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일라이 릴리, 7월까지 FDA에 알츠하이머 치료제 신속심사

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 일라이 릴리(Eli Lilly)는 알츠하이머 치료제로 개발 중인 도나네맙(Donanemab)의 출시에 박차를 가한다. 일라이 릴리의 도나네맙은 지난해 6월 FDA로부터 획기적 치료제 지정을 승인받았다.
- 김형수 기자
- 2022-04-29 10:01
FDA, 릴리 항암제 승인 거부..."中 임상 자료로만 판단하기 힘들다"

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 일라이 릴리(Eli Lilly)의 항암제 개발 과정이 좀처럼 진척되지 못하고 있다.
- 김형수 기자
- 2022-03-25 07:56
일라이 릴리 '자디앙' 적응증 확대…2형 당뇨 더해 심부전

[더구루=김형수 기자] 미국 제약업체 일라이 릴리(Eli Lilly)가 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 공동으로 개발한 2형 당뇨병 치료제 자디앙(Jardiance·엠파글리플로진)의 사용 범위가 넓어졌다.
- 김형수 기자
- 2022-02-25 08:05
FDA 단일클론항체치료제 제한 가능성…리제네론·일라이 릴리 치료제 거론

[더구루=김형수 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 변이에 대한 치료 효능이 떨어진다는 이유로 단일클론 항체치료제의 사용을 제한하는 방안을 검토하는 것으로 알려진 가운데 그 대상으로 미국의 제약업체 업체 리제네론(Regeneron), 일라이 릴리(Eli Lilly)의 치료제가 거론되고 있다. CNN은 23일(현지시간) FDA가 오미크론 변이 치료 효과가 떨어지는 특정 단일클론 항체치료제에 대한 허가를 제한하는 방안을 고려하고 있다고 전했다. FDA가 수일 내에 리제네론의 'REGN-COV2'와 일라이 릴리의 밤라니비맙(Bamlanivimab)·에테세비맙(Etesevimab)의 사용을 제한할 수 있다는 전망이다. 단일클론 항체치료제인 두 약품이 오미크론 변이를 중화시키는 능력이 효과적이지 않다는 증거가 줄지어 나오자 내린 결정으로 해석된다. 리제네론의 REGN-COV2는 지난 2020년 11월 FDA로부터 긴급사용승인을 획득한 코로나19 치료제다. 2종류의 단일항체를 섞은 치료제로 카시리비맙(Casirivimab)과 암데비맙(Imdevimab)을 함께 투여한다. 일라이 릴리의 약물도 2020년 11월 FDA의 긴급사용승인을 받았다. 이미 미국국립보건원(
- 김형수 기자
- 2022-01-24 10:56
JAK 억제제 '안전성' 논란 계속…FDA, 추가 경고문 요구

[더구루=김다정 기자] 올해 초 불거진 'JAK 억제제' 안전성 문제와 관련 미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 애브비, 일라이릴리의 관절염 치료제에 대한 엄격한 안전 경고문 추가를 요구했다.
- 김다정 기자
- 2021-12-06 09:39
일라이릴리, 치매 치료제 '도나네맙' FDA 신약절차 개시

[더구루=김다정 기자] 일라이 릴리가 초기 단계 알츠하이머 치료제 '도나네맙'(donanemab)의 미국 승인 절차를 시작했다. 릴리는 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자사 치매 치료제인 도나네맙에 대한 연구 데이터를 제출하고 승인을 요청했다. 아나트 아쉬케나지 릴리 최고재무책임자(CFO)는 "회사는 앞으로 몇 달 안에 신청서를 완료할 예정"이라며 "오는 2022년 하반기에 FDA 결정이 나올 수 있다"고 말했다. 올해 초 릴리는 약 270명의 환자를 대상으로 도나네맙을 정맥 주입 한 소규모 중간 임상 연구에서 18개월 동안 초기 단계의 알츠하이머 환자의 인지 및 기능 저하를 완만하게 늦췄다고 보고했다. 이 약물은 또한 연구에서 환자의 아밀로이드 플라크를 상당히 제거했다. 이번 도나네맙 승인 개시 결정은 FDA가 최근 20년 만에 최초로 바이오젠의 알츠하이머치료제 '아두헬름'(Aduhelm)을 승인한 지 몇 달 만에 나온 것이다. 업계에서는 릴리가 약 1500명의 환자를 대상으로 한 약물에 대한 지속적인 후기 단계 연구에서 더 많은 데이터가 필요하다고 생각했기 때문에 연구 결과가 도출될 것으로 예상되는 2023년에 FDA 승인 신청서를 제출할 것
- 김다정 기자
- 2021-10-27 09:44
화이자-릴리, 통증 치료제 '타네주맙' 글로벌 임상 중단

[더구루=김다정 기자] 화이자와 일라이릴리가 골관절염(OA) 통증 치료제 타네주맙(tanezumab) 개발을 중단했다. 27일 업계에 따르면 화이자와 릴리는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)가 타네주맙 승인에 대해 부정적인 의견을 제시한 이후 타네주맙에 대한 글로벌 임상을 중단했다. 타네주맙은 화이자와 릴리가 지난 2013년 11월 공동개발‧발매를 진행키로 합의하고 골관절염, 만성 요통 및 암성통증 치료제로 연구‧개발을 진행 중인 기대주였다. 지난 3월 FDA의 관절염자문위원회와 의약품안전성·위해성관리자문위원회는 양사가 제출한 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 '타네주맙은 효능이 크지 않은데 비해 위험성이 높다'고 판단하고 승인 반대 의견을 제시했다. 타네주맙 임상연구 결과, 타네주맙을 투약한 환자 중 관절 손상이 빠르게 악화된 환자가 있었다. 일부는 고관절 또는 무릎 치환술이 필요한 것으로 나타났다. 게다가 부종 또는 신경손상이 발생한 환자도 있었으며, 건강한 관절이 손상된 사례도 보고됐다. FDA 자문위원회는 승인 심사 과정에서 외부 의료전문가의 독립적인 의견과 권고를 FDA에 제공하는 역할을 한다. FDA는 자문위원회의 의견을 고려해 최종 결정을 내
- 김다정 기자
- 2021-10-27 08:40
FDA, 릴리 코로나19 항체 칵테일 EUA 변경

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 칵테일을 바이러스 노출 후 사용하도록 긴급사용승인(EUA)를 수정했다. 미국 정부가 '에테세비맙'을 추가 구입한 지 하루 만이다. FDA는 16일(현지시간) 일라이릴리의 코로나19 항체 칵테일 '밤라니비맙(bamlanivimab)+에테세비맙(etesevimab)'을 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 코로나19 환자에게 사용하도록 EUA를 변경했다. 당초 밤라니비맙과 에테세비맙은 지난 2월 코로나19 중증으로 진행될 위험이 높은, 12세 이사 경증~중등도 감염 환자에 사용하도록 승인됐다. FDA는 "밤라니비맙과 에테세비맙을 함께 투여하는 것은 백신을 완전히 접종하지 않았거나, 백신을 완전히 접종해도 적절한 면역 반응을 보일 것으로 예상되지 않거나, 개인에게 노출된 환자의 노출 후 예방으로도 사용할 수 있다"고 설명했다. 다만 일라이릴리 항체 칵테일이 코로나19 백신 접종을 대체할 수 없다는 점을 분명히 했다. 이번 EUA 개정안은 미국 정부가 릴리의 코로나19 항체 치료제 38만8000건을 추가로 구입한 지 하루 만에 나온 것이다. 앞서 지난 6월 일라이
- 김다정 기자
- 2021-09-17 08:19

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