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지씨셀, 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’ 장기 임상 유효성 입증

[더구루=이연춘 기자] 지씨셀 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 간세포암 환자 대상 장기 임상 연구 결과가 국제 학술지에 게재됐다. 30일 지씨셀에 따르면 이번 연구는 3상 무작위 대조 임상시험(Randomized Controlled Trial, RCT) 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과와, 실제 진료 환경에서 확보한 대규모 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)를 통합 분석해, 근치적 치료 이후에도 재발률이 높은 간세포암종(간암) 환자에서 간암의 재발 위험을 줄이는 이뮨셀엘씨주의 장기 임상적 유효성을 검증한 것이 특징이다. 특히 면역세포치료제 분야에서 이처럼 장기간에 걸쳐 생존 효과를 평가한 데이터는 매우 드물어, 간암 보조 면역치료의 장기적 임상 가치를 명확히 보여준 결과로 평가된다. 연구에서 3상 무작위 대조 임상시험 대상자를 약 9년간 장기 추적 관찰한 결과, 이뮨셀엘씨주를 투여한 면역요법군은 대조군 대비 재발 없는 생존기간 중앙값(median Recurrence Free Survival, mRFS)에서 14개월 연장됐으며, 재발 위험도는 28% 감소했다. 전체 생존(Overall Survival, OS) 분석에서는 면역요법군이
- 이연춘 기자
- 2026-01-30 13:44
삼성바이오에피스, '아일리아' 바이오시밀러 유럽 등 특허 합의

[더구루=이연춘 기자] 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 아일리아1(SB15)의 바이오시밀러 오퓨비즈(성분명: 애플리버셉트)에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약은 오리지널 의약품 회사인 리제네론 및 바이엘과 체결한 것으로 미국 및 캐나다를 제외한 지역에서 저농도 제형(40 mg/mL)에 대한 합의 및 라이선스 계약이다. 30일 삼성바이오에피스에 따르면 영국(2026년 1월), 유럽 국가(2026년 4월), 한국을 제외한 그 외 국가(2026년 5월)에서 SB15의 출시가 가능해졌다. SB15는 지난 2024년 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허가를 받았으며, 한국에서는 '아필리부'라는 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시한 제품이다. SB15의 오리지널 의약품인 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 지난 2024년 글로벌 매출의 경우 14조원에 달한다. 린다 최 삼성바이오에피스의 커머셜본부장(부사장)은 “이번 합의는 안과질환 환자들의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기가 될 것이며, 유럽 및 글로벌 시장에서 해당 바이오의약품의 공급 확대를 가능하게 할 것”이라며 “앞으로도 전 세계 의료 시스템과 의료진, 환자들이 자사의 바이
- 이연춘 기자
- 2026-01-30 09:23
넥스트바이오메디컬, '넥스피어에프' 캐나다 승인…북미 공략 가속

[더구루=진유진 기자] 국내 의료기기 전문 기업 넥스트바이오메디컬이 근골격계 통증 색전술용으로 개발한 초고속 흡수성 미립구 '넥스피어에프(Nexsphere-F™)'가 캐나다 문턱을 넘었다. 까다로운 규제 환경으로 알려진 캐나다에서 시판 승인을 획득하며 북미 시장 공략 발판을 마련했다는 평가다. 회사는 이번 성과를 바탕으로 캐나다를 전초기지로 삼아 미국 식품의약품국(FDA) 허가와 글로벌 상용화 전략을 본격 추진할 계획이다. 넥스트바이오메디컬은 지난 29일(현지시간) 캐나다 보건부로부터 혈관내색전촉진용보철재인 넥스피어에프의 시판 승인을 획득했다. 넥스피어에프는 만성 근골격계 통증을 유발하는 비정상 혈관을 선택적으로 차단(색전)해 통증을 완화하는 의료기기로, 시술 후 단시간 내 체내에서 자연 흡수되는 '초고속(속)분해성 미립구'라는 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 넥스피어에프는 골관절염 통증과 연관된 비정상 혈관을 일시적으로 차단한 뒤, 시술 후 2~8시간 이내 자연 분해·흡수되도록 설계됐다. 기존 영구 색전 미립구 대비 시술 후 합병증 발생 가능성을 낮추면서도 통증 완화 효과를 확보했다는 평가를 받는다. 스테로이드 주사와 수술 사이의 공백을 메우는 비수술적 중간
- 진유진 기자
- 2026-01-30 08:46
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 1상 첫 피험자 투여

[더구루=이연춘 기자] GC녹십자이 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보 물질 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다. 30일 GC녹십자에 따르면 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획)를 승인을 받았다. 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 GC녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다. 회사 측은 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이라고 설명했다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다”며 “안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자는 지난해 12월 질병관리청-한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에서 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정됐으며, 국산 mRNA 백
- 이연춘 기자
- 2026-01-30 08:43
셀트리온, 앱토즈마 유럽 주요국 출시 완료…"시장 지배력 강화"

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 독일, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 토실리주맙 시장 공략에 본격 나섰다. 국가별 제약 시장 특성을 고려한 맞춤형 영업·마케팅 활동으로 출시 초반부터 입찰 수주 성과를 지속하며 시장 내 입지를 빠르게 다지고 있다. 30일 셀트리온에 따르면 먼저 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서는 입찰과 리테일(영업) 채널을 동시에 공략하는 전략으로 출시 초반부터 성과를 높이고 있다. 셀트리온 프랑스 법인은 입찰 경쟁에서 핵심적 평가 요소로 꼽히는 공급 안정성을 앞세워, 사립 병원 그룹(Private Hospital Group) 입찰의 대다수를 수주하는데 성공했다. 해당 물량은 프랑스 토실리주맙 사립시장의 약 80% 규모에 해당한다. 리테일 시장에서는 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙) 등 기존 제품들을 판매하며 구축한 의료진 네트워크를 적극 활용해 처방 확대를 도모하고 있다. 셀트리온 프랑스 법인은 의사 및 환자 대상 마케팅 역량 강화를 위해 데이터 확보를 목적으로 한 임상시험도 실시한다. 앱토즈마에 대한 환자 만족
- 이연춘 기자
- 2026-01-30 08:40
대웅제약 나보타, 멕시코 수출 계약 체결…중남미 공략 확대

[더구루=이연춘 기자] 대웅제약은 M8(Moksha8, 이하 M8)과 295억원 규모의 멕시코 지역 나보타 수출 계약을 체결했다. 이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(International Society of Aesthetic Plastic Surgery, 이하 ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코를 비롯 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레에 모두 진출하는 데 성공했다. 30일 대웅제약에 따르면 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시키며 중남미 지역에서 단계적으로 영향력을 확대해 나가고 있다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 제품이 출시돼 있다. 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8은 2018년부터 대웅제약과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 론칭한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 하면서도, 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다. 이를 통해 시장 론칭 5년여 만에 계약 규모를
- 이연춘 기자
- 2026-01-30 08:37
셀트리온, 캐나다서 ’옴리클로’ 300mg PFS·AI 제형 허가 획득

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제, 이하 PFS) 및 300mg 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가 획득했다. 29일 셀트리온에 따르면 이번에 허가 받은 300mg PFS·AI 제형은 고용량 제품으로, 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수 감소가 가능하다. 이에 따라 환자의 투약 부담을 완화하는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 선택 폭 확대에도 기여할 것으로 기대된다. 앞서 셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이번 허가로 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 PFS 및 AI 제형의 전 용량(75mg, 150mg, 300mg) 라인업을 모두 확보하게 됐다. 이는 글로벌 시장에서 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 PFS 및 AI 제형의 전 용량 구
- 이연춘 기자
- 2026-01-29 08:36
삼성바이오로직스, 에코바디스 ESG평가서 '플래티넘 등급'…상위 1% 입증

[더구루=진유진 기자] 삼성바이오로직스가 글로벌 ESG(환경·사회·지배구조) 평가기관으로부터 상위 1%에 해당하는 등급을 받았다. 이번 평가는 글로벌 업계로부터 높은 평가를 받는 계기가 될 전망이다. 실제 글로벌 기업들은 각 파트너사에 에코바디스 평가 등급 제출을 요구하는 등 해당 등급을 공급망 신뢰성 판단의 핵심 기준으로 활용하고 있다. 글로벌 지속가능성 조사기관인 에코바디스(EcoVadis)는 29일 삼성바이오로직스에 2026년 ESG 평가에서 최고 등급인 ‘플래티넘(Platinum)’ 메달을 부여했다. 프랑스에 본사를 둔 에코바디스는 전 세계 175개국 15만여 개 기업을 대상으로 매년 △환경 △노동 및 인권 △윤리 △지속가능한 조달 등 4개 분야를 평가해 플래티넘, 골드, 실버, 브론즈 등급을 부여한다. 삼성바이오로직스가 획득한 ‘플래티넘’ 등급은 평가 대상 기업 중 상위 1%에 해당하는 최상위 등급이다. 삼성바이오로직스는 이번 평가에서 ESG 정책과 보고 체계를 전략적으로 고도화한 점을 높게 인정받았다. 특히 영국 왕실 주도의 '지속가능한 시장 이니셔티브(SMI)'와 유엔글로벌콤팩트(UNGC) 등 다양한 글로벌 이니셔티브에 적극적으로 참여하며 국제
- 진유진 기자
- 2026-01-29 06:32
한미약품, 멕시코 산페르와 GLP-1 비만신약 등 수출 계약

[더구루=이연춘 기자] 한미약품이 독자 개발한 한국 최초의 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드’를 중심으로 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 멕시코 제약사 산페르(Laboratorios Sanfer)와 GLP-1 비만신약 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료 복합제인 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 한미의 대표 당뇨 치료제 라인업인 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품을 공급하며 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 담당한다. 멕시코는 비만 유병률이 36.86%에 달하는 대표적인 고비만 국가로, 당뇨 유병률 또한 16.4%를 기록하고 있다.1 체중 감량 및 이후 유지 요법 단계에서의 혈당 관리 수요 역시 높은 시장 특성을 지닌 만큼, 에페글레나타이드의 글로벌 확장성과 전략적 가치가 높다는 판단이 이번 계약에 반영됐다. 1941년 설립된 산페르(Sanfer)는 멕시코 최대 민간 제약기업으로 중남미 전역에 걸친 견고한 영업·유통 네트워크와 자체 연구개발 역량을 바탕으로 업계를 선도하고 있다. 현재 멕
- 이연춘 기자
- 2026-01-28 09:55
셀트리온 짐펜트라, 역대 최대 처방량 기록…美 성장세 이어간다

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 올해 역대 최대 처방량을 기록하며 상승세를 이어가고 있다. 28일 셀트리온에 따르면 짐펜트라는 1월 2주차를 기준으로 2024년 3월 미국 출시 이후 확인된 주간 처방량(TRx) 중 가장 높은 수치를 보여, 전월 동기 대비 약 27%(아이큐비아), 전년 동기 대비 약 352% 오른 큰 폭의 성장률을 기록했다. 셀트리온은 미국에서 진행 중인 온·오프라인 광고가 주요하게 작용하면서 본격적인 짐펜트라 처방 확대가 이뤄졌다고 분석했다. 셀트리온 미국 법인은 현재 유튜브·TV를 중심으로 한 미디어 광고 및 의사·환자를 대상으로 한 의료기관 광고 등 투트랙의 전략적 마케팅 활동을 전개해 나가고 있다. 미디어 광고는 일반인을 대상으로 짐펜트라에 대한 인지도와 호감도를 높일 수 있고, 의료기관 내 광고의 경우 짐펜트라 선택에 직접적으로 영향을 받는 의사 및 환자를 대상으로 처방 선호도를 높일 수 있다는 장점을 지닌다. 두 집단을 대상으로 맞춤형 광고를 개별적으로 진행한 전략이 주요하게 작용하면서 짐펜트라 처방 확대로 이어졌다는 분석이다.
- 이연춘 기자
- 2026-01-28 08:45
롯데바이오로직스, 'ADC 메카' 노린다…시러큐스·송도 '글로벌 품질 통합' 박차

[더구루=진유진 기자] 롯데바이오로직스가 항체약물접합체(ADC)를 차세대 성장축으로 삼고, 미국 뉴욕 시러큐스와 한국 송도를 잇는 '글로벌 품질 통합' 전략에 속도를 내고 있다. 고난도 ADC 공정에서 품질 경쟁력이 곧 수주 경쟁력으로 직결되는 만큼, 선제적 품질 관리와 상시 규제 대응 역량을 앞세워 글로벌 위탁개발·생산(CDMO) 시장 내 입지를 강화하겠다는 구상이다. 23일 롯데바이오로직스에 따르면 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 바이오 캠퍼스를 단일 기준으로 아우르는 글로벌 품질 시스템 구축을 핵심 과제로 추진하고 있다. 특히 연내 본격 가동을 앞둔 시러큐스 단일사용(Single-use) 기반 ADC 생산시설을 중심으로 전사적인 품질 문화 고도화에 역량을 집중한다는 계획이다. ADC는 미세한 오염이나 공정 편차에도 품질이 크게 흔들릴 수 있는 고난도 의약품이다. 롯데바이오로직스는 이러한 특성을 고려해 선제적 오염 관리 전략을 품질 시스템 중심에 두고, 시설·장비 설계 단계부터 폐쇄형·기능적 폐쇄형 시스템을 적용했다. 여기에 세정 검증과 단일사용 기술을 병행해 외부 노출과 교차 오염 가능성을 최소화했다. 운영 측면에서도 표준화된 세정·제품 전환 절차,
- 진유진 기자
- 2026-01-23 10:52
온코닉테라퓨틱스 자큐보, 위궤양 치료 효과 재입증

[더구루=이연춘 기자] P-CAB 신약 ‘자큐보’의 임상 3상 연구결과가 SCI급 국제 학술지에 게재되며 높은 치유율과 임상적 안전성을 다시 한 번 입증했다. 온코닉테라퓨틱스는 23일 차세대 위산분비 억제제 자큐보정(zastaprazan, JP-1366)의 위궤양 환자 대상 임상 3상 연구 결과가 국제 학술지 Gut and Liver에 게재 됐다고 밝혔다. 게재된 논문 "Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel, Phase 3 Clinical Trial for Evaluating the Efficacy and Safety of Zastaprazan in Patients with Gastric Ulcers"에 따르면 자큐보는 높은 궤양 치유율과 임상적 안전성 프로파일을 확인된 것으로 나타났다. 이번 연구는 국내 39개 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 수행된 무작위 배정, 이중맹검 임상시험으로, 자큐보 20 mg을 최대 8주간 투여해 치료 효과와 안전성을 종합적으로 평가했다. 연구결과, 8주 치료 후 모든 자큐보 투여군 환자(100%)에서 내시경적 궤양 치유가 확인되어 매우 높은 위궤양 치료 완
- 이연춘 기자
- 2026-01-23 09:00

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