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온코닉테라퓨틱스, ‘자큐보’ 물질특허 2040년까지 연장승인

[더구루=이연춘 기자] 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 특허 존속기간 연장을 특허청으로부터 승인받았다. 7일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 이번 특허 연장은 자큐보의 핵심 물질 특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’에 대해 청구된 것으로, 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다. 특허청은 최근 해당 연장 등록을 공식 결정하고 이를 관보에 게재했다. 특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건을 충족할 경우, 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있으며, 이는 신약 개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 경쟁력 확보에 핵심적인 장치로 평가된다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받은 국산 37호 신약으로, P-CAB 계열 위산분비억제제다. 기존 PPI 계열 치료제 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 위산 조절 능력을 갖춰, 위식도역류질환뿐 아니라 최근에는 위궤양 적응증까지 확대 승인을 받은 바 있다. 특히 자큐보는 지난해
- 이연춘 기자
- 2025-08-07 10:53
셀트리온, ‘앱토즈마’ IV 제형 美서 CRS 적응증 허가 추가 승인

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 성분명: 토실리주맙)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인 또한 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다. 셀트리온은 올해 1월, 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목 허가를 받았다. IV 제형에 대해 CRS 적응증이 추가 승인되면서, 앱토즈마 IV 제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 그리고 CRS까지 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증(Full Label)에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다. 앱
- 이연춘 기자
- 2025-08-07 08:49
'동아에스티 美 자회사' 메타비아, 비만치료제 'DA-1726' 임상1상 8주로 연장

[더구루=김명은 기자] 동아에스티(Dong-A ST)의 미국 자회사 메타비아(MetaVia)가 비만 치료 후보물질 DA-1726의 1상 임상시험 기간을 연장했다. 장기적인 치료 효과, 안전성, 내약성을 더 정밀하게 평가하기 위한 조치다. 초기 임상시험에서 긍정적 효과가 나타났을 때 추가적인 관찰 기간을 설정하는 경우가 있어, 이는 약물이 성공적으로 개발될 가능성이 높다는 것을 시사하는 긍정적인 신호로도 해석된다. 메타비아는 7일(현지시간) 비만 치료제로 개발 중인 DA-1726의 임상 1상 시험 기간을 기존 4주에서 8주로 연장한다고 발표했다. DA-1726은 우리 몸에서 자연적으로 분비되는 장 호르몬 중 하나인 GLP-1 수용체(GLP1R)와 글루카곤 수용체(GCGR)로 기능하는 새로운 이중 옥시토모듈린(OXM) 아날로그 작용제로, 주 1회 투여로 식욕을 억제하고 에너지 소모를 늘려 체중 감소를 유도한다. 기존 32mg 투여군에서 평균 체중 4.3%, 최대 6.3% 감소, 허리둘레 3.9인치 감소 등의 초기 체중 감량 효과가 확인됐다. 현재 48mg 다중 증량 코호트(환자 집단)에서 첫 번째 환자에게 다섯 번째 주사를 완료한 상태다. 1상 임상은 체질량 지
- 김명은 기자
- 2025-08-07 08:21
미국 보건부, mRNA 백신 개발 중단

[더구루=김명은 기자] 미국 보건당국이 백신을 빠르게 개발할 수 있는 플랫폼인 '메신저 리보핵산(mRNA)' 기술 개발 사업을 중단하기로 했다. 코로나19 팬데믹 상황에서 시작된 mRNA 관련 투자와 프로젝트를 재검토한 결과, 추가 개발 비용 대비 기대 효과가 낮다고 판단했다. mRNA 기술은 감염병 대응은 물론, 암, 희귀질환, 자가면역질환 등 다양한 분야에서 미래 의학의 핵심 기술로 평가받고 있다. 이에 따라 미국 정부의 결정은 글로벌 백신 개발의 흐름에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다.
- 김명은 기자
- 2025-08-06 14:07
'GC 관계사' 유비케어, 페니카엑스와 물품공급계약…베트남 진출

[더구루=이연춘 기자] GC 관계사인 유비케어의 영상의학정보시스템(PACS, Picture Archiving and Communication System) 솔루션 ‘유비팍스 제트(UBPACS-Z)’가 베트남 시장에 본격 진출한다. 6일 유비케어에 따르면 베트남 헬스케어 기업 '페니카엑스(Phenikaa-X)'와 물품공급계약을 체결하고 현지 검진센터를 시작으로 솔루션 공급을 확대한다. ‘유비팍스 제트’는 2019년 출시 이후 5년 만에 전국 4000여 개 의료기관에 도입된 영상정보시스템으로 직관적인 사용자 인터페이스(UI)와 안정적인 데이터 관리, 고도화된 영상처리 기술로 중소병원과 의원급 의료기관에서 높은 신뢰를 받아왔다. 전문 콜센터를 통한 고객 지원과 원격 대응 서비스 역시 고객 만족도를 높이는 요인 중 하나다. 이번 계약은 GC그룹의 기존 베트남 헬스케어 시장 진출 경험이 PACS 도입 확대에 긍정적인 영향을 미친 사례로도 주목된다. GC녹십자홀딩스는 지난해 베트남 페니카(Phenikaa) 그룹과 유전자·암 진단센터 설립을 추진하며 주주간계약(SHA)을 체결한 바 있다. 페니카그룹은 하노이에 종합병원과 외래 전문 클리닉(Polyclinic) 설립해 운영
- 이연춘 기자
- 2025-08-06 07:55
천종윤 씨젠 회장, ADLM 2025서 "진단의 미래는 무인화와 데이터" 비전 제시

[더구루=이연춘 기자] "무인 자동화와 데이터 기반 정밀 검사가 앞으로 분자진단의 패러다임을 이끌어갈 핵심이 될 것이 확실합니다." 글로벌 분자진단 토탈 설루션 기업 씨젠(Seegene, Inc.)의 천종윤 회장은 지난달 30일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 진단검사의학회(ADLM; Association for Diagnostics & Laboratory Medicine) 2025에서 무인 PCR 자동화 시스템 CURECA™(큐레카)와 진단데이터 실시간 분석∙공유 플랫폼 STAgora™(스타고라)를 공개했다. 현재 업계의 자동화 수준은 진정한 100% 전(全)자동화에 이르지 못한 채, 여전히 전문 인력에 의존하는 부분 자동화와 고정형 장비 및 시스템이 주를 이루고 있다. 천 회장은 "체외진단의 전(全)자동화는 세 가지 조건을 충족해야 한다"며 "전문인력이 필요 없는 무인화, 24시간 연속 작동 가능성, 검체의 지속적 투입이 가능한 구조가 갖춰져야 한다"고 설명했다. 하지만 CURECA™는 다르다. CURECA™는 PCR 검사 과정 전반을 완전 자동화한 세계 최초의 시스템으로 △샘플 로딩 및 저장 △전처리 △핵산 추출 △증폭 △결과 분석까지 모든 단계
- 이연춘 기자
- 2025-08-05 09:36
셀트리온 유플라이마, 유럽서 독보적 처방 성과…후발주자 핸디캡 뛰어넘어

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)가 유럽 전역에서 독보적인 성장세를 기록하며 성과를 이어가고 있다. 오리지널 제품인 ‘휴미라’를 포함해 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 아달리무맙 치료제만 10종이 넘는 치열한 경쟁 속에서 거둔 값진 성과다. 4일 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유플라이마는 올해 1분기 기준 유럽에서 24%의 점유율로 전 분기 대비 3%p 오른 처방 실적을 기록했다. 1위 제품과는 단 1%p 차이만을 남겨둬 유럽 아달리무맙 선두 지위 등극을 목전에 두고 있다. 특히, 현지에서는 유플라이마가 기존까지 성공의 정석으로 여겨지던 ‘퍼스트무버 시장 선점’ 공식을 뛰어넘었다는 측면에 크게 주목하고 있다. 실제 유플라이마는 다수의 아달리무맙 바이오시밀러 경쟁 제품들이 유럽에 출시된 2018년 3분기 대비 3년이나 늦은 2021년 3분기에 출시돼 시장 공략이 쉽지 않을 걸로 예상됐다. 악조건 속에서도 유플라이마가 성과를 거둘 수 있었던 원동력은 유럽 직판 체제의 성공에 있었다. 유플라이마는 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형) 이후 셀트리온이 유럽에서 직판으로
- 이연춘 기자
- 2025-08-04 09:29
'종근당 판권 쥔' 캔파이트 나모데노손, 임상2상 참여자 50% 돌파

[더구루=김명은 기자] 종근당과 전략적 파트너십을 맺고 있는 이스라엘 바이오 기업 캔파이트 바이오파마(Can-Fite BioPharma·이하 캔파이트)의 췌장암 치료 후보물질 '나모데노손(Namodenoson)' 임상 2a상 등록 환자수가 절반을 넘겼다. 전체 모집 예정 환자의 50% 이상 확보는 시험 설계가 현실적이고 실행 가능하며, 치료제에 대한 관심과 기대가 높다는 것을 뜻한다. 이는 나모데노손의 국내 독점 판권을 갖고 있는 종근당에도 호재로 작용할 전망이다.
- 김명은 기자
- 2025-08-04 08:06
동아쏘시오 에스티팜 기대감 '솔솔'…FDA, '렉비오' 적응증 확대 승인

[더구루=김명은 기자] 스위스 바젤에 본사를 둔 다국적 제약회사 노바티스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고지혈증 치료제 '렉비오(Leqvio, 성분명 인클리시란)'에 대해 단독 요법(monotherapy) 사용을 허용하는 적응증 확대 승인을 받았다. 렉비오의 원료를 공급하는 에스티팜의 매출과 글로벌 입지 모두 크게 강화될 전망이다. 에스티팜은 동아쏘시오홀딩스의 글로벌 원료의약품 제조 계열사다. 1일 노바티스는 이번 승인으로 렉비오는 식이요법과 운동요법에 더해 스타틴(Statin) 없이도 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추는 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다고 밝혔다. 렉비오는 PCSK9 단백질을 타깃으로 하는 RNA 간섭(RNAi) 기반 주사제로, 연 2회(초기 투여 후 3개월 뒤 1회, 이후 6개월마다 1회)만 병원에서 의료진에 의해 투여되며, 장기적인 콜레스테롤 관리와 환자 순응도 향상에 유리한 것으로 평가받고 있다. 빅터 불토(Victor Bultó) 노바티스 미국법인 대표는 "이번 1차 치료제로의 적응증 확대는 심혈관 질환 주요 위험 요소인 LDL 콜레스테롤을 효과적으로 낮출 수 있는 렉비오의 입증된 효능을 반영한 것"이라며 "더 많은 환
- 김명은 기자
- 2025-08-01 08:20
'美 나스닥 입성' 오에스알홀딩스, 우리아이오 품는다

[더구루=김명은 기자] 글로벌 헬스케어 기업 '오에스알홀딩스(OSR Holdings)'가 비침습 혈당측정 기술을 보유한 국내 의료기기 스타트업 '우리아이오(Woori IO)' 인수를 추진한다. 이를 통해 차세대 당뇨 관리 기술을 선점하고, 웨어러블 기반의 글로벌 헬스케어 시장에 본격 진출한다는 목표다. 이번 인수는 오에스알홀딩스가 글로벌 의료 데이터 플랫폼 구축이라는 장기적 성장 전략을 실현하기 위한 포석으로 해석된다. 오에스알홀딩스는 지난 24일(현지시간) 우리아이오를 인수하기 위한 기본합의서(Term Sheet)를 체결했다. 인수는 오에스알홀딩스의 한국 자회사인 오에스알홀딩스코리아를 통해 진행되며, 인수 완료 시 우리아이오는 오에스알홀딩스코리아의 100% 자회사가 된다. 이번 계약에 따라 우리아이오 기존 주주들은 오에스알홀딩스코리아의 신주를 받게 되며, 향후 일정 조건이 충족되면 오에스알홀딩스의 미국 나스닥 상장 주식으로 전환할 수 있는 권리도 부여받는다. 한국의 핵심 사업체인 오에스알홀딩스코리아를 자회사로 둔 지주회사인 오에스알홀딩스는 지난 2월 미국 나스닥에 상장됐다. 주식 전환은 오에스알홀딩스 주가가 향후 3년 내 한 차례라도 10달러 이상을 기록할
- 김명은 기자
- 2025-07-31 14:09
셀트리온, ‘베그젤마’ 3년 장기 임상 결과 발표…글로벌 시장 확대 박차

[더구루=이연춘 기자] 셀트리온은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 ‘Cancer Treatment and Research Communications’에 게재했다. CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자들을 3년간 추적한 이번 연구는 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다. 31일 셀트리온에 따르면 본 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로, 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정으로 투여 받았으며, 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고, 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다. 이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로, 임상 전체 기간 동안의 객관적 반
- 이연춘 기자
- 2025-07-31 08:52
'콜마홀딩스 자회사' 넥스트앤바이오, 싱가포르국립대 CSI와 공동연구소 설립

[더구루=이연춘 기자] 콜마홀딩스의 자회사 오가노이드 기반 생명공학기업 넥스트앤바이오(Next&Bio)가 아시아 최고 수준의 학술기관 중 하나인 싱가포르 국립대학교(National University of Singapore, NUS) 산하 싱가포르 암과학연구소(Cancer Science Institute of Singapore, CSI)와 오가노이드 공동연구소를 연다. 이를 통해 아시아 암 환자로부터 유래한 세계 최대 규모의 오가노이드 라이브러리를 구축하고, 차세대 정밀 의료기술을 개발한다는 계획이다. 넥스트앤바이오는 30일(현지시간) CSI와 오가노이드 기반 공동연구소 개소를 위한 협약을 체결했다. 이날 싱가포르에서 열린 협약식에는 박상욱 넥스트앤바이오 대표를 비롯해 아쇼크 벤키타라만(Ashok Venkitaraman) NUS 교수, 코리아스타트업센터(KSC) 등 관계자들이 참석했다. 넥스트앤바이오는 공동연구를 통해 싱가포르에 거주하는 중국계, 인도계, 말레이시아계 등 다양한 아시아 암 환자로부터 유래한 오가노이드를 확보할 예정이다. 이를 기반으로 신약개발, 치료반응 예측 등의 연구를 본격화하고, 전임상 동물실험을 대체할 새로운 평가 플랫폼도 공동으
- 이연춘 기자
- 2025-07-31 08:49

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