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FDA, 사노피 톨레브루티닙 임상 3상 중단

[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 미국에서 개발 중인 다발성 경화증 치료제 톨레브루티닙(Tolebrutinib)의 경고등이 켜졌다. 임상3상에서 간 손상이 발생한 대부분의 환자의 경우 약물 유발 간 손상을 일으키기 쉬운 특성을 갖게 하는 것으로 알려진 동시 합병증이 있는 것으로 나타났다.
- 김형수 기자
- 2022-07-06 11:27
사노프 듀피젠트, FDA서 6개월 이상 아동에 사용 승인

[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 개발한 아토피 치료제 듀피젠트(Dupixent)가 미국에서 영유아 아토피 환자 치료에 쓰일 수 있게 됐다.
- 김형수 기자
- 2022-06-13 15:02
FDA, 사노피 '듀피젠트' 우선심사…8월 결과 발표

[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 호산구성 식도염 치료제로 개발하는 듀피젠트(Dupixent)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 판단이 오는 8월 나올 전망이다.
- 김형수 기자
- 2022-04-06 08:41
사노피 듀피젠트, 호산구성 식도염 임상3상 결과 '청신호'

[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 호산구성 식도염 환자를 대상으로 실시한 듀피젠트(Dupixent)임상 3상에서 긍정적 결과가 나왔다.
- 김형수 기자
- 2022-03-02 11:25
FDA, 사노피 한랭응집소병 치료제 '엔제이모' 승인

[더구루=김형수 기자] 프랑스 제약업체 사노피(Sanofi)가 개발한 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease·CAD) 치료제가 미국에서 환자 치료에 본격적으로 쓰일 수 있게 됐다.
- 김형수 기자
- 2022-02-07 10:33
사노피, 美 전문 제약사 캐드먼 인수절차 완료

[더구루=김다정 기자] 사노피가 미국 뉴욕에 소재한 면역계‧섬유성 질환 및 면역 항암제 발굴‧개발 및 발매 전문 제약사 '캐드먼 홀딩스'(Kadmon Holdings) 인수를 완료했다. 13일 업계에 따르면 카드몬 보통주 주주들은 지난 5일(현지시간) 열린 임시 주주총회에서 인수에 찬성표를 던졌다. 이들 주주들은 주당 9.50달러의 현금을 받게 되며, 이에 따른 거래 규모는 19억 달러(약 2조2469억원) 규모에 이른다. 델라웨어 주 일반 기업법에 따라 사노피는 캐드먼을 100% 소유 자회사 형태로 합병했다. 캐드먼은 그대로 남아 사노피의 간접 자회사가 된다. 나스닥에 상장된 캐드먼의 보통주는 지난 9일부로 거래가 됐다. 사노피는 이번 합병 완료에 따라 제네럴 메디슨(General Medicines) 부문을 핵심자산을 지속적으로 확대하고자 하는 전략에 한층 힘을 실을 수 있게 됐다. 이와 함께 만성 이식편대 숙주병(cGVHD) 치료제 '레주락'(Rezurock)을 자사의 이식수술 환자용 치료제 포트폴리오에 곧바로 추가할 수 있게 됐다. 레주락은 앞서 최소한 2회 전신요법제를 사용해 치료를 진행했지만, 실패한 12세 이상의 소아 및 성인 만성 이식편대 숙주병
- 김다정 기자
- 2021-11-13 00:00
아토피 치료제 '듀피젠트', 소아 천식 치료제로 적응증 확대

[더구루=김다정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증 천식이 있는 6~11세 어린이를 위해 '두필루맙'을 승인했다. 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)은 21일(현지시간) FDA가 호산구성 표현형을 특징으로 하는 중등도에서 중증 천식 또는 경구 코르티코스테로이드 의존성 천식이 있는 6세에서 11세 사이의 환자에 대한 추가 유지요법으로 듀피젠트(성분명 두필루맙)을 승인했다고 밝혔다. 리제네론과 사노피가 개발한 두필루맙은 만6세 이상 소아, 청소년 및 성인에서 국소치료제로 조절되지 않는 중등도-중증 아토피 피부염 환자에게 허가된 유일한 생물의약품이다. 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식이 있는 소아 환자는 현재 표준요법인 흡입 코르티코스테로이드, 기관지확장제 치료에도 불구하고 기침, 천명, 호흡곤란 같은 심각한 증상을 계속 경험할 수 있다. 이러한 환자는 중대한 위험을 수반하는 전신 코스테로이드 치료 코스를 여러 번 받아야 할 수 있다. 이번 승인은 조절되지 않는 중등도에서 중증 천식이 있는 어린이를 대상으로 표준 치료 요법과 결합된 두필루맙의 효능 및 안전성을 평가한 3상 위약 대조 시험의 데이터를 기반으로 한다.
- 김다정 기자
- 2021-10-22 08:21

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