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이온바이오파마 "보툴리눔톡신, 경부근긴장이상 환자 효능 확인"

[더구루=홍성환 기자] 미국 바이오기업 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 개발 중인 보툴리눔톡신이 경부 근긴장이상 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 환자에 효능이 있는 것으로 확인됐다. 신약 개발이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다. [유료기사코드] 이온바이오파마는 23일 이러한 내용의 오픈라벨연장(OLE) 임상 2상 결과를 공개했다. 이온바이오파마의 보툴리눔 독소 복합체인 프라보툴리눔톡신A(ABP-450)는 52주 연구 기간 동안 경추 근긴장이상 환자에 우수한 안전성과 내약성을 입증했다고 회사 측은 설명했다. 임상 결과에 따르면 사용량에 관계 없이 치료 후 발생한 이상 반응(TEAE)을 증가시키지 않는 것으로 나타났다. 최고 효능은 초기 4주 내 발생했으며 12~16주간 효과가 지속한 것으로 관찰됐다. 경부 근긴장이상은 목 근육이 무의식적으로 수축해 머리와 목의 비정상적인 움직임, 통증, 부자연스런 자세를 유발하는 만성적인 쇠약 질환이다. 또 외상 후 스트레스 장애 환자를 대상으로 한 임상에서도 내약성이 우수하며 심각한 독성 징후가 관찰되지 않았다고 이온바이오파마 측은 전했다. 이온바이오파마는 대웅제약 파트너사인 에볼루스(Evolus)의 모회
- 홍성환 기자
- 2024-01-23 08:27
KGC인삼공사, 정관장 '당앤밸런스' 리뉴얼…"식후 혈당 억제"

[더구루=한아름 기자] KGC인삼공사가 '정관장 당앤밸런스'를 리뉴얼 출시했다. 당류를 제로로 만들고 휴대 편의성을 끌어올렸다. 당앤밸런스는 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다고 회사측은 설명했다. 22일 KGC인삼공사에 따르면 당앤밸런스를 ‘바나바잎추출물’과 ‘정관장 홍삼’을 과학적으로 설계한 복합 건강기능식품이다. 혈당과 혈행 건강을 토탈 케어하는 데 도움을 준다. 바나바잎추출물은 혈당을 조절하는 데 도움을 준다. 정관장 홍삼은 혈행개선, 면역력증진, 피로개선, 기억력개선, 항산화 작용 등 효과가 있다. KGC인삼공사는 당앤밸런스 리뉴얼을 통해 혈당 기능성 지표 성분인 ‘바나바잎추출물 코로솔산’을 식약처 일일 최대섭취 함량인 1.3㎎으로 강화하고 영양정보 당류를 제로로 만들었다. 바나바잎추출물은 식약처로부터 혈당상승 억제 기능성을 공식적으로 인정받았다. 인도, 필리핀, 타이, 말레이시아, 인도네시아 등에서는 1500여년 전부터 혈당관리를 위해 차로 달여 마셨다. 전세계적으로 혈당을 조절하는 식물로 역사적으로나 과학적으로 기능성과 안정성이 검증됐다. 패키지도 리뉴얼해 편의성을 높였다. 언제 어디서나 물 없이 간편하게 섭취 가능한 ‘스틱
- 한아름 기자
- 2024-01-22 15:22
JW중외제약, 성장 방향성 이상無…"올해 영업익 10.1%↑"

[더구루=이연춘 기자] IBK투자증권 22일 JW중외제약에 대해 지난해 4분기 컨센서스를 하회하겠지만 성장 방향성에 대한 우려는 없다고 전망했다. 이선경 IBK투자증권 연구원은 "4분기 연결기준 매출액은 2034억원, 영업이익은 125억원으로 컨센서스 매출액 2071억원, 영업이익 279억원 대비 하회 할 것"이라면서 "올해 수익성이 좋은 제품군 중심으로 외형이 확대됨에 따라 매출 총이익률은 0.9%p 개선될 것"이라고 전했다. 지난 5월부터 보험 급여가 확대된 헴리브라(117억원)의 매출 성장은 4분기에 지속될 것으로 판단되며, 리바로 패밀리(381억원)는 처방수 증가에도 불구하고 지난 8월 약가 인하된 리바로젯의 영향으로 성장은 둔화될 것으로 내다봤다. 견조한 매출 성장에도 4분기 영업이익이 하락한 주요 요인은 판관비의 증가(646억원) 때문이며, 이는 지난 3분기 감소한 판관비(559억원)가 일부 이월 집행되었을 것이라 판단된다고 이 연구원은 관측했다. 이 연구원은 올해 "JW중외제약은 올해 연결기준 매출액은 8167억원, 영업이익은 1013억원으로 각각 전년대비 9.3%, 10.1% 성장할 것"이라며 "헴리브라의 고성장이 기대되는 가운데 신규 출시한
- 이연춘 기자
- 2024-01-22 08:24
특허소송 휘말린 '年 매출 5兆' 삼바에피스 솔리리스, "법적 대응할 것"

[더구루=한아름 기자] 삼성바이오에피스가 미국 알렉시온 파마슈티컬즈와 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙)를 두고 특허소송에 휘말렸다. 알렉시온은 삼성바이오에피스가 개발한 ‘SB12’가 물질특허를 포함해 솔리리스와 관련한 특허권 6개를 침해했다고 주장했다. 삼성바이오에피스는 22일 "법적대응 절차에 나설 예정"이라고 말했다. 바이오시밀러 시장에서 특허 침해금지 소송은 흔한 일이라며 맞대응에 나선다는 입장이다. 알렉시온은 앞서 3일 미국 델라웨어지방법원에 솔리리스 바이오시밀러를 개발한 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해금지 소송을 제기했다. 알렉시온은 삼성바이오에피스가 솔리리스 특허 6건을 침해했다며 제품 출시 금지를 요청했다. 알렉시온은 아스트라제네카 자회사로, 지난 2020년 솔리리스를 개발·판매하기 시작했다. 삼성바이오에피스는 지난해부터 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'를 독일·이탈리아·스페인 등에서 판매 중이다. 솔리리스는 2022년 기준 5조원(약 37억6200만달러)의 매출을 기록한 PNH 치료제다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희
- 한아름 기자
- 2024-01-22 08:00
GC녹십자, 헌터라제 끌고 독감백신 밀고…실적 개선 노린다

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자가 올해 헌터라제의 수출 회복과 독감백신의 국내 점유율 개선, 대만·이집트 개별국 물량 확대로 실적 반전을 꾀한다. 허혜민 키움증권 연구원은 22일 GC녹십자는 올해 연결 매출은 1조7629억원, 영업이익 738억원을 달성할 것으로 전망했다. 그는 "알리글로(IVIG-SN 10%)가 지난 12월 미국 FDA로부터 승인을 받아, 올해 하반기 출시가 예상된다"며 "올해 매출은 201억원, 2025년 539억원, 2028년에는1997억원에 도달할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 혈액제제로 IVIG 판매 확대되면, 알부민 등의 혈액제제 매출 확대가 가능해 시너지 효과가 가능하며, 하반기로 갈수록 점차 수익성 개선이 기대된다고 설명했다. 다만 지난해 4분기 실적에 빨간불이 이어질 것으로 예상했다. 매출은 전년대비 1%오른 4159억원, 76억원 적자로 시장 컨센서스 매출액 4186억원과 73억원의 적자를 부합할 것으로 전망된다. 허 연구원은 "4분기 매출 실적은 특별한 변동사항 없이 평이할 것으로 보여, 전년동기와 유사할 것"이라며 "4분기 실적은 연결 자회사 큐레보 관계사 편출로 큐레보의 R&D 비용이 전년동기 대비 제외되면서,
- 이연춘 기자
- 2024-01-22 07:36
FDA, 희귀의약품 지정 가이드라인 손본다

[더구루=한아름 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 희귀의약품 지정(ODD) 가이드라인을 개편했다. 희귀질환은 증상 스펙트럼이 넓고 증상 발현 시점, 약물 반응 등이 제각각인 만큼 연구개발(R&D)이 어렵다는 제약·바이오 업계에 공감한 것이다. [유료기사코드] FDA는 희귀의약품 지정 가이드라인을 개편한다고 20일 밝혔다. 이번 개편은 지난 2019년 가이드라인을 발표한 지 4년 만이다. 이번 가이드라인은 제약·바이오 업계와 환자·시민 단체 등의 의견을 취합한 결과다. FDA는 희귀의약품 연구의 유연성을 강화한다. 가장 달라진 점은 연구 중인 신약 후보물질을 외부 연구 대조군과 직접 비교할 수 있다는 것이다. 대조군이란 시험 결과가 제대로 도출됐는지 여부를 판단하기 위해 어떤 조작이나 조건도 가하지 않는 집단을 말한다. 기존에는 임상시험 대상자를 모집하고 후보물질 투여군과 대조군 총 두 그룹으로 나눠 시간 등 동일한 조건에 두고 효과를 판단했다. 이번 개편으로 일부 희귀의약품에 한해 외부 연구 대조군과 비교할 수 있도록 개선된다. FDA는 일부 희귀의약품 정의에 대해 '미충족 의료수요가 큰 심각한 희귀질환'(serious rare disease with
- 한아름 기자
- 2024-01-20 00:00
EU 18국, 화이자·모더나와 코로나 백신 경매…1억5000만회분

[더구루=한아름 기자] 유럽연합(EU)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 엔데믹 선언으로 일상생활이 정상화했음에도 긴장을 늦추고 있지 않다. 화이자·모더나 등과 코로나 백신 구매 계약에 나서는 등 안전장치를 마련하고 있다. [유료기사코드] 19일 업계에 따르면 노르웨이·북마케도니아 등 EU 18개국이 1억5000만도즈 규모의 코로나 백신 경매에 나선다. 이번 백신 경매에는 화이자와 모더나 등이 참여한다. 코로나 신종 변이 바이러스가 지속해서 출현하고 있어 만반의 준비를 하겠다는 입장이다. 이번 백신 경매는 EU 집행위원회 보건비상대응기구(HERA)에서 진행한다. 다만 이번 백신 경매는 공동 조달 계약으로 진행되기 때문에 각국의 구체적인 계약 규모는 아직 확정되기 전이다. EU가 백신 경매에 나서는 배경은 코로나 백신이 품귀 현상 때문에 정작 필요한 시기에 대응하지 못했다는 비판을 피하기 위해서다. 선진국이 코로나 백신을 싹쓸이하면서 벌어진 백신 공급 격차를 두고 많은 갈등이 발생했다며, 예방 차원에서 물량을 넉넉히 쌓아두겠다는 것이다. 업계에서는 최근 중국에서 100% 치사율의 코로나 변이 바이러스를 실험 중이라는 보고가 발표되면서 이를 의식한 거 아
- 한아름 기자
- 2024-01-19 13:19
로수젯, Efinopegdutide, OCI 합병…한미약품, 성장 동아줄 잡았다

[더구루=이연춘 기자] 메리츠증권은 19일 한미약품의 4분기 연결기준 매출은 4063억원, 영업이익 660억원으로 시장 컨센서스에 부합할 것이라고 전망했다. 이날 김준영 메리츠증권 연구원은 "로수젯의 견고한 성장에 따라 별도 매출 2975억원을 달성할 것"이라며 "북경한미 또한 중국 내 마이코플라스마 폐렴 확산으로 인한 1063억원의 호실적이 예상되며 Efinopegdutide의 임상 2b상 진입에 따른 마일스톤 유입으로 인해 영업이익이 증가할 것"이라고 관측했다. 여기에 OCI홀딩스와의 인수합병을 통한 재무상태 불확실성을 해소했다고 평가했다. 한미사이언스는 OCI홀딩스 지분 10.37%를 확보하고, OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.03%를 보유하며 최대주주에 이름을 올렸다. 김 연구원은 "OCI그룹은 제약/바이오 사업을 강화, 한미사이언스는 약 5000억에 달하는 상속세를 해결하며 동반 상생의 사업모델을 구축할 한다는 계획"이라면서 "다만 임종윤 한미약품 사장이 법적 대응 절차를 밟으며 향후 경영권 분쟁 가능성이 남아있는 상태라 모니터링이 필요하다"고 전했다. 이어 "Efpeglenatide 비만 임상 3상 첫 환자를 이달 초 등록하며 임상 순항 중이
- 이연춘 기자
- 2024-01-19 07:47
藥될까 毒될까…오리온, 레고켐 품고 바이오 사업 본격화

[더구루=한아름 기자] 오리온이 제약회사 레코켐바이오사이언스(이하 레고켐) 인수로 진통을 겪고 있다. 인수 공식 발표 후 이틀만에 주가가 23% 곤두박질쳤다. 급기야 해외 일각에선 바이오기업 투자는 수익성이 낮다는 분석도 내놨다. 월스트리트저널(WSJ)은 18일 국내 바이오기업 레고켐을 인수한 오리온을 집중 조명했다. WSJ은 오리온 주가 하락을 레고켐의 낮은 수익성을 꼽았다. 17일 한국거래소 유가증권시장에서 오리온은 8만9800원으로 거래를 마쳤다. 레고켐 인수(15일) 이틀 만에 23% 급락했다. 시가총액 1조800억원이 증발했다. 지주사인 오리온홀딩스도 1만4410원에서 1만3550원으로 6% 가량 하락했다.같은 기간 레고켐는 5만1000원으로 7% 하락했다. WSJ는 바이오벤처 다수가 임상 실패로 어려움을 겪고 있다는 점을 강조하며 바이오기업 투자는 수익성이 낮다는 분석을 내놨다. 국내서도 오리온의 레고켐 지분 인수는 오는 2분기부터 전사 손익에 반영된다며 실적 안정성이 훼손될 것으로 내다봤다. 박상준 키움증권 연구원은 "만약 레고켐 실적이 오리온과 연결 회계 처리된다면 연결기준으로 오리온 영업이익은 10% 이상 낮아질 전망"이라고 말했다. 오리온은
- 한아름 기자
- 2024-01-18 10:27
'20조 히알루론산' LG화학 해외 유수 기업과 어깨 나란히

[더구루=한아름 기자] LG화학이 글로벌 히알루론산 시장을 이끄는 주요 기업에 이름을 올렸다. 글로벌 에스테틱 기업 앨러간·갈더마·멀츠 등과 어깨를 나란히 하며 존재감을 드러냈다. 히알루론산은 자기 무게의 1000배 이상의 수분을 저장하는 세포외기질 성분이다. 필러·스킨부스터·점안액 등에 쓰인다. 17일 글로벌 시장 조사기관 밴티지마켓리서치(Vantage Market Research·이하 밴티지마켓)에 따르면 2030년 글로벌 히알루론산 시장 규모는 148억4000만달러(약 19조9000억원)다. 지난해부터 7년간 연평균 성장률은 7.1%에 달한다. 밴티지마켓은 히알루론산 시장 점유율·제품 분석 결과, LG화학을 선두 기업으로 꼽았다. LG화학은 히알루론산 기반 사업을 다수 전개 중이다. 미용성형 수술에 쓰이는 히알루론산 필러 △이브아르 △와이솔루션, 관절염주사제 △시노비안 △히루안플러스, 안과수술용 점탄물질 △히알2000주 △히알플러스주 등을 개발·생산·판매하고 있다. 지난 2020년 기준 LG화학의 히알루론산 제품의 글로벌 수출 규모는 600억원대다. 특히 이브아르는 아시아·유럽·중남미에 수출 중인 LG화학의 효자 제품이다. 국내 히알루론산 필러 중 중국
- 한아름 기자
- 2024-01-17 10:19
셀트리온, 유플라이마 80mg 미국 진출…24조원 북미 시장 정조준

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 유플라이마(성분명 : 아달리무맙)의 80mg/0.8mL(이하 80mg) 용량제형을 미국에 출시했다. 유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI) 및 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80mg 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자(stakeholder)들의 니즈를 반영하고자 40mg과 동일하게 책정했다. 이와 함께 올 1분기에는 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량제형도 시장에 선보일 예정이다. 셀트리온은 유플라이마의 용량별 활용 방식이 다르기 때문에 각각의 특성을 반영한 맞춤형 마케팅 전략으로 판매 시너지를 도모할 계획이다. 17일 셀트리온에 따르면 이번에 출시된 유플라이마 80mg은 자가면역질환을 진단받고 최초로 처방을 받는 환자를 중심으로 사용이 이뤄질 예정이다. 40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자 및 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증(trypan
- 이연춘 기자
- 2024-01-17 09:21
성장궤도 올라 탄 한국콜마…올해, 내년 더 좋다

[더구루=이연춘 기자] 한국콜마가 국내 주요 고객사와 H&B 채널의 물량이 증가로 성장궤도에 올라섰다. 올해 글로벌 고객사의 직수출 물량 본격 확대와 한국 인디 브랜드 구조적 성장, 중국 다량의 Sun 제품 출시 등도 긍정적으로 평가됐다. 정지윤 NH투자증권 연구원은 17일 "한국콜마의 지난해 4분기 연결기준 매출은 전년대비 15% 늘어난 5501억원, 영업이익은 390% 증가한 423억원으로 컨센서스를 부합할 실적을 달성할 것"이라고 전망했다. 해외 성장이 성장을 이끌었다. 정 연구원은 "중국 매출은 361억원, 소폭 흑자 기조 이어갈 것"이라며 "무석법인 10~11월의 월 매출은 3분기 평균인 120억원을 상회"이라고 내다봤다. 이어 "북미 매출은 258억원, 영업손실 24억원을 기록할 것"이라고 관측했다. 다만 미국은 1위 인디 고객사의 주문 급증으로 인한 매출 고신장 지속에도, 캐나다 생산 이관 작업 및 북미 R&D 비용(분기 9억원) 탓에 흑자 전환은 어려울 것이라고 정 연구원은 분석했다. 정 연구원은 "HK이노엔의 올해 매출은 2290억원, 영업이익은 212억원을 전망한다"며 "연우의 매출은 612억원, 영업이익은 16억원을 기록할
- 이연춘 기자
- 2024-01-17 08:22

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