[더구루=한아름 기자] 신풍제약이 베트남에서 약사법을 위반해 벌금을 물게 됐다. 앞서 SK그룹이 최대주주로 있는 베트남 제약사 이멕스팜(Imexpharm)도 조세포탈로 현지 규제 당국에 덜미가 잡혔다. 줄줄이 국내 기업과 관련한 부정적 이슈로 베트남 소비자의 불신이 커지는거 아니냐는 우려도 나온다. 16일 베트남의약품규제당국(DAV) 등 업계에 따르면 신풍제약 베트남법인 신풍대우베트남파마가 의약품 광고 심의를 거치지 않고 골관절염치료제 '하이알주'를 온라인 광고해 재제를 받았다. DAV는 광고 삭제 명령과 벌금형(4500만동·약 240만원)의 징계를 내렸다. 베트남에서 의약품을 광고하려면 현지 약사법에 근거해 사전에 심의받아야 하는데 이를 따르지 않았다. 신풍제약이 해외 사업의 핵심으로 꼽는 베트남 사업에 브레이크가 걸릴 수 있다는 우려가 나온다. 높은 수준의 신뢰성이 요구되는 제약 분야에서 약사법을 위반하는 것은 브랜드 이미지에 타격을 줄 수 있다는 이유에서다. 앞서 신풍대우베트남파마는 지난달 베트남에 건강기능식품 5종을 출시하면서 시장 공략에 드라이브를 걸었던 만큼 사업에 제동이 걸릴 가능성이 있다는 것이다. 신풍제약은 해당 문제를 파악한 후 적극 조치했
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약이 중국의 의약품 수출입 전문기업 메헤코 인터내셔널(China Meheco International Co., Ltd.,이하 메헤코)과 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다. 자체 개발 신약을 포함한 대웅제약 전 품목의 중국 진출에 속도가 붙을 전망이다. 15일 대웅제약에 따르면 이번 업무협약은 지난 6일 중국 상하이에서 열린 제 6회 중국 국제수입박람회에서 체결됐다. 대웅제약 측에서 김도영 글로벌개발센터장, 메헤코 측에서 홍쟈칭 부사장 등이 참석했다. 대웅제약은 앞서 지난 8월 메헤코와 중국 요녕 공장에서 생산하는 현지 의약품 뉴란타(제산제)에 대한 중국 전역 유통과 판매 총판 계약을 맺었다. 이번 업무 협약은 뉴란타 유통 계약 후 3개월 만이다. 메헤코는 의약품 수출입을 전문으로 하는 중국 내 첫 기업이다. 중국 내외의 60개 이상 대형 의료 그룹과 협력 관계를 맺고 있으며 2만개 이상 의료 기관에 의약품 및 의료기기 등 다양한 제품 분야에 대한 통합 솔루션을 제공하고 있다. 대웅제약은 이번 업무협약으로 자체 개발 신약을 포함, 글로벌 경쟁력을 갖춘 전체 품목들에 대한 중국 수출을 본격적으로 타진할 수 있게 됐다. 대웅-메헤코
[더구루=한아름 기자] 삼성바이오로직스가 한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트와 거래액에 눈길이 쏠린다. 지난 2021년 이뮤노반트의 100% 자회사인 이뮤노반트사이언스(Immunovant Sciences GmbH)와 맺은 PSA(Product Service Agreement) 계약으로 1870만달러(약 248억원) 규모에 달한다. 자가면역질환 치료제 'HL161'(물질명 바토클리맙) 위탁생산(CMO) 계약이다. 14일 업계에 따르면 삼성바이오로직스의 HL161 최소구매물량보전(MTOP) 규모는 지난달 기준 1870만달러다. 삼성바이오로직스는 2026년부터 4년간 HL161 제조·공급 등 맡는다. 수주 계약 금액과 물량은 이뮤노반트사이언스의 요구에 따라 늘어날 수 있다. HL161은 피하주사제형 자가면역질환 치료 항체 신약으로, 다양한 적응증을 대상으로 연구 중인 만큼 삼성바이오로직스와의 CMO 계약 규모가 확대할 가능성이 크다는 게 업계 시각이다. HL161은 △중증 근무력증(MG) △갑상선 안병증(TED) △온난항체 용혈성 빈혈(WAIHA) 외에 추가로 △만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) △그레이브스병(GD)에 대해 임상 개발을 확대 진
[더구루=한아름 기자] 동아에스티(동아ST) 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharaceuticals·이하 뉴로보)가 신약 개발 드라이브를 강하게 걸고 있다. 올 3분기 현금성 자산은 2580만달러(약 341억원)로, 투자 여력도 여유롭다. 뉴로보는 비알콜성 지방간염 치료제 'DA-1241'·비만 치료제 'DA-1726' 연구에 총력을 기울인다는 계획이다. [유료기사코드] 뉴로보는 13일(현지시간) 3분기 실적 발표를 통해 현금 및 현금성 자산 규모가 2580만달러라고 발표했다. 지난해 12월(3340만달러)보다 23% 감소했으나 내년 4분기까지 R&D자금을 조달하기 충분하다는 입장이다. 김향헌 뉴로보 대표는 "넉넉한 실탄을 바탕으로 DA-1241·DA-1726 연구를 가속하고 있다"며 "이밖에 국내 제약사 엠테라 파마(MThera Pharma)와 통증성 당뇨병성 신경병증 치료제 'NB-01' 관련 한국을 제외한 글로벌 판권을 라이선스 아웃(기술 수출) 계약을 체결하는 등 새로운 수익화 방안을 모색하고 있다"고 전했다. 뉴로보는 3분기 DA-1241 연구가 고도화하면서 현금 및 현금성 자산이 소폭 줄어들었다고 분석했다. 올해 1월부터
[더구루=홍성일 기자] 베트남 제약사 이멕스팜(Imexpharm)이 조세포탈로 벌금을 부과받았다. 이멕스팜은 세금을 제대로 납부하지 않아 문제가 되고 있다. [유료기사코드] 13일 베트남 동탑지방세무국에 따르면 이멕스팜이 세액을 과소납부했다며 2억700만동(약 1120만원) 벌금을 부과했다. 과소납부한 항목은 부가가치세와 개인 소득세다. 뿐만 아니라 세금 납부 연체로 인해 1억3900만동 이상의 벌금도 부과받았다. 체납세액은 이달 31일까지 계산돼 이멕스팜이 지불해야하는 세금, 벌금, 연체 이자는 13억8000만동에 달한다. 이멕스팜의 세금 문제는 처음이 아니다. 베트남 국세청은 2021년 이멕스팜이 2018년과 2019년에 납부해야할 세금을 과소 납부했다며 41억동 이상의 벌금과 연체 이자 등을 물렸다. 이멕스팜은 1977년 동탑(Đồng Tháp)에 설립된 매출 상위 5위 제약사다. 아목시실린과 같은 경구용 항생제 등을 생산하고 있다. SK는 2020년부터 이멕스팜의 주식을 지속적으로 사들였다. SK는 2020년 6월 지분 24.9% 인수를 시작으로 같은해 11월 지분을 45%로 늘렸다. 이듬해에는 지분 53%로 확대했다. 작년에도 투자를 이어갔다. SK
[더구루=홍성일 기자] 셀트리온이 황반병성 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 미국 출시를 앞두고 특허 소송에 휘말렸다. 셀트리온은 BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act) 절차 상 진행되는 소송으로 제품 승인에 차질이 없도록 하겠다는 입장이다. 미국의 제약사 리제네론은 8일(현지시간) 웨스트버지니아 북부지방에 셀트리온의 CP-P42가 자사의 38개 특허를 침해했다고 주장했다. 지난 6월 30일(현지시간) FDA(미국 식품의약국)에 제출한 CP-P42의 의약품 허가 신청서(aBLA, abbreviated Biologics Drug Application)가 특허 침해 행위에 해당한다고 주장했다. 셀트리온은 aBLA를 통해 FDA의 승인이 나면 즉시 미국에서 CP-P42를 출시할 것이라고 밝혔다. 리제네론은 자사의 독점권이 내년 5월 18일(현지시간) 만료된다고 설명했다. 리제네론이 개발한 아일리아는 블록버스터급 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료에 사용된다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 아일리아의 바이오시밀러 'CT-P42'의 개발을 진행
[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 12일(현지시간) 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI 2023, American College of Allergy, Asthma and Immunology)에서 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 올해 81회를 맞이한 ACAAI는 미국의 저명한 알레르기, 천식 및 면역 학회로 이달 9일부터 13일까지 닷새간 미국 캘리포니아에서 열리며 온라인에서도 동시에 진행된다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행했다. 셀트리온은 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score)의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충
[더구루=한아름 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 네덜란드 의료기기 기업 필립스에 인공호흡기 V60·V60플러스 관련 추가 안전테스트를 요구했다. 지난달 8월 V60·V60플러스에 대한 안전성 문제로 리콜 명령을 발표한 데 따른 후속 조치다. 현재 FDA는 V60·V60플러스 제품을 사용하지 말라고 권고한 상태다. [유료기사코드] 11일 FDA에 따르면 필립스에 인공호흡기 V60·V60플러스에 대한 추가 안전테스트 등 시정 조치를 명령했다. 리콜 대상은 올해 6월부터 미국에 판매된 제품이다. FDA는 V60·V60플러스의 전원 관리 회로가 오작동을 일으켜 인공호흡기 전원이 갑자기 꺼질 수 있다는 점을 지적했다. 인공호흡기가 갑자기 꺼질 경우 심각한 부상이나 사망으로 이어질 수 있다는 얘기다. 이와 관련, V60·V60플러스 오작동에 의한 환자 부상 혹은 사망 건은 아직 보고되지 않았다. 필립스는 지난 8월부터 미국 전역 의료기관에 이 같은 사실을 전격 알리고 V60·V60플러스 리콜을 진행하고 있다. V60·V60플러스가 리콜 명령을 받은 것은 이번이 처음이 아니다. 앞서 V60·V60플러스는 지난해 6월 리콜 명령을 받은 제품으로, 수리·교체 과정에서 문제
[더구루=한아름 기자] CJ제일제당이 미래 먹거리를 낙점한 FNT(Food & Nutrition Tech)사업의 유럽 시장 공략에 출사표를 던졌다. CJ제일제당은 FNT사업 매출을 현재 약 1조원 규모에서 2년 뒤인 2025년엔 2조원 이상으로 키운다는 목표다. 이를 위해 CJ제일제당은 오는 27일부터 사흘간 독일 프랑스푸르트에서 열리는 국제 식품원료 전시회 '에프아이 유럽’(FI Europe)에 첫 참가한다. ‘에프아이 유럽’은 유럽 대표 식품원료 및 소재 전시회로 전 세계 식품업계 바이어들이 참가하는 국제 교류의 장이다. 국제 컨퍼런스에 참가해 세계 시장에 CJ제일제당 FNT사업을 알리겠다는 계획이다. 현장에서 기술력을 알리고 글로벌 기업과 만나 신규 사업을 모색한다는 방침이다. 올해 33회를 맞이하는 에프아이 유럽은 유럽·북미·아시아 등 전 세계 135여개국의 식품 업체 1200여곳이 참여한다. △식품 원료 △건강기능식품 원료 △기능성 소재 관련 최신 트렌드를 파악할 수 있고, 바이어와 비즈니스 미팅을 전개할 수 있어 식품업계내 기회의 장으로 일컬어진다. CJ제일제당은 이번 박람회에서 'CJ FNT 디스커버리 라운지'(CJ FNT Discover
[더구루=이연춘 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 사업의 미국-유럽 내 파트너사 에볼루스가 고용량 톡신에 대한 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 에볼루스는 임상 2상을 통해 고용량 40유닛 주보('나보타'의 미국 제품명)의 6개월(26주) 장기 지속 효과를 최종 확인했으며, 지난 3일 시카고에서 열린 미국 피부외과학회(ASDS, American Society for Dermatologic Surgery)를 통해 그 내용을 공개했다. 이번 임상은 미간 주름 정도를 지표화 한 미간 주름 척도(GLS, Glabellar Line Scale)를 활용해 고용량 40유닛 주보의 미간주름 개선 및 지속 효과를 측정했다. 환자의 최대 찡그림 시 미간 주름 척도를 기준으로 ▲시술 후 환자가 본래 미간 주름 척도로 돌아가는 데 걸리는 기간 ▲미간 주름 개선을 보인 환자의 효과 지속 시간 ▲시술후 개선도 평가척도(GAIS, Global Aesthetic Improvement Scale)로 세분화해 효과를 측정했다. 또한 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사한 수준이었다. 심각한 부작용은 발견
[더구루=한아름 기자] 분당서울대병원이 국제진료 인증기관인 GHA(Global Health Accreditation)로부터 국제진료인증을 획득했다. 지난 2019년에 이어 국제 기준의 의료시스템을 갖추고 있음을 공식적으로 인증 받았다. GHA는 9일 분당서울대병원이 해외 환자의 안전·편의를 최우선하는 최첨단 스마트 의료 환경을 조성했다며 2회 연속 국제진료인증을 수여했다. GHA는 국제의료평가위원회 JCI(Joint Commission International) 출신의 자문위원들로 구성된 기관이다. 국제 진료의 선도적 역할을 담당해 온 세계 유수 의료기관들을 대상으로 체계적이고 신뢰성 있는 검증을 실시하며 국제 진료의 표준화 및 의료 질 향상에 기여하고 있다. GHA는 분당서울대병원이 혁신 기술 도입과 환자 중심 치료에 역점을 두고 있다는 점을 높이 샀다. GHA는 "분당서울대병원은 의사와 입원 환자, 보호자간 온라인 상담 시스템을 구축했다"며 "일일 회의를 통해 각 환자의 의료 기록, 치료 계획 등을 종합적으로 검토한다. 검토 내용은 전 직원과 공유돼 환자 진료의 안전성 및 효율성을 향상한다"고 설명했다. 이어 분당서울대병원은 의료서비스뿐 아니라 △비행기
[더구루=한아름 기자] 동아에스티(동아ST) 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharaceuticals·이하 뉴로보)가 이사회 진용을 새롭게 갖췄다. 비알콜성 지방간염 치료제 'DA-1241'·비만 치료제 'DA-1726' 연구에 속도를 낸다는 계획이다. 뉴로보는 8일 제임스 P. 투르시(James P. Tursi) 박사를 이사회에 발탁했다. 이번 인사는 △DA-1241·DA-1726 연구 가속화 △비알콜성 지방간염·비만 치료제 시장 역량 강화 등을 위한 사전 작업으로 풀이된다. 지속 성장을 위한 근본적이고 혁신적인 변화가 중요하다는 판단과 내부 공감대를 적극 반영한 인사라고 회사측은 설명했다. 신약 연구·상업화 전반에서 넓은 이해도와 풍부한 경험을 갖춘 적임자를 내세워 해외 시장에서의 성장을 끌어가겠단 의지로 보인다. 투르시 신임 이사는 펜실베이니아 의과 대학에서 박사 학위를 취득한 후 존스 홉킨스 병원에서 산부인과 레지던트 과정을 마쳤다. 그는 지난해부터 엔도 인터내셔널(Endo International)에 입사하며 글로벌 연구개발(R&D) 총괄 부사장을 맡고 있다. 앞서 페링 파마슈티컬스(Ferring Pharmaceuticals)
[더구루=홍성일 기자] 미국 뉴욕 존 F. 케네디 국제공항(JFK)에 사상 처음으로 순수 전기 항공기가 착륙했다. 이번 착륙으로 순수 전기 항공기 상업화의 속도가 붙을 것이라는 분석이다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 항공우주 기업 베타 테크놀로지스(BETA Technologies, 이하 베타)가 개발한 아리아(ALIA) 전기 항공기(CTOL)가 3일(현지시간) JFK 공항에 성공적으로 착륙했다. 이번 착륙은 JFK 공항을 관리하는 뉴욕·뉴저지 항만청과 베타의 협력을 통해 진행됐다. CTOL은 통상적인 방식(활주)으로 이착륙하는 고정익 항공기를 말한다. 베타에 따르면 JFK 공항에 착륙한 아리아 CTOL은 롱아일랜드에서 이륙했으며, 45분간 비행 후 랜딩에 성공했다. 항공기 안에는 조종사 1명과 리퍼블릭 항공 사장 맷 코스칼, 블레이드 에어 모빌리티 최고경영자(CEO) 롭 비젠탈을 포함해 총 5명이 탑승했다. 아리아 CTOL은 최대 5명의 승객 또는 560kg 화물을 수송할 수 있다. 이번 시험비행은 2023년 12월 뉴욕·뉴저지 항만청이 전기 항공기 제작 기업들에 시연 요청서(RFI)를 보내면서 시작됐다. 뉴욕·뉴저지 항만청은 전기 항공기 도입을 통해
[더구루=홍성일 기자] 애플이 이번 연례 세계 개발자 콘퍼런스(WWDC)에서 인공지능(AI)에 집중하지 않을 것이라는 전망이 나왔다. 이에 업계에서는 애플이 AI 경쟁에서 완전히 뒤처질 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다. WWDC 2025는 오는 9일(현지시간)부터 13일까지 개최된다. [유료기사코드] 6일 업계에 따르면 애플은 올해 WWDC에서 iOS를 포함한 운영체제의 업데이트를 주로 발표할 예정이다. AI와 관련해서는 인터넷 브라우저 '사파리'와 사진앱에서 일부 기능 업데이트가 있을 것으로 전해졌다. 블룸버크 IT전문기자 마크 거먼은 "애플이 올해 WWDC에서 오픈AI나 구글과 같은 AI 선두 기업을 추격하고 있다는 모습을 보여주지 못할 것"이라며 "애플은 AI분야에서 2025년을 '갭이어(gap year, 쉬어가는 해)'로 여기로 있다"고 전했다. 애플이 WWDC 2025에서 특별한 AI 기능을 공개하지 않을 것이라는 소식이 전해지자 실망스럽다는 반응이 나오고 있다. 경쟁사에 비해 AI 경쟁에 뒤처졌다는 평가를 받고 있는 애플인 만큼 갭이어를 가질 여유가 없다는 것. 특히 지난달 혁신적인 AI 기능이 다수 공개됐던 구글의 연례 개발자 콘퍼런스 '