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셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 3상 미국 IND 승인

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조6672억원)에 달한다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 CT-P44의 임상을 통해 신규 표적항암제 파이프라인을 추가하면서 항암제 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다. 이번 미국 IND 승인을 기점으로 임상 3상 결과 확보에 집중하는 동시에 이미 IND 신청을 완료한 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 속도를 낸다는 전략이다. 셀트리온은 앞서 혈액암 치
- 이연춘 기자
- 2024-12-27 10:19
메디톡스 뉴메코, 차세대 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 태국 품목허가 획득

[더구루=이연춘 기자] 뉴럭스가 태국에서 허가를 획득하며, 페루에 이어 두 번째 해외 진출에 성공했다. 메디톡스는 계열사 뉴메코의 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’가 태국 식품의약품청(Food and Drug Administration, Thailand)으로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 메디톡스 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(태국 수출명 메타톡스, Metatox)’는 글로벌 브랜드 도약을 위해 지난해부터 해외 허가 획득이 20여개국에서 동시 추진되고 있다. ‘뉴럭스’는 이번 태국 허가 획득으로 페루에 이어 두 번째 해외 허가 획득에 성공하게 됐으며, 대량 생산 체제를 갖춘 메디톡스 오송 3공장에서 생산되기 때문에 높은 해외 시장의 수요에 원활하게 대응할 수 있다. 동남아를 대표하는 미용성형 시장인 태국은 보툴리눔 톡신 제제와 필러 시장도 매년 급속도로 성장하고 있다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’을 2013년부터 태국 1위 톡신 제제로 성장시켰으며, 지난해에는 메디톡신을 3년만에 판매 재개하며 현재까지 높은 기업 인지도와 브랜드 파워를 보유하고 있다. 메디톡스와 뉴메코는 뉴럭스의 허가 획득을 계
- 이연춘 기자
- 2024-12-26 10:03
"암치료제, 국책 과제 선정"…JW중외제약, 하반기 제약업계 'AI' 관심도 1위

[더구루=이연춘 기자] JW중외제약이 올 하반기 국내 주요 제약사 중 '인공지능 신약 개발' 등 AI에 가장 많은 관심을 보인 것으로 나타났다. 대웅제약과 유한양행이 뒤를 이었다. 26일 데이터앤리서치에 따르면 JW중외제약이 1463건의 AI 키워드 관련 온라인 정보량을 기록하며 1위를 차지했다. 데이터리서치는 국내 10개 제약사에 대해 지난 7월부터 11월까지 온라인 정보량(포스팅 수=관심도)을 분석했다. 지난 7월 JW중외제약의 자회사 C&C신약연구소가 개발한 전립선암 치료제가 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 '2024년도 1차 국가신약개발사업 신약 연구개발 생태계 구축 연구사업' 지원 과제로 선정됐다. 2021년 KDDF 출범 이후 5번째 쾌거다. 지난 10월 JW중외제약은 AI 기반 정밀의료 분야의 글로벌 기업 미국 템퍼스AI와 협력해 임상 데이터와 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발에 착수하며 이목을 끌었다. JW중외제약은 템퍼스AI가 보유한 임상 기록, 병리 이미지 등의 멀티모달 데이터와 환자 유래 오가노이드 모델을 활용해 자사의 신약후보물질을 정교하게 평가하고 치료 반응을 예측할 수 있는 바이오마커를 검증한다는 방침이다. 분석 기간 대
- 이연춘 기자
- 2024-12-26 08:01
'제일약품 자회사' 온코닉테라퓨틱스, ‘자스타프라잔’ 中 임상3상 개시

[더구루=이연춘 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group Inc.)이 위식도역류질환 치료제 후보물질 ’자스타프라잔(Zastaprazan, 자큐보정)’의 중국 임상 3상 시험 계획을 승인받아 마일스톤을 수령예정이라고 23일 밝혔다. 자스타프라잔은 온코닉테라퓨틱스가 2023년 3월 10일 리브존제약에 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점적 권리를 계약금 약 200억원 포함 약 1600억원 규모로 이전한 대한민국 37호 신약후보물질로 국내에서는 2024년 10월 1일 ‘자큐보정’으로 출시되어 판매를 시작한 블록버스터 후보이다. 리브존제약에서 진행하는 이번 중국 임상 3상 시험은 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 방식으로 진행되며, 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 기존 치료제인 에소메프라졸의 치료 효과를 비교하는 시험이다. 리브존제약은 지난해부터 자스타프라잔의 다양한 적응증을 대상으로 임상을 진행해왔으며, 이번 임상 3상은 2024년 8월 7일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청 후 11월 22일 승인을 받은 후 진행되었다. 첫 환자 투
- 이연춘 기자
- 2024-12-23 15:43
씨젠 브라질법인장, "신드로믹 정량 PCR 기술 독보적"

[더구루=김형수 기자] "정교한 진단검사 기술을 이용하면 결과를 얻는 데 소요되는 시간은 줄어들고 진단의 정확성은 높아지는 한편, 치료 우선순위를 보다 효율적으로 정할 수 있다." 길레미 암바(Guilherme Ambar) 씨젠 브라질법인장은 17일(현지 시간) 브라질 진단의학협회(Abramed)와의 인터뷰를 통해 현지 진단검사 시장을 선도하겠다고 강조했다. 신드로믹 정량 PCR 기술, 시약개발 자동화시스템(SGDDS) 등 씨젠이 보유한 독보적 진단 검사 관련 솔루션을 브라질에서 활용하며 현지 보건 발전에 이바지하겠다는 의지를 밝혔다. 신드로믹 정량 PCR 기술을 이용하면 유사한 증상을 일으키는 병원체를 최대 14개까지 하나의 튜브로 검사할 수 있다는게 그의 설명이다. 여러 튜브를 사용해 패널 검사를 수행할 경우 수십개의 주요 병원체를 모두 확인할 수 있어 다중감염 여부와 정량적 정보를 제공하는 차별화된 기술이라는 평가를 받고 있다. 시약개발 자동화시스템은 제품 개발 단계별 실험 과정, 제품 최적화 과정을 자동 시뮬레이션하는 시스템이다. 씨젠은 해당 기술을 통해 여러 바이러스나 세균을 한번에 검사할 수 있는 동시다중 리얼타임 PCR(high multiplex
- 김형수 기자
- 2024-12-23 09:40
동아에스티 美 메타비아, 'MASH-TAG 컨퍼런스' 오른다…"글로벌 파트너십 모색"

[더구루=김형수 기자] 동아에스티 미국 자회사 메타비아(Metavia)가 내년에도 글로벌 투자자의 눈도장을 찍기 위한 행보에 속도를 낸다. 글로벌 파트너사와의 협업을 통해 신약 개발에 박차를 가한다는 계획이다. 메타비아는 내년 상반기 주요 학회에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발중인 'DA-1241' 글로벌 임상 2상 최종 결과와 다양한 지표들을 발표한다는 계획이다. 23일 업계에 따르면 메타비아는 다음달 9일부터 사흘 동안 미국 유타주 파크시티(Park City)에서 개최되는 '2025 연례 MASH-TAG' 컨퍼런스에서 DA-1241 글로벌 임상 2상 톱라인 데이터(주요 지표)를 발표한다. MASH-TAG는 9회째를 맞은 학술행사다. 전세계에서 활동하는 연구진들이 한자리에 모여 MASH와 간 섬유화(Liver Fibrosis) 치료제 개발·진단 등에 관한 최신 연구 결과를 공유하고 의견을 교환하기 위해 마련됐다. 이를 통해 MASH 등의 질병을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하는 방안을 모색하는 것이 목표다. 메타비아는 DA-1241 임상 2상 톱라인 데이터 발표에 나설 예정이다. 임상 2상은 위약군·DA-1241 50mg 단독군·DA-12
- 김형수 기자
- 2024-12-23 08:30
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 공식초청

[더구루=이연춘 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 1월 13일부터 16일(현지 시간)까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청받아 참가한다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 글로벌 제약사 및 투자자들과의 전략적 미팅을 집중적으로 추진할 예정이다. 특히, 중국·인도·남미 지역에 세 차례 기술이전 실적으로 검증된 신약 ‘자큐보’를 통해 연구개발 역량과 사업개발 역량을 기반으로 ‘네수파립’의 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다. 20일 업계에 따르면 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 개최되는 전 세계 최대 제약·바이오 투자 컨퍼런스로, 이번 행사에는 550여개 업체와 8000여명의 투자자, 업계 전문가 등이 참가한다. 43회차를 맞는 이번 컨퍼런스에서의 공식 초청은 온코닉테라퓨틱스가 상장 직후 글로벌 무대에서 신약 연구개발 역량을 인정받은 결과로 평가된다. 온코닉테라퓨틱스는 대한민국 37호 신약인 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 성공적 출시로 신약기술사업화에 성공 및 허가 신약을 해외 21개국에 기술수출한 국내에 없던 차별성있는 바이오 회사다. 또한 미국 FDA로부터
- 이연춘 기자
- 2024-12-20 08:41
보령, 우주 헬스케어기업 육성행사 'CIS챌린지' 3년 연속 개최

[더구루=김형수 기자] 보령이 스페이스 헬스케어 솔루션 혁신에 앞장서고 있다. 미국에서 개최한 '제3회 HIS 챌린지'(Human In Space Challenge)를 열고 스페이스 헬스케어 선도기업으로서의 입지를 강화한다는 전략이다. 보령은 지난 18일(현지 시간) 제3회 HIS 챌린지 최종 우승자를 발표하며 올해 HIS 챌린지 대단원의 막을 내렸다. 미국 항공우주국(NASA), 하버드 우주의학 연구센터(Harvard Center for Space Medicine Research) 등 우주와 의료 분야 전문기관에 소속된 인물들로 구성된 심사위원들의 면밀한 평가를 거쳐 최종 우승자가 결정됐다. 찰스 치우(Charles Chiu) 미국 캘리포니아주립대학교 샌프란시스코 연구원, 미국 스타트업 이젠타(Ejenta), 룩셈부르크 스타트업 엑소바이오스피어(Exobiosphere), 스위스 스타트업 프로메테우스라이프테크놀로지(Prometheus Life Technologies) 등이 수상의 영예를 안았다. HIS 챌린지는 대기권 밖에서 일어날 수 있는 인간 건강 상태 변화에 대응하기 위한 솔루션을 개발하고, 우주 환경을 활용해 지구 의료문제에 대한 해법을 모색하기 위해
- 김형수 기자
- 2024-12-19 13:40
대웅제약, 베트남 '트라파코'서 125억동 배당 챙긴다

[더구루=김형수 기자] 대웅제약이 베트남 제약기업 트라파코(Traphaco)로부터 수억원 규모의 배당금을 받는다. 트라파코 지분 15%를 보유하고 있다. 배당금을 비롯해 유입되는 자금을 국내 투자 및 주주 환원에 쓸 계획이다. 19일 베트남 증권위원회(SSC)에 따르면 트라파코는 내년 첫 배당을 진행한다. 다음달 25일 주당 2000동(약 110원)을 현금으로 배당한다. 총 배당 규모는 829억108만동(약 47억2540만원)에 달한다. 주주명부 마감일은 다음달 6일이다. 이에 따라 대웅제약은 배당금 약 125억동(약 7억1250만원)을 챙길 것으로 보인다. 대웅제약은 △SCIC(지분율 36%) △MAGBI 펀드 (25%) △슈퍼델타 펀드(15%) 등과 함께 주요 주주에 이름을 올리고 있다. 대웅제약은 지분 인수에 이어 지난 2018년 제품생산, 의약품 유통, 연구·개발 등의 분야에 대한 협력을 골자로 하는 전략적 제휴(MOU)를 체결한 바 있다. 트라파코 공장을 통한 대웅제약 제품 생산과 현지 마케팅 등에 맞손을 잡았다. 실제 트라파코는 대웅제약과의 협력을 토대로 의약품 포트폴리오를 강화하는 한편 고성장을 이어가고 있다. 지난해 트라파코가 출시한 의약품 1
- 김형수 기자
- 2024-12-19 10:02
대웅제약 '국산 36호' 신약 엔블로, 인도네시아 시장 진출 초읽기

[더구루=김형수 기자] 대웅제약이 개발한 '국산 36호' 신약 당뇨병 치료제 엔블로(성분명 이나보글리플로진·Enavogliflozin) 인도네시아 출시가 초읽기에 들어갔다. 대웅제약은 탁월한 치료 효과를 보유한 엔블로를 내세워 인도네시아를 시작으로 필리핀, 태국 등 동남아시아 당뇨병 치료제 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다. 18일 업계에 따르면 대웅제약의 엔블로 인도네시아 품목허가 획득이 임박했다. 대웅제약은 지난해 3월 인도네시아 보건당국에 엔블로에 대한 품목허가신청서(NDA)를 제출하며 현지 론칭을 위한 준비에 착수했다. 대웅제약은 인도네시아 당뇨병 치료제 수요 선점을 위해 엔블로 알리기에도 적극 나서고 있다. 지난달 인도네시아 수도 자카르타에서 열린 ‘자카르타 당뇨병 회의’(Jakarta Diabetes Meeting)에 참가해 엔블로 최신 연구 데이터를 공개했다. 신장 기능이 손상된 환자들을 대상으로 24주 동안 이뤄진 해당 연구 결과, 실험 참가자 가운데 78.1%의 당화헤모글로빈(HbA1c) 7%를 밑도는 것으로 나타났다고 회사측은 설명했다. 해당 수치가 65.7%인 경구용 당뇨병 치료제 다파글리플로진(Dapagliflozin) 보다 높다.
- 김형수 기자
- 2024-12-18 09:38
[단독] GC셀 바이오센트릭, 美 신규 세포치료제 제조시설 확보…170억 투자

[더구루=김형수 기자] GC셀 미국 관계사 바이오센트릭(BioCentriq)이 뉴저지주에 신규 세포치료제 제조시설을 확보했다. 세포치료제 생산 역량을 강화하고 글로벌 시장 공략에 박차를 가한다는 전략이다. 18일 미국 부동산 임대기업 내셔널비즈니스파크(National Business Parks)에 따르면 바이오센트릭과 뉴저지주 프린스턴(Princeton)에 세포치료제 제조시설에 대한 장기 임대계약을 체결했다. 구체적 계약 규모는 공개되지 않았다. 바이오센트릭은 1200만달러(약 170억원) 규모의 투자를 통해 해당 시설 업그레이드, 비즈니스 시스템 개선 등을 추진한다. 5600㎡ 규모의 해당 시설은 ISO 7등급 클린룸 6개, 최첨단 생물반응기(Bioreactor), 자동화된 세포 처리 시스템, 생산 플랫폼 등을 갖추고 있다. 임상·상업 생산 라인 증설을 위한 약 2800㎡ 규모의 공간도 있다. 바이오센트릭은 내년 2분기 본격 가동한다는 목표다. 이곳 시설을 세포치료제 생산 거점으로 활용한다는 계획이다. 이를 통해 세포치료제 개발·생산·품질관리 등을 아우르는 포괄적 솔루션 제공 능력을 향상시킨다는 방침이다. 뉴어크에 있는 기존 시설은 임상 생산센터, 제약·바
- 김형수 기자
- 2024-12-18 08:28
분당차병원, 美 히로와 MOU…"임상시험 솔루션 혁신"

[더구루=김형수 기자] 분당차병원이 미국 임상시험수탁기관(CRO) HiRO(Harvest Integrated Research Organization·이하 히로)와 손잡고 임상 시험 역량 제고에 본격 나선다. 글로벌 시장에 차별화된 기술력 기반의 임상시험 솔루션을 제공하며 업계 혁신에 앞장선다는 방침이다. 17일 분당차병원은 히로와 양해각서(MOU)를 체결했다. 양사가 임상 시험 프로세스 간소화 및 효율성을 높이기 위해 협력하는 것이 해당 양해각서의 골자다. 분당차병원은 최첨단 의료 서비스와 연구 역량을 토대로 축적한 세계적 수준의 생식 의학·세포치료제 연구 분야 노하우를, 히로는 타당성 평가·주요 연구자 선정·환자 모집 프로세스 촉진 등 임상시험 주요 분야에 대한 인사이트를 제공하는 역할을 각각 수행할 전망이다. 이어 분당차병원은 히로와 손잡고 임상 1상부터 임상 4상을 아우르는 포괄적 임상시험 솔루션을 글로벌 바이오테크(BioTech)·제약회사 등에 제공한다는 계획이다. 히로가 보유한 글로벌 네트워크를 통해 분당차병원의 우수한 임상 연구 역량, 히로의 뛰어난 시설 및 인력 등을 집중 홍보한다는 방침이다.    히로는 지난 2020년 미국 뉴저지주 서머셋(S
- 김형수 기자
- 2024-12-17 15:36

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