를 수출하기로 한데 이어 한국 기업이 추가 수주 기회를 얻을지 주목된다. [유료기사코드] 21일 업계에 따르면 FAME은 군사 부문의 글로벌 리더와 전략적 제휴를 맺어 방위산업 부문을 한층 강화한다는 계획이다. 군사무기 조립과 공동 제조를 위한 합작 투자나 제휴를 통해 방위 산업 발전을 시키는 한편 기술 유치에 집중할 방침이다. 페루는 현재 이스라엘의 총기제조회사 IWI(Israel Weapon Industries)와 협력해 소총 조립 공장을 운영하고 있다. 페루 육군 전력 강화를 위한 차륜형장갑차 공급업체로는 현대로템과 STX를 낙점했다. 현대로템은 지난달 30일(현지시간) FAME이 발주한 6000만 달러 규모의 차륜형장갑차 공급 사업의 우선협상대상자로 선정됐다. STX를 통해 페루 육군에 차륜형장갑차 K808 백호 30대를 공급한다. FAME와
[더구루=한아름 기자] 산토리홀딩스의 미국 주류 기업 산토리 글로벌 스프리츠(옛 빔 산토리·이하 산토리 글로벌)가 보모어 타임리스 라인을 한정 출시한다. 보모어는 지난 1779년 스코틀랜드 아일라섬에서 처음 만들어진 싱글몰트 위스키다. 그중 타임리스 라인은 물을 타지 않고 원액 그대로 병입한 캐스크 스트랭스(Cask Strength) 방식으로 제작돼 위스키 본연의 깊고 풍부한 맛이 특징이다. 보모어 타임리스 라인은 국내 출시에도 이목이 쏠린다. [유료기사코드] 21일 업계에 따르면 산토리 글로벌이 보모어 타임리스 라인 △29년산 △33년산을 론칭한다. 지난 2021년 타임리스 31년산을 출시한 데 이어 3년 만에 라인업을 새롭게 선보였다. 29년산은 내수용, 33년산은 면세용으로, 각각 3000병 한정 출시됐다. 29주년은 1996유로(약 295만원) , 33년산은 3490유로(약 516만원)에 달하는 최고급 위스키다. 알코올 도수는 각각 53.7% 45.5%이다. 이번 라인업은 폴란드 피아니스트 겸 작곡가 하니아 라니(Hania Rani)와의 컬래버레이션으로 탄생했다. 위스키 포장 박스에는 모래시계가 형상화한 디자인이 적용된 점이 특징이다. 맛과 향도 뛰어